Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití hyperpolarizovaného [1-13C]pyruvátu k detekci kardiotoxicity (HPCardiotox)

25. března 2025 aktualizováno: Vlad Zaha, University of Texas Southwestern Medical Center

Vliv kardiotoxické protinádorové terapie na metabolismus [1-13C]pyruvátu v srdečních mitochondriích

Antracyklin doxorubicin, poprvé představený v 60. letech 20. století, je i nadále účinně využívaným antineoplastickým lékem. I při relativně nízkých kumulativních dávkách existuje riziko kardiotoxicity. Výskyt subklinické kardiotoxicity však není znám a nese potenciální riziko pozdních účinků u pacientů, kteří přežili rakovinu. Doxorubicin má systémovou toxicitu, která může přispívat k srdečnímu metabolickému stresu, ale hlavní kardiotoxický mechanismus zahrnuje srdeční mitochondrie. Primárním cílem této studie je detekovat časné změny v mitochondriálním metabolismu in situ jako markeru subklinické kardiotoxicity indukované doxorubicinem. Problém kardiovaskulárních komplikací po chemoterapii rakoviny prsu daleko přesahuje samotné antracykliny. Kromě toho mohou kardiovaskulární poškození podporovat i další látky, jako je trastuzumab a pertuzumab a nově se objevující nové terapie. Sekundárním cílem je otestovat hypotézu, že kardiotoxicita způsobená jinými protinádorovými terapiemi a radiační terapií zahrnující srdeční pole je spojena s projevem časného poškození aerobního srdečního metabolismu prostřednictvím pyruvátdehydrogenázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, jednocentrickou studii u žen a mužů s karcinomem prsu vyžadující kardiotoxickou terapii. Studie bude prováděna souběžně se standardní klinickou péčí, na vyhrazených návštěvách.

V této studii pacienti podstoupí detekci signálu srdeční magnetickou rezonancí (MR) po injekci hyperpolarizovaného pyruvátu uhlíku-13. Studie bude provedena před průběhem kardiotoxické terapie a po ukončení léčby.

Pacienti budou před zařazením vyšetřeni na základě kritérií pro zařazení a vyloučení specifických pro studii a bezpečnostních kritérií MRI.

V den metabolického MR vyšetření srdce bude zavedena IV linka a účastník dostane bolus orální glukózy. K přípravě stavu srdce na metabolické zobrazování bude zapotřebí požití glukózy. Po této přípravě podstoupí účastník MR studii srdce v délce asi 45 minut, včetně sekvencí vyhrazených pro uhlík-13.

U některých účastníků lze absolvovat samostatné vyhrazené vyšetření srdce MRI.

V části I bude 10 pacientům podáváno při dvou návštěvách 1) po dokončení kardiotoxické terapie a 2) 1 až 6 měsíců po prvním časovém bodu po lékařské terapii (SOC)

V části II bude podáno až 100 pacientů při dvou návštěvách: 1) základní MRI před podáním kardiotoxické terapie a 2) po dokončení kardiotoxické terapie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern - Advanced Imaging Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena nebo muž s diagnózou tkáně rakoviny prsu.
  • Naplánujte léčbu jako kardiotoxickou terapii. Pacienti pro studii proveditelnosti musí být po kardiotoxické terapii a pacienti pro formální studii by ještě neměli zahájit kardiotoxickou terapii.
  • Věk ≥ 18 let
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • I když budou zahrnuty všechny rasy a etnika, subjekty musí umět číst a mluvit anglicky nebo španělsky.
  • Ženy ve fertilním věku musí před vstupem do studie po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

Žena ve fertilním věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria:

  • neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo

  • Nebyla přirozeně postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících).

    - Muži musí být chirurgicky sterilní nebo mít partnerku používající přijatelnou metodu antikoncepce.

  • Přijatelné chirurgické sterilizační techniky jsou vazektomie s chirurgickým zákrokem alespoň 6 měsíců před podáním dávky. Muži se také musí zdržet dárcovství spermií během studie a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby.
  • Přijatelné metody antikoncepce pro partnerky ve fertilním věku jsou nitroděložní tělísko, antikoncepční implantát a bariérová metoda (např. Kondom, bránice, cervikální čepice) během studie a 6 měsíců po ukončení léčby pacientem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti pro studii proveditelnosti musí být po kardiotoxické terapii
  • Známý diabetes typu 1 nebo typu 2.
  • Subjekty, které dostávají jakékoli další zkoumané látky, které nejsou kompatibilní se studií.
  • Subjekty se známými vzdálenými, makro, metastázami budou z této klinické studie vyloučeny kvůli jejich špatné prognóze.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.

  • Jakékoli kontraindikace podle screeningového formuláře MRI (příloha A), včetně, ale bez omezení na:

    • Kovové implantáty a zařízení kontraindikované u 3T.
    • Expandéry prsní tkáně.
    • IV port nekompatibilní s MR.
    • Klaustrofobie.
  • Ženy, které jsou již těhotné.
  • Srpkovitá anémie
  • Hemolytická anémie
  • Pokud subjekt souhlasí s provedením vyšetření srdeční funkce MRI s kontrastní látkou na bázi gadolinia intravenózně:

eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Formální studium
Hyperpolarizovaný 13C-pyruvát se injekčně podává pacientům před kardiotoxickou terapií a bezprostředně po ní pro vyšetření srdce MRI
Lék: Formální studie využívající injekci hyperpolarizovaného 13C-pyruvátu
Podávání při dvou návštěvách 1) po dokončení kardiotoxické terapie a 2) 1 až 6 měsíců po prvním časovém bodu po lékařské terapii (SOC)
Ostatní jména:
  • Srdeční MRI s injekcí hyperpolarizovaného 13C-pyruvátu
Experimentální: Studie proveditelnosti
Hyperpolarizovaná injekce 13C-pyruvátu se podává pacientům po dokončení kardiotoxické terapie a znovu 1 až 6 šest měsíců po prvním vyšetření srdce MRI
Lék: Proveditelná studie využívající injekce hyperpolarizovaného 13C-pyruvátu
Podání při dvou návštěvách: 1) základní MRI před podáním kardiotoxické terapie a 2) po dokončení kardiotoxické terapie
Ostatní jména:
  • Srdeční MRI s injekcí hyperpolarizovaného 13C-pyruvátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce subklinické antracykliny indukované kardiotoxicity pomocí hyperpolarizovaného pyruvátu uhlíku-13
Časové okno: 4 roky
Zjistěte korelaci mezi srdečním metabolismem pyruvátu uhlíku-13 a mechanickou funkcí srdce na začátku a po vystavení kardiotoxické terapii
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vlad G Zaha, MD, PhD, Advanced Imaging Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 072016-058

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit