Usando [1-13C]piruvato hiperpolarizado para detectar cardiotoxicidade (HPCardiotox)
Efeito da terapia anticancerígena cardiotóxica no metabolismo do [1-13C]piruvato nas mitocôndrias cardíacas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de centro único em mulheres e homens com câncer de mama que requerem terapia cardiotóxica. O estudo será conduzido paralelamente ao atendimento clínico padrão, em visitas dedicadas.
Neste estudo, os pacientes serão submetidos a uma detecção de sinal de ressonância magnética cardíaca (RM) após a injeção de piruvato de carbono-13 hiperpolarizado. O estudo será realizado antes do curso da terapia cardiotóxica e após o término do tratamento.
Os pacientes serão selecionados antes da inscrição com base nos critérios de inclusão e exclusão específicos do estudo e nos critérios de segurança da ressonância magnética.
No dia da ressonância magnética cardíaca metabólica, uma linha IV será inserida e o participante receberá um bolus de glicose oral. A ingestão de glicose será necessária para preparar o estado do coração para imagens metabólicas. Após esta preparação, o participante será submetido a um estudo de ressonância magnética cardíaca de cerca de 45 minutos, incluindo sequências dedicadas ao carbono-13.
Uma sessão de ressonância magnética cardíaca dedicada separada pode ser concluída em alguns participantes.
Na parte I, 10 pacientes serão administrados em duas visitas 1) após a conclusão da terapia cardiotóxica e 2) 1 a 6 meses após o primeiro ponto de tempo após a terapia médica (SOC)
Na parte II, até 100 pacientes serão administrados em duas visitas: 1) RM basal antes da administração da terapia cardiotóxica e 2) após a conclusão da terapia cardiotóxica
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern - Advanced Imaging Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher ou homem com diagnóstico de tecido de câncer de mama.
- Planeje o tratamento como terapia cardiotóxica. Os pacientes do estudo de viabilidade devem ser pós-terapia cardiotóxica e os pacientes do estudo formal ainda não devem ter iniciado a terapia cardiotóxica.
- Idade ≥ 18 anos
- Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito
- Embora todas as raças e etnias sejam incluídas, os participantes devem ser capazes de ler e falar o idioma inglês e/ou espanhol.
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes de entrar no estudo, durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
Uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, de ter feito uma laqueadura ou permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios:
- Não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou
Não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores).
- Os homens devem ser cirurgicamente estéreis ou ter uma parceira usando um método contraceptivo aceitável.
- As técnicas de esterilização cirúrgica aceitáveis são a vasectomia com cirurgia pelo menos 6 meses antes da dosagem. Os homens também devem abster-se de doar esperma durante o estudo e por 6 meses após a descontinuação do tratamento.
- Métodos aceitáveis de contracepção para parceiras com potencial para engravidar são um dispositivo intrauterino, implante contraceptivo e um método de barreira (p. Preservativo, diafragma, capuz cervical) durante o estudo e por 6 meses após a descontinuação do tratamento pelo paciente.
Critério de exclusão:
- Os pacientes para o estudo de viabilidade devem ser pós-terapia cardiotóxica
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2 conhecido.
- Sujeitos que estão recebendo quaisquer outros agentes investigacionais que não sejam compatíveis com o estudo.
- Indivíduos com macrometástases remotas conhecidas serão excluídos deste ensaio clínico devido ao seu mau prognóstico.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
Qualquer contra-indicação de acordo com o Formulário de triagem de ressonância magnética (Apêndice A em anexo), incluindo, entre outros:
- Implantes e dispositivos metálicos contraindicados em 3T.
- Expansores de tecido mamário.
- Porta IV não compatível com RM.
- Claustrofobia.
- Sujeitos do sexo feminino que já estão grávidas.
- Anemia falciforme
- Anemia hemolítica
- Se o indivíduo concordar em fazer uma ressonância magnética de função cardíaca com agente de contraste à base de gadolínio por via intravenosa:
eGFR ≤ 30 mL/min/1,73m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estudo Formal
O 13C-piruvato hiperpolarizado é injetado em pacientes antes de receber terapia cardiotóxica e imediatamente após, para uma ressonância magnética cardíaca
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Administração em duas visitas 1) após a conclusão da terapia cardiotóxica e 2) 1 a 6 meses após o primeiro ponto de tempo após a terapia médica (SOC)
Outros nomes:
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Experimental: Estudo de viabilidade
A injeção de 13C-piruvato hiperpolarizado é administrada aos pacientes após a conclusão da terapia cardiotóxica e novamente 1 a 6 seis meses após a primeira ressonância magnética cardíaca
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Administração em duas visitas: 1) RM inicial antes da administração da terapia cardiotóxica e 2) após a conclusão da terapia cardiotóxica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detectar cardiotoxicidade induzida por antraciclina subclínica usando piruvato de carbono-13 hiperpolarizado
Prazo: 4 anos
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Detectar a correlação entre o metabolismo cardíaco do piruvato de carbono-13 e a função mecânica cardíaca no início e após a exposição à terapia cardiotóxica
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vlad G Zaha, MD, PhD, Advanced Imaging Research Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 072016-058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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