Använder hyperpolariserat [1-13C] pyruvat för att upptäcka kardiotoxicitet (HPCardiotox)
Effekt av kardiotoxisk anticancerterapi på metabolismen av [1-13C]pyruvat i hjärtmitokondrier
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, encenterstudie på kvinnor och män med bröstcancer som kräver kardiotoxisk behandling. Studien kommer att genomföras parallellt med den vanliga kliniska vården, vid dedikerade besök.
I denna studie kommer patienter att genomgå en hjärtmagnetisk resonans (MR) signaldetektering efter injektion av hyperpolariserat kol-13 pyruvat. Studien kommer att utföras före kardiotoxisk behandling och efter avslutad behandling.
Patienterna kommer att screenas före inskrivningen baserat på studiespecifika inklusions- och exkluderingskriterier och MRT-säkerhetskriterier.
På dagen för den metaboliska hjärt-MR-skanningen kommer en IV-linje att sättas in och deltagaren kommer att få en bolus med oralt glukos. Intag av glukos kommer att krävas för att förbereda hjärtats tillstånd för metabolisk avbildning. Efter denna förberedelse kommer deltagaren att genomgå en hjärt-MR-studie på cirka 45 minuter, inklusive dedikerade kol-13-sekvenser.
En separat dedikerad hjärt-MRT-session kan genomföras hos vissa deltagare.
I del I kommer 10 patienter att administreras vid två besök 1) efter avslutad kardiotoxisk terapi och 2) 1 till 6 månader efter den första tidpunkten efter medicinsk behandling (SOC)
I del II kommer upp till 100 patienter att administreras vid två besök: 1) baslinje-MR före administrering av kardiotoxisk behandling och 2) efter avslutad kardiotoxisk behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern - Advanced Imaging Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna eller man med bröstcancervävnadsdiagnos.
- Planera för behandling som kardiotoxisk terapi. Patienter för förstudien måste behandlas efter kardiotoxisk behandling, och patienter för den formella studien ska inte ha påbörjat kardiotoxisk behandling ännu.
- Ålder ≥ 18 år
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Även om alla raser och etniciteter kommer att inkluderas, måste ämnen kunna läsa och tala det engelska språket och eller det spanska språket.
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestarten under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
En kvinna i fertil ålder är varje kvinna (oavsett sexuell läggning, som har genomgått en tubal ligering eller förblir i celibat efter eget val) som uppfyller följande kriterier:
- Har inte genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller
Har inte varit naturligt postmenopausal under minst 12 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd).
- Hanar måste vara kirurgiskt sterila eller ha en kvinnlig partner som använder en acceptabel preventivmetod.
- Acceptabla kirurgiska steriliseringstekniker är vasektomi med operation minst 6 månader före dosering. Hanar måste också avstå från spermiedonation under studien och i 6 månader efter avslutad behandling.
- Acceptabla preventivmetoder för kvinnliga partners i fertil ålder är en intrauterin enhet, preventivmedelsimplantat och en barriärmetod (t.ex. Kondom, diafragma, cervikal mössa) under studien och i 6 månader efter att patienten avbrutit behandlingen.
Exklusions kriterier:
- Patienter för förstudien måste behandlas efter kardiotoxisk behandling
- Känd typ 1- eller typ 2-diabetes.
- Försökspersoner som får andra undersökningsmedel som inte är kompatibla med studien.
- Försökspersoner med kända avlägsna makrometastaser kommer att uteslutas från denna kliniska prövning på grund av deras dåliga prognos.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
Alla kontraindikationer per MRT-screeningformulär (bifogat bilaga A) inklusive men inte begränsat till:
- Metallimplantat och anordningar kontraindicerade vid 3T.
- Bröstvävnadsexpanderare.
- Icke-MR-kompatibel IV-port.
- Klaustrofobi.
- Kvinnliga försökspersoner som redan är gravida.
- Sicklecellanemi
- Hemolytisk anemi
- Om patienten går med på att göra en hjärtfunktions-MRT-skanning med gadoliniumbaserat kontrastmedel intravenöst:
eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Formell studie
Hyperpolariserat 13C-pyruvat, injiceras i patienter innan de får kardiotoxisk behandling och omedelbart efter, för en hjärt-MRI-skanning
|
Administrering vid två besök 1) efter avslutad kardiotoxisk behandling och 2) 1 till 6 månader efter den första tidpunkten efter medicinsk behandling (SOC)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Förstudie
Hyperpolariserad 13C-pyruvatinjektion, ges till patienter efter avslutad kardiotoxisk behandling och igen 1 till 6 sex månader efter den första hjärt-MRI-skanningen
|
Administrering vid två besök: 1) baslinje-MR före administrering av kardiotoxisk behandling och 2) efter avslutad kardiotoxisk behandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptäck subklinisk antracyklininducerad kardiotoxicitet med hjälp av hyperpolariserat kol-13-pyruvat
Tidsram: 4 år
|
Upptäck korrelationen mellan kol-13-pyruvatmetabolism i hjärtat och mekanisk funktion i hjärtat vid baslinjen och efter exponering för kardiotoxisk terapi
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Vlad G Zaha, MD, PhD, Advanced Imaging Research Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU 072016-058
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .