Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Loncastuximab Tesirinin ja Durvalumabin turvallisuus- ja kasvainten vastainen aktiivisuustutkimus diffuusissa suuressa B-solussa, vaippasolussa tai follikulaarisessa lymfoomassa

tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: ADC Therapeutics S.A.

Vaiheen 1 avoin tutkimus Loncastuximab Tesirinin ja Durvalumabin turvallisuuden ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt diffuusi suuri B-solulymfooma, manttelisolulymfooma tai follikulaarinen lymfooma

Tämän vaiheen 1 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Loncastuximab Tesirinin (ADCT-402) ja Durvalumabin turvallisuutta ja kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt diffuusi suuri B-solulymfooma, manttelisolulymfooma tai follikulaarinen lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1b avoin, yksihaarainen yhdistelmätutkimus, jossa on annoksen korotusvaihe (osa 1), jota seuraa annoksen laajennusvaihe (osa 2). Tutkimukseen otetaan mukaan noin 75 osallistujaa.

Osassa 1 käytetään tavallista 3+3 annoksen korotusmallia. DLT-jakso on 21 päivää ensimmäisen durvalumabiannoksen jälkeen.

Osa 2 koostuu enintään kolmesta laajennuskohortista, yksi DLBCL:lle, yksi MCL:lle ja yksi FL:lle. Kuhunkin kohorttiin kuuluu noin 20 osallistujaa, joita hoidetaan osassa 1 määritetyllä annoksella.

Tutkimus sisältää seulontajakson (enintään 28 päivää), hoitojakson (3, 6 ja 4 viikon jaksot) ja seurantajakson (noin 12 viikon välein enintään 2 vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen). ).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon Pabellón de Oncología
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz Unidad de Limfomas Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Espanja, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena Servicio Oncologia Medica
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • UCH-MHS Memorial Hospital Centeral
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32603
        • University of Florida Health Shands Cancer Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahm School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttäneet mies- tai naispuoliset osallistujat
  2. DLBCL-, MCL- tai FL-patologinen diagnoosi
  3. Osallistujilla on oltava uusiutunut tai refraktorinen sairaus ja he ovat epäonnistuneet tai olleet sietämättömiä normaalihoidolle
  4. Osallistujilla, jotka ovat saaneet aikaisempaa CD19-ohjattua hoitoa, on oltava biopsia, joka osoittaa CD19-ekspression CD19-ohjatun hoidon päätyttyä
  5. Mitattavissa oleva sairaus vuoden 2014 Luganon luokituksen mukaan
  6. Osallistujien on oltava valmiita kasvaimen biopsiaan
  7. ECOG-suorituskykytila ​​0-1

  8. Laboratorioarvojen seulonta seuraavien parametrien puitteissa:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,0 ​​× 103/µL (pois kasvutekijöistä vähintään 72 tuntia)
    2. Verihiutalemäärä ≥75 × 103/µl ilman verensiirtoa viimeisen 7 päivän aikana
    3. Hemoglobiini ≥9,0 g/dl (5,59 mmol/L), verensiirto sallittu
    4. Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja GGT ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN)
    5. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (osallistujilla, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä, kokonaisbilirubiini voi olla jopa ≤ 3 × ULN)
    6. Veren kreatiniini ≤1,5 ​​× ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan
  9. Negatiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-HCG) -raskaustesti 3 päivän sisällä ennen C1D1-tutkimuksen aloittamista hedelmällisessä iässä oleville naisille
  10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen antamisesta aina vähintään 16 viikon kuluttua viimeisestä tutkimushoitoannoksesta. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten miesten on sovittava, että he käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen antamisesta vähintään 16 viikon kuluttua siitä, kun potilas on saanut viimeisen tutkimushoitoannoksensa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys tai positiivinen seerumin ihmisen ADA CD19-vasta-aineelle.
  2. Aikaisempi hoito millä tahansa tarkistuspisteestäjillä
  3. Autologinen kantasolusiirto 100 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista (C1D1)
  4. Allogeenisten kantasolujen siirron historia
  5. Kiinteiden elinsiirtojen historia

  6. Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet (mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus [esim. paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti], divertikuliitti [lukuun ottamatta divertikuloosia], systeeminen lupus erythematosus, sarkoidoosisyndrooma tai Wegenerin oireyhtymä [granulomatoosi polyangiittiin, Gravesin tauti, nivelreuma, hypofysiitti, uveiitti jne.]). Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin:

    1. Osallistujat, joilla on vitiligo tai hiustenlähtö
    2. Osallistujat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta (esim. Hashimoton oireyhtymän jälkeen), jotka ovat vakaat hormonikorvaushoidossa
    3. Mikä tahansa krooninen ihosairaus, joka ei vaadi systeemistä hoitoa
    4. Osallistujat, joilla ei ole ollut aktiivista sairautta viimeisen 5 vuoden aikana, voidaan ottaa mukaan, mutta vasta kuultuaan tutkimuslääkäriä
    5. Osallistujat, joilla on keliakia hallinnassa pelkällä ruokavaliolla
  7. Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi (kliininen arviointi, joka sisältää kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen ja röntgenlöydökset sekä tuberkuloositestin paikallisen käytännön mukaisesti)
  8. Tunnettu seropositiivinen ja vaatii antiviraalista hoitoa ihmisen immuunikatovirukseen (HIV), hepatiitti B -virukseen (HBV) tai hepatiitti C -virukseen (HCV)
  9. Aiempi Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi
  10. Lymfooma, johon liittyy aktiivinen keskushermosto (CNS) seulonnan aikana, mukaan lukien leptomeningeaalinen sairaus
  11. Kliinisesti merkittävä kolmannen tilan nesteen kerääntyminen (eli askites, joka vaatii vedenpoistoa tai keuhkopussin effuusio, joka vaatii tyhjennystä tai liittyy hengenahdistukseen)
  12. Imetys tai raskaana oleva
  13. Merkittävät lääketieteelliset liitännäissairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, hallitsematon verenpainetauti (verenpaine [BP] ≥160/100 mmHg toistuvasti), epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (suurempi kuin New York Heart Associationin luokka II), elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta, sepelvaltimot angioplastia tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, hallitsematon eteis- tai kammiorytmihäiriö, huonosti hallinnassa oleva diabetes tai vaikea krooninen keuhkosairaus
  14. Sädehoito, kemoterapia tai muu antineoplastinen hoito 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen (C1D1) aloittamista, paitsi lyhyempi, jos sponsori on hyväksynyt.
  15. Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen (C1D1) aloittamista, paitsi lyhyempi, jos sponsori hyväksyy. Huomautus: Yksittäisten leesioiden paikallinen leikkaus palliatiivisen tarkoituksen vuoksi on hyväksyttävää.
  16. Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista (C1D1)
  17. Suunniteltu elävän rokotteen antaminen tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen (C1D1)
  18. Epäonnistuminen toipumaan asteeseen ≤ 1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versio 4.0) akuutista ei-hematologisesta toksisuudesta (Grased ≤2 neuropatia tai hiustenlähtö), joka johtuu aikaisemmasta hoidosta ennen seulontaa.
  19. Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai korjattu QTcF-aika >470 ms seulonnassa (ellei se ole toissijaista sydämentahdistimesta tai haarakatkosesta)

  20. Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia paitsi:

    1. Pahanlaatuinen syöpä, joka on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja jolla ei ole tunnettua aktiivista sairautta ≥ 5 vuotta ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteannosta ja jonka uusiutumisriski on pieni
    2. Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna ilman taudin merkkejä
    3. Riittävästi hoidettu karsinooma in situ ilman merkkejä taudista 21. Aktiivinen primaarinen immuunipuutos historia
  21. Aktiivinen primaarinen immuunipuutos tai mikä tahansa muu merkittävä lääketieteellinen sairaus, poikkeavuus tai tila, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen tai vaarantaisi osallistujan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ADCT-402

Annoksen korotusvaihe: Loncastuximab Tesirinin nousevat annokset annetaan perinteisellä 3+3-mallilla. Annostaso 1: 90 µg/kg, 3 viikon välein (Q3W). Annostaso 2: 120 µg/kg, Q3W. Annostaso 3: 150 µg/kg, Q3W. Loncastuximab tesiriiniä annetaan 2 annosta 3 viikon välein.

Annoksen laajennusvaihe: Loncastuximab tesiriiniä annetaan suositellulla annoksella, joka määritetään annoksen korotusvaiheessa. Durvalumabia annetaan myös 1 500 mg:n annoksena 4 viikon välein (Q4W) koko annoksen korotusvaiheen ja annoksen laajentamisvaiheen ajan.
Lääke: Loncastuximab Tesirine ja Durvalumab
suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Zynlonta
  • ADCT-402 yhdessä Durvalumabin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1–30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeiden annoksen jälkeen (maksimihoidon kesto tutkimuksen päättyessä oli 336 päivää)

TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi (AE), joka ilmeni tai paheni ajanjaksona, joka ulottui ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamisen jälkeen (kumpi tapahtui aikaisemmin).

TEAE-tapahtumien arviointi sisälsi osallistujien määrän, joilla oli vähintään yksi: TEAE, vakava TEAE ja luokka ≥3 TEAE arvioituna Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiolla 4.0

CTCAE-luokitusasteikko:

  • Aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; jokapäiväisen elämän itsehoidon rajoittaminen.
  • luokka 4 = hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu.
  • Arvosana 5 = AE:hen liittyvä kuolema.

Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötasosta turvallisuuslaboratorioarvojen, elintoimintojen mittausten ja EKG:iden osalta kirjattiin TEAE:ksi.
Päivä 1–30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeiden annoksen jälkeen (maksimihoidon kesto tutkimuksen päättyessä oli 336 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen durvalumabiannoksen jälkeen (päivä 8–29)
DLT:t määriteltiin erityisiksi tapahtumiksi, jotka tapahtuivat annoksen korotusosan 21 päivän DLT-arviointijakson aikana, lukuun ottamatta tapahtumia, jotka johtuivat selvästi taustalla olevasta sairaudesta tai ulkoisista syistä. Tapahtumien luokittelu ja vakavuus perustuivat CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versiossa 4.03 annettuihin ohjeisiin.
21 päivää ensimmäisen durvalumabiannoksen jälkeen (päivä 8–29)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma, joka johtaa annoksen keskeyttämiseen tai vähentämiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 hoidon päättymiseen (hoidon enimmäiskesto tutkimuksen päättyessä oli 336 päivää)
Päivä 1 hoidon päättymiseen (hoidon enimmäiskesto tutkimuksen päättyessä oli 336 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutoksia lähtötilanteesta East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 1 hoidon päättymiseen (hoidon enimmäiskesto tutkimuksen päättyessä oli 336 päivää)

Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyky pisteytettiin 6 pisteen asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. ECOG-pisteet sisälsivät seuraavat:

  • 0 = täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia
  • 1 = rajoitettu fyysisesti rasittavaan toimintaan, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä, esim. majakkatyötä, toimistotyötä
  • 2 = liikkuva ja kykenevä kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan työtehtäviä; ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta
  • 3 = kykenee vain rajoitetusti huolehtimaan itsestään; sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta
  • 4 = täysin poissa käytöstä; ei voi harjoittaa itsehoitoa; täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin
  • 5 = kuollut
Päivä 1 hoidon päättymiseen (hoidon enimmäiskesto tutkimuksen päättyessä oli 336 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta

ORR tutkijan määrittämän Luganon vuoden 2014 luokituksen mukaan. Kokonaisvasteprosentti oli niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden paras kokonaisvaste (BOR) oli täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vaste (PR).

CR määriteltiin saavuttamaan jokainen seuraavista:

  • Täydellinen metabolinen vaste.
  • Täydellinen radiologinen vaste (kohdesolmun regressio alle 1,5 cm:iin, ei mittaamattomia leesioita, ei elinten laajentumista, ei uusia leesioita ja normaali luuytimen morfologia).

PR määriteltiin saavuttamaan jokainen seuraavista:

  • Osittainen metabolinen vaste (löydökset osoittavat jäännössairautta).
  • Osittainen remissio (>50 % vähentynyt mitattavissa olevissa solmukohdissa, regressio/ puuttuminen/ ei-mitattujen leesioiden lisääntyminen, perna regressioitunut > 50 % pituudeltaan eikä uusia vaurioita).
Jopa 1,5 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta

DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisen kasvainvasteen (CR tai PR) dokumentoinnista taudin etenemiseen tai kuolemaan.

CR määriteltiin saavuttamaan jokainen seuraavista:

  • Täydellinen metabolinen vaste.
  • Täydellinen radiologinen vaste (kohdesolmun regressio alle 1,5 cm:iin, ei mittaamattomia leesioita, ei elinten laajentumista, ei uusia leesioita ja normaali luuytimen morfologia).

PR määriteltiin saavuttamaan jokainen seuraavista:

  • Osittainen metabolinen vaste (löydökset osoittavat jäännössairautta).
  • Osittainen remissio (>50 % vähentynyt mitattavissa olevissa solmukohdissa, regressio/ puuttuminen/ ei-mitattujen leesioiden lisääntyminen, perna regressioitunut > 50 % pituudeltaan eikä uusia vaurioita).
Jopa 1,5 vuotta
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta

CRR määriteltiin tutkijan määrittämän vuoden 2014 Luganon luokituksen mukaisesti niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden BOR on CR.

CR määriteltiin saavuttamaan jokainen seuraavista:

  • Täydellinen metabolinen vaste.
  • Täydellinen radiologinen vaste (kohdesolmun regressio alle 1,5 cm:iin, ei mittaamattomia leesioita, ei elinten laajentumista, ei uusia leesioita ja normaali luuytimen morfologia).
Jopa 1,5 vuotta
Relapse-free Survival (RFS)
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta

RFS määriteltiin ajaksi CR:n dokumentoinnista taudin etenemiseen tai kuolemaan.

CR määriteltiin saavuttamaan jokainen seuraavista:

  • Täydellinen metabolinen vaste.
  • Täydellinen radiologinen vaste (kohdesolmun regressio alle 1,5 cm:iin, ei mittaamattomia leesioita, ei elinten laajentumista, ei uusia leesioita ja normaali luuytimen morfologia).

Sairauden eteneminen määriteltiin eteneväksi aineenvaihduntasairaudeksi ja yhdeksi seuraavista:

  • Kohdesolmun eteneminen.
  • Yksittäisen ekstranodaalisen leesion on oltava epänormaali, ja sen pituus on > 1,5 cm ja/tai pituus > 50 %.
  • Mittaamattomien leesioiden uusi tai selvä eteneminen.
  • Aiemmin ratkaistujen leesioiden tai uusien solmujen uudelleenkasvu, joiden pituus on yli 1,5 cm.
  • Uusi tai toistuva luuytimen vaikutus.
Jopa 1,5 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta

PFS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisen ja ensimmäisen etenemisen tai kuoleman dokumentoinnin välillä.

Sairauden eteneminen määriteltiin eteneväksi aineenvaihduntasairaudeksi ja yhdeksi seuraavista:

  • Kohdesolmun eteneminen.
  • Yksittäisen ekstranodaalisen leesion on oltava epänormaali, ja sen pituus on > 1,5 cm ja/tai pituus > 50 %.
  • Mittaamattomien leesioiden uusi tai selvä eteneminen.
  • Aiemmin ratkaistujen leesioiden tai uusien solmujen uudelleenkasvu, joiden pituus on yli 1,5 cm.
  • Uusi tai toistuva luuytimen vaikutus.
Jopa 1,5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
Jopa 1,5 vuotta
Loncastuximab Tesirinin konjugoidun vasta-aineen, kokonaisvasta-aineen ja taistelukärjen SG3199 enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2 (jossa sykli 1 oli 4 viikkoa ja sykli 2 6 viikkoa): Päivä 1 ennen annosta ja 0,5 ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 8 ja päivä 15
Lonkastuksimabi tesiriinikonjugoidun vasta-aineen ja kokonaisvasta-aineen Cmax laskettiin sykleille 1 ja 2. Sotakärjen SG3199 Cmax laskettiin vain syklille 1, koska tietoja ei kerätty syklille 2.
Syklit 1 ja 2 (jossa sykli 1 oli 4 viikkoa ja sykli 2 6 viikkoa): Päivä 1 ennen annosta ja 0,5 ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 8 ja päivä 15
Loncastuximab Tesirinin konjugoidun vasta-aineen, kokonaisvasta-aineen ja taistelukärjen SG3199 pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-viimeinen)
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2 (jossa sykli 1 oli 4 viikkoa ja sykli 2 6 viikkoa): Päivä 1 ennen annosta ja 0,5 ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 8 ja päivä 15
Lonkastuksimabi-tesiriinikonjugoidun vasta-aineen AUC0-last ja kokonaisvasta-aine laskettiin sykleille 1 ja 2. Sotakärjen SG3199 AUC0-last laskettiin vain syklille 1, koska tietoja ei kerätty syklille 2.
Syklit 1 ja 2 (jossa sykli 1 oli 4 viikkoa ja sykli 2 6 viikkoa): Päivä 1 ennen annosta ja 0,5 ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 8 ja päivä 15
Loncastuximab Tesirinin konjugoidun vasta-aineen, kokonaisvasta-aineen ja taistelukärjen SG3199 pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2 (jossa sykli 1 oli 4 viikkoa ja sykli 2 6 viikkoa): Päivä 1 ennen annosta ja 0,5 ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 8 ja päivä 15
Lonkastuksimabi-tesiriinikonjugoidun vasta-aineen ja kokonaisvasta-aineen AUCinf laskettiin sykleille 1 ja 2. Sotakärjen SG3199 AUCinf laskettiin vain syklille 1, koska tietoja ei kerätty syklille 2.
Syklit 1 ja 2 (jossa sykli 1 oli 4 viikkoa ja sykli 2 6 viikkoa): Päivä 1 ennen annosta ja 0,5 ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 8 ja päivä 15
Loncastuximab Tesirine -konjugoidun vasta-aineen, kokonaisvasta-aineen ja taistelukärjen SG3199 näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (Thalf)
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2 (jossa sykli 1 oli 4 viikkoa ja sykli 2 6 viikkoa): Päivä 1 ennen annosta ja 0,5 ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 8 ja päivä 15
Puolet lonkastuksimabi-tesiriinikonjugoidusta vasta-aineesta ja kokonaisvasta-aineesta laskettiin sykleille 1 ja 2. Puolet taistelukärjestä SG3199 laskettiin vain syklille 1, koska tietoja ei kerätty syklille 2.
Syklit 1 ja 2 (jossa sykli 1 oli 4 viikkoa ja sykli 2 6 viikkoa): Päivä 1 ennen annosta ja 0,5 ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 8 ja päivä 15
Loncastuximab Tesirinin konjugoidun vasta-aineen, kokonaisvasta-aineen ja taistelukärjen SG3199 näennäinen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2 (jossa sykli 1 oli 4 viikkoa ja sykli 2 6 viikkoa): Päivä 1 ennen annosta ja 0,5 ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 8 ja päivä 15
Työkierron 2 CL heijastaa vakaan tilan välystä. Lonkastuksimabi tesiriinikonjugoidun vasta-aineen ja kokonaisvasta-aineen CL laskettiin sykleille 1 ja 2.
Syklit 1 ja 2 (jossa sykli 1 oli 4 viikkoa ja sykli 2 6 viikkoa): Päivä 1 ennen annosta ja 0,5 ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 8 ja päivä 15
Loncastuximab Tesirinin konjugoidun vasta-aineen, kokonaisvasta-aineen ja taistelukärjen SG3199 näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2 (jossa sykli 1 oli 4 viikkoa ja sykli 2 6 viikkoa): Päivä 1 ennen annosta ja 0,5 ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 8 ja päivä 15
Lonkastuksimabi-tesiriinikonjugoidun vasta-aineen ja kokonaisvasta-aineen vss laskettiin sykleille 1 ja 2.
Syklit 1 ja 2 (jossa sykli 1 oli 4 viikkoa ja sykli 2 6 viikkoa): Päivä 1 ennen annosta ja 0,5 ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 8 ja päivä 15
Loncastuximab Tesirinin konjugoidun vasta-aineen ja kokonaisvasta-aineen kertymisindeksi (AI)
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2 (jossa sykli 1 oli 4 viikkoa ja sykli 2 6 viikkoa): Päivä 1 ennen annosta ja 0,5 ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 8 ja päivä 15
AI on lääkkeen kertymisen suhde toistuvan annon jälkeen verrattuna yhteen annokseen. Lonkastuksimabi-tesiriinikonjugoidun vasta-aineen ja kokonaisvasta-aineen AI laskettiin sykleistä 1 ja 2.
Syklit 1 ja 2 (jossa sykli 1 oli 4 viikkoa ja sykli 2 6 viikkoa): Päivä 1 ennen annosta ja 0,5 ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 8 ja päivä 15
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkevasta-aine (ADA) vaste loncastuximab Tesirinille
Aikaikkuna: Sykli 1 (= 3 viikkoa): päivä 1 ennen annosta & päivä 15; Syklit 2, 3, 5, 6 ja 7 (sykli 2 = 6 viikkoa, muut syklit = 4 viikkoa): Päivä 1 ennen annosta; 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
ADA:iden havaitseminen suoritettiin käyttämällä seulontamääritystä vasta-ainepositiivisten näytteiden/potilaiden tunnistamiseksi, vahvistusmääritystä ja tiitterin arviointia, ja se suoritettiin käyttämällä Meso-Scale Discovery Electrochemiluminescence -alustaa.
Sykli 1 (= 3 viikkoa): päivä 1 ennen annosta & päivä 15; Syklit 2, 3, 5, 6 ja 7 (sykli 2 = 6 viikkoa, muut syklit = 4 viikkoa): Päivä 1 ennen annosta; 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ADC Therapeutics S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADCT-402-104
  • 2018-002670-43 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa