Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og antitumoraktivitetsstudie av Loncastuximab Tesirine og Durvalumab i diffust stort B-celle-, mantelcelle- eller follikulært lymfom

28. september 2021 oppdatert av: ADC Therapeutics S.A.

En åpen fase 1-studie for å evaluere sikkerheten og antitumoraktiviteten til Loncastuximab Tesirine og Durvalumab hos pasienter med avansert diffust stort B-celle lymfom, mantelcellelymfom eller follikulært lymfom

Hensikten med denne fase 1-studien er å evaluere sikkerheten og antitumoraktiviteten til Loncastuximab Tesirine (ADCT-402) og Durvalumab hos deltakere med avansert diffust stort B-celle lymfom, mantelcellelymfom eller follikulært lymfom

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1b, åpen, enkeltarms kombinasjonsstudie med en doseeskaleringsfase (del 1) etterfulgt av en doseutvidelsesfase (del 2). Studien vil inkludere ca 75 deltakere.

Et standard 3+3 doseeskaleringsdesign vil bli brukt for del 1. DLT-perioden vil være 21 dager etter den første durvalumab-dosen.

Del 2 vil bestå av opptil 3 ekspansjonskohorter, en for DLBCL, en for MCL og en for FL. Hver kohort vil være omtrent 20 deltakere som behandles med dosen bestemt i del 1.

Studien vil inkludere en screeningsperiode (på opptil 28 dager), en behandlingsperiode (sykluser på 3, 6 og 4 uker) og en oppfølgingsperiode (omtrent hver 12. ukes besøk i opptil 2 år etter seponering av behandlingen ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • UCH-MHS Memorial Hospital Centeral
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32603
        • University of Florida Health Shands Cancer Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahm School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon Pabellón de Oncología
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz Unidad de Limfomas Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Spania, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena Servicio Oncologia Medica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 år eller eldre
  2. Patologisk diagnose av DLBCL, MCL eller FL
  3. Deltakerne må ha tilbakefall eller refraktær sykdom og ha sviktet eller vært intolerante overfor standardbehandling
  4. Deltakere som har mottatt tidligere CD19-rettet terapi må ha en biopsi som viser CD19-ekspresjon etter fullført CD19-rettet terapi
  5. Målbar sykdom som definert av 2014 Lugano-klassifiseringen
  6. Deltakerne må være villige til å gjennomgå tumorbiopsi
  7. ECOG ytelsesstatus 0-1

  8. Screening av laboratorieverdier innenfor følgende parametere:

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,0 ​​× 103/µL (av vekstfaktorer minst 72 timer)
    2. Blodplateantall ≥75 × 103/µL uten transfusjon de siste 7 dagene
    3. Hemoglobin ≥9,0 g/dL (5,59 mmol/L), transfusjon tillatt
    4. Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og GGT ≤2,5 × øvre normalgrense (ULN)
    5. Totalt bilirubin ≤1,5 ​​× ULN (deltakere med kjent Gilberts syndrom kan ha en total bilirubin opp til ≤3 × ULN)
    6. Blodkreatinin ≤1,5 ​​× ULN eller beregnet kreatininclearance ≥60 mL/min ved Cockcroft-Gault-ligningen
  9. Negativ beta-humant koriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest innen 3 dager før start av studiemedikamentet på C1D1 for kvinner i fertil alder
  10. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra tidspunktet for informert samtykke til minst 16 uker etter siste dose studieterapi. Menn med kvinnelige partnere som er i fertil alder må samtykke i at de vil bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra tidspunktet de gir informert samtykke til minst 16 uker etter at pasienten har mottatt sin siste dose studieterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent historie med overfølsomhet for eller positiv serum human ADA mot et CD19-antistoff.
  2. Tidligere terapi med en hvilken som helst sjekkpunkthemmer
  3. Autolog stamcelletransplantasjon innen 100 dager før start av studiemedikamentet (C1D1)
  4. Historie om allogen stamcelletransplantasjon
  5. Historie om solid organtransplantasjon

  6. Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser (inkludert inflammatorisk tarmsykdom [f.eks. kolitt eller Crohns sykdom], divertikulitt [med unntak av divertikulose], systemisk lupus erythematosus, sarkoidose syndrom eller Wegener syndrom [granulomatose med polyangiitt, ​​Graves' sykdom revmatoid artritt, hypofysitt, uveitt, etc.]). Følgende er unntak fra dette kriteriet:

    1. Deltakere med vitiligo eller alopecia
    2. Deltakere med hypotyreose (f.eks. etter Hashimoto syndrom) stabile på hormonerstatning
    3. Enhver kronisk hudtilstand som ikke krever systemisk terapi
    4. Deltakere uten aktiv sykdom de siste 5 årene kan inkluderes, men kun etter samråd med studielegen
    5. Deltakere med cøliaki kontrollert av diett alene
  7. Aktiv infeksjon inkludert tuberkulose (klinisk evaluering som inkluderer klinisk historie, fysisk undersøkelse og radiografiske funn, og tuberkulosetesting i tråd med lokal praksis)
  8. Kjent seropositiv og krever antiviral terapi for humant immunsvikt (HIV)-virus, hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)
  9. Anamnese med Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse
  10. Lymfom med aktivt sentralnervesystem (CNS) involvering på tidspunktet for screening, inkludert leptomeningeal sykdom
  11. Klinisk signifikant væskeansamling i tredje rom (dvs. ascites som krever drenering eller pleural effusjon som enten krever drenering eller assosiert med kortpustethet)
  12. Ammende eller gravid
  13. Signifikante medisinske komorbiditeter, inkludert, men ikke begrenset til, ukontrollert hypertensjon (blodtrykk [BP] ≥160/100 mmHg gjentatte ganger), ustabil angina, kongestiv hjertesvikt (større enn New York Heart Association klasse II), elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi, koronar angioplastikk eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening, ukontrollert atriell eller ventrikulær hjertearytmi, dårlig kontrollert diabetes eller alvorlig kronisk lungesykdom
  14. Strålebehandling, kjemoterapi eller annen antineoplastisk terapi innen 14 dager før start av studiemedikamentet (C1D1), bortsett fra kortere hvis godkjent av sponsoren.
  15. Større operasjon innen 28 dager før start av studiemedikamentet (C1D1), bortsett fra kortere hvis godkjent av sponsoren. Merk: Lokal kirurgi av isolerte lesjoner for palliativ hensikt er akseptabelt.
  16. Bruk av andre eksperimentelle medisiner innen 14 dager før start av studiemedikamentet (C1D1)
  17. Planlagt administrasjon av levende vaksine etter oppstart av studiemedisin (C1D1)
  18. Unnlatelse av å komme seg til grad ≤1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon 4.0) fra akutt ikke-hematologisk toksisitet (grad ≤2 nevropati eller alopecia) på grunn av tidligere behandling før screening.
  19. Medfødt langt QT-syndrom eller et korrigert QTcF-intervall på >470 ms ved screening (med mindre sekundært til pacemaker eller grenblokk)

  20. Historie om en annen primær malignitet bortsett fra:

    1. Malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten kjent aktiv sykdom ≥ 5 år før første dose av undersøkelsesproduktet og med lav potensiell risiko for tilbakefall
    2. Tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna uten tegn på sykdom
    3. Tilstrekkelig behandlet karsinom in situ uten tegn på sykdom 21. Anamnese med aktiv primær immunsvikt
  21. Anamnese med aktiv primær immunsvikt eller annen betydelig medisinsk sykdom, abnormitet eller tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre pasienten uegnet for studiedeltakelse eller sette deltakeren i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADCT-402

Doseeskaleringsfase: Stigende doser av Loncastuximab-tesirin vil bli administrert med en tradisjonell 3+3-design. Dosenivå 1: 90 µg/kg, hver 3. uke (Q3W). Dosenivå 2: 120 µg/kg, Q3W. Dosenivå 3: 150 µg/kg, Q3W. Loncastuximab tesirin vil bli gitt i 2 doser med 3 ukers mellomrom.

Doseekspansjonsfase: Loncastuximab tesirin vil bli administrert i den anbefalte dosen bestemt i doseøkningsfasen. Durvalumab vil også bli administrert i en dose på 1500 mg en gang hver 4. uke (Q4W) gjennom doseøkningsfasen og doseekspansjonsfasen.
Legemiddel: Loncastuximab Tesirine og Durvalumab
intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Zynlonta
  • ADCT-402 i kombinasjon med Durvalumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til 30 dager etter siste dose av studiemedikamenter (maksimal behandlingsvarighet ved studieavslutning var 336 dager)

En TEAE ble definert som en uønsket hendelse (AE) som oppsto eller forverret seg i perioden fra den første dosen av studiemedikamenter til 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentene eller initiering av ny anti-kreftbehandling (avhengig av hva som skjedde tidligere).

Evaluering av TEAE inkluderte antall deltakere med minst én: TEAE, alvorlig TEAE og grad ≥3 TEAE som vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0

CTCAE karakterskala:

  • Grad 3 = Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet.
  • Grad 4 = Livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert.
  • Grad 5 = Død relatert til AE.

Klinisk signifikante endringer fra baseline for sikkerhetslaboratorieverdier, vitale tegnmålinger og elektrokardiogrammer (EKG) ble registrert som TEAE.
Dag 1 til 30 dager etter siste dose av studiemedikamenter (maksimal behandlingsvarighet ved studieavslutning var 336 dager)
Antall deltakere med en dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 21 dager etter første dose med durvalumab (dag 8 til dag 29)
DLT-er ble definert som spesifikke hendelser som skjedde i den 21-dagers DLT-evalueringsperioden av doseeskaleringsdelen, bortsett fra eventuelle hendelser som klart skyldtes underliggende sykdom eller fremmede årsaker. Graderingen og alvorlighetsgraden av hendelsene var basert på retningslinjene gitt i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03.
21 dager etter første dose med durvalumab (dag 8 til dag 29)
Antall deltakere med en behandlingsutløst bivirkning som fører til doseavbrudd eller reduksjon
Tidsramme: Dag 1 til slutten av behandlingen (maksimal behandlingsvarighet ved studieavslutning var 336 dager)
Dag 1 til slutten av behandlingen (maksimal behandlingsvarighet ved studieavslutning var 336 dager)
Antall deltakere med endringer fra baseline på ytelsesstatusen til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Tidsramme: Dag 1 til slutten av behandlingen (maksimal behandlingsvarighet ved studieavslutning var 336 dager)

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ble skåret på en 6-punkts skala der høyere skårer indikerer et dårligere resultat. ECOG-score inkluderte følgende:

  • 0 = fullt aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensning
  • 1 = begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art, f.eks. lett husarbeid, kontorarbeid
  • 2 = ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter; opp og rundt mer enn 50 % av våkne timer
  • 3 = kun i stand til begrenset egenomsorg; begrenset til seng eller stol mer enn 50 % av de våkne timene
  • 4 = fullstendig deaktivert; kan ikke fortsette med egenomsorg; helt begrenset til seng eller stol
  • 5 = død
Dag 1 til slutten av behandlingen (maksimal behandlingsvarighet ved studieavslutning var 336 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 1,5 år

ORR i henhold til 2014 Lugano-klassifiseringen som bestemt av etterforskeren. Samlet responsrate var prosentandelen av deltakerne med en best samlet respons (BOR) av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).

CR ble definert som å oppnå hvert av følgende:

  • Fullstendig metabolsk respons.
  • Fullstendig radiologisk respons (målknute-regress til <1,5 cm, ingen ikke-målte lesjoner, ingen organforstørrelse, ingen nye lesjoner og normal benmargsmorfologi).

PR ble definert som å oppnå hvert av følgende:

  • Delvis metabolsk respons (funn indikerer gjenværende sykdom).
  • Partiell remisjon (>50 % reduksjon i målbare noder, regresjon/ fravær/ ingen økning av ikke-målte lesjoner, milt regressert med >50 % i lengde og ingen nye lesjoner).
Inntil 1,5 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 1,5 år

DOR ble definert som tiden fra dokumentasjon av første tumorrespons (CR eller PR) til sykdomsprogresjon eller død.

CR ble definert som å oppnå hvert av følgende:

  • Fullstendig metabolsk respons.
  • Fullstendig radiologisk respons (målknute-regress til <1,5 cm, ingen ikke-målte lesjoner, ingen organforstørrelse, ingen nye lesjoner og normal benmargsmorfologi).

PR ble definert som å oppnå hvert av følgende:

  • Delvis metabolsk respons (funn indikerer gjenværende sykdom).
  • Partiell remisjon (>50 % reduksjon i målbare noder, regresjon/ fravær/ ingen økning av ikke-målte lesjoner, milt regressert med >50 % i lengde og ingen nye lesjoner).
Inntil 1,5 år
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: Inntil 1,5 år

CRR ble definert som prosentandelen av deltakere med en BOR av CR, i henhold til 2014 Lugano-klassifiseringen, som bestemt av etterforskeren.

CR ble definert som å oppnå hvert av følgende:

  • Fullstendig metabolsk respons.
  • Fullstendig radiologisk respons (målknute-regress til <1,5 cm, ingen ikke-målte lesjoner, ingen organforstørrelse, ingen nye lesjoner og normal benmargsmorfologi).
Inntil 1,5 år
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Inntil 1,5 år

RFS ble definert som tiden fra dokumentasjon av CR til sykdomsprogresjon eller død.

CR ble definert som å oppnå hvert av følgende:

  • Fullstendig metabolsk respons.
  • Fullstendig radiologisk respons (målknute-regress til <1,5 cm, ingen ikke-målte lesjoner, ingen organforstørrelse, ingen nye lesjoner og normal benmargsmorfologi).

Sykdomsprogresjon ble definert som progressiv metabolsk sykdom og en av følgende:

  • Mål nodeprogresjon.
  • En individuell ekstranodal lesjon må være unormal med lengde > 1,5 cm og/eller lengdeøkning > 50 %.
  • Ny eller klar progresjon av ikke-målte lesjoner.
  • Gjenvekst av tidligere løste lesjoner eller nye noder >1,5 cm i lengde.
  • Ny eller tilbakevendende benmargspåvirkning.
Inntil 1,5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 1,5 år

PFS ble definert som tiden mellom behandlingsstart og første dokumentasjon på progresjon, eller død.

Sykdomsprogresjon ble definert som progressiv metabolsk sykdom og en av følgende:

  • Mål nodeprogresjon.
  • En individuell ekstranodal lesjon må være unormal med lengde > 1,5 cm og/eller lengdeøkning > 50 %.
  • Ny eller klar progresjon av ikke-målte lesjoner.
  • Gjenvekst av tidligere løste lesjoner eller nye noder >1,5 cm i lengde.
  • Ny eller tilbakevendende benmargspåvirkning.
Inntil 1,5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 1,5 år
OS ble definert som tiden mellom behandlingsstart og død uansett årsak.
Inntil 1,5 år
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Loncastuximab Tesirine Conjugered Antibody, Total Antibody and Warhead SG3199
Tidsramme: Syklus 1 og 2 (der syklus 1 var 4 uker lang og syklus 2 var 6 uker lang): Dag 1 før dose og 0,5 og 4 timer etter dose, dag 8 og dag 15
Cmax for loncastuximab tesirin-konjugert antistoff og totalt antistoff ble beregnet for syklus 1 og 2. Cmax for stridshode SG3199 ble kun beregnet for syklus 1 da data ikke ble samlet inn for syklus 2.
Syklus 1 og 2 (der syklus 1 var 4 uker lang og syklus 2 var 6 uker lang): Dag 1 før dose og 0,5 og 4 timer etter dose, dag 8 og dag 15
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-siste) av Loncastuximab Tesirine Conjugered Antibody, Total Antibody and Warhead SG3199
Tidsramme: Syklus 1 og 2 (der syklus 1 var 4 uker lang og syklus 2 var 6 uker lang): Dag 1 før dose og 0,5 og 4 timer etter dose, dag 8 og dag 15
AUC0-siste av loncastuximab tesirin-konjugert antistoff og totalt antistoff ble beregnet for syklus 1 og 2. AUC0-siste av stridshodet SG3199 ble kun beregnet for syklus 1, da data ikke ble samlet inn for syklus 2.
Syklus 1 og 2 (der syklus 1 var 4 uker lang og syklus 2 var 6 uker lang): Dag 1 før dose og 0,5 og 4 timer etter dose, dag 8 og dag 15
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUCinf) av Loncastuximab Tesirine Conjugered Antibody, Total Antibody and Warhead SG3199
Tidsramme: Syklus 1 og 2 (der syklus 1 var 4 uker lang og syklus 2 var 6 uker lang): Dag 1 før dose og 0,5 og 4 timer etter dose, dag 8 og dag 15
AUCinf for loncastuximab tesirin-konjugert antistoff og totalt antistoff ble beregnet for syklus 1 og 2. AUCinf for stridshode SG3199 ble kun beregnet for syklus 1 da data ikke ble samlet inn for syklus 2.
Syklus 1 og 2 (der syklus 1 var 4 uker lang og syklus 2 var 6 uker lang): Dag 1 før dose og 0,5 og 4 timer etter dose, dag 8 og dag 15
Tilsynelatende terminal halveringstid (halveringstid) av Loncastuximab Tesirine Conjugered Antibody, Total Antibody og Warhead SG3199
Tidsramme: Syklus 1 og 2 (der syklus 1 var 4 uker lang og syklus 2 var 6 uker lang): Dag 1 før dose og 0,5 og 4 timer etter dose, dag 8 og dag 15
Halvdelen av loncastuximab tesirin-konjugert antistoff og totalt antistoff ble beregnet for syklus 1 og 2. Halvdelen av stridshodet SG3199 ble kun beregnet for syklus 1 da data ikke ble samlet inn for syklus 2.
Syklus 1 og 2 (der syklus 1 var 4 uker lang og syklus 2 var 6 uker lang): Dag 1 før dose og 0,5 og 4 timer etter dose, dag 8 og dag 15
Tilsynelatende clearance (CL) av Loncastuximab Tesirine Conjugered Antibody, Total Antibody og Warhead SG3199
Tidsramme: Syklus 1 og 2 (der syklus 1 var 4 uker lang og syklus 2 var 6 uker lang): Dag 1 før dose og 0,5 og 4 timer etter dose, dag 8 og dag 15
CL for syklus 2 gjenspeiler steady-state klaring. CL av loncastuximab tesirin-konjugert antistoff og totalt antistoff ble beregnet for syklus 1 og 2.
Syklus 1 og 2 (der syklus 1 var 4 uker lang og syklus 2 var 6 uker lang): Dag 1 før dose og 0,5 og 4 timer etter dose, dag 8 og dag 15
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved Steady State (Vss) av Loncastuximab Tesirine Conjugered Antibody, Total Antibody og Warhead SG3199
Tidsramme: Syklus 1 og 2 (der syklus 1 var 4 uker lang og syklus 2 var 6 uker lang): Dag 1 før dose og 0,5 og 4 timer etter dose, dag 8 og dag 15
Vss av loncastuximab tesirin-konjugert antistoff og totalt antistoff ble beregnet for syklus 1 og 2.
Syklus 1 og 2 (der syklus 1 var 4 uker lang og syklus 2 var 6 uker lang): Dag 1 før dose og 0,5 og 4 timer etter dose, dag 8 og dag 15
Akkumulasjonsindeks (AI) av Loncastuximab Tesirine Conjugered Antibody og Total Antibody
Tidsramme: Syklus 1 og 2 (der syklus 1 var 4 uker lang og syklus 2 var 6 uker lang): Dag 1 før dose og 0,5 og 4 timer etter dose, dag 8 og dag 15
AI er forholdet mellom legemiddelakkumulering etter gjentatt administrering sammenlignet med en enkelt dose. AI av loncastuximab tesirin-konjugert antistoff og totalt antistoff ble beregnet fra syklus 1 og 2.
Syklus 1 og 2 (der syklus 1 var 4 uker lang og syklus 2 var 6 uker lang): Dag 1 før dose og 0,5 og 4 timer etter dose, dag 8 og dag 15
Antall deltakere med en anti-drug antistoff (ADA) respons på Loncastuximab Tesirine
Tidsramme: Syklus 1 (= 3 uker): Dag 1 før dose og dag 15; Sykluser 2, 3, 5, 6 og 7 (syklus 2 = 6 uker, andre sykluser = 4 uker): Dag 1 før dose; 30 dager etter siste dose av studiemedikamenter
Påvisning av ADAer ble utført ved å bruke en screeningsanalyse for identifisering av antistoffpositive prøver/pasienter, en bekreftelsesanalyse og titervurdering, og ble utført ved bruk av Meso-Scale Discovery Electrochemiluminescence-plattformen.
Syklus 1 (= 3 uker): Dag 1 før dose og dag 15; Sykluser 2, 3, 5, 6 og 7 (syklus 2 = 6 uker, andre sykluser = 4 uker): Dag 1 før dose; 30 dager etter siste dose av studiemedikamenter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ADC Therapeutics S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADCT-402-104
  • 2018-002670-43 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere