Étude sur l'innocuité et l'activité antitumorale du loncastuximab tesirine et du durvalumab dans le lymphome diffus à grandes cellules B, à cellules du manteau ou folliculaire
28 septembre 2021 mis à jour par: ADC Therapeutics S.A.
Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer l'innocuité et l'activité antitumorale du loncastuximab tesirine et du durvalumab chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B avancé, d'un lymphome à cellules du manteau ou d'un lymphome folliculaire
Le but de cette étude de phase 1 est d'évaluer l'innocuité et l'activité antitumorale du Loncastuximab Tesirine (ADCT-402) et du Durvalumab chez les participants atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B avancé, d'un lymphome à cellules du manteau ou d'un lymphome folliculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude combinée de phase 1b, en ouvert, à un seul bras, avec une phase d'augmentation de la dose (Partie 1) suivie d'une phase d'expansion de la dose (Partie 2). L'étude recrutera environ 75 participants.
Une conception standard d'escalade de dose 3+3 sera utilisée pour la partie 1. La période DLT sera de 21 jours après la première dose de durvalumab.
La partie 2 comprendra jusqu'à 3 cohortes d'expansion, une pour le DLBCL, une pour le MCL et une pour le FL. Chaque cohorte sera d'environ 20 participants traités à la dose déterminée dans la partie 1.
L'étude comprendra une période de dépistage (jusqu'à 28 jours), une période de traitement (cycles de 3, 6 et 4 semaines) et une période de suivi (environ toutes les 12 visites hebdomadaires jusqu'à 2 ans après l'arrêt du traitement ).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, Espagne, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon Pabellón de Oncología
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz Unidad de Limfomas Servicio de Hematologia
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Sevilla, Espagne, 41015
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena Servicio Oncologia Medica
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- UCH-MHS Memorial Hospital Centeral
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32603
- University of Florida Health Shands Cancer Hospital
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahm School of Medicine at Mount Sinai
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus
- Diagnostic pathologique de DLBCL, MCL ou FL
- Les participants doivent avoir une maladie récidivante ou réfractaire et avoir échoué ou avoir été intolérants au traitement standard
- Les participants qui ont déjà reçu une thérapie dirigée contre CD19 doivent subir une biopsie qui montre l'expression de CD19 après la fin de la thérapie dirigée contre CD19
- Maladie mesurable telle que définie par la classification de Lugano 2014
- Les participants doivent être disposés à subir une biopsie tumorale
- Statut de performance ECOG 0-1
Valeurs de laboratoire de dépistage dans les paramètres suivants :
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,0 × 103/µL (hors facteurs de croissance au moins 72 heures)
- Numération plaquettaire ≥75 × 103/µL sans transfusion au cours des 7 derniers jours
- Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL (5,59 mmol/L), transfusion autorisée
- Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) et GGT ≤ 2,5 × la limite supérieure de la normale (LSN)
- Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN (les participants atteints du syndrome de Gilbert connu peuvent avoir une bilirubine totale jusqu'à ≤ 3 × LSN)
- Créatinine sanguine ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine calculée ≥ 60 mL/min selon l'équation de Cockcroft-Gault
- Test de grossesse bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-HCG) négatif dans les 3 jours précédant le début du médicament à l'étude sur C1D1 pour les femmes en âge de procréer
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace à partir du moment où elles ont donné leur consentement éclairé jusqu'à au moins 16 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude. Les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace à partir du moment où ils donnent leur consentement éclairé jusqu'à au moins 16 semaines après que le patient a reçu sa dernière dose du traitement à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus d'hypersensibilité ou d'ADA humain sérique positif à un anticorps CD19.
- Traitement antérieur avec un inhibiteur de point de contrôle
- Greffe autologue de cellules souches dans les 100 jours précédant le début du médicament à l'étude (C1D1)
- Antécédents de greffe allogénique de cellules souches
- Antécédents de greffe d'organe solide
Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés (y compris maladie intestinale inflammatoire [par exemple, colite ou maladie de Crohn], diverticulite [à l'exception de la diverticulose], lupus érythémateux disséminé, syndrome de sarcoïdose ou syndrome de Wegener [granulomatose avec polyangéite, maladie de Basedow, polyarthrite rhumatoïde, hypophysite, uvéite, etc.]). Les exceptions à ce critère sont les suivantes :
- Participants atteints de vitiligo ou d'alopécie
- Participants souffrant d'hypothyroïdie (par exemple, suite au syndrome de Hashimoto) stables sous traitement hormonal substitutif
- Toute affection cutanée chronique qui ne nécessite pas de traitement systémique
- Les participants sans maladie active au cours des 5 dernières années peuvent être inclus mais seulement après consultation avec le médecin de l'étude
- Participants atteints de maladie coeliaque contrôlés par le régime alimentaire seul
- Infection active, y compris la tuberculose (évaluation clinique comprenant les antécédents cliniques, l'examen physique et les résultats radiographiques, et le dépistage de la tuberculose conformément à la pratique locale)
- Séropositif connu et nécessitant un traitement antiviral pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
- Antécédents de syndrome de Stevens-Johnson ou de nécrolyse épidermique toxique
- Lymphome avec atteinte active du système nerveux central (SNC) au moment du dépistage, y compris maladie leptoméningée
- Accumulation de liquide dans le troisième espace cliniquement significative (c'est-à-dire ascite nécessitant un drainage ou épanchement pleural nécessitant un drainage ou associé à un essoufflement)
- Allaitement ou enceinte
- Comorbidités médicales importantes, y compris, mais sans s'y limiter, hypertension non contrôlée (pression artérielle [TA] ≥ 160/100 mmHg à plusieurs reprises), angor instable, insuffisance cardiaque congestive (supérieure à la classe II de la New York Heart Association), preuve électrocardiographique d'ischémie aiguë, maladie coronarienne angioplastie ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage, arythmie cardiaque auriculaire ou ventriculaire non contrôlée, diabète mal contrôlé ou maladie pulmonaire chronique grave
- Radiothérapie, chimiothérapie ou autre traitement anti-néoplasique dans les 14 jours précédant le début du médicament à l'étude (C1D1), sauf plus court si approuvé par le commanditaire.
- Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant le début du médicament à l'étude (C1D1), sauf plus courte si approuvée par le commanditaire. Remarque : La chirurgie locale de lésions isolées à visée palliative est acceptable.
- Utilisation de tout autre médicament expérimental dans les 14 jours précédant le début du médicament à l'étude (C1D1)
- Administration planifiée du vaccin vivant après le début du médicament à l'étude (C1D1)
- Échec de rétablissement à un grade ≤ 1 (Critères de terminologie communs pour les événements indésirables [CTCAE] version 4.0) d'une toxicité aiguë non hématologique (neuropathie ou alopécie de grade ≤ 2) en raison d'un traitement antérieur avant le dépistage.
- Syndrome du QT long congénital ou intervalle QTcF corrigé > 470 ms au moment du dépistage (sauf s'il est secondaire à un stimulateur cardiaque ou à un bloc de branche)
Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive à l'exception de :
- Malignité traitée avec une intention curative et sans maladie active connue ≥ 5 ans avant la première dose du produit expérimental et à faible risque potentiel de récidive
- Cancer de la peau non mélanome ou lentigo maligna traité de manière adéquate sans signe de maladie
- Carcinome in situ correctement traité sans signe de maladie 21. Antécédents d'immunodéficience primaire active
- Antécédents d'immunodéficience primaire active ou de toute autre maladie, anomalie ou condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à participer à l'étude ou mettrait le participant en danger.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ADCT-402
Phase d'escalade de dose : les doses croissantes de loncastuximab tesirine seront administrées selon un schéma traditionnel 3+3. Niveau de dose 1 : 90 µg/kg, toutes les 3 semaines (Q3W). Niveau de dose 2 : 120 µg/kg, Q3W. Niveau de dose 3 : 150 µg/kg, Q3W. Le loncastuximab tesirine sera administré en 2 doses, à 3 semaines d'intervalle. Phase d'extension de la dose : le loncastuximab tésirine sera administré à la dose recommandée déterminée lors de la phase d'augmentation de la dose. Le durvalumab sera également administré à une dose de 1500 mg une fois toutes les 4 semaines (Q4W) tout au long de la phase d'augmentation de la dose et de la phase d'expansion de la dose. |
perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 à 30 jours après la dernière dose des médicaments à l'étude (la durée maximale du traitement à la fin de l'étude était de 336 jours)
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Un TEAE a été défini comme un événement indésirable (EI) qui s'est produit ou s'est aggravé au cours de la période allant de la première dose de médicaments à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicaments à l'étude ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux (selon la première éventualité). L'évaluation des EIAT comprenait le nombre de participants avec au moins un : EIAT, EIAT grave et EIAT de grade ≥ 3, tel qu'évalué par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0 Échelle de notation CTCAE :
Des changements cliniquement significatifs par rapport à la ligne de base pour les valeurs de laboratoire de sécurité, les mesures des signes vitaux et les électrocardiogrammes (ECG) ont été enregistrés comme TEAE. |
Jour 1 à 30 jours après la dernière dose des médicaments à l'étude (la durée maximale du traitement à la fin de l'étude était de 336 jours)
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Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose
Délai: 21 jours après la première dose de durvalumab (jour 8 à jour 29)
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Les DLT ont été définis comme des événements spécifiques survenus au cours de la période d'évaluation DLT de 21 jours de la partie d'escalade de dose, à l'exception de tout événement clairement dû à une maladie sous-jacente ou à des causes étrangères.
Le classement et la gravité des événements étaient basés sur les lignes directrices fournies dans la version 4.03 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE).
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21 jours après la première dose de durvalumab (jour 8 à jour 29)
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Nombre de participants avec un événement indésirable lié au traitement entraînant une interruption ou une réduction de la dose
Délai: Du jour 1 à la fin du traitement (la durée maximale du traitement à la fin de l'étude était de 336 jours)
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Du jour 1 à la fin du traitement (la durée maximale du traitement à la fin de l'étude était de 336 jours)
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Nombre de participants présentant des changements par rapport à la ligne de base sur l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: Du jour 1 à la fin du traitement (la durée maximale du traitement à la fin de l'étude était de 336 jours)
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L'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a été noté sur une échelle de 6 points, où des scores plus élevés indiquent un résultat moins bon. Les scores ECOG comprenaient les éléments suivants :
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Du jour 1 à la fin du traitement (la durée maximale du traitement à la fin de l'étude était de 336 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 1,5 ans
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ORR selon la classification de Lugano 2014 telle que déterminée par l'investigateur. Le taux de réponse global était le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR). La RC a été définie comme la réalisation de chacun des éléments suivants :
La RP a été définie comme la réalisation de chacun des objectifs suivants :
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Jusqu'à 1,5 ans
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 1,5 ans
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Le DOR a été défini comme le temps écoulé entre la documentation de la première réponse tumorale (RC ou RP) et la progression de la maladie ou le décès. La RC a été définie comme la réalisation de chacun des éléments suivants :
La RP a été définie comme la réalisation de chacun des objectifs suivants :
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Jusqu'à 1,5 ans
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Taux de réponse complète (CRR)
Délai: Jusqu'à 1,5 ans
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Le CRR a été défini comme le pourcentage de participants avec un BOR de CR, selon la classification de Lugano 2014, tel que déterminé par l'investigateur. La RC a été définie comme la réalisation de chacun des éléments suivants :
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Jusqu'à 1,5 ans
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Survie sans rechute (RFS)
Délai: Jusqu'à 1,5 ans
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La RFS a été définie comme le temps écoulé entre la documentation de la RC et la progression de la maladie ou le décès. La RC a été définie comme la réalisation de chacun des éléments suivants :
La progression de la maladie a été définie comme une maladie métabolique progressive et l'un des éléments suivants :
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Jusqu'à 1,5 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 1,5 ans
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première documentation de progression ou de décès. La progression de la maladie a été définie comme une maladie métabolique progressive et l'un des éléments suivants :
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Jusqu'à 1,5 ans
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 1,5 ans
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 1,5 ans
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Concentration maximale (Cmax) de l'anticorps conjugué au loncastuximab tésirine, de l'anticorps total et de l'ogive SG3199
Délai: Cycles 1 et 2 (où le cycle 1 a duré 4 semaines et le cycle 2 a duré 6 semaines) : Jour 1 avant la dose et à 0,5 et 4 heures après la dose, Jour 8 et Jour 15
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La Cmax de l'anticorps conjugué au loncastuximab tesirine et de l'anticorps total a été calculée pour les cycles 1 et 2. La Cmax de l'ogive SG3199 n'a été calculée que pour le cycle 1 car aucune donnée n'a été recueillie pour le cycle 2.
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Cycles 1 et 2 (où le cycle 1 a duré 4 semaines et le cycle 2 a duré 6 semaines) : Jour 1 avant la dose et à 0,5 et 4 heures après la dose, Jour 8 et Jour 15
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à la dernière concentration quantifiable (ASC0-dernière) de l'anticorps conjugué au loncastuximab tésirine, de l'anticorps total et de l'ogive SG3199
Délai: Cycles 1 et 2 (où le cycle 1 a duré 4 semaines et le cycle 2 a duré 6 semaines) : Jour 1 avant la dose et à 0,5 et 4 heures après la dose, Jour 8 et Jour 15
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L'AUC0-dernière de l'anticorps conjugué au loncastuximab tesirine et l'anticorps total ont été calculées pour les cycles 1 et 2. L'AUC0-dernière de l'ogive SG3199 n'a été calculée que pour le cycle 1, car aucune donnée n'a été recueillie pour le cycle 2.
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Cycles 1 et 2 (où le cycle 1 a duré 4 semaines et le cycle 2 a duré 6 semaines) : Jour 1 avant la dose et à 0,5 et 4 heures après la dose, Jour 8 et Jour 15
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (AUCinf) de l'anticorps conjugué au loncastuximab tésirine, de l'anticorps total et de l'ogive SG3199
Délai: Cycles 1 et 2 (où le cycle 1 a duré 4 semaines et le cycle 2 a duré 6 semaines) : Jour 1 avant la dose et à 0,5 et 4 heures après la dose, Jour 8 et Jour 15
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L'ASCinf de l'anticorps conjugué au loncastuximab tesirine et de l'anticorps total a été calculée pour les cycles 1 et 2. L'ASCinf de l'ogive SG3199 n'a été calculée que pour le cycle 1 car aucune donnée n'a été collectée pour le cycle 2.
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Cycles 1 et 2 (où le cycle 1 a duré 4 semaines et le cycle 2 a duré 6 semaines) : Jour 1 avant la dose et à 0,5 et 4 heures après la dose, Jour 8 et Jour 15
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Demi-vie terminale apparente (demi-vie) de l'anticorps conjugué au loncastuximab tésirine, de l'anticorps total et de l'ogive SG3199
Délai: Cycles 1 et 2 (où le cycle 1 a duré 4 semaines et le cycle 2 a duré 6 semaines) : Jour 1 avant la dose et à 0,5 et 4 heures après la dose, Jour 8 et Jour 15
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La moitié de l'anticorps conjugué au loncastuximab tesirine et de l'anticorps total a été calculée pour les cycles 1 et 2. La moitié de l'ogive SG3199 n'a été calculée que pour le cycle 1 car aucune donnée n'a été collectée pour le cycle 2.
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Cycles 1 et 2 (où le cycle 1 a duré 4 semaines et le cycle 2 a duré 6 semaines) : Jour 1 avant la dose et à 0,5 et 4 heures après la dose, Jour 8 et Jour 15
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Clairance apparente (CL) de l'anticorps conjugué au loncastuximab tésirine, de l'anticorps total et de l'ogive SG3199
Délai: Cycles 1 et 2 (où le cycle 1 a duré 4 semaines et le cycle 2 a duré 6 semaines) : Jour 1 avant la dose et à 0,5 et 4 heures après la dose, Jour 8 et Jour 15
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CL pour le cycle 2 reflète la clairance à l'état d'équilibre.
La CL de l'anticorps conjugué au loncastuximab tesirine et de l'anticorps total a été calculée pour les cycles 1 et 2.
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Cycles 1 et 2 (où le cycle 1 a duré 4 semaines et le cycle 2 a duré 6 semaines) : Jour 1 avant la dose et à 0,5 et 4 heures après la dose, Jour 8 et Jour 15
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Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre (Vss) de l'anticorps conjugué au loncastuximab tésirine, de l'anticorps total et de l'ogive SG3199
Délai: Cycles 1 et 2 (où le cycle 1 a duré 4 semaines et le cycle 2 a duré 6 semaines) : Jour 1 avant la dose et à 0,5 et 4 heures après la dose, Jour 8 et Jour 15
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Le Vss de l'anticorps conjugué au loncastuximab tesirine et de l'anticorps total a été calculé pour les cycles 1 et 2.
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Cycles 1 et 2 (où le cycle 1 a duré 4 semaines et le cycle 2 a duré 6 semaines) : Jour 1 avant la dose et à 0,5 et 4 heures après la dose, Jour 8 et Jour 15
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Indice d'accumulation (IA) des anticorps conjugués au loncastuximab tésirine et des anticorps totaux
Délai: Cycles 1 et 2 (où le cycle 1 a duré 4 semaines et le cycle 2 a duré 6 semaines) : Jour 1 avant la dose et à 0,5 et 4 heures après la dose, Jour 8 et Jour 15
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AI est le rapport de l'accumulation de médicament après administration répétée par rapport à une dose unique.
L'IA de l'anticorps conjugué au loncastuximab tesirine et de l'anticorps total a été calculé à partir des cycles 1 et 2.
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Cycles 1 et 2 (où le cycle 1 a duré 4 semaines et le cycle 2 a duré 6 semaines) : Jour 1 avant la dose et à 0,5 et 4 heures après la dose, Jour 8 et Jour 15
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Nombre de participants avec une réponse d'anticorps anti-médicament (ADA) au loncastuximab tésirine
Délai: Cycle 1 (= 3 semaines) : Jour 1 pré-dose et Jour 15 ; Cycles 2, 3, 5, 6 et 7 (Cycle 2 = 6 semaines, autres cycles = 4 semaines) : Jour 1 pré-dose ; 30 jours après la dernière dose des médicaments à l'étude
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La détection des ADA a été réalisée à l'aide d'un test de dépistage pour l'identification des échantillons/patients positifs aux anticorps, d'un test de confirmation et d'une évaluation du titre, et a été réalisée à l'aide de la plate-forme Meso-Scale Discovery Electrochemiluminescence.
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Cycle 1 (= 3 semaines) : Jour 1 pré-dose et Jour 15 ; Cycles 2, 3, 5, 6 et 7 (Cycle 2 = 6 semaines, autres cycles = 4 semaines) : Jour 1 pré-dose ; 30 jours après la dernière dose des médicaments à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
27 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
27 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2018
Première publication (Réel)
26 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome folliculaire
- Lymphome à cellules B
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Lymphome à cellules du manteau
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Durvalumab
- Anticorps monoclonaux
- Loncastuximab tésirine
Autres numéros d'identification d'étude
- ADCT-402-104
- 2018-002670-43 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .