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Studio sulla sicurezza e sull'attività antitumorale di Loncastuximab Tesirine e Durvalumab nel linfoma diffuso a grandi cellule B, a cellule del mantello o follicolare

28 settembre 2021 aggiornato da: ADC Therapeutics S.A.

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale di Loncastuximab Tesirine e Durvalumab in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B avanzato, linfoma a cellule del mantello o linfoma follicolare

Lo scopo di questo studio di fase 1 è valutare la sicurezza e l'attività antitumorale di Loncastuximab Tesirine (ADCT-402) e Durvalumab nei partecipanti con linfoma diffuso avanzato a grandi cellule B, linfoma a cellule del mantello o linfoma follicolare

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di combinazione di fase 1b, in aperto, a braccio singolo con una fase di aumento della dose (Parte 1) seguita da una fase di espansione della dose (Parte 2). Lo studio arruolerà circa 75 partecipanti.

Per la Parte 1 verrà utilizzato un progetto standard di escalation della dose 3+3. Il periodo DLT sarà di 21 giorni dopo la prima dose di durvalumab.

La parte 2 sarà composta da un massimo di 3 coorti di espansione, una per DLBCL, una per MCL e una per FL. Ogni coorte sarà composta da circa 20 partecipanti trattati alla dose determinata nella Parte 1.

Lo studio includerà un periodo di screening (fino a 28 giorni), un periodo di trattamento (cicli di 3, 6 e 4 settimane) e un periodo di follow-up (approssimativamente ogni 12 settimane di visite fino a 2 anni dopo l'interruzione del trattamento ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon Pabellón de Oncología
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz Unidad de Limfomas Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Spagna, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena Servicio Oncologia Medica
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • UCH-MHS Memorial Hospital Centeral
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32603
        • University of Florida Health Shands Cancer Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahm School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  2. Diagnosi patologica di DLBCL, MCL o FL
  3. I partecipanti devono avere una malattia recidivante o refrattaria e aver fallito o essere stati intolleranti alla terapia standard
  4. I partecipanti che hanno ricevuto una precedente terapia diretta contro il CD19 devono sottoporsi a una biopsia che mostri l'espressione del CD19 dopo il completamento della terapia diretta contro il CD19
  5. Malattia misurabile come definita dalla Classificazione di Lugano 2014
  6. I partecipanti devono essere disposti a sottoporsi a biopsia tumorale
  7. Stato delle prestazioni ECOG 0-1

  8. Screening dei valori di laboratorio entro i seguenti parametri:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,0 ​​× 103/µL (senza fattori di crescita per almeno 72 ore)
    2. Conta piastrinica ≥75 × 103/µL senza trasfusione negli ultimi 7 giorni
    3. Emoglobina ≥9,0 g/dL (5,59 mmol/L), trasfusione consentita
    4. Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e GGT ≤2,5 × il limite superiore della norma (ULN)
    5. Bilirubina totale ≤1,5 ​​× ULN (i partecipanti con sindrome di Gilbert nota possono avere una bilirubina totale fino a ≤3 × ULN)
    6. Creatinina ematica ≤1,5 ​​× ULN o clearance della creatinina calcolata ≥60 mL/min mediante l'equazione di Cockcroft-Gault
  9. Test di gravidanza negativo alla beta-gonadotropina corionica umana (β-HCG) entro 3 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio su C1D1 per le donne in età fertile
  10. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento del consenso informato fino ad almeno 16 settimane dopo l'ultima dose della terapia in studio. Gli uomini con partner di sesso femminile in età fertile devono concordare che utilizzeranno un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento del consenso informato fino ad almeno 16 settimane dopo che il paziente ha ricevuto l'ultima dose della terapia in studio

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi nota di ipersensibilità o siero positivo per ADA umano a un anticorpo CD19.
  2. Precedente terapia con qualsiasi inibitore del checkpoint
  3. Trapianto autologo di cellule staminali entro 100 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio (C1D1)
  4. Storia del trapianto di cellule staminali allogeniche
  5. Storia del trapianto di organi solidi

  6. Malattie autoimmuni o infiammatorie attive o precedentemente documentate (inclusa malattia infiammatoria intestinale [per es. artrite reumatoide, ipofisite, uveite, ecc.]). Fanno eccezione a questo criterio:

    1. Partecipanti con vitiligine o alopecia
    2. - Partecipanti con ipotiroidismo (ad esempio, a seguito della sindrome di Hashimoto) stabili con la sostituzione ormonale
    3. Qualsiasi condizione cronica della pelle che non richieda una terapia sistemica
    4. I partecipanti senza malattia attiva negli ultimi 5 anni possono essere inclusi ma solo dopo aver consultato il medico dello studio
    5. Partecipanti con malattia celiaca controllata solo dalla dieta
  7. Infezione attiva inclusa la tubercolosi (valutazione clinica che include storia clinica, esame fisico e risultati radiografici e test della tubercolosi in linea con la pratica locale)
  8. Sieropositivo noto e richiedente terapia antivirale per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
  9. Storia di sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica
  10. Linfoma con coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC) al momento dello screening, inclusa la malattia leptomeningea
  11. Accumulo clinicamente significativo di fluidi nel terzo spazio (cioè ascite che richiede drenaggio o versamento pleurico che richiede drenaggio o è associato a mancanza di respiro)
  12. Allattamento o gravidanza
  13. Comorbidità mediche significative, incluse ma non limitate a, ipertensione incontrollata (pressione arteriosa [PA] ≥160/100 mmHg ripetutamente), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia (superiore alla classe II della New York Heart Association), evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta, angioplastica o infarto miocardico nei 6 mesi precedenti lo screening, aritmia cardiaca atriale o ventricolare non controllata, diabete scarsamente controllato o malattia polmonare cronica grave
  14. Radioterapia, chemioterapia o altra terapia antineoplastica entro 14 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio (C1D1), eccetto periodi più brevi se approvati dallo Sponsor.
  15. Interventi chirurgici maggiori entro 28 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio (C1D1), tranne quelli più brevi se approvati dallo Sponsor. Nota: la chirurgia locale di lesioni isolate a scopo palliativo è accettabile.
  16. Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 14 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio (C1D1)
  17. Somministrazione programmata di vaccino vivo dopo l'inizio del farmaco in studio (C1D1)
  18. Mancato recupero al grado ≤1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versione 4.0) da tossicità acuta non ematologica (neuropatia o alopecia di grado ≤2) a causa di una precedente terapia prima dello screening.
  19. Sindrome congenita del QT lungo o intervallo QTcF corretto >470 ms allo screening (a meno che non sia secondaria a pacemaker o blocco di branca)

  20. Storia di un altro tumore maligno primitivo ad eccezione di:

    1. Tumori maligni trattati con intento curativo e senza malattia attiva nota ≥5 anni prima della prima dose del prodotto sperimentale e con basso rischio potenziale di recidiva
    2. Cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o lentigo maligna senza evidenza di malattia
    3. Carcinoma in situ adeguatamente trattato senza evidenza di malattia 21. Storia di immunodeficienza primaria attiva
  21. Storia di immunodeficienza primaria attiva o qualsiasi altra malattia, anomalia o condizione medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente inappropriato per la partecipazione allo studio o metterebbe a rischio il partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADCT-402

Fase di escalation della dose: le dosi crescenti di Loncastuximab tesirine verranno somministrate utilizzando un design tradizionale 3+3. Livello di dose 1: 90 µg/kg, ogni 3 settimane (Q3W). Livello di dose 2: 120 µg/kg, Q3W. Livello di dose 3: 150 µg/kg, Q3W. Loncastuximab tesirine verrà somministrato per 2 dosi, a distanza di 3 settimane.

Fase di espansione della dose: Loncastuximab tesirina verrà somministrato alla dose raccomandata determinata nella fase di aumento della dose. Durvalumab sarà somministrato anche a una dose di 1500 mg una volta ogni 4 settimane (Q4W) durante la fase di aumento della dose e la fase di espansione della dose.
Droga: Loncastuximab Tesirina e Durvalumab
infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Zynlonta
  • ADCT-402 in combinazione con Durvalumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Da 1 a 30 giorni dopo l'ultima dose dei farmaci in studio (la durata massima del trattamento al termine dello studio era di 336 giorni)

Un TEAE è stato definito come un evento avverso (AE) che si è verificato o è peggiorato nel periodo compreso tra la prima dose dei farmaci in studio e 30 giorni dopo l'ultima dose dei farmaci in studio o l'inizio di una nuova terapia antitumorale (a seconda di quale evento si sia verificato prima).

La valutazione dei TEAE includeva il numero di partecipanti con almeno un: TEAE, TEAE grave e TEAE di grado ≥3 come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0

Scala di valutazione CTCAE:

  • Grado 3 = grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; limitare le attività di auto-cura della vita quotidiana.
  • Grado 4 = Conseguenze pericolose per la vita; indicato intervento urgente.
  • Grado 5 = Morte correlata ad AE.

I cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale per i valori di laboratorio di sicurezza, le misurazioni dei segni vitali e gli elettrocardiogrammi (ECG) sono stati registrati come TEAE.
Da 1 a 30 giorni dopo l'ultima dose dei farmaci in studio (la durata massima del trattamento al termine dello studio era di 336 giorni)
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima dose di durvalumab (dal giorno 8 al giorno 29)
I DLT sono stati definiti come eventi specifici che si sono verificati nel periodo di valutazione DLT di 21 giorni della parte di aumento della dose, ad eccezione di qualsiasi evento chiaramente dovuto a una malattia sottostante oa cause estranee. La classificazione e la gravità degli eventi sono state basate sulle linee guida fornite nei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03.
21 giorni dopo la prima dose di durvalumab (dal giorno 8 al giorno 29)
Numero di partecipanti con un evento avverso emergente dal trattamento che ha portato all'interruzione o alla riduzione della dose
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del trattamento (la durata massima del trattamento al termine dello studio era di 336 giorni)
Dal giorno 1 alla fine del trattamento (la durata massima del trattamento al termine dello studio era di 336 giorni)
Numero di partecipanti con variazioni rispetto al basale sullo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del trattamento (la durata massima del trattamento al termine dello studio era di 336 giorni)

Il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è stato valutato su una scala a 6 punti dove i punteggi più alti indicano un esito peggiore. I punteggi ECOG includevano quanto segue:

  • 0 = completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni
  • 1 = limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavoro d'ufficio
  • 2 = deambulante e capace di ogni cura di sé ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa; in piedi per oltre il 50% delle ore di veglia
  • 3 = capace solo di una cura di sé limitata; costretto a letto o su una sedia per oltre il 50% delle ore di veglia
  • 4 = completamente disabilitato; non può prendersi cura di sé; totalmente confinato a letto o su una sedia
  • 5 = morto
Dal giorno 1 alla fine del trattamento (la durata massima del trattamento al termine dello studio era di 336 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni

ORR secondo la classificazione Lugano 2014 determinata dallo sperimentatore. Il tasso di risposta globale era la percentuale di partecipanti con una migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).

La CR è stata definita come il raggiungimento di ciascuno dei seguenti obiettivi:

  • Risposta metabolica completa.
  • Risposta radiologica completa (regressione del linfonodo bersaglio a <1,5 cm, nessuna lesione non misurata, nessun ingrossamento degli organi, nessuna nuova lesione e normale morfologia del midollo osseo).

PR è stato definito come il raggiungimento di ciascuno dei seguenti obiettivi:

  • Risposta metabolica parziale (i risultati indicano malattia residua).
  • Remissione parziale (diminuzione >50% dei linfonodi target misurabili, regressione/assenza/nessun aumento delle lesioni non misurate, milza regredita di >50% in lunghezza e nessuna nuova lesione).
Fino a 1,5 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni

Il DOR è stato definito come il tempo dalla documentazione della prima risposta del tumore (CR o PR) alla progressione della malattia o alla morte.

La CR è stata definita come il raggiungimento di ciascuno dei seguenti obiettivi:

  • Risposta metabolica completa.
  • Risposta radiologica completa (regressione del linfonodo bersaglio a <1,5 cm, nessuna lesione non misurata, nessun ingrossamento degli organi, nessuna nuova lesione e normale morfologia del midollo osseo).

PR è stato definito come il raggiungimento di ciascuno dei seguenti obiettivi:

  • Risposta metabolica parziale (i risultati indicano malattia residua).
  • Remissione parziale (diminuzione >50% dei linfonodi target misurabili, regressione/assenza/nessun aumento delle lesioni non misurate, milza regredita di >50% in lunghezza e nessuna nuova lesione).
Fino a 1,5 anni
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni

Il CRR è stato definito come la percentuale di partecipanti con un BOR di CR, secondo la classificazione di Lugano 2014, come determinato dallo sperimentatore.

La CR è stata definita come il raggiungimento di ciascuno dei seguenti obiettivi:

  • Risposta metabolica completa.
  • Risposta radiologica completa (regressione del linfonodo bersaglio a <1,5 cm, nessuna lesione non misurata, nessun ingrossamento degli organi, nessuna nuova lesione e normale morfologia del midollo osseo).
Fino a 1,5 anni
Sopravvivenza libera da ricadute (RFS)
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni

La RFS è stata definita come il tempo dalla documentazione della CR alla progressione della malattia o alla morte.

La CR è stata definita come il raggiungimento di ciascuno dei seguenti obiettivi:

  • Risposta metabolica completa.
  • Risposta radiologica completa (regressione del linfonodo bersaglio a <1,5 cm, nessuna lesione non misurata, nessun ingrossamento degli organi, nessuna nuova lesione e normale morfologia del midollo osseo).

La progressione della malattia è stata definita come malattia metabolica progressiva e una delle seguenti:

  • Progressione del nodo di destinazione.
  • Una singola lesione extranodale deve essere anomala con lunghezza > 1,5 cm e/o aumento della lunghezza > 50%.
  • Nuova o chiara progressione di lesioni non misurate.
  • Ricrescita di lesioni precedentemente risolte o nuovi linfonodi > 1,5 cm di lunghezza.
  • Coinvolgimento del midollo osseo nuovo o ricorrente.
Fino a 1,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni

La PFS è stata definita come il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento e la prima documentazione di progressione o morte.

La progressione della malattia è stata definita come malattia metabolica progressiva e una delle seguenti:

  • Progressione del nodo di destinazione.
  • Una singola lesione extranodale deve essere anomala con lunghezza > 1,5 cm e/o aumento della lunghezza > 50%.
  • Nuova o chiara progressione di lesioni non misurate.
  • Ricrescita di lesioni precedentemente risolte o nuovi linfonodi > 1,5 cm di lunghezza.
  • Coinvolgimento del midollo osseo nuovo o ricorrente.
Fino a 1,5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
La OS è stata definita come il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento e il decesso per qualsiasi causa.
Fino a 1,5 anni
Concentrazione massima (Cmax) di Loncastuximab Tesirine Anticorpo coniugato, Anticorpo totale e Warhead SG3199
Lasso di tempo: Cicli 1 e 2 (in cui il ciclo 1 è durato 4 settimane e il ciclo 2 è durato 6 settimane): Giorno 1 prima della somministrazione e 0,5 e 4 ore dopo la somministrazione, Giorno 8 e Giorno 15
La Cmax dell'anticorpo coniugato con loncastuximab tesirina e dell'anticorpo totale è stata calcolata per i Cicli 1 e 2. La Cmax della testata SG3199 è stata calcolata solo per il Ciclo 1 poiché i dati non sono stati raccolti per il Ciclo 2.
Cicli 1 e 2 (in cui il ciclo 1 è durato 4 settimane e il ciclo 2 è durato 6 settimane): Giorno 1 prima della somministrazione e 0,5 e 4 ore dopo la somministrazione, Giorno 8 e Giorno 15
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-last) di Loncastuximab anticorpo coniugato con tesirina, anticorpo totale e testata SG3199
Lasso di tempo: Cicli 1 e 2 (in cui il ciclo 1 è durato 4 settimane e il ciclo 2 è durato 6 settimane): Giorno 1 prima della somministrazione e 0,5 e 4 ore dopo la somministrazione, Giorno 8 e Giorno 15
L'AUC0-last dell'anticorpo coniugato con loncastuximab tesirina e l'anticorpo totale sono stati calcolati per i cicli 1 e 2. L'AUC0-last della testata SG3199 è stata calcolata solo per il ciclo 1 poiché i dati non sono stati raccolti per il ciclo 2.
Cicli 1 e 2 (in cui il ciclo 1 è durato 4 settimane e il ciclo 2 è durato 6 settimane): Giorno 1 prima della somministrazione e 0,5 e 4 ore dopo la somministrazione, Giorno 8 e Giorno 15
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf) di Loncastuximab anticorpo coniugato con tesirina, anticorpo totale e testata SG3199
Lasso di tempo: Cicli 1 e 2 (in cui il ciclo 1 è durato 4 settimane e il ciclo 2 è durato 6 settimane): Giorno 1 prima della somministrazione e 0,5 e 4 ore dopo la somministrazione, Giorno 8 e Giorno 15
L'AUCinf dell'anticorpo coniugato con loncastuximab tesirina e l'anticorpo totale sono stati calcolati per i cicli 1 e 2. L'AUCinf della testata SG3199 è stata calcolata solo per il ciclo 1 poiché i dati non sono stati raccolti per il ciclo 2.
Cicli 1 e 2 (in cui il ciclo 1 è durato 4 settimane e il ciclo 2 è durato 6 settimane): Giorno 1 prima della somministrazione e 0,5 e 4 ore dopo la somministrazione, Giorno 8 e Giorno 15
Emivita terminale apparente (Thhalf) dell'anticorpo coniugato con tesirina di Loncastuximab, dell'anticorpo totale e della testata SG3199
Lasso di tempo: Cicli 1 e 2 (in cui il ciclo 1 è durato 4 settimane e il ciclo 2 è durato 6 settimane): Giorno 1 prima della somministrazione e 0,5 e 4 ore dopo la somministrazione, Giorno 8 e Giorno 15
La metà dell'anticorpo coniugato con loncastuximab tesirina e l'anticorpo totale è stata calcolata per i cicli 1 e 2. La metà della testata SG3199 è stata calcolata solo per il ciclo 1 poiché i dati non sono stati raccolti per il ciclo 2.
Cicli 1 e 2 (in cui il ciclo 1 è durato 4 settimane e il ciclo 2 è durato 6 settimane): Giorno 1 prima della somministrazione e 0,5 e 4 ore dopo la somministrazione, Giorno 8 e Giorno 15
Clearance apparente (CL) dell'anticorpo coniugato con tesirina di Loncastuximab, dell'anticorpo totale e della testata SG3199
Lasso di tempo: Cicli 1 e 2 (in cui il ciclo 1 è durato 4 settimane e il ciclo 2 è durato 6 settimane): Giorno 1 prima della somministrazione e 0,5 e 4 ore dopo la somministrazione, Giorno 8 e Giorno 15
CL per il ciclo 2 riflette la clearance dello stato stazionario. La CL dell'anticorpo coniugato con loncastuximab tesirina e dell'anticorpo totale è stata calcolata per i cicli 1 e 2.
Cicli 1 e 2 (in cui il ciclo 1 è durato 4 settimane e il ciclo 2 è durato 6 settimane): Giorno 1 prima della somministrazione e 0,5 e 4 ore dopo la somministrazione, Giorno 8 e Giorno 15
Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di Loncastuximab Anticorpo coniugato con tesirina, Anticorpo totale e Warhead SG3199
Lasso di tempo: Cicli 1 e 2 (in cui il ciclo 1 è durato 4 settimane e il ciclo 2 è durato 6 settimane): Giorno 1 prima della somministrazione e 0,5 e 4 ore dopo la somministrazione, Giorno 8 e Giorno 15
Vss dell'anticorpo coniugato con loncastuximab tesirina e dell'anticorpo totale è stato calcolato per i cicli 1 e 2.
Cicli 1 e 2 (in cui il ciclo 1 è durato 4 settimane e il ciclo 2 è durato 6 settimane): Giorno 1 prima della somministrazione e 0,5 e 4 ore dopo la somministrazione, Giorno 8 e Giorno 15
Indice di accumulo (AI) dell'anticorpo coniugato con tesirina Loncastuximab e dell'anticorpo totale
Lasso di tempo: Cicli 1 e 2 (in cui il ciclo 1 è durato 4 settimane e il ciclo 2 è durato 6 settimane): Giorno 1 prima della somministrazione e 0,5 e 4 ore dopo la somministrazione, Giorno 8 e Giorno 15
AI è il rapporto di accumulo del farmaco dopo somministrazione ripetuta rispetto a una singola dose. L'IA dell'anticorpo coniugato con loncastuximab tesirina e dell'anticorpo totale è stata calcolata dai cicli 1 e 2.
Cicli 1 e 2 (in cui il ciclo 1 è durato 4 settimane e il ciclo 2 è durato 6 settimane): Giorno 1 prima della somministrazione e 0,5 e 4 ore dopo la somministrazione, Giorno 8 e Giorno 15
Numero di partecipanti con una risposta di anticorpi anti-farmaco (ADA) a Loncastuximab Tesirine
Lasso di tempo: Ciclo 1 (= 3 settimane): Giorno 1 pre-dose e Giorno 15; Cicli 2, 3, 5, 6 e 7 (Ciclo 2 = 6 settimane, altri cicli = 4 settimane): Giorno 1 pre-dose; 30 giorni dopo l'ultima dose dei farmaci oggetto dello studio
Il rilevamento degli ADA è stato eseguito utilizzando un test di screening per l'identificazione di campioni/pazienti positivi agli anticorpi, un test di conferma e una valutazione del titolo e sono stati eseguiti utilizzando la piattaforma Meso-Scale Discovery Electrochemiluminescence.
Ciclo 1 (= 3 settimane): Giorno 1 pre-dose e Giorno 15; Cicli 2, 3, 5, 6 e 7 (Ciclo 2 = 6 settimane, altri cicli = 4 settimane): Giorno 1 pre-dose; 30 giorni dopo l'ultima dose dei farmaci oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ADC Therapeutics S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADCT-402-104
  • 2018-002670-43 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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