Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i aktywności przeciwnowotworowej loncastuksymabu tesirine i durwalumabu w rozlanych dużych limfocytach B, komórkach płaszcza lub chłoniaku grudkowym

28 września 2021 zaktualizowane przez: ADC Therapeutics S.A.

Otwarte badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i działanie przeciwnowotworowe loncastuksymabu tesiryny i durwalumabu u pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B, chłoniakiem z komórek płaszcza lub chłoniakiem grudkowym

Celem tego badania fazy 1 jest ocena bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego Loncastuximabu Tesirine (ADCT-402) i Durvalumabu u uczestników z zaawansowanym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B, chłoniakiem z komórek płaszcza lub chłoniakiem grudkowym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoramienne badanie złożone fazy 1b z fazą zwiększania dawki (część 1), po której następuje faza zwiększania dawki (część 2). W badaniu weźmie udział około 75 uczestników.

W części 1 zostanie zastosowany standardowy schemat eskalacji dawki 3+3. Okres DLT będzie wynosił 21 dni po pierwszej dawce durwalumabu.

Część 2 będzie składać się z maksymalnie 3 kohort ekspansyjnych, jednej dla DLBCL, jednej dla MCL i jednej dla FL. Każda kohorta będzie liczyć około 20 uczestników leczonych dawką określoną w Części 1.

Badanie obejmie okres przesiewowy (trwający do 28 dni), okres leczenia (cykle 3, 6 i 4 tygodni) oraz okres obserwacji (wizyty mniej więcej co 12 tygodni przez okres do 2 lat po przerwaniu leczenia) ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon Pabellón de Oncología
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz Unidad de Limfomas Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Hiszpania, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena Servicio Oncologia Medica
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • UCH-MHS Memorial Hospital Centeral
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32603
        • University of Florida Health Shands Cancer Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahm School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  2. Rozpoznanie patologiczne DLBCL, MCL lub FL
  3. Uczestnicy muszą mieć nawrotową lub oporną na leczenie chorobę i nie powiodło się lub nie tolerowali standardowej terapii
  4. Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej terapię ukierunkowaną na CD19, muszą mieć wykonaną biopsję wykazującą ekspresję CD19 po zakończeniu terapii ukierunkowanej na CD19
  5. Mierzalna choroba zdefiniowana w Klasyfikacji Lugano z 2014 r
  6. Uczestnicy muszą wyrazić chęć poddania się biopsji guza
  7. Stan wydajności ECOG 0-1

  8. Przesiewowe wartości laboratoryjne w zakresie następujących parametrów:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,0 ​​× 103/µl (bez czynników wzrostu przez co najmniej 72 godziny)
    2. Liczba płytek krwi ≥75 × 103/µl bez transfuzji w ciągu ostatnich 7 dni
    3. Hemoglobina ≥9,0 g/dl (5,59 mmol/l), dopuszczalna transfuzja
    4. Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i GGT ≤2,5 × górna granica normy (GGN)
    5. Całkowita bilirubina ≤1,5 ​​× ULN (uczestnicy ze znanym zespołem Gilberta mogą mieć całkowitą bilirubinę do ≤3 × ULN)
    6. Kreatynina we krwi ≤1,5 ​​× GGN lub obliczony klirens kreatyniny ≥60 ml/min za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta
  9. Ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-HCG) w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku na C1D1 dla kobiet w wieku rozrodczym
  10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody do co najmniej 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanej terapii. Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą uzgodnić, że będą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody do co najmniej 16 tygodni po otrzymaniu przez pacjenta ostatniej dawki badanej terapii

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia nadwrażliwości na przeciwciało CD19 lub dodatni wynik ADA w surowicy ludzkiej.
  2. Wcześniejsza terapia jakimkolwiek inhibitorem punktu kontrolnego
  3. Autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 100 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku (C1D1)
  4. Historia allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  5. Historia przeszczepów narządów miąższowych

  6. Czynne lub wcześniej udokumentowane choroby autoimmunologiczne lub zapalne (w tym choroba zapalna jelit [np. reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie przysadki, zapalenie błony naczyniowej oka itp.]). Następujące wyjątki od tego kryterium:

    1. Uczestnicy z bielactwem lub łysieniem
    2. Uczestnicy z niedoczynnością tarczycy (np. po zespole Hashimoto) stabilni na hormonalnej terapii hormonalnej
    3. Każda przewlekła choroba skóry, która nie wymaga leczenia ogólnoustrojowego
    4. Uczestnicy bez czynnej choroby w ciągu ostatnich 5 lat mogą zostać włączeni, ale tylko po konsultacji z lekarzem prowadzącym badanie
    5. Uczestnicy z celiakią kontrolowaną samą dietą
  7. Aktywna infekcja, w tym gruźlica (ocena kliniczna obejmująca wywiad kliniczny, badanie fizykalne i wyniki radiografii oraz badanie na gruźlicę zgodnie z lokalną praktyką)
  8. Znany seropozytywny i wymagający leczenia przeciwwirusowego wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  9. Historia zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka
  10. Chłoniak z aktywnym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w czasie badania przesiewowego, w tym choroba opon mózgowo-rdzeniowych
  11. Klinicznie istotne nagromadzenie płynu w trzeciej przestrzeni (tj. wodobrzusze wymagające drenażu lub wysięk opłucnowy wymagający drenażu lub związany z dusznością)
  12. Karmienie piersią lub ciąża
  13. Istotne choroby współistniejące, w tym między innymi niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi [BP] ≥160/100 mmHg wielokrotnie), niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca (większa niż klasa II według New York Heart Association), elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia, choroba wieńcowa angioplastyka lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, niekontrolowana przedsionkowa lub komorowa arytmia serca, źle kontrolowana cukrzyca lub ciężka przewlekła choroba płuc
  14. Radioterapia, chemioterapia lub inna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku (C1D1), z wyjątkiem krótszych, jeśli zostały zatwierdzone przez Sponsora.
  15. Poważna operacja w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania leku (C1D1), z wyjątkiem krótszych operacji, jeśli zostały zatwierdzone przez Sponsora. Uwaga: Dopuszczalna jest miejscowa operacja izolowanych zmian w celach paliatywnych.
  16. Stosowanie jakiegokolwiek innego leku eksperymentalnego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku (C1D1)
  17. Planowane podanie żywej szczepionki po rozpoczęciu podawania badanego leku (C1D1)
  18. Brak powrotu do stopnia ≤1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] wersja 4.0) ostrej toksyczności niehematologicznej (neuropatia stopnia ≤2 lub łysienie) z powodu wcześniejszej terapii przed badaniem przesiewowym.
  19. Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub skorygowany odstęp QTcF >470 ms podczas badania przesiewowego (chyba, że ​​jest wtórny do stymulatora lub bloku odnogi pęczka Hisa)

  20. Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego z wyjątkiem:

    1. Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez znanej czynnej choroby ≥5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu io niskim potencjalnym ryzyku nawrotu
    2. Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby
    3. Odpowiednio leczony rak in situ bez objawów choroby 21. Historia aktywnego pierwotnego niedoboru odporności
  21. Historia czynnego pierwotnego niedoboru odporności lub jakiejkolwiek innej istotnej choroby, nieprawidłowości lub stanu, który w ocenie badacza uniemożliwiłby udział pacjenta w badaniu lub naraziłby uczestnika na ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ADCT-402

Faza zwiększania dawki: Rosnące dawki Loncastuximabu tesirine będą podawane przy użyciu tradycyjnego schematu 3+3. Poziom dawki 1: 90 µg/kg, co 3 tygodnie (Q3W). Poziom dawki 2: 120 µg/kg, co 3 tygodnie. Poziom dawki 3: 150 µg/kg, co 3 tygodnie. Loncastuximab tesirine zostanie podany w 2 dawkach w odstępie 3 tygodni.

Faza zwiększania dawki: Loncastuximab tesirine będzie podawany w zalecanej dawce określonej w fazie zwiększania dawki. Durwalumab będzie również podawany w dawce 1500 mg raz na 4 tygodnie (Q4W) podczas fazy zwiększania dawki i fazy zwiększania dawki.
Lek: Loncastuximab Tesirine i Durvalumab
infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Zynlonta
  • ADCT-402 w połączeniu z Durwalumabem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanych leków (maksymalny czas trwania leczenia w momencie zakończenia badania wynosił 336 dni)

TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE), które wystąpiło lub nasiliło się w okresie rozciągającym się od pierwszej dawki badanych leków do 30 dni po ostatniej dawce badanych leków lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej (w zależności od tego, co wystąpiło wcześniej).

Ocena TEAE obejmowała liczbę uczestników z co najmniej jednym: TEAE, poważnym TEAE i TEAE stopnia ≥3, zgodnie z oceną Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0

Skala ocen CTCAE:

  • Stopień 3 = Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie codziennych czynności związanych z samoobsługą.
  • Stopień 4 = Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja.
  • Stopień 5 = Śmierć związana z AE.

Klinicznie istotne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dla laboratoryjnych wartości bezpieczeństwa, pomiarów parametrów życiowych i elektrokardiogramów (EKG) rejestrowano jako TEAE.
Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanych leków (maksymalny czas trwania leczenia w momencie zakończenia badania wynosił 336 dni)
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszej dawce durwalumabu (od dnia 8 do dnia 29)
DLT zdefiniowano jako specyficzne zdarzenia, które wystąpiły w 21-dniowym okresie oceny DLT części dotyczącej zwiększania dawki, z wyjątkiem wszelkich zdarzeń, które były wyraźnie spowodowane chorobą podstawową lub przyczynami zewnętrznymi. Stopniowanie i nasilenie zdarzeń oparto na wytycznych zawartych w Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.03.
21 dni po pierwszej dawce durwalumabu (od dnia 8 do dnia 29)
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem, prowadzące do przerwania lub zmniejszenia dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia leczenia (maksymalny czas trwania leczenia w momencie zakończenia badania wynosił 336 dni)
Dzień 1 do zakończenia leczenia (maksymalny czas trwania leczenia w momencie zakończenia badania wynosił 336 dni)
Liczba uczestników ze zmianami stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia leczenia (maksymalny czas trwania leczenia w momencie zakończenia badania wynosił 336 dni)

Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) oceniono na 6-punktowej skali, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Wyniki ECOG obejmowały:

  • 0 = w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń
  • 1 = ograniczona w wysiłku fizycznym, ale mobilna i zdolna do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym, np. lekka praca domowa, praca biurowa
  • 2 = poruszający się i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych; w górę i około 50% godzin czuwania
  • 3 = zdolny tylko do ograniczonej samoopieki; przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania
  • 4 = całkowicie wyłączone; nie może samodzielnie dbać o siebie; całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła
  • 5 = martwy
Dzień 1 do zakończenia leczenia (maksymalny czas trwania leczenia w momencie zakończenia badania wynosił 336 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 1,5 roku

ORR zgodnie z klasyfikacją Lugano z 2014 r. określoną przez badacza. Ogólny wskaźnik odpowiedzi był odsetkiem uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR).

CR zdefiniowano jako osiągnięcie każdego z poniższych:

  • Pełna odpowiedź metaboliczna.
  • Pełna odpowiedź radiologiczna (regresja węzła docelowego do <1,5 cm, brak niezmierzonych zmian, brak powiększenia narządu, brak nowych zmian i prawidłowa morfologia szpiku kostnego).

PR został zdefiniowany jako osiągnięcie każdego z poniższych:

  • Częściowa odpowiedź metaboliczna (wyniki wskazują na chorobę resztkową).
  • Częściowa remisja (>50% zmniejszenie docelowych mierzalnych węzłów chłonnych, regresja/brak/brak wzrostu niezmierzonych zmian, regresja śledziony o >50% długości i brak nowych zmian).
Do 1,5 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 1,5 roku

DOR zdefiniowano jako czas od udokumentowania pierwszej odpowiedzi guza (CR lub PR) do progresji choroby lub zgonu.

CR zdefiniowano jako osiągnięcie każdego z poniższych:

  • Pełna odpowiedź metaboliczna.
  • Pełna odpowiedź radiologiczna (regresja węzła docelowego do <1,5 cm, brak niezmierzonych zmian, brak powiększenia narządu, brak nowych zmian i prawidłowa morfologia szpiku kostnego).

PR został zdefiniowany jako osiągnięcie każdego z poniższych:

  • Częściowa odpowiedź metaboliczna (wyniki wskazują na chorobę resztkową).
  • Częściowa remisja (>50% zmniejszenie docelowych mierzalnych węzłów chłonnych, regresja/brak/brak wzrostu niezmierzonych zmian, regresja śledziony o >50% długości i brak nowych zmian).
Do 1,5 roku
Odsetek całkowitych odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Do 1,5 roku

CRR zdefiniowano jako odsetek uczestników z BOR CR, zgodnie z klasyfikacją Lugano z 2014 r., zgodnie z ustaleniami badacza.

CR zdefiniowano jako osiągnięcie każdego z poniższych:

  • Pełna odpowiedź metaboliczna.
  • Pełna odpowiedź radiologiczna (regresja węzła docelowego do <1,5 cm, brak niezmierzonych zmian, brak powiększenia narządu, brak nowych zmian i prawidłowa morfologia szpiku kostnego).
Do 1,5 roku
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Do 1,5 roku

RFS zdefiniowano jako czas od udokumentowania CR do progresji choroby lub zgonu.

CR zdefiniowano jako osiągnięcie każdego z poniższych:

  • Pełna odpowiedź metaboliczna.
  • Pełna odpowiedź radiologiczna (regresja węzła docelowego do <1,5 cm, brak niezmierzonych zmian, brak powiększenia narządu, brak nowych zmian i prawidłowa morfologia szpiku kostnego).

Progresja choroby została zdefiniowana jako postępująca choroba metaboliczna i jedno z poniższych:

  • Progresja węzła docelowego.
  • Pojedyncza zmiana pozawęzłowa musi być nieprawidłowa i mieć długość > 1,5 cm i/lub wzrost długości > 50%.
  • Nowa lub wyraźna progresja niezmierzonych zmian.
  • Ponowny wzrost wcześniej wyleczonych zmian lub nowych guzków o długości >1,5 cm.
  • Nowe lub nawracające zajęcie szpiku kostnego.
Do 1,5 roku
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 1,5 roku

PFS zdefiniowano jako czas między rozpoczęciem leczenia a pierwszym udokumentowaniem progresji lub zgonu.

Progresja choroby została zdefiniowana jako postępująca choroba metaboliczna i jedno z poniższych:

  • Progresja węzła docelowego.
  • Pojedyncza zmiana pozawęzłowa musi być nieprawidłowa i mieć długość > 1,5 cm i/lub wzrost długości > 50%.
  • Nowa lub wyraźna progresja niezmierzonych zmian.
  • Ponowny wzrost wcześniej wyleczonych zmian lub nowych guzków o długości >1,5 cm.
  • Nowe lub nawracające zajęcie szpiku kostnego.
Do 1,5 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
OS zdefiniowano jako czas między rozpoczęciem leczenia a zgonem z dowolnej przyczyny.
Do 1,5 roku
Maksymalne stężenie (Cmax) przeciwciał skoniugowanych z tezyryną Loncastuximab, przeciwciał całkowitych i głowicy bojowej SG3199
Ramy czasowe: Cykle 1 i 2 (gdzie cykl 1 trwał 4 tygodnie, a cykl 2 6 tygodni): dzień 1 przed podaniem dawki oraz 0,5 i 4 godziny po podaniu dawki, dzień 8 i dzień 15
Cmax przeciwciała skoniugowanego z tezyryną loncastuksymabu i przeciwciał całkowitych obliczono dla cykli 1 i 2. Cmax głowicy SG3199 obliczono tylko dla cyklu 1, ponieważ nie zebrano danych dla cyklu 2.
Cykle 1 i 2 (gdzie cykl 1 trwał 4 tygodnie, a cykl 2 6 tygodni): dzień 1 przed podaniem dawki oraz 0,5 i 4 godziny po podaniu dawki, dzień 8 i dzień 15
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-last) przeciwciała skoniugowanego z tezyryną Loncastuximab, przeciwciała całkowitego i głowicy bojowej SG3199
Ramy czasowe: Cykle 1 i 2 (gdzie cykl 1 trwał 4 tygodnie, a cykl 2 6 tygodni): dzień 1 przed podaniem dawki oraz 0,5 i 4 godziny po podaniu dawki, dzień 8 i dzień 15
AUC0-ostatnie przeciwciała skoniugowanego z tezyryną loncastuksymabu i przeciwciał całkowitych obliczono dla cykli 1 i 2. AUC0-ostatnie dla głowicy SG3199 obliczono tylko dla cyklu 1, ponieważ nie zebrano danych dla cyklu 2.
Cykle 1 i 2 (gdzie cykl 1 trwał 4 tygodnie, a cykl 2 6 tygodni): dzień 1 przed podaniem dawki oraz 0,5 i 4 godziny po podaniu dawki, dzień 8 i dzień 15
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf) przeciwciała skoniugowanego z tezyryną Loncastuximab, przeciwciała całkowitego i głowicy bojowej SG3199
Ramy czasowe: Cykle 1 i 2 (gdzie cykl 1 trwał 4 tygodnie, a cykl 2 6 tygodni): dzień 1 przed podaniem dawki oraz 0,5 i 4 godziny po podaniu dawki, dzień 8 i dzień 15
AUCinf przeciwciała skoniugowanego z tezyryną loncastuksymabu i przeciwciał całkowitych obliczono dla cykli 1 i 2. AUCinf głowicy bojowej SG3199 obliczono tylko dla cyklu 1, ponieważ nie zebrano danych dla cyklu 2.
Cykle 1 i 2 (gdzie cykl 1 trwał 4 tygodnie, a cykl 2 6 tygodni): dzień 1 przed podaniem dawki oraz 0,5 i 4 godziny po podaniu dawki, dzień 8 i dzień 15
Pozorny końcowy okres półtrwania (Thalf) przeciwciała skoniugowanego z tezyryną Loncastuksymabu, przeciwciał całkowitych i głowicy bojowej SG3199
Ramy czasowe: Cykle 1 i 2 (gdzie cykl 1 trwał 4 tygodnie, a cykl 2 6 tygodni): dzień 1 przed podaniem dawki oraz 0,5 i 4 godziny po podaniu dawki, dzień 8 i dzień 15
Thalf przeciwciał skoniugowanych z tezyryną loncastuximabu i przeciwciał całkowitych obliczono dla cykli 1 i 2. Thalf głowicy SG3199 obliczono tylko dla cyklu 1, ponieważ nie zebrano danych dla cyklu 2.
Cykle 1 i 2 (gdzie cykl 1 trwał 4 tygodnie, a cykl 2 6 tygodni): dzień 1 przed podaniem dawki oraz 0,5 i 4 godziny po podaniu dawki, dzień 8 i dzień 15
Pozorny klirens (CL) przeciwciała skoniugowanego z tezyryną Loncastuximab, przeciwciał całkowitych i głowicy bojowej SG3199
Ramy czasowe: Cykle 1 i 2 (gdzie cykl 1 trwał 4 tygodnie, a cykl 2 6 tygodni): dzień 1 przed podaniem dawki oraz 0,5 i 4 godziny po podaniu dawki, dzień 8 i dzień 15
CL dla cyklu 2 odzwierciedla klirens w stanie stacjonarnym. Dla cykli 1 i 2 obliczono klirens przeciwciał skoniugowanych z tezyryną i loncastuksymabem oraz przeciwciała całkowite.
Cykle 1 i 2 (gdzie cykl 1 trwał 4 tygodnie, a cykl 2 6 tygodni): dzień 1 przed podaniem dawki oraz 0,5 i 4 godziny po podaniu dawki, dzień 8 i dzień 15
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) przeciwciała skoniugowanego z tezyryną loncastuksymabu, przeciwciał całkowitych i głowicy bojowej SG3199
Ramy czasowe: Cykle 1 i 2 (gdzie cykl 1 trwał 4 tygodnie, a cykl 2 6 tygodni): dzień 1 przed podaniem dawki oraz 0,5 i 4 godziny po podaniu dawki, dzień 8 i dzień 15
Dla cykli 1 i 2 obliczono Vss przeciwciał skoniugowanych z tezyryną i przeciwciał całkowitych.
Cykle 1 i 2 (gdzie cykl 1 trwał 4 tygodnie, a cykl 2 6 tygodni): dzień 1 przed podaniem dawki oraz 0,5 i 4 godziny po podaniu dawki, dzień 8 i dzień 15
Wskaźnik akumulacji (AI) przeciwciał skoniugowanych z tezyryną Loncastuximab i przeciwciał całkowitych
Ramy czasowe: Cykle 1 i 2 (gdzie cykl 1 trwał 4 tygodnie, a cykl 2 6 tygodni): dzień 1 przed podaniem dawki oraz 0,5 i 4 godziny po podaniu dawki, dzień 8 i dzień 15
AI to stosunek akumulacji leku po wielokrotnym podaniu w porównaniu z pojedynczą dawką. AI przeciwciała skoniugowanego z tezyryną loncastuksymabu i przeciwciał całkowitych obliczono na podstawie cykli 1 i 2.
Cykle 1 i 2 (gdzie cykl 1 trwał 4 tygodnie, a cykl 2 6 tygodni): dzień 1 przed podaniem dawki oraz 0,5 i 4 godziny po podaniu dawki, dzień 8 i dzień 15
Liczba uczestników z odpowiedzią przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na Loncastuximab Tesirine
Ramy czasowe: Cykl 1 (= 3 tygodnie): Dzień 1 przed podaniem dawki i Dzień 15; Cykle 2, 3, 5, 6 i 7 (Cykl 2 = 6 tygodni, inne cykle = 4 tygodnie): Dzień 1 przed podaniem dawki; 30 dni po ostatniej dawce badanych leków
Wykrywanie ADA przeprowadzono za pomocą testu przesiewowego do identyfikacji próbek/pacjentów z dodatnim wynikiem przeciwciał, testu potwierdzającego i oceny miana, i przeprowadzono przy użyciu platformy Meso-Scale Discovery Electrochemiluminescence.
Cykl 1 (= 3 tygodnie): Dzień 1 przed podaniem dawki i Dzień 15; Cykle 2, 3, 5, 6 i 7 (Cykl 2 = 6 tygodni, inne cykle = 4 tygodnie): Dzień 1 przed podaniem dawki; 30 dni po ostatniej dawce badanych leków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ADC Therapeutics S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADCT-402-104
  • 2018-002670-43 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj