Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a protinádorové aktivity Loncastuximabu, tesirinu a durvalumabu u difuzního velkého B-buněk, plášťových buněk nebo folikulárních lymfomů

28. září 2021 aktualizováno: ADC Therapeutics S.A.

Otevřená studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a protinádorové aktivity loncastuximabu, tesirinu a durvalumabu u pacientů s pokročilým difuzním velkobuněčným B-lymfomem, lymfomem z plášťových buněk nebo folikulárním lymfomem

Účelem této studie fáze 1 je vyhodnotit bezpečnost a protinádorovou aktivitu Loncastuximabu Tesirine (ADCT-402) a Durvalumabu u účastníků s pokročilým difuzním velkobuněčným B-lymfomem, lymfomem z plášťových buněk nebo folikulárním lymfomem

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je Fáze 1b, otevřená, jednoramenná kombinovaná studie s fází eskalace dávky (část 1) následovanou fází expanze dávky (část 2). Studie se zúčastní přibližně 75 účastníků.

Pro část 1 bude použit standardní návrh eskalace dávky 3+3. Období DLT bude 21 dní po první dávce durvalumabu.

Část 2 bude obsahovat až 3 rozšiřující kohorty, jednu pro DLBCL, jednu pro MCL a jednu pro FL. Každá kohorta bude mít přibližně 20 účastníků léčených dávkou stanovenou v části 1.

Studie bude zahrnovat období screeningu (až 28 dní), období léčby (cykly 3, 6 a 4 týdnů) a období sledování (přibližně každých 12 týdnů návštěvy po dobu až 2 let po ukončení léčby ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • UCH-MHS Memorial Hospital Centeral
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32603
        • University of Florida Health Shands Cancer Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahm School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon Pabellón de Oncología
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz Unidad de Limfomas Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Španělsko, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena Servicio Oncologia Medica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
  2. Patologická diagnostika DLBCL, MCL nebo FL
  3. Účastníci musí mít relabující nebo refrakterní onemocnění a selhali nebo netolerovali standardní terapii
  4. Účastníci, kteří podstoupili předchozí terapii zaměřenou na CD19, musí mít po dokončení terapie zaměřené na CD19 biopsii, která prokáže expresi CD19
  5. Měřitelné onemocnění podle definice Luganské klasifikace z roku 2014
  6. Účastníci musí být ochotni podstoupit biopsii nádoru
  7. Stav výkonu ECOG 0-1

  8. Screening laboratorních hodnot v rámci následujících parametrů:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,0 ​​× 103/µl (bez růstových faktorů alespoň 72 hodin)
    2. Počet krevních destiček ≥75 × 103/µl bez transfuze za posledních 7 dní
    3. Hemoglobin ≥9,0 g/dl (5,59 mmol/l), transfuze povolena
    4. Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) a GGT ≤2,5 × horní hranice normálu (ULN)
    5. Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN (účastníci se známým Gilbertovým syndromem mohou mít celkový bilirubin až ≤ 3 × ULN)
    6. Kreatinin v krvi ≤ 1,5 × ULN nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min podle Cockcroft-Gaultovy rovnice
  9. Negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (β-HCG) během 3 dnů před zahájením studie na C1D1 u žen ve fertilním věku
  10. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce od okamžiku udělení informovaného souhlasu až po dobu nejméně 16 týdnů po poslední dávce studijní terapie. Muži s partnerkami, které jsou ve fertilním věku, musí souhlasit s tím, že budou používat vysoce účinnou metodu antikoncepce od udělení informovaného souhlasu až do 16 týdnů poté, co pacientka dostane svou poslední dávku studijní terapie.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá anamnéza přecitlivělosti nebo pozitivního sérového lidského ADA na protilátku CD19.
  2. Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem kontrolních bodů
  3. Autologní transplantace kmenových buněk během 100 dnů před zahájením studie (C1D1)
  4. Historie alogenní transplantace kmenových buněk
  5. Historie transplantace solidních orgánů

  6. Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy (včetně zánětlivého onemocnění střev [např. kolitida nebo Crohnova choroba], divertikulitida [s výjimkou divertikulózy], systémový lupus erythematodes, syndrom sarkoidózy nebo Wegenerův syndrom [granulomatóza s polyangiitidou, Gravesova choroba, revmatoidní artritida, hypofyzitida, uveitida atd.]). Následující výjimky z tohoto kritéria:

    1. Účastníci s vitiligem nebo alopecií
    2. Účastníci s hypotyreózou (např. po Hashimotově syndromu) stabilní na hormonální substituci
    3. Jakékoli chronické kožní onemocnění, které nevyžaduje systémovou léčbu
    4. Účastníci bez aktivního onemocnění v posledních 5 letech mohou být zařazeni, ale pouze po konzultaci se studijním lékařem
    5. Účastníci s celiakií kontrolovaní pouze dietou
  7. Aktivní infekce včetně tuberkulózy (klinické vyšetření, které zahrnuje klinickou anamnézu, fyzikální vyšetření a rentgenové nálezy a testování na tuberkulózu v souladu s místní praxí)
  8. Známé séropozitivní a vyžadující antivirovou terapii pro virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV)
  9. Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza v anamnéze
  10. Lymfom s aktivním postižením centrálního nervového systému (CNS) v době screeningu, včetně leptomeningeálního onemocnění
  11. Klinicky významná akumulace tekutin ve třetím prostoru (tj. ascites vyžadující drenáž nebo pleurální výpotek, který vyžaduje drenáž nebo je spojen s dušností)
  12. Kojící nebo těhotná
  13. Významné lékařské komorbidity, včetně mimo jiné nekontrolované hypertenze (krevní tlak [TK] ≥160/100 mmHg opakovaně), nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání (větší než New York Heart Association třída II), elektrokardiografický důkaz akutní ischemie, koronární angioplastika nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningem, nekontrolovaná síňová nebo ventrikulární srdeční arytmie, špatně kontrolovaný diabetes nebo těžké chronické plicní onemocnění
  14. Radioterapie, chemoterapie nebo jiná antineoplastická terapie během 14 dnů před zahájením studie léku (C1D1), s výjimkou kratších, pokud to schválí sponzor.
  15. Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před zahájením studie léku (C1D1), s výjimkou kratších, pokud to schválí sponzor. Poznámka: Lokální operace izolovaných lézí pro paliativní záměr je přijatelná.
  16. Použití jakékoli jiné experimentální medikace během 14 dnů před zahájením studie (C1D1)
  17. Plánované podání živé vakcíny po zahájení studie léku (C1D1)
  18. Neschopnost zotavit se na stupeň ≤1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] verze 4.0) z akutní nehematologické toxicity (stupeň ≤2 neuropatie nebo alopecie) v důsledku předchozí terapie před screeningem.
  19. Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo korigovaný interval QTcF > 470 ms při screeningu (pokud není sekundární k blokádě kardiostimulátoru nebo raménka raménka)

  20. Anamnéza jiné primární malignity kromě:

    1. Malignita léčená s kurativním záměrem a bez známého aktivního onemocnění ≥ 5 let před první dávkou hodnoceného přípravku a s nízkým potenciálním rizikem recidivy
    2. Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění
    3. Adekvátně léčený karcinom in situ bez známek onemocnění 21. Anamnéza aktivní primární imunodeficience
  21. Anamnéza aktivní primární imunodeficience nebo jakéhokoli jiného závažného zdravotního onemocnění, abnormality nebo stavu, které by podle úsudku zkoušejícího způsobily, že pacient není vhodný pro účast ve studii nebo by jej vystavil riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADCT-402

Fáze eskalace dávky: Vzestupné dávky Loncastuximabu tesirin budou podávány s použitím tradičního designu 3+3. Úroveň dávky 1: 90 µg/kg, každé 3 týdny (Q3W). Úroveň dávky 2: 120 µg/kg, Q3W. Úroveň dávky 3: 150 µg/kg, Q3W. Loncastuximab tesirin bude podáván ve 2 dávkách s odstupem 3 týdnů.

Fáze expanze dávky: Loncastuximab tesirin bude podáván v doporučené dávce stanovené ve fázi eskalace dávky. Durvalumab bude také podáván v dávce 1500 mg jednou za 4 týdny (Q4W) během fáze eskalace dávky a fáze expanze dávky.
Lék: Loncastuximab Tesirine a Durvalumab
intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Zynlonta
  • ADCT-402 v kombinaci s Durvalumabem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až 30 dní po poslední dávce studovaných léků (maximální délka léčby při ukončení studie byla 336 dní)

TEAE byla definována jako nežádoucí příhoda (AE), která se objevila nebo se zhoršila v období od první dávky studovaných léčiv do 30 dnů po poslední dávce studovaných léčiv nebo zahájení nové protirakovinné terapie (podle toho, co nastalo dříve).

Hodnocení TEAE zahrnovalo počet účastníků s alespoň jedním: TEAE, závažný TEAE a stupeň ≥3 TEAE, jak bylo hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0

Stupnice hodnocení CTCAE:

  • Stupeň 3 = Těžký nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebeobslužných činností každodenního života.
  • Stupeň 4 = Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah.
  • Stupeň 5 = Úmrtí související s AE.

Klinicky významné změny od výchozí hodnoty pro bezpečnostní laboratorní hodnoty, měření vitálních funkcí a elektrokardiogramy (EKG) byly zaznamenány jako TEAE.
Den 1 až 30 dní po poslední dávce studovaných léků (maximální délka léčby při ukončení studie byla 336 dní)
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: 21 dní po první dávce durvalumabu (den 8 až den 29)
DLT byly definovány jako specifické události, ke kterým došlo v 21denním období hodnocení DLT části s eskalací dávky, s výjimkou jakýchkoli událostí, které byly jasně způsobeny základním onemocněním nebo vnějšími příčinami. Klasifikace a závažnost příhod byly založeny na pokynech uvedených v Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03.
21 dní po první dávce durvalumabu (den 8 až den 29)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, které vedly k přerušení nebo snížení dávky
Časové okno: Den 1 do konce léčby (maximální délka léčby při ukončení studie byla 336 dní)
Den 1 do konce léčby (maximální délka léčby při ukončení studie byla 336 dní)
Počet účastníků se změnami oproti výchozímu stavu výkonnosti Východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG).
Časové okno: Den 1 do konce léčby (maximální délka léčby při ukončení studie byla 336 dní)

Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) byl hodnocen na 6bodové škále, kde vyšší skóre ukazuje na horší výsledek. Skóre ECOG zahrnovalo následující:

  • 0 = plně aktivní, schopný vykonávat všechny výkony před onemocněním bez omezení
  • 1 = omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale chodící a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. práce v domácnosti, kancelářské práce
  • 2 = ambulantní a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat žádnou pracovní činnost; více než 50 % doby bdění
  • 3 = schopnost pouze omezené sebeobsluhy; upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění
  • 4 = zcela zakázáno; nemůže provádět žádnou péči o sebe; zcela upoutaný na postel nebo židli
  • 5 = mrtvý
Den 1 do konce léčby (maximální délka léčby při ukončení studie byla 336 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do 1,5 roku

ORR podle luganské klasifikace z roku 2014, jak určil vyšetřovatel. Celková míra odpovědi bylo procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) z úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).

CR byla definována jako dosažení každého z následujících:

  • Kompletní metabolická odpověď.
  • Kompletní radiologická odpověď (regrese cílového uzlu na <1,5 cm, žádné neměřené léze, žádné zvětšení orgánů, žádné nové léze a normální morfologie kostní dřeně).

PR bylo definováno jako dosažení každého z následujících:

  • Částečná metabolická odpověď (nálezy svědčí o reziduálním onemocnění).
  • Částečná remise (>50% snížení cílových měřitelných uzlin, regrese/absence/žádný nárůst neměřených lézí, slezina regrese o >50% délky a žádné nové léze).
Do 1,5 roku
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do 1,5 roku

DOR byl definován jako doba od dokumentace první odpovědi nádoru (CR nebo PR) do progrese onemocnění nebo úmrtí.

CR byla definována jako dosažení každého z následujících:

  • Kompletní metabolická odpověď.
  • Kompletní radiologická odpověď (regrese cílového uzlu na <1,5 cm, žádné neměřené léze, žádné zvětšení orgánů, žádné nové léze a normální morfologie kostní dřeně).

PR bylo definováno jako dosažení každého z následujících:

  • Částečná metabolická odpověď (nálezy svědčí o reziduálním onemocnění).
  • Částečná remise (>50% snížení cílových měřitelných uzlin, regrese/absence/žádný nárůst neměřených lézí, slezina regrese o >50% délky a žádné nové léze).
Do 1,5 roku
Úplná míra odezvy (CRR)
Časové okno: Do 1,5 roku

CRR bylo definováno jako procento účastníků s BOR CR podle luganské klasifikace z roku 2014, jak určil vyšetřovatel.

CR byla definována jako dosažení každého z následujících:

  • Kompletní metabolická odpověď.
  • Kompletní radiologická odpověď (regrese cílového uzlu na <1,5 cm, žádné neměřené léze, žádné zvětšení orgánů, žádné nové léze a normální morfologie kostní dřeně).
Do 1,5 roku
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: Do 1,5 roku

RFS byla definována jako doba od dokumentace CR do progrese onemocnění nebo úmrtí.

CR byla definována jako dosažení každého z následujících:

  • Kompletní metabolická odpověď.
  • Kompletní radiologická odpověď (regrese cílového uzlu na <1,5 cm, žádné neměřené léze, žádné zvětšení orgánů, žádné nové léze a normální morfologie kostní dřeně).

Progrese onemocnění byla definována jako progresivní metabolické onemocnění a jedna z následujících:

  • Progrese cílového uzlu.
  • Individuální extranodální léze musí být abnormální s délkou > 1,5 cm a/nebo prodloužením délky > 50 %.
  • Nová nebo jasná progrese neměřených lézí.
  • Opětovný růst dříve vyřešených lézí nebo nových uzlin délky > 1,5 cm.
  • Nové nebo opakující se postižení kostní dřeně.
Do 1,5 roku
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 1,5 roku

PFS bylo definováno jako doba mezi zahájením léčby a první dokumentací progrese nebo úmrtí.

Progrese onemocnění byla definována jako progresivní metabolické onemocnění a jedna z následujících:

  • Progrese cílového uzlu.
  • Individuální extranodální léze musí být abnormální s délkou > 1,5 cm a/nebo prodloužením délky > 50 %.
  • Nová nebo jasná progrese neměřených lézí.
  • Opětovný růst dříve vyřešených lézí nebo nových uzlin délky > 1,5 cm.
  • Nové nebo opakující se postižení kostní dřeně.
Do 1,5 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 1,5 roku
OS byl definován jako doba mezi zahájením léčby a úmrtím z jakékoli příčiny.
Do 1,5 roku
Maximální koncentrace (Cmax) Loncastuximab tesirinem konjugované protilátky, celkové protilátky a bojové hlavice SG3199
Časové okno: Cykly 1 a 2 (kde cyklus 1 byl dlouhý 4 týdny a cyklus 2 byl dlouhý 6 týdnů): den 1 před dávkou a 0,5 a 4 hodiny po dávce, den 8 a den 15
Cmax protilátky konjugované s loncastuximabem tesirinem a celkové protilátky byla vypočtena pro cykly 1 a 2. Cmax hlavice SG3199 byla vypočtena pouze pro cyklus 1, protože data nebyla shromážděna pro cyklus 2.
Cykly 1 a 2 (kde cyklus 1 byl dlouhý 4 týdny a cyklus 2 byl dlouhý 6 týdnů): den 1 před dávkou a 0,5 a 4 hodiny po dávce, den 8 a den 15
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-poslední) Loncastuximab tesirin konjugované protilátky, celkové protilátky a bojové hlavice SG3199
Časové okno: Cykly 1 a 2 (kde cyklus 1 byl dlouhý 4 týdny a cyklus 2 byl dlouhý 6 týdnů): den 1 před dávkou a 0,5 a 4 hodiny po dávce, den 8 a den 15
AUC0-last protilátky konjugované s loncastuximab tesirinem a celková protilátka byla vypočtena pro cykly 1 a 2. AUC0-last hlavice SG3199 byla vypočtena pouze pro cyklus 1, protože data nebyla shromážděna pro cyklus 2.
Cykly 1 a 2 (kde cyklus 1 byl dlouhý 4 týdny a cyklus 2 byl dlouhý 6 týdnů): den 1 před dávkou a 0,5 a 4 hodiny po dávce, den 8 a den 15
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCinf) Loncastuximab tesirinem konjugované protilátky, celkové protilátky a bojové hlavice SG3199
Časové okno: Cykly 1 a 2 (kde cyklus 1 byl dlouhý 4 týdny a cyklus 2 byl dlouhý 6 týdnů): den 1 před dávkou a 0,5 a 4 hodiny po dávce, den 8 a den 15
AUCinf protilátky konjugované s loncastuximab tesirinem a celkové protilátky bylo vypočteno pro cykly 1 a 2. AUCinf hlavice SG3199 bylo vypočteno pouze pro cyklus 1, protože data nebyla shromážděna pro cyklus 2.
Cykly 1 a 2 (kde cyklus 1 byl dlouhý 4 týdny a cyklus 2 byl dlouhý 6 týdnů): den 1 před dávkou a 0,5 a 4 hodiny po dávce, den 8 a den 15
Zdánlivý terminální poločas (polovina) Loncastuximab tesirinem konjugované protilátky, celkové protilátky a bojové hlavice SG3199
Časové okno: Cykly 1 a 2 (kde cyklus 1 byl dlouhý 4 týdny a cyklus 2 byl dlouhý 6 týdnů): den 1 před dávkou a 0,5 a 4 hodiny po dávce, den 8 a den 15
Polovina protilátky konjugované s tesirinem loncastuximab a celková protilátka byla vypočtena pro cykly 1 a 2. Polovina hlavice SG3199 byla vypočtena pouze pro cyklus 1, protože data nebyla shromážděna pro cyklus 2.
Cykly 1 a 2 (kde cyklus 1 byl dlouhý 4 týdny a cyklus 2 byl dlouhý 6 týdnů): den 1 před dávkou a 0,5 a 4 hodiny po dávce, den 8 a den 15
Zjevná clearance (CL) Loncastuximab tesirinem konjugované protilátky, celkové protilátky a bojové hlavice SG3199
Časové okno: Cykly 1 a 2 (kde cyklus 1 byl dlouhý 4 týdny a cyklus 2 byl dlouhý 6 týdnů): den 1 před dávkou a 0,5 a 4 hodiny po dávce, den 8 a den 15
CL pro cyklus 2 odráží vůli v ustáleném stavu. Pro cykly 1 a 2 byl vypočten CL loncastuximab tesirin konjugované protilátky a celkové protilátky.
Cykly 1 a 2 (kde cyklus 1 byl dlouhý 4 týdny a cyklus 2 byl dlouhý 6 týdnů): den 1 před dávkou a 0,5 a 4 hodiny po dávce, den 8 a den 15
Zřejmý objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) Loncastuximab tesirinem konjugované protilátky, celkové protilátky a bojové hlavice SG3199
Časové okno: Cykly 1 a 2 (kde cyklus 1 byl dlouhý 4 týdny a cyklus 2 byl dlouhý 6 týdnů): den 1 před dávkou a 0,5 a 4 hodiny po dávce, den 8 a den 15
Vss loncastuximab tesirinem konjugované protilátky a celkové protilátky byly vypočteny pro cykly 1 a 2.
Cykly 1 a 2 (kde cyklus 1 byl dlouhý 4 týdny a cyklus 2 byl dlouhý 6 týdnů): den 1 před dávkou a 0,5 a 4 hodiny po dávce, den 8 a den 15
Index akumulace (AI) Loncastuximab tesirinem konjugované protilátky a celkové protilátky
Časové okno: Cykly 1 a 2 (kde cyklus 1 byl dlouhý 4 týdny a cyklus 2 byl dlouhý 6 týdnů): den 1 před dávkou a 0,5 a 4 hodiny po dávce, den 8 a den 15
AI je poměr akumulace léčiva po opakovaném podání ve srovnání s jednorázovou dávkou. AI loncastuximab tesirinem konjugované protilátky a celkové protilátky byly vypočteny z cyklů 1 a 2.
Cykly 1 a 2 (kde cyklus 1 byl dlouhý 4 týdny a cyklus 2 byl dlouhý 6 týdnů): den 1 před dávkou a 0,5 a 4 hodiny po dávce, den 8 a den 15
Počet účastníků s odpovědí protilátek proti léku (ADA) na Loncastuximab Tesirin
Časové okno: Cyklus 1 (= 3 týdny): Den 1 před dávkou & Den 15; Cykly 2, 3, 5, 6 a 7 (2. cyklus = 6 týdnů, ostatní cykly = 4 týdny): 1. den před dávkou; 30 dnů po poslední dávce studovaných léků
Detekce ADA byla provedena pomocí screeningového testu pro identifikaci vzorků/pacientů pozitivních na protilátky, potvrzovacího testu a stanovení titru a byla provedena pomocí platformy Meso-Scale Discovery Electrochemiluminescence.
Cyklus 1 (= 3 týdny): Den 1 před dávkou & Den 15; Cykly 2, 3, 5, 6 a 7 (2. cyklus = 6 týdnů, ostatní cykly = 4 týdny): 1. den před dávkou; 30 dnů po poslední dávce studovaných léků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ADC Therapeutics S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADCT-402-104
  • 2018-002670-43 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit