Pinnallisten painehaavojen ja inkontinenssiin liittyvän ihotulehduksen histopatologinen vertailu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa eroja ja yhtäläisyyksiä pinnallisten painehaavojen (kategoria II ja III) ja inkontinenssiin liittyvän ihottuman (luokka IIA) välillä kudostasolla.
Ihobiopsiat otetaan 30 potilaalta, joilla on painehaavoja (n = 10), inkontinenssiin liittyvää ihotulehdusta (n = 10) ja yhdistettyjä vaurioita (n = 10).
Histopatologisen tutkimuksen tuloksia verrataan haavanhoidon asiantuntijoiden kliiniseen diagnoosiin, joka perustuu valokuviin ja potilaan asiaankuuluviin ominaisuuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisistä ehkäisystrategioista huolimatta painehaavojen ja inkontinenssiin liittyvän dermatiitin (IAD) esiintyvyyden arvioidaan edelleen olevan 5,9-6,9 % sairaalahoidossa olevilla potilailla ja 5,0-5,9 % kotihoidon potilailla. Molemmat ihosairaudet voivat esiintyä samalla kehon alueella, mutta niitä pidetään erillisinä kokonaisuuksina etiologian erojen perusteella.
Kudostasolla oletetaan, että painehaavoille on ominaista iskemia ja kudoksen muodonmuutos. Sitä vastoin IAD:lle oletetaan olevan tunnusomaista ärsyttävä kuvio. Nämä oletukset näkyvät nykyisissä ennaltaehkäisystrategioissa. Kuitenkin pienimuotoinen tutkimus, jonka ovat suorittaneet Houwing et ai. (2007), kuvaili lisäksi iskeemisen kuvion esiintymistä potilailla, joilla on IAD. Nykyisten ehkäisystrategioiden optimoimiseksi tarvitaan lisää näkemyksiä painehaavojen ja IAD:n histopatologisesta mallista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata pinnallisia painehaavoja (kategoria II ja III) ja IAD (luokka IIA) kudostasolla.
Tehdään prospektiivinen interventiotutkimus, jonka aikana 30 inkontinenssipotilaalta kerätään ihobiopsiat (punch-biopsiat). Kullekin potilaalle tehdään kaksi lyöntiihobiopsiaa, yksi ihovaurion rajalta ja toinen viereiseltä terveeltä iholta. Biopsia-osat värjätään hematoksiliinilla ja eosiinilla, ja kaksi itsenäisesti työskentelevää, sokeutunutta ihopatologia tutkii. Lisäksi 10 kansallista ja kansainvälistä haavahoidon asiantuntijaa analysoi ihovaurioista otettuja valokuvia oikean diagnoosin edistämiseksi. Lopuksi histopatologisen tutkimuksen tuloksia verrataan valokuviin perustuviin kliinisiin diagnooseihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia
- Ghent University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat yliopistollisen sairaalan seuraaville osastoille
- Pneumologia
- Gastroenterologia
- Endokrinologia
- Nefrologia
- Neurologia
- Geriatria
- Ruoansulatuskanavan leikkaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Inkontinenssi virtsalle, ulosteelle tai molemmille
- Pinnallinen painehaava (luokka II tai III) ja/tai inkontinenssiin liittyvä dermatiitti (luokka IIA)
- Oleskelun odotettu kesto on 7 päivää lävistysbiopsian jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ihotulehdus biopsiakohdassa
- Lääketieteellinen vasta-aihe biopsian saamiseksi
- Loppuelämän hoito
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Painehaavat
Potilaat, joilla on luokka II/III painehaava ristiluussa tai trochanterissa
|
Jokaiselle potilaalle tehdään kaksi lyöntibiopsiaa, yksi ihovaurion rajalta ja toinen viereiseltä terveeltä iholta.
Käytetään 4 mm:n kertakäyttöistä biopsiapuikkoa.
Biopsialävistys on pieni pyöreä terä (kuten omenansydän), joka käännetään ihoon sylinterimäisen näytteen saamiseksi.
Paikallispuudutusta käytetään ja pyöreä haava suljetaan yhdellä ompeleella.
Ompeleet poistetaan viikon kuluttua.
|
|
Inkontinenssiin liittyvä dermatiitti
Potilaat, joilla on inkontinenssiin liittyvä dermatiitti, kategoria IIA ristiluussa (tai trochanterissa)
|
Jokaiselle potilaalle tehdään kaksi lyöntibiopsiaa, yksi ihovaurion rajalta ja toinen viereiseltä terveeltä iholta.
Käytetään 4 mm:n kertakäyttöistä biopsiapuikkoa.
Biopsialävistys on pieni pyöreä terä (kuten omenansydän), joka käännetään ihoon sylinterimäisen näytteen saamiseksi.
Paikallispuudutusta käytetään ja pyöreä haava suljetaan yhdellä ompeleella.
Ompeleet poistetaan viikon kuluttua.
|
|
Yhdistetty leesio
Potilaat, joilla on painehaava kategoria II/III ja inkontinenssiin liittyvä dermatiitti, kategoria IIA ristiluussa tai trochanterissa
|
Jokaiselle potilaalle tehdään kaksi lyöntibiopsiaa, yksi ihovaurion rajalta ja toinen viereiseltä terveeltä iholta.
Käytetään 4 mm:n kertakäyttöistä biopsiapuikkoa.
Biopsialävistys on pieni pyöreä terä (kuten omenansydän), joka käännetään ihoon sylinterimäisen näytteen saamiseksi.
Paikallispuudutusta käytetään ja pyöreä haava suljetaan yhdellä ompeleella.
Ompeleet poistetaan viikon kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painehaavojen ja inkontinenssiin liittyvän ihottuman esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Painehaavoja ja/tai inkontinenssiin liittyvää ihottumaa valokuvien ja potilaan ominaisuuksien perusteella
|
1 päivä
|
|
Histopatologinen kuvio
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Orvaskeden, dermiksen ja ihonalaisen ominaisuudet histopatologisen tutkimuksen perusteella
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalisen ja histopatologisen diagnoosin yhtäpitävyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sopimus haavanhoitoasiantuntijoiden diagnoosin (valokuvien perusteella) ja ihopatologien diagnoosin (histtopatologisen tutkimuksen perusteella) välillä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sofie De Schepper, University Hospital, Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/0946
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .