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Histopathologischer Vergleich zwischen oberflächlichen Druckgeschwüren und Inkontinenz-assoziierter Dermatitis

26. November 2021 aktualisiert von: University Ghent

Ziel dieser Studie ist es, Unterschiede und Ähnlichkeiten zwischen oberflächlichen Dekubitus (Kategorie II und III) und Inkontinenz-assoziierter Dermatitis (Kategorie IIA) auf Gewebeebene zu identifizieren.

Hautbiopsien werden von 30 Patienten mit Dekubitus (n = 10), Inkontinenz-assoziierter Dermatitis (n = 10) und kombinierten Läsionen (n = 10) entnommen.

Die Ergebnisse der histopathologischen Untersuchung werden mit der klinischen Diagnose von Wundversorgungsexperten verglichen, die auf Fotos und relevanten Patientenmerkmalen basiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz aktueller Präventionsstrategien wird die Prävalenz von Druckgeschwüren und Inkontinenz-assoziierter Dermatitis (IAD) bei Krankenhauspatienten immer noch auf 5,9–6,9 % und bei Patienten mit häuslicher Pflege auf 5,0–5,9 % geschätzt. Beide Hauterkrankungen können in derselben Körperregion auftreten, werden jedoch aufgrund unterschiedlicher Ätiologie als getrennte Entitäten betrachtet.

Auf Gewebeebene wird angenommen, dass Druckgeschwüre durch Ischämie und Gewebeverformung gekennzeichnet sind. Im Gegensatz dazu wird angenommen, dass IAD durch ein irritatives Muster gekennzeichnet ist. Diese Annahmen spiegeln sich in aktuellen Präventionsstrategien wider. Eine kleine Studie, durchgeführt von Houwing et al. (2007) beschrieben das zusätzliche Vorhandensein eines ischämischen Musters bei Patienten mit IAD. Weitere Einblicke in das histopathologische Muster von Dekubitus und IAD sind erforderlich, um aktuelle Präventionsstrategien zu optimieren.

Das Ziel dieser Studie ist es, oberflächliche Druckgeschwüre (Kategorie II und III) und IAD (Kategorie IIA) auf Gewebeebene zu vergleichen.

Es wird eine prospektive Interventionsstudie durchgeführt, bei der Hautbiopsien (Stanzbiopsien) von 30 inkontinenten Patienten entnommen werden. Bei jedem Patienten werden zwei Hautstanzbiopsien durchgeführt, eine am Rand der Hautläsion und eine an der angrenzenden gesunden Haut. Schnitte aus den Biopsien werden mit Hämatoxilin und Eosin gefärbt und von zwei unabhängig voneinander arbeitenden, verblindeten Hautpathologen untersucht. Darüber hinaus werden Fotos der Hautläsionen von 10 nationalen und internationalen Wundversorgungsexperten analysiert, um eine korrekte Diagnose zu ermöglichen. Abschließend werden Befunde aus der histopathologischen Untersuchung mit den klinischen Diagnosen anhand von Fotos verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die auf folgenden Stationen eines Universitätsklinikums aufgenommen wurden

  • Pneumologie
  • Gastroenterologie
  • Endokrinologie
  • Nephrologie
  • Neurologie
  • Geriatrie
  • Magen-Darm-Chirurgie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Inkontinent für Urin, Stuhl oder beides
  • Oberflächliches Druckgeschwür (Kategorie II oder III) und/oder Inkontinenz-assoziierte Dermatitis (Kategorie IIA)
  • Voraussichtliche Aufenthaltsdauer von 7 Tagen nach Hautstanzbiopsie

Ausschlusskriterien:

  • Hautinfektion an der Biopsiestelle
  • Medizinische Kontraindikation für eine Biopsie
  • Betreuung am Lebensende
  • Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Druckgeschwüre
Patienten mit Druckgeschwüren der Kategorie II/III am Kreuzbein oder Trochanter
Verfahren: Hautbiopsie stanzen
Bei jedem Patienten werden zwei Stanzbiopsien durchgeführt, eine am Rand der Hautläsion und eine an der angrenzenden gesunden Haut. Es wird eine Einweg-Biopsie-Stanze von 4 mm verwendet. Eine Biopsie-Stanze ist eine kleine kreisförmige Klinge (wie ein Apfelentkerner), die in die Haut gedreht wird, um eine zylindrische Probe zu erhalten. Lokalanästhesie wird angewendet und die kreisförmige Wunde wird mit einer einzigen Naht verschlossen. Die Nähte werden nach einer Woche entfernt.
Inkontinenz-assoziierte Dermatitis
Patienten mit Inkontinenz-assoziierter Dermatitis der Kategorie IIA am Kreuzbein (oder Trochanter)
Verfahren: Hautbiopsie stanzen
Bei jedem Patienten werden zwei Stanzbiopsien durchgeführt, eine am Rand der Hautläsion und eine an der angrenzenden gesunden Haut. Es wird eine Einweg-Biopsie-Stanze von 4 mm verwendet. Eine Biopsie-Stanze ist eine kleine kreisförmige Klinge (wie ein Apfelentkerner), die in die Haut gedreht wird, um eine zylindrische Probe zu erhalten. Lokalanästhesie wird angewendet und die kreisförmige Wunde wird mit einer einzigen Naht verschlossen. Die Nähte werden nach einer Woche entfernt.
Kombinierte Läsion
Patienten mit Dekubitus der Kategorie II/III und inkontinenzassoziierter Dermatitis der Kategorie IIA am Kreuzbein oder Trochanter
Verfahren: Hautbiopsie stanzen
Bei jedem Patienten werden zwei Stanzbiopsien durchgeführt, eine am Rand der Hautläsion und eine an der angrenzenden gesunden Haut. Es wird eine Einweg-Biopsie-Stanze von 4 mm verwendet. Eine Biopsie-Stanze ist eine kleine kreisförmige Klinge (wie ein Apfelentkerner), die in die Haut gedreht wird, um eine zylindrische Probe zu erhalten. Lokalanästhesie wird angewendet und die kreisförmige Wunde wird mit einer einzigen Naht verschlossen. Die Nähte werden nach einer Woche entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Dekubitus und Inkontinenz-assoziierter Dermatitis
Zeitfenster: 1 Tag
Vorhandensein von Druckgeschwüren und/oder Inkontinenz-assoziierter Dermatitis basierend auf Fotos und Patientenmerkmalen
1 Tag
Histopathologisches Muster
Zeitfenster: 1 Tag
Merkmale von Epidermis, Dermis und Subkutis basierend auf einer histopathologischen Untersuchung
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmungsrate zwischen visueller und histopathologischer Diagnose
Zeitfenster: 1 Tag
Übereinstimmung zwischen Diagnose von Wundversorgungsexperten (basierend auf Fotos) und Diagnose von Hautpathologen (basierend auf histopathologischer Untersuchung)
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Ghent

Mitarbeiter

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Sofie De Schepper, University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/0946

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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