Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felszíni nyomásfekélyek és az inkontinenciával összefüggő dermatitisz kórszövettani összehasonlítása

2021. november 26. frissítette: University Ghent

Ennek a tanulmánynak a célja a felszíni nyomási fekélyek (II. és III. kategória) és az inkontinenciával összefüggő dermatitisz (IAA kategória) közötti különbségek és hasonlóságok azonosítása szöveti szinten.

Bőrbiopsziát vesznek 30 nyomási fekélyben (n = 10), inkontinenciával összefüggő dermatitisben (n = 10) és kombinált elváltozásban (n = 10) szenvedő betegtől.

A kórszövettani vizsgálat eredményeit a sebkezelő szakemberek összehasonlítják a klinikai diagnózissal, amely fényképek és a betegek releváns jellemzői alapján történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi megelőzési stratégiák ellenére a nyomásfekély és az inkontinenciával összefüggő dermatitisz (IAD) prevalenciája még mindig 5,9-6,9%-ra becsülhető a kórházi betegeknél, és 5,0-5,9%-ra az otthoni ápolásban részesülő betegeknél. Mindkét bőrbetegség előfordulhat ugyanabban a testtájban, de etiológiájuk különbségei miatt külön entitásnak tekintendők.

Szövetszinten feltételezhető, hogy a nyomási fekélyeket ischaemia és szöveti deformáció jellemzi. Ezzel szemben az IAD-t egy irritatív mintázat jellemzi. Ezek a feltételezések tükröződnek a jelenlegi megelőző stratégiákban. Azonban egy kis léptékű tanulmány, amelyet Houwing et al. (2007) leírták az ischaemiás mintázat további jelenlétét IAD-ben szenvedő betegekben. További betekintésre van szükség a nyomási fekélyek és az IAD szövettani mintázatába a jelenlegi megelőző stratégiák optimalizálása érdekében.

A tanulmány célja a felületes nyomási fekélyek (II. és III. kategória) és az IAD (IIA kategória) szöveti szintű összehasonlítása.

Prospektív intervenciós vizsgálatot végeznek, melynek során 30 inkontinens betegtől bőrbiopsziát (punch biopsziát) gyűjtenek. Minden páciensnél két ütési bőrbiopsziát végeznek, egyet a bőrelváltozás határán, egyet pedig a szomszédos egészséges bőrön. A biopsziák metszeteit hematoxilinnal és eozinnal festik meg, és két egymástól függetlenül dolgozó, vak bőrpatológus vizsgálja meg. Ezenkívül a bőrelváltozásokról készült fényképeket 10 hazai és nemzetközi sebkezelési szakértő elemzi a helyes diagnózis elősegítése érdekében. Végül a kórszövettani vizsgálat eredményeit összehasonlítják a fényképeken alapuló klinikai diagnózisokkal.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Ghent, Belgium
        • Ghent University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek egy egyetemi kórház következő osztályain

  • Pneumológia
  • Gasztroenterológia
  • Endokrinológia
  • Nefrológia
  • Ideggyógyászat
  • Geriátria
  • Emésztőrendszeri műtét

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Inkontinencia vizelet, széklet vagy mindkettő miatt
  • Felületi nyomási fekély (II. vagy III. kategória) és/vagy inkontinenciával összefüggő dermatitisz (IIA. kategória)
  • A lyukasztásos bőrbiopsziát követően a tartózkodás várható időtartama 7 nap

Kizárási kritériumok:

  • Bőrfertőzés a biopszia helyén
  • Orvosi ellenjavallat a biopsziához
  • Életvégi ellátás
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Felfekvés
II/III kategóriás nyomásfekélyben szenvedő betegek keresztcsontban vagy trochanterben
Eljárás: Lyukasztó bőrbiopszia
Minden betegnél két ütési biopsziát végeznek, egyet a bőrelváltozás határán, egyet pedig a szomszédos egészséges bőrön. 4 mm-es eldobható biopsziás lyukasztót használnak. A biopsziás lyukasztó egy kis kör alakú penge (mint egy almamag), amelyet a bőrbe forgatnak, hogy hengeres mintát kapjanak. Helyi érzéstelenítést alkalmaznak, és a kör alakú sebet egyetlen varrattal lezárják. A varratokat egy hét múlva eltávolítják.
Inkontinenciával összefüggő dermatitis
Inkontinenciával összefüggő IIA kategóriájú dermatitisben szenvedő betegek a keresztcsontnál (vagy a trochanternél)
Eljárás: Lyukasztó bőrbiopszia
Minden betegnél két ütési biopsziát végeznek, egyet a bőrelváltozás határán, egyet pedig a szomszédos egészséges bőrön. 4 mm-es eldobható biopsziás lyukasztót használnak. A biopsziás lyukasztó egy kis kör alakú penge (mint egy almamag), amelyet a bőrbe forgatnak, hogy hengeres mintát kapjanak. Helyi érzéstelenítést alkalmaznak, és a kör alakú sebet egyetlen varrattal lezárják. A varratokat egy hét múlva eltávolítják.
Kombinált elváltozás
II/III kategóriás nyomásfekélyben és IIA kategóriájú inkontinenciával összefüggő dermatitisben szenvedő betegek a keresztcsontban vagy a trochanterben
Eljárás: Lyukasztó bőrbiopszia
Minden betegnél két ütési biopsziát végeznek, egyet a bőrelváltozás határán, egyet pedig a szomszédos egészséges bőrön. 4 mm-es eldobható biopsziás lyukasztót használnak. A biopsziás lyukasztó egy kis kör alakú penge (mint egy almamag), amelyet a bőrbe forgatnak, hogy hengeres mintát kapjanak. Helyi érzéstelenítést alkalmaznak, és a kör alakú sebet egyetlen varrattal lezárják. A varratokat egy hét múlva eltávolítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyomási fekélyek és az inkontinenciával összefüggő dermatitisz előfordulása
Időkeret: 1 nap
Nyomásfekély és/vagy inkontinenciával összefüggő dermatitis a fényképek és a páciens jellemzői alapján
1 nap
Hisztopatológiai mintázat
Időkeret: 1 nap
Az epidermis, dermis és subcutis jellemzői kórszövettani vizsgálat alapján
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizuális és a hisztopatológiai diagnózis közötti egyezés aránya
Időkeret: 1 nap
Megállapodás a sebkezelő szakértők diagnózisa (fénykép alapján) és a bőrpatológusok diagnózisa (szövettani vizsgálat alapján) között
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Ghent

Együttműködők

University Hospital, Ghent

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sofie De Schepper, University Hospital, Ghent

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018/0946

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lyukasztó bőrbiopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel