Comparación histopatológica entre las úlceras por presión superficiales y la dermatitis asociada a la incontinencia
Este estudio tiene como objetivo identificar las diferencias y similitudes entre las úlceras por presión superficiales (categoría II y III) y la dermatitis asociada a la incontinencia (categoría IIA) a nivel tisular.
Se obtendrán biopsias de piel de 30 pacientes con úlceras por presión (n = 10), dermatitis asociada a la incontinencia (n = 10) y lesiones combinadas (n = 10).
Los resultados del examen histopatológico se compararán con el diagnóstico clínico realizado por expertos en el cuidado de heridas, que se basará en fotografías y características relevantes de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de las estrategias preventivas actuales, la prevalencia de las úlceras por presión y la dermatitis asociada a la incontinencia (DAI) todavía se estima en un 5,9-6,9% en pacientes hospitalizados y en un 5,0-5,9% en pacientes de atención domiciliaria. Ambas afecciones de la piel pueden ocurrir en la misma región del cuerpo, pero se consideran entidades separadas, según las diferencias en la etiología.
A nivel tisular, se supone que las úlceras por presión se caracterizan por isquemia y deformación tisular. Por el contrario, se supone que la IAD se caracteriza por un patrón irritativo. Estos supuestos se reflejan en las estrategias preventivas actuales. Sin embargo, un estudio a pequeña escala, realizado por Houwing et al. (2007), describieron la presencia adicional de un patrón isquémico en pacientes con DAI. Se necesitan más conocimientos sobre el patrón histopatológico de las úlceras por presión y la DAI para optimizar las estrategias preventivas actuales.
El objetivo de este estudio es comparar las úlceras por presión superficiales (categoría II y III) y la DAI (categoría IIA) a nivel tisular.
Se realizará un estudio de intervención prospectivo durante el cual se recolectarán biopsias de piel (biopsias con sacabocados) de 30 pacientes con incontinencia. En cada paciente paciente se realizarán dos biopsias cutáneas en sacabocados, una en el borde de la lesión cutánea y otra en la piel sana adyacente. Las secciones de las biopsias se tiñerán con hematoxilina y eosina y serán examinadas por dos patólogos de la piel ciegos que trabajan de forma independiente. Además, las fotografías de las lesiones cutáneas serán analizadas por 10 expertos nacionales e internacionales en el cuidado de heridas para promover un diagnóstico correcto. Finalmente, los hallazgos del examen histopatológico se compararán con los diagnósticos clínicos basados en fotografías.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica
- Ghent University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes ingresados en las siguientes salas de un hospital universitario
- Neumología
- Gastroenterología
- Endocrinología
- Nefrología
- Neurología
- Geriatría
- Cirugía gastrointestinal
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incontinencia por orina, heces o ambas
- Úlcera superficial por presión (categoría II o III) y/o dermatitis asociada a incontinencia (categoría IIA)
- Duración prevista de la estancia de 7 días después de la biopsia de piel con sacabocados
Criterio de exclusión:
- Infección de la piel en el sitio de la biopsia
- Contraindicación médica para obtener una biopsia
- Atención al final de la vida
- No es capaz de proporcionar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Úlceras por presión
Pacientes con úlceras por presión de categoría II/III en sacro o trocánter
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Se realizarán dos biopsias en sacabocados en cada paciente, una en el borde de la lesión cutánea y otra en la piel sana adyacente.
Se utilizará un punch de biopsia desechable de 4 mm.
Un sacabocados para biopsia es una pequeña cuchilla circular (como un descorazonador de manzanas) que se gira dentro de la piel para obtener una muestra cilíndrica.
Se aplicará anestesia local y se cerrará la herida circular con una sola sutura.
Las suturas se retirarán después de una semana.
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Dermatitis asociada a la incontinencia
Pacientes con dermatitis asociada a incontinencia categoría IIA en el sacro (o trocánter)
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Se realizarán dos biopsias en sacabocados en cada paciente, una en el borde de la lesión cutánea y otra en la piel sana adyacente.
Se utilizará un punch de biopsia desechable de 4 mm.
Un sacabocados para biopsia es una pequeña cuchilla circular (como un descorazonador de manzanas) que se gira dentro de la piel para obtener una muestra cilíndrica.
Se aplicará anestesia local y se cerrará la herida circular con una sola sutura.
Las suturas se retirarán después de una semana.
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Lesión combinada
Pacientes con úlceras por presión de categoría II/III y dermatitis asociada a la incontinencia de categoría IIA en el sacro o el trocánter
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Se realizarán dos biopsias en sacabocados en cada paciente, una en el borde de la lesión cutánea y otra en la piel sana adyacente.
Se utilizará un punch de biopsia desechable de 4 mm.
Un sacabocados para biopsia es una pequeña cuchilla circular (como un descorazonador de manzanas) que se gira dentro de la piel para obtener una muestra cilíndrica.
Se aplicará anestesia local y se cerrará la herida circular con una sola sutura.
Las suturas se retirarán después de una semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de úlceras por presión y dermatitis asociada a la incontinencia
Periodo de tiempo: 1 día
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Presencia de úlceras por presión y/o dermatitis asociada a incontinencia según fotografías y características del paciente
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1 día
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Patrón histopatológico
Periodo de tiempo: 1 día
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Características de la epidermis, la dermis y el tejido subcutáneo según el examen histopatológico
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de concordancia entre diagnóstico visual e histopatológico
Periodo de tiempo: 1 día
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Concordancia entre el diagnóstico de los expertos en cuidado de heridas (basado en fotografías) y el diagnóstico de los patólogos de la piel (basado en el examen histopatológico)
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sofie De Schepper, University Hospital, Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2018/0946
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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