Histopathologische vergelijking tussen oppervlakkige decubitus en incontinentie-geassocieerde dermatitis
Dit onderzoek heeft tot doel verschillen en overeenkomsten tussen oppervlakkige decubituswonden (categorie II en III) en incontinentie-geassocieerde dermatitis (categorie IIA) op weefselniveau te identificeren.
Er zullen huidbiopten worden genomen van 30 patiënten met decubitus (n = 10), incontinentie-geassocieerde dermatitis (n = 10) en gecombineerde laesies (n = 10).
De resultaten van het histopathologisch onderzoek worden door wondzorgexperts vergeleken met de klinische diagnose op basis van foto's en relevante patiëntkenmerken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de huidige preventieve strategieën wordt de prevalentie van decubitus en incontinentie-geassocieerde dermatitis (IAD) nog steeds geschat op 5,9-6,9% bij ziekenhuispatiënten en 5,0-5,9 bij thuiszorgpatiënten. Beide huidaandoeningen kunnen voorkomen in hetzelfde lichaamsgebied, maar worden beschouwd als afzonderlijke entiteiten, gebaseerd op verschillen in etiologie.
Op weefselniveau wordt aangenomen dat decubitus wordt gekenmerkt door ischemie en weefselvervorming. Daarentegen wordt aangenomen dat IAD wordt gekenmerkt door een irriterend patroon. Deze aannames worden weerspiegeld in de huidige preventieve strategieën. Een kleinschalige studie, uitgevoerd door Houwing et al. (2007), beschreef de bijkomende aanwezigheid van een ischemisch patroon bij patiënten met IAD. Meer inzicht in het histopathologische patroon van decubitus en IAD is nodig om de huidige preventieve strategieën te optimaliseren.
Het doel van deze studie is het vergelijken van oppervlakkige decubituswonden (categorie II en III) en IAD (categorie IIA) op weefselniveau.
Er zal een prospectieve interventionele studie worden uitgevoerd waarbij huidbiopten (punchbiopten) zullen worden afgenomen van 30 incontinente patiënten. Bij elke patiëntpatiënt zullen twee ponshuidbiopten worden uitgevoerd, één aan de rand van de huidlaesie en één aan de aangrenzende gezonde huid. Stukjes uit de biopten worden gekleurd met hematoxiline en eosine en onderzocht door twee onafhankelijk werkende, geblindeerde huidpathologen. Daarnaast zullen foto's van de huidlaesies worden geanalyseerd door 10 nationale en internationale wondzorgexperts om een juiste diagnose te bevorderen. Ten slotte zullen de bevindingen van het histopathologisch onderzoek worden vergeleken met de klinische diagnoses op basis van foto's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België
- Ghent University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten opgenomen op volgende afdelingen van een academisch ziekenhuis
- Pneumologie
- Gastro-enterologie
- Endocrinologie
- Nefrologie
- Neurologie
- Geriatrie
- Gastro-intestinale chirurgie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Incontinent voor urine, ontlasting of beide
- Oppervlakkige decubitus (categorie II of III) en/of incontinentie-geassocieerde dermatitis (categorie IIA)
- Verwachte verblijfsduur van 7 dagen na huidbiopsie
Uitsluitingscriteria:
- Huidinfectie op de plaats van de biopsie
- Medische contra-indicatie voor het verkrijgen van een biopsie
- Zorg in de laatste levensfase
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Decubitus
Patiënten met decubitus categorie II/III ter hoogte van het heiligbeen of de trochanter
|
Bij elke patiënt worden twee ponsbiopten uitgevoerd, één aan de rand van de huidlaesie en één aan de aangrenzende gezonde huid.
Er wordt een wegwerpbare biopsiepons van 4 mm gebruikt.
Een biopsiepons is een klein rond mes (zoals een appelboor) dat in de huid wordt gedraaid om een cilindrisch monster te verkrijgen.
Plaatselijke verdoving zal worden toegepast en de cirkelvormige wond zal worden gesloten door een enkele hechting.
Hechtingen worden na een week verwijderd.
|
|
Incontinentie-geassocieerde dermatitis
Patiënten met incontinentie-geassocieerde dermatitis categorie IIA ter hoogte van het heiligbeen (of trochanter)
|
Bij elke patiënt worden twee ponsbiopten uitgevoerd, één aan de rand van de huidlaesie en één aan de aangrenzende gezonde huid.
Er wordt een wegwerpbare biopsiepons van 4 mm gebruikt.
Een biopsiepons is een klein rond mes (zoals een appelboor) dat in de huid wordt gedraaid om een cilindrisch monster te verkrijgen.
Plaatselijke verdoving zal worden toegepast en de cirkelvormige wond zal worden gesloten door een enkele hechting.
Hechtingen worden na een week verwijderd.
|
|
Gecombineerde laesie
Patiënten met decubitus categorie II/III en incontinentiegerelateerde dermatitis categorie IIA ter hoogte van het heiligbeen of de trochanter
|
Bij elke patiënt worden twee ponsbiopten uitgevoerd, één aan de rand van de huidlaesie en één aan de aangrenzende gezonde huid.
Er wordt een wegwerpbare biopsiepons van 4 mm gebruikt.
Een biopsiepons is een klein rond mes (zoals een appelboor) dat in de huid wordt gedraaid om een cilindrisch monster te verkrijgen.
Plaatselijke verdoving zal worden toegepast en de cirkelvormige wond zal worden gesloten door een enkele hechting.
Hechtingen worden na een week verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van decubitus en incontinentie-geassocieerde dermatitis
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aanwezigheid van decubitus en/of incontinentiegerelateerde dermatitis op basis van foto's en patiëntkenmerken
|
1 dag
|
|
Histopathologisch patroon
Tijdsspanne: 1 dag
|
Kenmerken van epidermis, dermis en subcutis op basis van histopathologisch onderzoek
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van overeenstemming tussen visuele en histopathologische diagnose
Tijdsspanne: 1 dag
|
Overeenstemming tussen diagnose van wondzorgexperts (op basis van foto's) en diagnose door huidpathologen (op basis van histopathologisch onderzoek)
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sofie De Schepper, University Hospital, Ghent
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/0946
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .