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Confronto istopatologico tra ulcere da pressione superficiali e dermatite associata all'incontinenza

26 novembre 2021 aggiornato da: University Ghent

Questo studio mira a identificare le differenze e le somiglianze tra le ulcere da pressione superficiali (categoria II e III) e la dermatite associata all'incontinenza (categoria IIA) a livello tissutale.

Le biopsie cutanee saranno ottenute da 30 pazienti con ulcere da decubito (n = 10), dermatite associata all'incontinenza (n = 10) e lesioni combinate (n = 10).

I risultati dell'esame istopatologico saranno confrontati con la diagnosi clinica da parte di esperti di cura delle ferite, che si baseranno su fotografie e caratteristiche rilevanti dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante le attuali strategie preventive, la prevalenza delle ulcere da pressione e della dermatite associata all'incontinenza (IAD) è ancora stimata al 5,9-6,9% nei pazienti ospedalizzati e al 5,0-5,9 nei pazienti domiciliari. Entrambe le condizioni della pelle possono verificarsi nella stessa regione corporea ma sono considerate entità separate, in base alle differenze nell'eziologia.

A livello tissutale si presume che le ulcere da pressione siano caratterizzate da ischemia e deformazione tissutale. Al contrario, si presume che la IAD sia caratterizzata da un pattern irritativo. Queste ipotesi si riflettono nelle attuali strategie preventive. Tuttavia, uno studio su piccola scala, eseguito da Houwing et al. (2007), hanno descritto la presenza aggiuntiva di un pattern ischemico in pazienti con IAD. Sono necessarie maggiori informazioni sul pattern istopatologico delle ulcere da pressione e della IAD per ottimizzare le attuali strategie preventive.

Lo scopo di questo studio è confrontare le ulcere da pressione superficiali (categoria II e III) e IAD (categoria IIA) a livello tissutale.

Verrà eseguito uno studio prospettico interventistico durante il quale verranno raccolte biopsie cutanee (punch biopsies) da 30 pazienti incontinenti. In ogni paziente verranno eseguite due biopsie cutanee con punzone, una al bordo della lesione cutanea e una alla cute sana adiacente. Le sezioni delle biopsie saranno colorate con ematossilina ed eosina ed esaminate da due patologi cutanei che lavorano in modo indipendente e in cieco. Inoltre, le fotografie delle lesioni cutanee saranno analizzate da 10 esperti nazionali e internazionali di cura delle ferite per promuovere una diagnosi corretta. Infine, i risultati dell'esame istopatologico saranno confrontati con le diagnosi cliniche basate su fotografie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio
        • Ghent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati nei seguenti reparti di un ospedale universitario

  • Pneumologia
  • Gastroenterologia
  • Endocrinologia
  • Nefrologia
  • Neurologia
  • Geriatria
  • Chirurgia gastrointestinale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incontinente per urina, feci o entrambi
  • Ulcera da pressione superficiale (categoria II o III) e/o dermatite associata all'incontinenza (categoria IIA)
  • Durata prevista del soggiorno di 7 giorni dopo la biopsia cutanea del punch

Criteri di esclusione:

  • Infezione cutanea nel sito della biopsia
  • Controindicazione medica per ottenere una biopsia
  • Cure di fine vita
  • Non in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ulcere da decupito
Pazienti con ulcere da decubito di categoria II/III al sacro o al trocantere
Procedura: Biopsia cutanea con punzone
Verranno eseguite due punch biopsie in ciascun paziente, uno al bordo della lesione cutanea e uno sulla pelle sana adiacente. Verrà utilizzato un punch per biopsia monouso di 4 mm. Un punzone per biopsia è una piccola lama circolare (come un torsolo di mela) che viene ruotata nella pelle per ottenere un campione cilindrico. Verrà applicata l'anestesia locale e la ferita circolare sarà chiusa da una singola sutura. Le suture verranno rimosse dopo una settimana.
Dermatite associata all'incontinenza
Pazienti con dermatite associata all'incontinenza di categoria IIA al sacro (o trocantere)
Procedura: Biopsia cutanea con punzone
Verranno eseguite due punch biopsie in ciascun paziente, uno al bordo della lesione cutanea e uno sulla pelle sana adiacente. Verrà utilizzato un punch per biopsia monouso di 4 mm. Un punzone per biopsia è una piccola lama circolare (come un torsolo di mela) che viene ruotata nella pelle per ottenere un campione cilindrico. Verrà applicata l'anestesia locale e la ferita circolare sarà chiusa da una singola sutura. Le suture verranno rimosse dopo una settimana.
Lesione combinata
Pazienti con ulcera da pressione di categoria II/III e dermatite associata all'incontinenza di categoria IIA al sacro o al trocantere
Procedura: Biopsia cutanea con punzone
Verranno eseguite due punch biopsie in ciascun paziente, uno al bordo della lesione cutanea e uno sulla pelle sana adiacente. Verrà utilizzato un punch per biopsia monouso di 4 mm. Un punzone per biopsia è una piccola lama circolare (come un torsolo di mela) che viene ruotata nella pelle per ottenere un campione cilindrico. Verrà applicata l'anestesia locale e la ferita circolare sarà chiusa da una singola sutura. Le suture verranno rimosse dopo una settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di ulcere da decubito e dermatiti associate all'incontinenza
Lasso di tempo: 1 giorno
Presenza di ulcere da decubito e/o dermatiti associate all'incontinenza sulla base di fotografie e caratteristiche del paziente
1 giorno
Modello istopatologico
Lasso di tempo: 1 giorno
Caratteristiche dell'epidermide, del derma e del sottocute basate sull'esame istopatologico
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di accordo tra diagnosi visiva e istopatologica
Lasso di tempo: 1 giorno
Accordo tra la diagnosi degli esperti nella cura delle ferite (basata su fotografie) e la diagnosi dei patologi della pelle (basata sull'esame istopatologico)
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Ghent

Collaboratori

University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Sofie De Schepper, University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/0946

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Biopsia cutanea con punzone

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