Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Histopatologisk sammenligning mellom overfladiske trykksår og inkontinensassosiert dermatitt

26. november 2021 oppdatert av: University Ghent

Denne studien har som mål å identifisere forskjeller og likheter mellom overfladiske trykksår (kategori II og III) og inkontinensassosiert dermatitt (kategori IIA) på vevsnivå.

Det vil bli tatt hudbiopsier fra 30 pasienter med trykksår (n = 10), inkontinensassosiert dermatitt (n = 10) og kombinerte lesjoner (n = 10).

Resultatene fra den histopatologiske undersøkelsen vil bli sammenlignet med den kliniske diagnosen av sårpleieeksperter, som vil være basert på fotografier og relevante pasientkarakteristikker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for gjeldende forebyggende strategier, er prevalensen av trykksår og inkontinensassosiert dermatitt (IAD) fortsatt estimert til 5,9-6,9 % hos innlagte pasienter, og 5,0-5,9 hos hjemmesykepleiepasienter. Begge hudtilstandene kan forekomme i samme kroppsregion, men betraktes som separate enheter, basert på forskjeller i etiologi.

På vevsnivå antas det at trykksår er preget av iskemi og vevsdeformasjon. I motsetning antas IAD å være preget av et irritativt mønster. Disse forutsetningene gjenspeiles i gjeldende forebyggende strategier. Imidlertid, en liten skala studie, utført av Houwing et al. (2007), beskrev den ekstra tilstedeværelsen av et iskemisk mønster hos pasienter med IAD. Mer innsikt i det histopatologiske mønsteret av trykksår og IAD er nødvendig for å optimalisere gjeldende forebyggende strategier.

Målet med denne studien er å sammenligne overfladiske trykksår (kategori II og III) og IAD (kategori IIA) på vevsnivå.

En prospektiv intervensjonsstudie vil bli utført hvor hudbiopsier (punch biopsier) vil bli samlet inn fra 30 inkontinente pasienter. Hos hver pasient vil det bli utført to punch-hudbiopsier, en ved kanten av hudlesjonen og en ved den tilstøtende friske huden. Snitt fra biopsiene vil bli farget med hematoxilin og eosin og undersøkt av to uavhengig arbeidende, blindede hudpatologer. I tillegg vil fotografier fra hudlesjonene bli analysert av 10 nasjonale og internasjonale sårpleieeksperter for å fremme korrekt diagnose. Til slutt vil funn fra den histopatologiske undersøkelsen sammenlignes med de kliniske diagnosene basert på fotografier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Ghent University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på følgende avdelinger på et universitetssykehus

  • Pneumologi
  • Gastroenterologi
  • Endokrinologi
  • Nefrologi
  • Nevrologi
  • Geriatri
  • Gastrointestinal kirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkontinent for urin, avføring eller begge deler
  • Overfladisk trykksår (kategori II eller III) og/eller inkontinensassosiert dermatitt (kategori IIA)
  • Forventet oppholdstid på 7 dager etter punch skin biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Hudinfeksjon på biopsistedet
  • Medisinsk kontraindikasjon for å få biopsi
  • Omsorg ved livets slutt
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Trykksår
Pasienter med trykksår kategori II/III ved sacrum eller trochanter
Fremgangsmåte: Punch hudbiopsi
To punchbiopsier vil bli utført hos hver pasient, en ved kanten av hudlesjonen og en ved den tilstøtende friske huden. Det vil bli brukt en engangsbiopsistanse på 4 mm. En biopsistans er et lite sirkulært blad (som en epleutjerner) som roteres inn i huden for å få en sylindrisk prøve. Lokalbedøvelse vil bli påført og det sirkulære såret lukkes med en enkelt sutur. Suturer fjernes etter en uke.
Inkontinens-assosiert dermatitt
Pasienter med inkontinensassosiert dermatitt kategori IIA ved sacrum (eller trochanter)
Fremgangsmåte: Punch hudbiopsi
To punchbiopsier vil bli utført hos hver pasient, en ved kanten av hudlesjonen og en ved den tilstøtende friske huden. Det vil bli brukt en engangsbiopsistanse på 4 mm. En biopsistans er et lite sirkulært blad (som en epleutjerner) som roteres inn i huden for å få en sylindrisk prøve. Lokalbedøvelse vil bli påført og det sirkulære såret lukkes med en enkelt sutur. Suturer fjernes etter en uke.
Kombinert lesjon
Pasienter med trykksår kategori II/III og inkontinensassosiert dermatitt kategori IIA ved sacrum eller trochanter
Fremgangsmåte: Punch hudbiopsi
To punchbiopsier vil bli utført hos hver pasient, en ved kanten av hudlesjonen og en ved den tilstøtende friske huden. Det vil bli brukt en engangsbiopsistanse på 4 mm. En biopsistans er et lite sirkulært blad (som en epleutjerner) som roteres inn i huden for å få en sylindrisk prøve. Lokalbedøvelse vil bli påført og det sirkulære såret lukkes med en enkelt sutur. Suturer fjernes etter en uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av trykksår og inkontinensassosiert dermatitt
Tidsramme: 1 dag
Tilstedeværelse av trykksår og/eller inkontinensassosiert dermatitt basert på fotografier og pasientkarakteristikker
1 dag
Histopatologisk mønster
Tidsramme: 1 dag
Kjennetegn på epidermis, dermis og subcutis basert på histopatologisk undersøkelse
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av samsvar mellom visuell og histopatologisk diagnose
Tidsramme: 1 dag
Avtale mellom diagnose av sårpleieeksperter (basert på fotografier), og diagnose av hudpatologer (basert på histopatologisk undersøkelse)
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Ghent

Samarbeidspartnere

University Hospital, Ghent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sofie De Schepper, University Hospital, Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018/0946

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Punch hudbiopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere