Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie histopatologiczne między powierzchownymi odleżynami a zapaleniem skóry związanym z nietrzymaniem moczu

26 listopada 2021 zaktualizowane przez: University Ghent

Niniejsze badanie ma na celu identyfikację różnic i podobieństw między powierzchownymi odleżynami (kategoria II i III) a zapaleniem skóry związanym z nietrzymaniem moczu (kategoria IIA) na poziomie tkankowym.

Biopsje skóry zostaną pobrane od 30 pacjentów z odleżynami (n = 10), zapaleniem skóry związanym z nietrzymaniem moczu (n = 10) i zmianami złożonymi (n = 10).

Wyniki badania histopatologicznego zostaną porównane z diagnozą kliniczną przeprowadzoną przez ekspertów zajmujących się leczeniem ran, która zostanie oparta na zdjęciach i odpowiednich cechach pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo aktualnych strategii profilaktycznych częstość występowania odleżyn i zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu (IAD) nadal szacuje się na 5,9-6,9% wśród pacjentów hospitalizowanych i 5,0-5,9 u pacjentów objętych opieką domową. Oba schorzenia skóry mogą występować w tej samej okolicy ciała, ale są uważane za odrębne jednostki, w oparciu o różnice w etiologii.

Na poziomie tkankowym przyjmuje się, że odleżyny charakteryzują się niedokrwieniem i deformacją tkanki. W przeciwieństwie do tego zakłada się, że IAD charakteryzuje się irytującym wzorem. Założenia te znajdują odzwierciedlenie w aktualnych strategiach prewencyjnych. Jednak badanie na małą skalę, przeprowadzone przez Houwing i in. (2007) opisali dodatkową obecność wzoru niedokrwiennego u pacjentów z IAD. Potrzeba więcej informacji na temat histopatologicznego wzorca odleżyn i IAD, aby zoptymalizować obecne strategie zapobiegawcze.

Celem pracy jest porównanie odleżyn powierzchownych (kategoria II i III) oraz IAD (kategoria IIA) na poziomie tkankowym.

Przeprowadzone zostanie prospektywne badanie interwencyjne, podczas którego pobrane zostaną biopsje skóry (biopsje punktowe) od 30 pacjentów z nietrzymaniem moczu. U każdego pacjenta zostaną wykonane dwie biopsje skóry punktowej, jedna na granicy zmiany skórnej i jedna na sąsiedniej zdrowej skórze. Skrawki z biopsji zostaną wybarwione hematoksyliną i eozyną i zbadane przez dwóch niezależnie pracujących, zaślepionych patologów skóry. Ponadto zdjęcia zmian skórnych zostaną przeanalizowane przez 10 krajowych i międzynarodowych ekspertów zajmujących się leczeniem ran w celu promowania prawidłowej diagnozy. Na koniec wyniki badania histopatologicznego zostaną porównane z rozpoznaniami klinicznymi opartymi na zdjęciach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Ghent University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjmowani na kolejnych oddziałach szpitala uniwersyteckiego

  • Pneumologia
  • Gastroenterologia
  • Endokrynologia
  • Nefrologia
  • Neurologia
  • Geriatria
  • Chirurgia przewodu pokarmowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nietrzymanie moczu, stolca lub obu
  • Powierzchowne odleżyny (kategoria II lub III) i/lub zapalenie skóry związane z nietrzymaniem moczu (kategoria IIA)
  • Przewidywana długość pobytu 7 dni po biopsji skóry

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie skóry w miejscu biopsji
  • Przeciwwskazania medyczne do wykonania biopsji
  • Opieka do końca życia
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Odleżyny
Pacjenci z odleżynami kategorii II/III w okolicy kości krzyżowej lub krętarza
Procedura: Punch biopsja skóry
U każdego pacjenta zostaną wykonane dwie biopsje punktowe, jedna na granicy zmiany skórnej i jedna na sąsiedniej zdrowej skórze. Zostanie użyty jednorazowy stempel do biopsji o średnicy 4 mm. Stempel do biopsji to małe okrągłe ostrze (jak wydrążacz do jabłek), które jest obracane w skórze w celu uzyskania cylindrycznej próbki. Zostanie zastosowane znieczulenie miejscowe, a okrągła rana zostanie zamknięta pojedynczym szwem. Szwy zostaną zdjęte po tygodniu.
Zapalenie skóry związane z nietrzymaniem moczu
Pacjenci z zapaleniem skóry związanym z nietrzymaniem moczu kategorii IIA w okolicy kości krzyżowej (lub krętarza)
Procedura: Punch biopsja skóry
U każdego pacjenta zostaną wykonane dwie biopsje punktowe, jedna na granicy zmiany skórnej i jedna na sąsiedniej zdrowej skórze. Zostanie użyty jednorazowy stempel do biopsji o średnicy 4 mm. Stempel do biopsji to małe okrągłe ostrze (jak wydrążacz do jabłek), które jest obracane w skórze w celu uzyskania cylindrycznej próbki. Zostanie zastosowane znieczulenie miejscowe, a okrągła rana zostanie zamknięta pojedynczym szwem. Szwy zostaną zdjęte po tygodniu.
Połączona zmiana
Pacjenci z odleżynami kategorii II/III i zapaleniem skóry związanym z nietrzymaniem moczu kategorii IIA w okolicy kości krzyżowej lub krętarza
Procedura: Punch biopsja skóry
U każdego pacjenta zostaną wykonane dwie biopsje punktowe, jedna na granicy zmiany skórnej i jedna na sąsiedniej zdrowej skórze. Zostanie użyty jednorazowy stempel do biopsji o średnicy 4 mm. Stempel do biopsji to małe okrągłe ostrze (jak wydrążacz do jabłek), które jest obracane w skórze w celu uzyskania cylindrycznej próbki. Zostanie zastosowane znieczulenie miejscowe, a okrągła rana zostanie zamknięta pojedynczym szwem. Szwy zostaną zdjęte po tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania odleżyn i zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: 1 dzień
Obecność odleżyn i/lub zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu na podstawie zdjęć i charakterystyki pacjenta
1 dzień
Wzór histopatologiczny
Ramy czasowe: 1 dzień
Charakterystyka naskórka, skóry właściwej i tkanki podskórnej na podstawie badania histopatologicznego
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zgodności między diagnozą wizualną i histopatologiczną
Ramy czasowe: 1 dzień
Zgodność diagnozy ekspertów leczenia ran (na podstawie fotografii) z diagnozą patologa skóry (na podstawie badania histopatologicznego)
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Ghent

Współpracownicy

University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Sofie De Schepper, University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/0946

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Punch biopsja skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj