Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Histopatologisk sammenligning mellem overfladiske tryksår og inkontinens-associeret dermatitis

26. november 2021 opdateret af: University Ghent

Denne undersøgelse har til formål at identificere forskelle og ligheder mellem overfladiske tryksår (kategori II og III) og inkontinensassocieret dermatitis (kategori IIA) på vævsniveau.

Hudbiopsier vil blive indhentet fra 30 patienter med tryksår (n = 10), inkontinensassocieret dermatitis (n = 10) og kombinerede læsioner (n = 10).

Resultaterne fra den histopatologiske undersøgelse vil blive sammenlignet med den kliniske diagnose af sårplejeeksperter, som vil være baseret på fotografier og relevante patienters karakteristika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af nuværende forebyggende strategier er prævalensen af ​​tryksår og inkontinensassocieret dermatitis (IAD) stadig estimeret til 5,9-6,9% hos indlagte patienter og 5,0-5,9 hos patienter i hjemmeplejen. Begge hudtilstande kan forekomme i samme kropsregion, men betragtes som separate enheder, baseret på forskelle i ætiologi.

På vævsniveau antages det, at tryksår er karakteriseret ved iskæmi og vævsdeformation. I modsætning hertil antages IAD at være karakteriseret ved et irritativt mønster. Disse antagelser afspejles i nuværende forebyggende strategier. Men en lille skala undersøgelse, udført af Houwing et al. (2007), beskrev den yderligere tilstedeværelse af et iskæmisk mønster hos patienter med IAD. Mere indsigt i det histopatologiske mønster af tryksår og IAD er nødvendig for at optimere nuværende forebyggende strategier.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne overfladiske tryksår (kategori II og III) og IAD (kategori IIA) på vævsniveau.

Der vil blive udført et prospektivt interventionsstudie, hvor der vil blive indsamlet hudbiopsier (punch biopsier) fra 30 inkontinente patienter. I hver patientpatient vil der blive udført to punch-hudbiopsier, en ved kanten af ​​hudlæsionen og en ved den tilstødende sunde hud. Udsnit fra biopsierne vil blive farvet med hæmatoxilin og eosin og undersøgt af to uafhængigt arbejdende, blindede hudpatologer. Derudover vil fotografier fra hudlæsioner blive analyseret af 10 nationale og internationale sårplejeeksperter for at fremme korrekt diagnose. Til sidst vil fund fra den histopatologiske undersøgelse blive sammenlignet med de kliniske diagnoser baseret på fotografier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på følgende afdelinger på et universitetshospital

  • Pneumologi
  • Gastroenterologi
  • Endokrinologi
  • Nefrologi
  • Neurologi
  • Geriatri
  • Gastrointestinal kirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inkontinent for urin, afføring eller begge dele
  • Overfladisk tryksår (kategori II eller III) og/eller inkontinensassocieret dermatitis (kategori IIA)
  • Forventet opholdstid på 7 dage efter punch skin biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Hudinfektion på biopsistedet
  • Medicinsk kontraindikation for at få en biopsi
  • End of life care
  • Ikke i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tryksår
Patienter med tryksår kategori II/III ved sacrum eller trochanter
Procedure: Punch hud biopsi
To punchbiopsier vil blive udført i hver patient, en ved kanten af ​​hudlæsionen og en ved den tilstødende sunde hud. Der vil blive brugt en engangsbiopsistanse på 4 mm. En biopsistanse er et lille cirkulært blad (som en æblekerner), som roteres ind i huden for at få en cylindrisk prøve. Lokalbedøvelse vil blive anvendt, og det cirkulære sår vil blive lukket med en enkelt sutur. Suturer fjernes efter en uge.
Inkontinens-associeret dermatitis
Patienter med inkontinens-associeret dermatitis kategori IIA ved korsbenet (eller trochanter)
Procedure: Punch hud biopsi
To punchbiopsier vil blive udført i hver patient, en ved kanten af ​​hudlæsionen og en ved den tilstødende sunde hud. Der vil blive brugt en engangsbiopsistanse på 4 mm. En biopsistanse er et lille cirkulært blad (som en æblekerner), som roteres ind i huden for at få en cylindrisk prøve. Lokalbedøvelse vil blive anvendt, og det cirkulære sår vil blive lukket med en enkelt sutur. Suturer fjernes efter en uge.
Kombineret læsion
Patienter med tryksår kategori II/III og inkontinensassocieret dermatitis kategori IIA ved sacrum eller trochanter
Procedure: Punch hud biopsi
To punchbiopsier vil blive udført i hver patient, en ved kanten af ​​hudlæsionen og en ved den tilstødende sunde hud. Der vil blive brugt en engangsbiopsistanse på 4 mm. En biopsistanse er et lille cirkulært blad (som en æblekerner), som roteres ind i huden for at få en cylindrisk prøve. Lokalbedøvelse vil blive anvendt, og det cirkulære sår vil blive lukket med en enkelt sutur. Suturer fjernes efter en uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tryksår og inkontinens-associeret dermatitis
Tidsramme: 1 dag
Tilstedeværelse af tryksår og/eller inkontinens-associeret dermatitis baseret på fotografier og patientkarakteristika
1 dag
Histopatologisk mønster
Tidsramme: 1 dag
Karakteristika for epidermis, dermis og subcutis baseret på histopatologisk undersøgelse
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelseshastighed mellem visuel og histopatologisk diagnose
Tidsramme: 1 dag
Aftale mellem diagnose af sårplejeeksperter (baseret på fotografier) ​​og diagnose af hudpatologer (baseret på histopatologisk undersøgelse)
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Ghent

Samarbejdspartnere

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sofie De Schepper, University Hospital, Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/0946

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Punch hud biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner