Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гистопатологическое сравнение язв поверхностного давления и дерматита, связанного с недержанием

26 ноября 2021 г. обновлено: University Ghent

Это исследование направлено на выявление различий и сходств между поверхностными пролежнями (категория II и III) и дерматитом, связанным с недержанием мочи (категория IIA) на тканевом уровне.

Биопсии кожи будут получены у 30 пациентов с пролежневыми язвами (n = 10), дерматитом, связанным с недержанием мочи (n = 10), и комбинированными поражениями (n = 10).

Результаты гистопатологического исследования будут сопоставлены с клиническим диагнозом специалистов по уходу за ранами, который будет основан на фотографиях и соответствующих характеристиках пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Несмотря на существующие профилактические стратегии, распространенность пролежней и дерматита, связанного с недержанием мочи (IAD), по-прежнему оценивается в 5,9-6,9% у госпитализированных пациентов и 5,0-5,9% у пациентов, получающих уход на дому. Оба кожных заболевания могут возникать в одной и той же области тела, но рассматриваются как отдельные состояния из-за различий в этиологии.

Предполагается, что на тканевом уровне пролежни характеризуются ишемией и деформацией тканей. Напротив, предполагается, что дерматит-дерматит характеризуется раздражающим паттерном. Эти предположения отражены в текущих превентивных стратегиях. Однако небольшое исследование, проведенное Houwing et al. (2007) описали дополнительное наличие ишемического паттерна у пациентов с ДВП. Для оптимизации текущих профилактических стратегий необходимо больше информации о гистопатологической картине пролежней и дерматомикоза.

Целью данного исследования является сравнение поверхностных пролежней (категории II и III) и ДВП (категории IIA) на тканевом уровне.

Будет проведено проспективное интервенционное исследование, в ходе которого будут взяты биопсии кожи (пункционные биопсии) у 30 пациентов с недержанием мочи. У каждого пациента будут выполняться две пункционные биопсии кожи, одна на границе поражения кожи и одна на прилегающей здоровой коже. Срезы биопсии будут окрашены гематоксилином и эозином и исследованы двумя независимо работающими, слепыми кожными патологами. Кроме того, фотографии повреждений кожи будут проанализированы 10 национальными и международными экспертами по уходу за ранами, чтобы способствовать правильному диагнозу. Наконец, результаты гистопатологического исследования будут сопоставлены с клиническими диагнозами, основанными на фотографиях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты поступили в следующие палаты университетской больницы

  • Пневмология
  • Гастроэнтерология
  • Эндокринология
  • нефрология
  • неврология
  • Гериатрия
  • Желудочно-кишечная хирургия

Описание

Критерии включения:

  • Недержание мочи, стула или того и другого
  • Язва поверхностного давления (категория II или III) и/или дерматит, связанный с недержанием мочи (категория IIA)
  • Ожидаемая продолжительность пребывания в больнице 7 дней после перфорационной биопсии кожи.

Критерий исключения:

  • Кожная инфекция в месте биопсии
  • Медицинские противопоказания к биопсии
  • Уход в конце жизни
  • Не может дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пролежни
Пациенты с пролежнями категории II/III крестца или вертела
Каждому пациенту будут выполнены две пункционные биопсии, одна на границе поражения кожи и одна на прилегающей здоровой коже. Будет использоваться одноразовый пробойник для биопсии диаметром 4 мм. Пробойник для биопсии представляет собой небольшое круглое лезвие (наподобие устройства для удаления сердцевины яблок), которое вращают в кожу, чтобы получить цилиндрический образец. Будет применена местная анестезия, и круговая рана будет закрыта одним швом. Швы снимают через неделю.
Дерматит, связанный с недержанием
Пациенты с дерматитом, связанным с недержанием мочи, категории IIA в области крестца (или вертела)
Каждому пациенту будут выполнены две пункционные биопсии, одна на границе поражения кожи и одна на прилегающей здоровой коже. Будет использоваться одноразовый пробойник для биопсии диаметром 4 мм. Пробойник для биопсии представляет собой небольшое круглое лезвие (наподобие устройства для удаления сердцевины яблок), которое вращают в кожу, чтобы получить цилиндрический образец. Будет применена местная анестезия, и круговая рана будет закрыта одним швом. Швы снимают через неделю.
Комбинированное поражение
Пациенты с пролежнями категории II/III и дерматитом, связанным с недержанием мочи, категории IIA крестца или вертела
Каждому пациенту будут выполнены две пункционные биопсии, одна на границе поражения кожи и одна на прилегающей здоровой коже. Будет использоваться одноразовый пробойник для биопсии диаметром 4 мм. Пробойник для биопсии представляет собой небольшое круглое лезвие (наподобие устройства для удаления сердцевины яблок), которое вращают в кожу, чтобы получить цилиндрический образец. Будет применена местная анестезия, и круговая рана будет закрыта одним швом. Швы снимают через неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность пролежней и дерматита, связанного с недержанием
Временное ограничение: 1 день
Наличие пролежней и/или дерматита, связанного с недержанием, на основании фотографий и характеристик пациента
1 день
Гистопатологическая картина
Временное ограничение: 1 день
Характеристики эпидермиса, дермы и подкожного слоя на основе гистопатологического исследования
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень совпадения визуального и гистопатологического диагноза
Временное ограничение: 1 день
Согласованность диагноза специалистов по уходу за ранами (на основании фотографий) и диагноза кожных патологоанатомов (на основании гистопатологического исследования)
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Sofie De Schepper, University Hospital, Ghent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пункционная биопсия кожи

Подписаться