- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03685929
Гистопатологическое сравнение язв поверхностного давления и дерматита, связанного с недержанием
Это исследование направлено на выявление различий и сходств между поверхностными пролежнями (категория II и III) и дерматитом, связанным с недержанием мочи (категория IIA) на тканевом уровне.
Биопсии кожи будут получены у 30 пациентов с пролежневыми язвами (n = 10), дерматитом, связанным с недержанием мочи (n = 10), и комбинированными поражениями (n = 10).
Результаты гистопатологического исследования будут сопоставлены с клиническим диагнозом специалистов по уходу за ранами, который будет основан на фотографиях и соответствующих характеристиках пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на существующие профилактические стратегии, распространенность пролежней и дерматита, связанного с недержанием мочи (IAD), по-прежнему оценивается в 5,9-6,9% у госпитализированных пациентов и 5,0-5,9% у пациентов, получающих уход на дому. Оба кожных заболевания могут возникать в одной и той же области тела, но рассматриваются как отдельные состояния из-за различий в этиологии.
Предполагается, что на тканевом уровне пролежни характеризуются ишемией и деформацией тканей. Напротив, предполагается, что дерматит-дерматит характеризуется раздражающим паттерном. Эти предположения отражены в текущих превентивных стратегиях. Однако небольшое исследование, проведенное Houwing et al. (2007) описали дополнительное наличие ишемического паттерна у пациентов с ДВП. Для оптимизации текущих профилактических стратегий необходимо больше информации о гистопатологической картине пролежней и дерматомикоза.
Целью данного исследования является сравнение поверхностных пролежней (категории II и III) и ДВП (категории IIA) на тканевом уровне.
Будет проведено проспективное интервенционное исследование, в ходе которого будут взяты биопсии кожи (пункционные биопсии) у 30 пациентов с недержанием мочи. У каждого пациента будут выполняться две пункционные биопсии кожи, одна на границе поражения кожи и одна на прилегающей здоровой коже. Срезы биопсии будут окрашены гематоксилином и эозином и исследованы двумя независимо работающими, слепыми кожными патологами. Кроме того, фотографии повреждений кожи будут проанализированы 10 национальными и международными экспертами по уходу за ранами, чтобы способствовать правильному диагнозу. Наконец, результаты гистопатологического исследования будут сопоставлены с клиническими диагнозами, основанными на фотографиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия
- Ghent University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты поступили в следующие палаты университетской больницы
- Пневмология
- Гастроэнтерология
- Эндокринология
- нефрология
- неврология
- Гериатрия
- Желудочно-кишечная хирургия
Описание
Критерии включения:
- Недержание мочи, стула или того и другого
- Язва поверхностного давления (категория II или III) и/или дерматит, связанный с недержанием мочи (категория IIA)
- Ожидаемая продолжительность пребывания в больнице 7 дней после перфорационной биопсии кожи.
Критерий исключения:
- Кожная инфекция в месте биопсии
- Медицинские противопоказания к биопсии
- Уход в конце жизни
- Не может дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пролежни
Пациенты с пролежнями категории II/III крестца или вертела
|
Каждому пациенту будут выполнены две пункционные биопсии, одна на границе поражения кожи и одна на прилегающей здоровой коже.
Будет использоваться одноразовый пробойник для биопсии диаметром 4 мм.
Пробойник для биопсии представляет собой небольшое круглое лезвие (наподобие устройства для удаления сердцевины яблок), которое вращают в кожу, чтобы получить цилиндрический образец.
Будет применена местная анестезия, и круговая рана будет закрыта одним швом.
Швы снимают через неделю.
|
Дерматит, связанный с недержанием
Пациенты с дерматитом, связанным с недержанием мочи, категории IIA в области крестца (или вертела)
|
Каждому пациенту будут выполнены две пункционные биопсии, одна на границе поражения кожи и одна на прилегающей здоровой коже.
Будет использоваться одноразовый пробойник для биопсии диаметром 4 мм.
Пробойник для биопсии представляет собой небольшое круглое лезвие (наподобие устройства для удаления сердцевины яблок), которое вращают в кожу, чтобы получить цилиндрический образец.
Будет применена местная анестезия, и круговая рана будет закрыта одним швом.
Швы снимают через неделю.
|
Комбинированное поражение
Пациенты с пролежнями категории II/III и дерматитом, связанным с недержанием мочи, категории IIA крестца или вертела
|
Каждому пациенту будут выполнены две пункционные биопсии, одна на границе поражения кожи и одна на прилегающей здоровой коже.
Будет использоваться одноразовый пробойник для биопсии диаметром 4 мм.
Пробойник для биопсии представляет собой небольшое круглое лезвие (наподобие устройства для удаления сердцевины яблок), которое вращают в кожу, чтобы получить цилиндрический образец.
Будет применена местная анестезия, и круговая рана будет закрыта одним швом.
Швы снимают через неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Распространенность пролежней и дерматита, связанного с недержанием
Временное ограничение: 1 день
|
Наличие пролежней и/или дерматита, связанного с недержанием, на основании фотографий и характеристик пациента
|
1 день
|
Гистопатологическая картина
Временное ограничение: 1 день
|
Характеристики эпидермиса, дермы и подкожного слоя на основе гистопатологического исследования
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Степень совпадения визуального и гистопатологического диагноза
Временное ограничение: 1 день
|
Согласованность диагноза специалистов по уходу за ранами (на основании фотографий) и диагноза кожных патологоанатомов (на основании гистопатологического исследования)
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sofie De Schepper, University Hospital, Ghent
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/0946
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пункционная биопсия кожи
-
Medical University of South CarolinaЗавершенныйИнсультСоединенные Штаты
-
NeoDynamics ABРекрутингРак молочной железыСоединенное Королевство
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineОтозванМеланоцитарный невусСоединенные Штаты
-
Northwestern UniversityЗавершенныйКожная токсичностьСоединенные Штаты
-
Seoul National University HospitalНеизвестныйСклеродермия, системнаяКорея, Республика
-
Istituto Ganassini S.p.A. di Ricerche BiochimicheРекрутинг
-
ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.НеизвестныйПролежневая язваСоединенные Штаты, Канада
-
Avita MedicalАктивный, не рекрутирующийВитилигоСоединенные Штаты
-
AronPharma Sp. z o. o.Рекрутинг
-
University of RochesterЗавершенныйШрамы от угревой сыпи - смешанные атрофические и гипертрофическиеСоединенные Штаты