Suhteellinen biologinen hyötyosuus ja lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus MT-7117:n ja protonipumpun estäjän kanssa (MT-7117 BA DDI)
perjantai 12. toukokuuta 2023 päivittänyt: Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.
Avoin, monikeskus, satunnaistettu, 2-kohortti-, peräkkäinen ja risteytystutkimus korkeamman pitoisuuden MT-7117-tablettien suhteellisen oraalisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi verrattuna alhaisemman pitoisuuden MT-7117-tabletteihin ja MT-7117-tablettien farmakokinetiikkaa erilaisissa terveydellisissä kaasuissa
Avoin, monikeskus, satunnaistettu, 2-kohortinen, peräkkäinen ja risteytetty tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida MT-7117-tablettien suhteellista oraalista hyötyosuutta alhaisemman pitoisuuden MT-7117-tablettien kanssa ja MT-7117:n farmakokinetiikkaa erilaisissa mahalaukun olosuhteissa (ruokittu ja paaston aikana ja protonipumpun estäjän ja happaman juoman antamisen jälkeen) terveillä koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Germany, Saksa
- Investigational Centre(s)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lisäseulontakriteerien tarkistusta voidaan hakea kelpuutukseen:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen.
- Terve ja vapaa kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai taudista.
- 18–55-vuotiaat (mukaan lukien) valkoihoiset mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä harjoittamaan hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen ajan, kuten pöytäkirjassa on määritelty.
- Ruumiinpaino ≥50,0 kg ja kehon massaindeksi (BMI) (Quetelet-indeksi) 18,0-30,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa.
- Tutkittava ymmärtää tutkimuksen luonteen ja mahdolliset osallistumiseen liittyvät riskit sekä on halukas tekemään yhteistyötä ja noudattamaan protokollan rajoituksia ja vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
Lisäseulontakriteerien tarkistusta voidaan hakea kelpuutukseen:
- Aiemmin vastaanottanut MT-7117:n.
- Osallistuminen yli kolmeen kliiniseen tutkimukseen*, joissa annettiin tutkittavaa lääkettä (IMP) edellisenä vuonna, tai mihin tahansa tutkimukseen*, johon kuuluu IMP:n antaminen 12 viikon sisällä (tai tarvittaessa 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ) ennen ensimmäistä annosta. (*Mitään tutkimuksen seurantajaksoja ei oteta huomioon).
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa määrättyä systeemistä tai paikallista lääkitystä 14 päivän (tai tarvittaessa 5 puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa reseptimätöntä systeemistä tai paikallista lääkitystä (mukaan lukien rohdosvalmisteet) 7 päivän sisällä (tai tarvittaessa 5 puoliintumisajan kuluessa; kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä IMP-annosta.
- Kliinisesti merkityksellinen epänormaali sairaushistoria.
- Suvussa pitkä tai lyhyt QT-oireyhtymä, hypokalemia, pyörtyminen tai Torsades de Pointes.
- Kliinisesti merkittävät 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudet.
- Verenpaine (makamaalla) seulonnan aikana alueella 90–140 mmHg (systolinen) tai 50–90 mmHg (diastolinen).
- Vaikea haittavaikutus tai allergia jollekin lääkkeelle olemassa tai aiemmin.
- Huumeiden väärinkäytön olemassaolo tai historia.
- Alkoholin väärinkäytön esiintyminen tai historia.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita 3 kuukauden sisällä.
- Testi on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti B -ydinvasta-aineelle, hepatiitti C -vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1- ja HIV 2 -vasta-aineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MT-7117 BA ja DDI (paastotettu)
MT-7117 pienemmän pitoisuuden tabletit, korkeamman pitoisuuden tabletit, korkeamman pitoisuuden tabletit PPI:llä (paasto), korkeamman pitoisuuden tabletit PPI:llä ja happamalla juomalla (paastottu)
|
MT-7117
Protonipumpun estäjä
Hapan juoma
|
|
Kokeellinen: MT-7117 ruokavaikutus ja DDI (syötetty)
MT-7117 tabletit, joissa on korkeampi pitoisuus (paasto ja ruokinta), korkeamman pitoisuuden tabletit PPI:llä (syötetyt), korkeamman pitoisuuden tabletit PPI:llä ja happamalla juomalla (ruokittu)
|
MT-7117
Protonipumpun estäjä
Hapan juoma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 48 tuntia jokaisen kerta-annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja enintään 48 tuntia jokaisen kerta-annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 48 tuntia jokaisen kerta-annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja enintään 48 tuntia jokaisen kerta-annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 48 tuntia jokaisen kerta-annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja enintään 48 tuntia jokaisen kerta-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: General Manager, Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT-7117-E03
- 2018-002718-11 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .