Względna biodostępność i badanie interakcji lek-lek z MT-7117 i inhibitorem pompy protonowej (MT-7117 BA DDI)
12 maja 2023 zaktualizowane przez: Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.
Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, 2-kohortowe, sekwencyjne i krzyżowe badanie mające na celu ocenę względnej biodostępności doustnej MT-7117 w tabletkach o wyższej zawartości w porównaniu z tabletkami o niższej zawartości MT-7117 oraz farmakokinetyki MT-7117 w różnych stanach żołądkowych u zdrowych osób
Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, 2-kohortowe, sekwencyjne i krzyżowe badanie mające na celu ocenę względnej biodostępności doustnej tabletek o większej zawartości MT-7117 w porównaniu z tabletkami o niższej zawartości MT-7117 oraz farmakokinetyki MT-7117 w różnych stanach żołądkowych (po posiłku i na czczo oraz po podaniu inhibitora pompy protonowej i kwaśnego napoju) u osób zdrowych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Germany, Niemcy
- Investigational Centre(s)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dodatkowe sprawdzenie kryteriów przesiewowych może dotyczyć kwalifikacji:
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu.
- Zdrowy i wolny od klinicznie istotnej choroby lub choroby.
- Mężczyźni i kobiety rasy kaukaskiej w wieku od 18 do 55 lat (włącznie), którzy chcą i są w stanie stosować akceptowalną kontrolę urodzeń w czasie trwania badania, jak określono w protokole.
- Masa ciała ≥50,0 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) (wskaźnik Quetelet) w zakresie od 18,0 do 30,0 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć charakter badania i wszelkie zagrożenia związane z udziałem w nim oraz jest chętny do współpracy i przestrzegania ograniczeń i wymagań protokołu.
Kryteria wyłączenia:
Dodatkowe sprawdzenie kryteriów przesiewowych może dotyczyć kwalifikacji:
- Wcześniej otrzymał MT-7117.
- Udział w więcej niż 3 badaniach klinicznych* obejmujących podawanie badanego produktu leczniczego (IMP) w poprzednim roku lub w jakimkolwiek badaniu* obejmującym podawanie IMP w ciągu 12 tygodni (lub, jeśli dotyczy, 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) ) przed pierwszą dawką. (*Pomijając wszelkie okresy obserwacji po badaniu).
- Osoby, które otrzymały jakiekolwiek przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe w ciągu 14 dni (lub, jeśli dotyczy, 5 okresów półtrwania; w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszą dawką IMP.
- Osoby, które stosowały jakiekolwiek nie przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe (w tym leki ziołowe) w ciągu 7 dni (lub, jeśli dotyczy, 5 okresów półtrwania; w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszą dawką IMP.
- Klinicznie istotna nieprawidłowa historia medyczna.
- Wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego lub krótkiego odstępu QT, hipokaliemii, omdlenia lub torsades de pointes.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG).
- Ciśnienie krwi (w pozycji leżącej) podczas badania przesiewowego poza zakresem 90 do 140 mmHg (skurczowe) lub 50 do 90 mmHg (rozkurczowe).
- Obecność lub historia ciężkich działań niepożądanych lub alergii na jakikolwiek lek.
- Obecność lub historia nadużywania narkotyków.
- Obecność lub historia nadużywania alkoholu.
- Osoby używające tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy.
- Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał rdzenia wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) 1 i HIV 2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MT-7117 BA i DDI (na czczo)
MT-7117 tabletki o niższej zawartości, tabletki o wyższej zawartości, tabletki o wyższej zawartości z PPI (na czczo), tabletki o wyższej zawartości z PPI i napojem kwaśnym (na czczo)
|
MT-7117
Inhibitor pompy protonowej
Kwaśny napój
|
|
Eksperymentalny: Efekt żywnościowy MT-7117 i DDI (nakarmiony)
MT-7117 tabletki o wyższej zawartości (na czczo i po posiłku), tabletki o wyższej zawartości z PPI (po posiłku), tabletki o wyższej zawartości z PPI i napojem kwaśnym (po posiłku)
|
MT-7117
Inhibitor pompy protonowej
Kwaśny napój
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 48 godzin po każdej pojedynczej dawce
|
Przed podaniem dawki i do 48 godzin po każdej pojedynczej dawce
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 48 godzin po każdej pojedynczej dawce
|
Przed podaniem dawki i do 48 godzin po każdej pojedynczej dawce
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 48 godzin po każdej pojedynczej dawce
|
Przed podaniem dawki i do 48 godzin po każdej pojedynczej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
|
do 48 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: General Manager, Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MT-7117-E03
- 2018-002718-11 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .