MT-7117 및 프로톤 펌프 억제제와의 상대적 생체이용률 및 약물-약물 상호작용 연구 (MT-7117 BA DDI)

포함 기준:

자격을 위해 추가 심사 기준 확인이 적용될 수 있습니다.

• 이 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 건강하고 임상적으로 중요한 질병이나 질병이 없습니다.
• 18~55세(포함)의 백인 남성 및 여성 피험자는 프로토콜에 정의된 대로 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한을 실행할 수 있습니다.
• 스크리닝에서 ≥50.0kg의 체중 및 18.0 내지 30.0kg/m2(포함) 범위의 체질량 지수(BMI)(Quetelet 지수).
• 피험자는 연구의 특성과 참여와 관련된 모든 위험을 이해할 수 있고 프로토콜 제한 및 요구 사항에 협력하고 준수할 의사가 있습니다.

제외 기준:

자격을 위해 추가 심사 기준 확인이 적용될 수 있습니다.

• 이전에 MT-7117을 받은 적이 있습니다.
• 전년도에 IMP(Investigational Medicinal Product) 투여를 포함하는 3개 이상의 임상 연구*에 참여하거나 12주(또는 해당되는 경우 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 IMP 투여를 포함하는 모든 연구*에 참여 ) 첫 번째 투여 전. (*모든 연구 후속 조치 기간 무시).
• IMP의 첫 투여 전 14일(또는 관련이 있는 경우 반감기 5일 중 더 긴 기간) 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물을 투여받은 피험자.
• IMP의 첫 투여 전 7일(또는 해당되는 경우 반감기 5일 중 더 긴 기간) 내에 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물(약초 요법 포함)을 사용한 피험자.
• 임상적으로 관련된 이상 병력.
• 길거나 짧은 QT 증후군, 저칼륨혈증, 실신 또는 Torsades de Pointes의 가족력.
• 임상적으로 유의미한 12-유도 심전도(ECG) 이상.
• 90~140mmHg(수축기) 또는 50~90mmHg(이완기) 범위를 벗어난 스크리닝 시 혈압(누운 자세).
• 약물에 대한 심각한 부작용 또는 알레르기의 존재 또는 병력.
• 약물 남용의 존재 또는 이력.
• 알코올 남용의 존재 또는 병력.
• 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 피험자.
• B형 간염 표면 항원, B형 간염 핵심 항체, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및 HIV 2 항체에 대해 양성 반응을 보입니다.