Onderzoek naar relatieve biologische beschikbaarheid en geneesmiddelinteractie met MT-7117 en een protonpompremmer (MT-7117 BA DDI)

Inclusiecriteria:

Aanvullende controle van screeningcriteria kan van toepassing zijn op kwalificatie:

• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek.
• Gezond en vrij van klinisch significante ziekten of aandoeningen.
• Blanke mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 55 jaar die bereid en in staat zijn aanvaardbare anticonceptie toe te passen voor de duur van het onderzoek, zoals gedefinieerd in het protocol.
• Een lichaamsgewicht van ≥50,0 kg en een body mass index (BMI) (Quetelet index) variërend van 18,0 tot 30,0 kg/m2 (inclusief) bij Screening.
• De proefpersoon is in staat om de aard van het onderzoek en eventuele risico's van deelname te begrijpen, en is bereid om mee te werken en zich te houden aan de protocolbeperkingen en -vereisten.

Uitsluitingscriteria:

Aanvullende controle van screeningcriteria kan van toepassing zijn op kwalificatie:

• Eerder MT-7117 ontvangen.
• Deelname aan meer dan 3 klinische onderzoeken* met toediening van een geneesmiddel voor onderzoek (GMP) in het voorgaande jaar, of een studie* met toediening van een IMP binnen 12 weken (of, indien relevant, 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is) ) voorafgaand aan de eerste dosis. (*Afgezien van eventuele follow-upperiodes van het onderzoek).
• Proefpersonen die voorgeschreven systemische of topische medicatie hebben gekregen binnen 14 dagen (of, indien relevant, 5 halfwaardetijden; afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de eerste dosis IMP.
• Proefpersonen die een niet-voorgeschreven systemische of topische medicatie (inclusief kruidenremedies) hebben gebruikt binnen 7 dagen (of, indien relevant, 5 halfwaardetijden; afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de eerste dosis IMP.
• Klinisch relevante abnormale medische geschiedenis.
• Familiegeschiedenis van lang of kort QT-syndroom, hypokaliëmie, syncope of Torsades de Pointes.
• Klinisch significante 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) afwijkingen.
• Bloeddruk (liglig) bij screening buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg (systolisch) of 50 tot 90 mmHg (diastolisch).
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen of allergie voor een geneesmiddel.
• Aanwezigheid of geschiedenis van drugsmisbruik.
• Aanwezigheid of geschiedenis van alcoholmisbruik.
• Proefpersonen die binnen 3 maanden tabak of nicotinehoudende producten gebruiken.
• Test positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis B-kernantilichaam, hepatitis C-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1 & HIV 2-antilichamen.