Исследование относительной биодоступности и лекарственного взаимодействия с MT-7117 и ингибитором протонной помпы (MT-7117 BA DDI)

Критерии включения:

Для квалификации может применяться дополнительная проверка критериев отбора:

• Возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
• Здоров и свободен от клинически значимого заболевания или заболевания.
• Субъекты европеоидной расы мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет (включительно), которые желают и могут практиковать приемлемый контроль над рождаемостью в течение всего периода исследования, как это определено в Протоколе.
• Масса тела ≥50,0 кг и индекс массы тела (ИМТ) (индекс Кетле) в пределах от 18,0 до 30,0 кг/м2 (включительно) при скрининге.
• Субъект способен понять характер исследования и любые риски, связанные с участием, и готов сотрудничать и соблюдать ограничения и требования протокола.

Критерий исключения:

Для квалификации может применяться дополнительная проверка критериев отбора:

• Ранее получив МТ-7117.
• Участие в более чем 3 клинических исследованиях*, включающих введение исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) в предыдущем году, или любом исследовании*, включающем введение ИЛП в течение 12 недель (или, если применимо, 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше ) до первой дозы. (*Без учета каких-либо периодов наблюдения за исследованием).
• Субъекты, которые получали какие-либо назначенные системные или местные лекарства в течение 14 дней (или, если применимо, 5 периодов полувыведения; в зависимости от того, что дольше) до первой дозы ИМФ.
• Субъекты, которые использовали какие-либо безрецептурные системные или местные лекарства (включая растительные лекарственные средства) в течение 7 дней (или, если применимо, 5 периодов полувыведения; в зависимости от того, что дольше) до первой дозы ИМФ.
• Клинически значимая аномальная история болезни.
• Семейный анамнез синдрома удлиненного или короткого интервала QT, гипокалиемии, обморока или пируэтной тахикардии.
• Клинически значимые изменения электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
• Артериальное давление (лежа на спине) при скрининге выходит за пределы диапазона от 90 до 140 мм рт.ст. (систолическое) или от 50 до 90 мм рт.ст. (диастолическое).
• Наличие или наличие в анамнезе тяжелой побочной реакции или аллергии на какой-либо препарат.
• Наличие или история злоупотребления наркотиками.
• Наличие или история злоупотребления алкоголем.
• Субъекты, употребляющие табак или никотинсодержащие изделия в течение 3 месяцев.
• Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, ядерные антитела гепатита В, антитела гепатита С или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и ВИЧ 2.