MT-7117 とプロトンポンプ阻害剤による相対バイオアベイラビリティと薬物間相互作用の研究 (MT-7117 BA DDI)

包含基準:

追加の審査基準チェックが資格認定に適用される場合があります。

• -この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
• 健康で、臨床的に重大な病気や疾患がないこと。
• -プロトコルで定義されているように、研究期間中、許容される避妊を実践する意思があり、実践できる18〜55歳（両端を含む）の白人男性および女性被験者。
• -スクリーニング時の体重が50.0 kg以上で、ボディマス指数（BMI）（Quetelet指数）が18.0〜30.0 kg / m2（包括的）の範囲。
• -被験者は、研究の性質と参加に伴うリスクを理解し、協力してプロトコルの制限と要件を順守することができます。

除外基準:

追加の審査基準チェックが資格認定に適用される場合があります。

• 以前に MT-7117 を受け取ったことがある。
• 前年に治験薬（IMP）の投与を含む3つ以上の臨床研究*、または12週間以内（または関連する場合は5半減期のいずれか長い方）のIMPの投与を含む研究*への参加) 最初の投与前。 (*研究のフォローアップ期間は無視します)。
• -14日以内に処方された全身または局所投薬を受けた被験者（または、関連する場合は、5半減期;どちらか長い方）IMPの初回投与前。
• -処方されていない全身または局所薬（薬草療法を含む）を7日以内に使用した被験者（または、関連する場合は、5半減期; どちらか長い方） IMPの初回投与前。
• -臨床的に関連する異常な病歴。
• -長いまたは短いQT症候群、低カリウム血症、失神またはトルサードドポアントの家族歴。
• -臨床的に重要な12誘導心電図（ECG）の異常。
• -スクリーニング時の血圧（仰臥位）が90〜140 mmHg（収縮期）または50〜90 mmHg（拡張期）の範囲外。
• 何らかの薬物に対する重度の副作用またはアレルギーの存在または病歴。
• 薬物乱用の存在または履歴。
• アルコール乱用の存在または歴史。
• -3か月以内にタバコまたはニコチン含有製品を使用した被験者。
• B型肝炎表面抗原、B型肝炎コア抗体、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）1およびHIV 2抗体の検査で陽性。