Studie av relativ biotillgänglighet och läkemedelsinteraktion med MT-7117 och en protonpumpshämmare (MT-7117 BA DDI)
12 maj 2023 uppdaterad av: Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.
En öppen etikett, multicenter, randomiserad, 2-kohort, sekventiell och crossover-studie för att bedöma den relativa orala biotillgängligheten av MT-7117 tabletter med högt innehåll kontra MT-7117 tabletter med lägre innehåll och farmakokinetiken för MT-7117 under olika gastriska tillstånd vid friska patienter
En öppen, multicenter, randomiserad, 2-kohort, sekventiell och crossover-studie för att bedöma den relativa orala biotillgängligheten av MT-7117 tabletter med högre innehåll kontra MT-7117 tabletter med lägre innehåll och farmakokinetiken för MT-7117 under olika gastriska förhållanden (matad och fastade och efter administrering av en protonpumpshämmare och en sur dryck) hos friska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Germany, Tyskland
- Investigational Centre(s)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ytterligare kontroll av screeningkriterier kan gälla för kvalificering:
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke för att delta i denna studie.
- Frisk och fri från kliniskt signifikant sjukdom eller sjukdom.
- Kaukasiska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 55 år (inklusive) som är villiga och kan utöva acceptabel preventivmedel under studiens varaktighet, enligt definitionen i protokollet.
- En kroppsvikt på ≥50,0 kg och ett body mass index (BMI) (Quetelet index) som sträcker sig från 18,0 till 30,0 kg/m2 (inklusive) vid screening.
- Försökspersonen kan förstå studiens natur och eventuella risker med deltagande, och är villig att samarbeta och följa protokollets begränsningar och krav.
Exklusions kriterier:
Ytterligare kontroll av screeningkriterier kan gälla för kvalificering:
- Har tidigare fått MT-7117.
- Deltagande i mer än 3 kliniska studier* som involverar administrering av ett undersökningsläkemedel (IMP) under föregående år, eller någon studie* som involverar administrering av en IMP inom 12 veckor (eller, om relevant, 5 halveringstider, beroende på vilket som är längst ) före den första dosen. (*Bortsett från eventuella studieuppföljningsperioder).
- Patienter som har fått någon ordinerad systemisk eller topikal medicinering inom 14 dagar (eller, om relevant, 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) före den första dosen av IMP.
- Försökspersoner som har använt någon icke-ordinerad systemisk eller topikal medicinering (inklusive naturläkemedel) inom 7 dagar (eller, om relevant, 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) före den första dosen av IMP.
- Kliniskt relevant onormal sjukdomshistoria.
- Familjehistoria med långt eller kort QT-syndrom, hypokalemi, synkope eller Torsades de Pointes.
- Kliniskt signifikanta 12-avledningselektrokardiogram (EKG) abnormiteter.
- Blodtryck (supin) vid screening utanför intervallet 90 till 140 mmHg (systoliskt) eller 50 till 90 mmHg (diastoliskt).
- Närvaro eller historia av allvarliga biverkningar eller allergier mot något läkemedel.
- Närvaro eller historia av drogmissbruk.
- Närvaro eller historia av alkoholmissbruk.
- Försökspersoner som använder tobak eller nikotinhaltiga produkter inom 3 månader.
- Testa positivt för hepatit B-ytantigen, hepatit B-kärnantikropp, hepatit C-antikropp eller antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) 1 & HIV 2.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MT-7117 BA och DDI (fasta)
MT-7117 tabletter med lägre innehåll, tabletter med högre innehåll, tabletter med högre innehåll med PPI (fasta), tabletter med högre innehåll med PPI och sura drycker (fasta)
|
MT-7117
Protonpumpshämmare
Syrlig dryck
|
|
Experimentell: MT-7117 mateffekt och DDI (matad)
MT-7117 tabletter med högre innehåll (fasta och utfodrade), tabletter med högre innehåll med PPI (matad), tabletter med högre innehåll med PPI och sura drycker (utfodrade)
|
MT-7117
Protonpumpshämmare
Syrlig dryck
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Före dos och upp till 48 timmar efter varje enskild dos
|
Före dos och upp till 48 timmar efter varje enskild dos
|
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tidpunkt noll till sista kvantifierbara koncentration (AUC0-t)
Tidsram: Före dos och upp till 48 timmar efter varje enskild dos
|
Före dos och upp till 48 timmar efter varje enskild dos
|
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-inf)
Tidsram: Före dos och upp till 48 timmar efter varje enskild dos
|
Före dos och upp till 48 timmar efter varje enskild dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AE) och allvarliga AE
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering
|
upp till 48 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: General Manager, Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
22 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
22 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2018
Första postat (Faktisk)
27 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MT-7117-E03
- 2018-002718-11 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .