Estudio de biodisponibilidad relativa e interacción fármaco-fármaco con MT-7117 y un inhibidor de la bomba de protones (MT-7117 BA DDI)

Criterios de inclusión:

Se puede aplicar una verificación de criterios de selección adicionales para la calificación:

• Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
• Sano y libre de enfermedades o enfermedades clínicamente significativas.
• Sujetos caucásicos masculinos y femeninos de 18 a 55 años (inclusive) que estén dispuestos y sean capaces de practicar un control de la natalidad aceptable durante la duración del estudio, como se define en el Protocolo.
• Un peso corporal de ≥50,0 kg y un índice de masa corporal (IMC) (índice de Quetelet) que oscila entre 18,0 y 30,0 kg/m2 (inclusive) en la selección.
• El sujeto es capaz de comprender la naturaleza del estudio y los riesgos que implica la participación, y está dispuesto a cooperar y cumplir con las restricciones y requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

Se puede aplicar una verificación de criterios de selección adicionales para la calificación:

• Habiendo recibido previamente MT-7117.
• Participación en más de 3 estudios clínicos* que involucren la administración de un medicamento en investigación (IMP) en el año anterior, o cualquier estudio* que involucre la administración de un MI dentro de las 12 semanas (o, si corresponde, 5 semividas, lo que sea más largo) ) antes de la primera dosis. (*Sin tener en cuenta los períodos de seguimiento del estudio).
• Sujetos que hayan recibido cualquier medicamento sistémico o tópico recetado dentro de los 14 días (o, si corresponde, 5 vidas medias; lo que sea más largo) antes de la primera dosis de IMP.
• Sujetos que hayan usado cualquier medicamento sistémico o tópico sin receta (incluidos los remedios a base de hierbas) dentro de los 7 días (o, si corresponde, 5 vidas medias; lo que sea más largo) antes de la primera dosis de IMP.
• Antecedentes médicos anormales clínicamente relevantes.
• Antecedentes familiares de síndrome de QT largo o corto, hipopotasemia, síncope o Torsades de Pointes.
• Anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
• Presión arterial (supina) en la selección fuera del rango de 90 a 140 mmHg (sistólica) o de 50 a 90 mmHg (diastólica).
• Presencia o antecedentes de reacción adversa grave o alergia a algún fármaco.
• Presencia o antecedentes de abuso de drogas.
• Presencia o antecedentes de abuso de alcohol.
• Sujetos que consumen tabaco o productos que contienen nicotina dentro de los 3 meses.
• Prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo central de la hepatitis B, el anticuerpo de la hepatitis C o los anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 y VIH 2.