Étude de biodisponibilité relative et d'interaction médicamenteuse avec le MT-7117 et un inhibiteur de la pompe à protons (MT-7117 BA DDI)

Critère d'intégration:

Une vérification supplémentaire des critères de sélection peut s'appliquer pour la qualification :

• Capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.
• En bonne santé et exempt de maladie ou de maladie cliniquement significative.
• Sujets masculins et féminins de race blanche âgés de 18 à 55 ans (inclus) qui sont disposés et capables de pratiquer une contraception acceptable pendant la durée de l'étude, telle que définie dans le protocole.
• Un poids corporel ≥ 50,0 kg et un indice de masse corporelle (IMC) (indice de Quetelet) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 (inclus) au dépistage.
• Le sujet est capable de comprendre la nature de l'étude et les risques liés à la participation, et est disposé à coopérer et à se conformer aux restrictions et exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

Une vérification supplémentaire des critères de sélection peut s'appliquer pour la qualification :

• Auparavant ayant reçu MT-7117.
• Participation à plus de 3 études cliniques* impliquant l'administration d'un médicament expérimental (IMP) au cours de l'année précédente, ou à toute étude* impliquant l'administration d'un IMP dans les 12 semaines (ou, le cas échéant, 5 demi-vies, selon la plus longue ) avant la première dose. (* Sans tenir compte des périodes de suivi de l'étude).
• - Sujets qui ont reçu un médicament systémique ou topique prescrit dans les 14 jours (ou, le cas échéant, 5 demi-vies, selon la plus longue) avant la première dose d'IMP.
• - Sujets qui ont utilisé des médicaments systémiques ou topiques non prescrits (y compris des remèdes à base de plantes) dans les 7 jours (ou, le cas échéant, 5 demi-vies, selon la plus longue) avant la première dose d'IMP.
• Antécédents médicaux anormaux cliniquement pertinents.
• Antécédents familiaux de syndrome du QT long ou court, d'hypokaliémie, de syncope ou de Torsades de Pointes.
• Anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
• Pression artérielle (décubitus dorsal) au dépistage en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg (systolique) ou de 50 à 90 mmHg (diastolique).
• Présence ou antécédents de réactions indésirables graves ou d'allergie à tout médicament.
• Présence ou antécédents de toxicomanie.
• Présence ou antécédents d'abus d'alcool.
• Sujets qui utilisent du tabac ou des produits contenant de la nicotine dans les 3 mois.
• Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de base de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 et VIH 2.