Studie relativní biologické dostupnosti a lékových interakcí s MT-7117 a inhibitorem protonové pumpy (MT-7117 BA DDI)

Kritéria pro zařazení:

Pro kvalifikaci může být požadována další kontrola kritérií screeningu:

• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.
• Zdravé a bez klinicky významných onemocnění nebo onemocnění.
• Kavkazští muži a ženy ve věku 18 až 55 let (včetně), kteří jsou ochotni a schopni praktikovat přijatelnou antikoncepci po dobu trvání studie, jak je definováno v protokolu.
• Tělesná hmotnost ≥50,0 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) (Quetelet index) v rozmezí od 18,0 do 30,0 kg/m2 (včetně) při screeningu.
• Subjekt je schopen porozumět povaze studie a všem rizikům spojeným s účastí a je ochoten spolupracovat a dodržovat omezení a požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

Pro kvalifikaci může být požadována další kontrola kritérií screeningu:

• Dříve obdržel MT-7117.
• Účast ve více než 3 klinických studiích* zahrnujících podávání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) v předchozím roce nebo jakékoli studii* zahrnující podávání hodnoceného léčivého přípravku během 12 týdnů (nebo, je-li to relevantní, 5 poločasů, podle toho, co je delší ) před první dávkou. (*Bez ohledu na období sledování studie).
• Subjekty, které dostaly jakoukoli předepsanou systémovou nebo topickou medikaci během 14 dnů (nebo, pokud je to relevantní, 5 poločasů; podle toho, co je delší) před první dávkou IMP.
• Subjekty, které během 7 dnů (nebo, je-li to relevantní, 5 poločasů; podle toho, co je delší) před první dávkou IMP, použily jakoukoli nepředepsanou systémovou nebo místní medikaci (včetně bylinných přípravků).
• Klinicky relevantní abnormální anamnéza.
• Rodinná anamnéza syndromu dlouhého nebo krátkého QT intervalu, hypokalémie, synkopy nebo Torsades de Pointes.
• Klinicky významné abnormality 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
• Krevní tlak (vleže na zádech) při screeningu mimo rozsah 90 až 140 mmHg (systolický) nebo 50 až 90 mmHg (diastolický).
• Přítomnost nebo anamnéza závažné nežádoucí reakce nebo alergie na jakýkoli lék.
• Přítomnost nebo historie zneužívání drog.
• Přítomnost nebo historie zneužívání alkoholu.
• Subjekty, které během 3 měsíců užívají tabák nebo výrobky obsahující nikotin.
• Test pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, jádrové protilátky proti hepatitidě B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1 a HIV 2.