Biodisponibilidade relativa e estudo de interação medicamentosa com MT-7117 e um inibidor da bomba de prótons (MT-7117 BA DDI)

Critério de inclusão:

A verificação adicional dos critérios de triagem pode ser aplicada para qualificação:

• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo.
• Saudável e livre de doença ou doença clinicamente significativa.
• Indivíduos caucasianos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 55 anos (inclusive) que desejam e são capazes de praticar controle de natalidade aceitável durante o estudo, conforme definido no Protocolo.
• Um peso corporal de ≥50,0 kg e um índice de massa corporal (IMC) (índice de Quetelet) variando de 18,0 a 30,0 kg/m2 (inclusive) na triagem.
• O sujeito é capaz de entender a natureza do estudo e quaisquer riscos envolvidos na participação e está disposto a cooperar e cumprir as restrições e requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

A verificação adicional dos critérios de triagem pode ser aplicada para qualificação:

• Anteriormente tendo recebido MT-7117.
• Participação em mais de 3 estudos clínicos* envolvendo a administração de um Medicamento Investigacional (PIM) no ano anterior, ou qualquer estudo* envolvendo a administração de um ME dentro de 12 semanas (ou, se relevante, 5 meias-vidas, o que for mais longo ) antes da primeira dose. (*Desconsiderando quaisquer períodos de acompanhamento do estudo).
• Indivíduos que receberam qualquer medicamento sistêmico ou tópico prescrito dentro de 14 dias (ou, se relevante, 5 meias-vidas; o que for mais longo) antes da primeira dose de IMP.
• Indivíduos que usaram qualquer medicamento sistêmico ou tópico não prescrito (incluindo remédios fitoterápicos) dentro de 7 dias (ou, se relevante, 5 meias-vidas; o que for mais longo) antes da primeira dose de IMP.
• Histórico médico anormal clinicamente relevante.
• História familiar de síndrome do QT longo ou curto, hipocalemia, síncope ou Torsades de Pointes.
• Anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
• Pressão arterial (supina) na Triagem fora da faixa de 90 a 140 mmHg (sistólica) ou 50 a 90 mmHg (diastólica).
• Presença ou história de reação adversa grave ou alergia a qualquer medicamento.
• Presença ou história de abuso de drogas.
• Presença ou história de abuso de álcool.
• Sujeitos que usam tabaco ou produtos contendo nicotina dentro de 3 meses.
• Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo nuclear da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 e HIV 2.