Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden annoksen kirkasvalokäsittelyn vaikutukset vaikuttavan tiedonkäsittelyn toimenpiteisiin

maanantai 1. lokakuuta 2018 päivittänyt: University of Oxford

Voivatko lääkkeettömät masennuslääkehoidot vaikuttaa tapaan, jolla ihmisen aivot käsittelevät tietoja?

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia yhden kirkasvalohoidon (BLT) vaikutuksia emotionaaliseen tiedonkäsittelyyn terveillä vapaaehtoisilla. Oletimme, että BLT voi akuutisti työntää emotionaalisen tiedon käsittelyä kohti positiivisen (suhteessa negatiiviseen) syötteen priorisointia. Tämän hypoteesin testaamiseksi terveet vapaaehtoiset jaettiin satunnaisesti saamaan joko kirkasvalohoitoa tai näennäistä lumelääkehoitoa, ja tutkimukseen osallistujat sekä tutkijat olivat sokeita käytetyn hoidon suhteen. Hoidon jälkeen kaikille osallistujille tehtiin Oxford Emotional Test Battery -testaus, vakiintunut joukko psykologisia tehtäviä, joiden avulla voidaan arvioida, kuinka tunneinformaatiota käsitellään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Kirkasvalohoito (BLT) on tehokas masennussairauksien hoito, mutta sen kliiniset vaikutukset ovat suurelta osin tuntemattomia. Masennuslääkehoidon vaikutuksen kognitiivisen neuropsykologisen mallin mukaan yksi tapa, jolla masennuslääkehoidot johtavat kliinisiin vaikutuksiin, on indusoida akuutisti suhteellisesti lisääntynyt positiivisten (verrattuna negatiivisiin) emotionaalisiin ärsykkeisiin. Tähän mennessä ei tiedetä, onko BLT:llä potentiaalia aiheuttaa tällaisia ​​positiivisia harhoja.

Opintojen tavoite:

Tutkia kerta-annoksen BLT:n vaikutusta tunteisiin liittyvään tiedonkäsittelyyn terveillä vapaaehtoisilla.

Menetelmät:

Käyttämällä kaksoissokkoutettua rinnakkaisryhmäsuunnittelua viisikymmentä tervettä vapaaehtoista (mies ja nainen) jaettiin satunnaisesti yhteen hoitokertaan (60 minuuttia) joko kirkkaalla valolla (10 000 luksia) tai uskottavalla lumelääkkeellä (deaktivoitu). negatiivinen ionigeneraattori). Hoidon jälkeen kaikki osallistujat testattiin Oxford Emotional Test Batterylla, vakiintuneella käyttäytymistehtävillä, joiden avulla voidaan arvioida tunnetiedon käsittelyä useilla kognitiivisilla aloilla. Tämä paristo koostuu ilmeiden tunnistustehtävästä, tunneluokittelutehtävästä, emotionaalisesta pistemittaustehtävästä, tunnepalautustehtävästä ja tunnetunnistustehtävästä. Ennen ja jälkeen hoidon subjektiivista tilaa arvioitiin erilaisilla kyselylomakkeilla.

Hypoteesit:

Työhypoteesimme masennuslääkehoidon kognitiivisen neuropsykologisen mallin mukaisesti on, että kertaluonteinen BLT voi indusoida positiivisia ärsykkeitä useilla kognitiivisilla aloilla ja tämä harha on läsnä myös ilman havaittavia muutoksia subjektiivisessa tilassa.

Tutkimuksen vaikutukset:

Tämä tutkimus osoittaa, voiko yksittäinen BLT-annos vaikuttaa tunteisiin liittyvän tiedon käsittelyyn samalla tavalla kuin aiemmin masennuslääkkeiden kohdalla. Jos näin on, BLT:n kliiniset vaikutukset voidaan selittää sen akuutilla vaikutuksilla tunnekäsittelyyn. Laajemmalla tasolla tämän tutkimuksen tulokset lisäävät myös ymmärrystämme mahdollisista vaikutuksista, joita akuutti altistuminen kirkkaalle valolle (esim. auringonvalo) voi vaikuttaa terveen ihmisen mieleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Nainen vai mies
  2. Ikä: 18-65 vuotta
  3. Hyvä yleinen terveys
  4. Pätevyys antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa nykyinen tai mennyt psykiatrinen häiriö
  2. Kaikki ensimmäisen asteen sukulaiset, joilla on diagnosoitu skitsofreniakirje tai muu psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai masennushäiriö
  3. Mikä tahansa vakava sairaus, joka ei stabiloitunut kokeen aikana (esim. astma, sydänsairaus)
  4. Mikä tahansa tila, joka estää hoidon kirkkaalla valolla (esim. verkkokalvon häiriö, valolle herkistävän lääkkeen nauttiminen)
  5. Mikä tahansa nykyinen tai mennyt fyysinen sairaus, joka voi merkittävästi vaikuttaa henkiseen toimintaan (esim. aivohalvaus, Parkinsonin tauti)
  6. Raskaana olevat, imettävät tai seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät käytä mitään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
  7. Kaikki kouristuskohtaukset tai mikä tahansa tila, joka voi ilmetä kohtauksilla (esim. epilepsia)
  8. Diabeteksen diagnoosi (verkkokalvon häiriön mahdollisen riskin vuoksi)
  9. Nykyinen sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa henkiseen toimintaan, tai tällaisten lääkkeiden nauttiminen viimeisten 3 kuukauden aikana (esim. masennuslääkkeet, neuroleptit, rauhoittavat lääkkeet)
  10. Huumeiden nauttiminen viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen koetta
  11. Liiallinen alkoholinkäyttö jopa kolme päivää ennen koetta
  12. Aikaisempi kirkasvalokäsittelyn tai negatiivisen ionin käsittely
  13. Osallistuja herää yleensä (yli 5 päivää viikossa) myöhemmin kuin klo 10.00.
  14. Tarve käyttää sävytettyjä laseja
  15. Kaikenlainen auringolle altistuminen viimeisen kuukauden aikana, joka on epätavallisen korkea paikallisiin olosuhteisiin nähden (esim. rantaloma, hiihtolomat)
  16. Tutkijat päättävät sulkea osallistujan pois jostain muusta syystä (koska osallistuminen voi olla haitallista osallistujalle tai osallistuja ei voi olla kunnolla vuorovaikutuksessa tutkijoiden kanssa tai saattaa vääristää tutkimustuloksia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kirkkaan valon hoito
Kirkkaan valon kerta-annoshoito (1 tunti, 10 000 luksia)
Laite: Kirkkaan valon hoitolamppu
Altistuminen kirkkaalle valkoiselle valolle (1 tunti, 10 000 luksia)
PLACEBO_COMPARATOR: Huijausta lumelääkettä
Poistettu negatiivisen ionin generaattori yhdessä uskottavan kansijutun kanssa
Laite: Vale negatiivinen ionigeneraattori
Plasebohoito deaktivoidulla negatiivisten ionien generaattorilla (1 tunti, kuuluva humina, ei ioneja)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoritus kasvojen ilmeentunnistustehtävässä
Aikaikkuna: Valmistui 2 tunnin sisällä hoidon jälkeen
Osallistujille esitetään yksittäisiä kuvia tunteiden ilmeistä. Jokaisessa esitellyssä kasvossa on yksi kuudesta perustunteesta (viha, inho, pelko, onnellisuus, suru tai yllätys). Jokainen emotionaalinen ilmaisu esitetään eri intensiteetillä, jotka on luotu yhdistämällä kahden ääripään "neutraali" (0 %) ja "täydellinen prototyyppinen tunne" (100 %) muoto- ja tekstuuripiirteet vaihtelevissa määrin. Esimerkkejä neutraaleista ilmeistä on myös esitetty. Osallistujia neuvotaan luokittelemaan kukin ilme oikein vihaiseksi, inhottuneeksi, pelokas, iloinen, surullinen, yllättynyt tai neutraali sekä mahdollisimman nopeasti että mahdollisimman tarkasti. Vastaukset tehdään painamalla yhtä seitsemästä merkityistä avaimista vastauslaatikossa. Osumia, vääriä hälytyksiä ja reaktioajat oikeita luokituksia varten mitataan erikseen jokaiselle tunteelle.
Valmistui 2 tunnin sisällä hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoritus emotionaalisessa luokittelutehtävässä
Aikaikkuna: Valmistui 2 tunnin sisällä hoidon jälkeen
Osallistujille esitetään positiivisia ja negatiivisia persoonallisuuden kuvauksia, ja heitä pyydetään luokittelemaan kunkin sanan valenssi. Nämä sanat kuvaavat joko erittäin miellyttäviä/positiivisia ominaisuuksia (esim. "iloisia", "rehellisiä", "optimistisia") tai erittäin epämiellyttäviä/negatiivisia ominaisuuksia (esim. "dominoiva", "epäsiisti", "vihamielinen") ja ne esitetään yksittäin näytön keskellä. Osallistujia kehotetaan kuvittelemaan itsensä kuulevansa jonkun kuvailevan heitä jokaisella sanalla ja ilmoittamaan mahdollisimman nopeasti ja tarkasti, haluavatko he vai eivät, että heitä kuvataan jokaisella sanalla. Vastaukset tehdään painamalla vastaavasti merkittyä näppäintä painikelaatikossa. Oikean luokituksen reaktioajat mitataan erikseen positiivisille ja negatiivisille sanoille.
Valmistui 2 tunnin sisällä hoidon jälkeen
Suorituskyky tunnekasvojen pistemittaustehtävässä
Aikaikkuna: Valmistui 2 tunnin sisällä hoidon jälkeen
Kuvia positiivisista ja negatiivisista emotionaalisista ärsykkeistä (onnelliset ja pelokkaat ilmeet) esitetään yksitellen yhdessä sopivan neutraalin ärsykkeen (neutraalit kasvot) kanssa. Jokaisessa kokeessa yksi ärsyke näytetään keskeisen kiinnityspisteen yläpuolella ja toinen alapuolella. Tämän jälkeen koetin ilmestyy yhden ärsykkeen taakse ja osallistujien on luokiteltava koetin oikein mahdollisimman nopeasti ja tarkasti. Ärsykkeet voidaan peittää (esim. esitetään hyvin lyhyesti ja sitä seuraa sekaisin kasvot) tai paljastamatta (ts. esitetään pidemmän ajan ilman myöhempää peittävää ärsykettä). Oikeiden vasteiden reaktioajat kirjataan ja valppauspisteet lasketaan peitetyille ja peittämättömille positiivisille ja negatiivisille ärsykkeille vähentämällä reaktioaikatiedot kokeista, jolloin koetin esiintyi samassa asennossa kuin emotionaalinen ärsyke (yhtenäiset kokeet) kokeista, kun koetin ilmestyi päinvastainen asema emotionaalisen ärsykkeen kanssa (epäyhdenmukaiset kokeet).
Valmistui 2 tunnin sisällä hoidon jälkeen
Suoritus emotionaalisessa muistitehtävässä
Aikaikkuna: Valmistui 2 tunnin sisällä hoidon jälkeen
Emotionaalisen luokittelutehtävän jälkeisen viivejakson (noin 15 min) jälkeen emotionaalinen palautusmuisti arvioidaan. Osallistujia pyydetään muistamaan ja kirjoittamaan muistiin mahdollisimman monta sanaa tunneluokittelutehtävästä. Oikein ja väärin muistettujen positiivisten ja negatiivisten sanojen lukumäärä mitataan.
Valmistui 2 tunnin sisällä hoidon jälkeen
Suoritus tunnetunnistustehtävässä
Aikaikkuna: Valmistui 2 tunnin sisällä hoidon jälkeen
Emotionaalisen palautustehtävän jälkeen emotionaalinen tunnistusmuisti arvioidaan esittämällä osallistujille alkuperäiset persoonallisuuskuvaajat sekä sama määrä vastaavia häiritseviä sanoja (50 % positiivisia, 50 % negatiivisia). Osallistujia pyydetään ilmoittamaan jokaisen sanan kohdalla mahdollisimman tarkasti ja mahdollisimman nopeasti, tunnistavatko he sen tunneluokittelutehtävästä. Positiivisille ja negatiivisille sanoille mitataan erikseen oikein ja väärin tunnistettujen kohteiden lukumäärät sekä oikeiden tunnistusten reaktioajat.
Valmistui 2 tunnin sisällä hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos subjektiivisessa mielialassa ja energiassa
Aikaikkuna: Valmistui 2 tunnin sisällä hoidon jälkeen
Zersenin Befindlichkeits-Skala. Vakiokysely subjektiivisesti tunnetulle mielialalle ja energiatasolle. Kokonaispistemäärä 0-112. Alapisteet: mieliala (välillä 0-94) ja energia (vaihtelee 0-18). Tunnelman ja energian alapisteiden summa antaa kokonaispistemäärän. Korkeammat pisteet edustavat huonompaa subjektiivista mielialaa ja energiaa.
Valmistui 2 tunnin sisällä hoidon jälkeen
Muutos positiivisessa ja negatiivisessa vaikutuksessa
Aikaikkuna: Valmistui 2 tunnin sisällä hoidon jälkeen
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu; tavallinen kyselylomake subjektiivisesti kokeneille positiivisille ja negatiivisille vaikutuksille. Kaksi pistettä: (1) Positiivinen pistemäärä: 10-50 (korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa positiivista vaikutusta). (2) Negatiivinen pistemäärä: 10-50 (korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa negatiivisen vaikutuksen määrää).
Valmistui 2 tunnin sisällä hoidon jälkeen
Muutos subjektiivisessa ahdistuksessa
Aikaikkuna: Valmistui 2 tunnin sisällä hoidon jälkeen
State-Trait ahdistuneisuusluettelo; tavallinen kyselylomake subjektiivisesti koettua ahdistusta varten. Kaksi pistettä: (1) Tilan ahdistuneisuus: vaihtelee välillä 20 - 80 (korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tilan ahdistustasoa). (2) Ominaisuuden ahdistuneisuus: vaihtelee välillä 20 - 80 (korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ominaisuusahdistustasoa).
Valmistui 2 tunnin sisällä hoidon jälkeen
Muutos subjektiivisessa tilassa
Aikaikkuna: Valmistui 2 tunnin sisällä hoidon jälkeen
Visuaaliset analogiset asteikot eri subjektiivisista tiloista (levoton, valpas, iloinen, surullinen, vihainen, inho, peloissaan); Minimi = 0 mm ("Ei ollenkaan") , Maksimi = 96 mm ("Erittäin"); korkeammat pisteet edustavat suurempaa tunteiden määrää.
Valmistui 2 tunnin sisällä hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Yhteistyökumppanit

Medical Research Council
P1vital Products Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS IDREC R48997

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa