Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en enkelt dose av Bright Light Treatment på mål for affektiv informasjonsbehandling

1. oktober 2018 oppdatert av: University of Oxford

Kan ikke-medikamentelle antidepressive behandlinger påvirke måten den menneskelige hjernen behandler informasjon på?

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av en enkelt økt med sterkt lysbehandling (BLT) på emosjonell informasjonsbehandling hos friske frivillige. Vi antok at BLT akutt kan presse behandlingen av emosjonell informasjon mot en prioritering av positive (i forhold til negative) input. For å teste denne hypotesen ble friske frivillige tilfeldig fordelt til å motta enten sterkt lysbehandling eller sham-placebobehandling, og studiedeltakere så vel som etterforskere var blinde for hvilken behandling som ble brukt. Etter behandlingen gjennomgikk alle deltakerne testing med Oxford Emotional Test Battery, et etablert sett med psykologiske oppgaver som gjør det mulig å vurdere hvordan emosjonell informasjon behandles.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Bright light treatment (BLT) er en effektiv behandling for depressive lidelser, men årsaksmekanismene som den utøver sine kliniske effekter på er stort sett ukjente. I følge den kognitive nevropsykologiske modellen for antidepressiv behandlingshandling, er en måte som antidepressive behandlinger fører til kliniske effekter på ved akutt å indusere en relativt økt preferansebehandling av positive (i forhold til negative) emosjonelle stimuli. Hvorvidt BLT har potensial til å indusere slike positive skjevheter er foreløpig ikke kjent.

Mål med studiet:

For å undersøke påvirkningen av enkeltdose BLT på følelsesrelatert informasjonsbehandling hos friske frivillige.

Metoder:

Ved å bruke et dobbeltblindt parallellgruppedesign ble femti friske frivillige (mann og kvinne) tilfeldig tildelt en enkelt økt (60 minutter) med behandling med enten sterkt lys (10 000 lux) eller en troverdig placebo-sham-tilstand (deaktivert) negative iongenerator). Etter behandlingen gjennomgikk alle deltakerne testing med Oxford Emotional Test Battery, et etablert batteri av atferdsoppgaver som gjør det mulig å vurdere emosjonell informasjonsbehandling i flere kognitive domener. Dette batteriet består av en ansiktsuttrykksgjenkjenningsoppgave, en emosjonell kategoriseringsoppgave, en emosjonell prikkprøveoppgave, en emosjonell tilbakekallingsoppgave og en emosjonell gjenkjenningsoppgave. Før og etter behandling ble subjektiv tilstand vurdert ved hjelp av ulike spørreskjemaer.

Hypoteser:

Vår arbeidshypotese, i tråd med den kognitive nevropsykologiske modellen for antidepressiv behandlingshandling, er at engangs-BLT kan indusere skjevheter mot positive stimuli i flere kognitive domener, og denne skjevheten vil være tilstede selv i fravær av observerbare endringer i subjektiv tilstand.

Implikasjoner av studien:

Denne studien vil vise om en enkelt dose BLT kan påvirke følelsesrelatert informasjonsbehandling på lignende måte som tidligere observert for antidepressiva. Hvis dette er tilfelle, kan de kliniske effektene av BLT forklares gjennom dens akutte effekter på emosjonell prosessering. På et bredere nivå vil resultatene av denne studien også bidra til vår forståelse av potensielle effekter som akutt eksponering for sterkt lys (f. sollys) kan ha på det sunne menneskesinnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7JZ
        • University of Oxford

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inngangskriterier:

  1. Kvinne eller mann
  2. Alder: 18 til 65 år
  3. God generell helse
  4. Kompetanse til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver nåværende eller tidligere psykiatrisk lidelse
  2. Enhver førstegrads slektning med en diagnose av schizofrenispektrum eller annen psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller depressiv lidelse
  3. Enhver alvorlig medisinsk tilstand som ikke var stabilisert på tidspunktet for eksperimentet (f.eks. astma, hjertesykdom)
  4. Enhver tilstand som utelukker behandling med sterkt lys (f. retinal lidelse, inntak av fotosensibiliserende medisiner)
  5. Enhver nåværende eller tidligere fysisk sykdom som har potensial til å påvirke mental funksjon betydelig (f. hjerneslag, Parkinsons sykdom)
  6. Gravide, ammende eller seksuelt aktive kvinner som ikke bruker noen medisinsk akseptert prevensjonsmetode
  7. Enhver historie med anfall eller enhver tilstand som kan manifestere seg med anfall (f. epilepsi)
  8. Diagnose av diabetes (på grunn av potensiell risiko for retinal lidelse)
  9. Nåværende inntak av medisiner som har et betydelig potensial til å påvirke mental funksjon, eller inntak av slik medisin i løpet av de siste 3 månedene (f.eks. antidepressiva, nevroleptika, beroligende midler)
  10. Eventuelt inntak av rusmidler i løpet av de siste 3 månedene før forsøket
  11. Overdreven alkoholforbruk opptil tre dager før forsøket
  12. Tidligere bruk av sterkt lysbehandling eller negativ ionbehandling
  13. Deltakeren står vanligvis (mer enn 5 dager i uken) opp senere enn kl. 10.00.
  14. Nødvendighet å bruke tonede briller
  15. Enhver form for soleksponering den siste måneden som er uvanlig høy for lokale forhold (f. strandferie, skiferie)
  16. Forskerne bestemmer seg for å ekskludere en deltaker av andre grunner (fordi deltakelse kan være skadelig for en deltaker, eller en deltaker ikke kan samhandle med forskerne på riktig måte eller kan påvirke studieresultatene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kraftig lysbehandling
Enkeldosebehandling med sterkt lys (1 time, 10 000 lux)
Enhet: Behandlingslampe for sterkt lys
Eksponering for sterkt hvitt lys (1 time, 10 000 lux)
PLACEBO_COMPARATOR: Skum placebo
Deaktivert negativ iongenerator i forbindelse med en plausibel forsidehistorie
Enhet: Sham negative ion generator
Placebobehandling med deaktivert negativ iongenerator (1 time, hørbar brumming, ingen ioner avgitt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse i en ansiktsgjenkjenningsoppgave
Tidsramme: Fullført innen 2 timer etter behandling
Deltakerne får presentert individuelle bilder av ansiktsuttrykk av følelser. Hvert presentert ansikt viser en av seks grunnleggende følelser (sinne, avsky, frykt, lykke, tristhet eller overraskelse). Hvert emosjonelt uttrykk presenteres på forskjellige intensitetsnivåer som er skapt ved å kombinere form- og teksturtrekk ved de to ytterpunktene "nøytral" (0%) og "full prototypisk følelse" (100%) i ulik grad. Eksempler på nøytrale ansiktsuttrykk presenteres også. Deltakerne blir bedt om å klassifisere hvert ansiktsuttrykk korrekt som sint, avsky, redd, glad, trist, overrasket eller nøytral både så raskt og så nøyaktig som mulig. Svar gjøres ved å trykke én av syv merkede taster på en svarboks. Trefffrekvenser, falske alarmfrekvenser og reaksjonstider for korrekte klassifiseringer måles separat for hver følelse.
Fullført innen 2 timer etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse i en emosjonell kategoriseringsoppgave
Tidsramme: Fullført innen 2 timer etter behandling
Deltakerne blir presentert med positive og negative personlighetsbeskrivelser og blir bedt om å klassifisere valensen til hvert ord. Disse ordene beskriver enten ekstremt behagelige/positive egenskaper (f.eks. "glade", "ærlige", "optimistiske") eller ekstremt ubehagelige/negative egenskaper (f.eks. "dominerende", "uryddig", "fiendtlig") og presenteres individuelt i midten av skjermen. Deltakerne blir bedt om å forestille seg at de overhører noen som beskriver dem med hvert av ordene og å angi så raskt og nøyaktig som mulig om de ønsker eller misliker å bli beskrevet med hvert av ordene. Svar gjøres ved å trykke på en tilsvarende merket tast på en knappeboks. Reaksjonstider for korrekte klassifiseringer måles separat for positive og negative ord.
Fullført innen 2 timer etter behandling
Ytelse i en emosjonell ansikts-dot-sondeoppgave
Tidsramme: Fullført innen 2 timer etter behandling
Bilder av positive og negative emosjonelle stimuli (glade og redde ansiktsuttrykk) presenteres individuelt sammen med en matchet nøytral stimulus (nøytralt ansikt). På hvert forsøk vises en stimulus over og den andre under et sentralt fikseringspunkt. Deretter dukker det opp en sonde bak en av stimuliene, og deltakerne må klassifisere sonden riktig så raskt og så nøyaktig som mulig. Stimuli kan maskeres (dvs. presentert veldig kort og etterfulgt av et rotete ansikt) eller demaskert (dvs. presenteres i en lengre periode uten påfølgende maskeringsstimulus). Reaksjonstider for korrekte responser registreres og årvåkenhetspoeng beregnes for maskerte og demaskerte positive og negative stimuli ved å trekke fra reaksjonstidsdata fra forsøk når sonden dukket opp i samme posisjon som den emosjonelle stimulansen (kongruente forsøk) fra forsøk da sonden dukket opp i motsatt posisjon til den emosjonelle stimulansen (inkongruente prøvelser).
Fullført innen 2 timer etter behandling
Ytelse i en emosjonell tilbakekallingsoppgave
Tidsramme: Fullført innen 2 timer etter behandling
Etter en forsinkelsesperiode etter den emosjonelle kategoriseringsoppgaven (ca. 15 min), vurderes emosjonelt minne. Deltakerne blir bedt om å huske og skrive ned så mange ord som mulig fra den følelsesmessige kategoriseringsoppgaven. Antall korrekte og feilaktige tilbakekalte positive og negative ord måles.
Fullført innen 2 timer etter behandling
Ytelse i en emosjonell gjenkjennelsesoppgave
Tidsramme: Fullført innen 2 timer etter behandling
Etter den emosjonelle tilbakekallingsoppgaven vurderes emosjonell gjenkjenningshukommelse ved å presentere deltakerne med de originale personlighetsbeskrivelsene pluss et like stort antall matchede distraktorord (50 % positive, 50 % negative). Deltakerne blir bedt om å angi for hvert ord så nøyaktig og så raskt som mulig om de gjenkjenner det fra den følelsesmessige kategoriseringsoppgaven. Antall korrekt og feil gjenkjente elementer samt reaksjonstider for korrekte gjenkjennelser måles separat for positive og negative ord.
Fullført innen 2 timer etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i subjektivt humør og energi
Tidsramme: Fullført innen 2 timer etter behandling
Zersens Befindlichkeits-Skala. Standard spørreskjema for subjektivt følt humør og energinivåer. Total poengsum fra 0 til 112. Delpoeng: Humør (fra 0 til 94) og energi (fra 0 til 18). Summen av delpoeng for humør og energi gir totalscore. Høyere score representerer dårligere subjektiv stemning og energi.
Fullført innen 2 timer etter behandling
Endring i positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Fullført innen 2 timer etter behandling
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning; standard spørreskjema for subjektivt følt positiv og negativ påvirkning. To skårer: (1) Positiv score: varierer fra 10 til 50 (høyere skåre representerer større grad av positiv påvirkning). (2) Negativ poengsum: varierer fra 10 til 50 (høyere poengsum representerer større grad av negativ påvirkning).
Fullført innen 2 timer etter behandling
Endring i subjektiv angst
Tidsramme: Fullført innen 2 timer etter behandling
Inventar over tilstandstrekk angst; standard spørreskjema for subjektivt følt angst. To skårer: (1) Tilstandsangst: varierer fra 20 til 80 (høyere skåre indikerer høyere tilstandsangstnivåer). (2) Egenskapsangst: varierer fra 20 til 80 (høyere poengsum indikerer høyere angstnivåer).
Fullført innen 2 timer etter behandling
Endring i subjektiv tilstand
Tidsramme: Fullført innen 2 timer etter behandling
Visuelle analoge skalaer av forskjellige subjektive tilstander (engstelig, våken, glad, trist, sint, avsky, redd); Minimum = 0 mm ("Ikke i det hele tatt") , Maksimum = 96 mm ("Ekstremt"); større skår representerer større grad av følte følelser.
Fullført innen 2 timer etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

Medical Research Council
P1vital Products Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MS IDREC R48997

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandlingslampe for sterkt lys

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere