Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een enkele dosis behandeling met fel licht op metingen van affectieve informatieverwerking

1 oktober 2018 bijgewerkt door: University of Oxford

Kunnen niet-medicamenteuze behandelingen met antidepressiva invloed hebben op de manier waarop het menselijk brein informatie verwerkt?

Deze studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van een enkele sessie van Bright Light Treatment (BLT) op de verwerking van emotionele informatie bij gezonde vrijwilligers. Onze hypothese was dat BLT de verwerking van emotionele informatie acuut kan duwen in de richting van een prioriteitstelling van positieve (ten opzichte van negatieve) input. Om deze hypothese te testen, werden gezonde vrijwilligers willekeurig toegewezen aan een behandeling met fel licht of een schijn-placebobehandeling en zowel de deelnemers aan de studie als de onderzoekers wisten niet welke behandeling werd gebruikt. Na de behandeling ondergingen alle deelnemers tests met de Oxford Emotional Test Battery, een gevestigde reeks psychologische taken waarmee kan worden beoordeeld hoe emotionele informatie wordt verwerkt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Fellichtbehandeling (BLT) is een effectieve behandeling voor depressieve stoornissen, maar de causale mechanismen waardoor het zijn klinische effecten uitoefent, zijn grotendeels onbekend. Volgens het cognitieve neuropsychologische model van behandeling met antidepressiva is een van de manieren waarop behandelingen met antidepressiva tot klinische effecten leiden, het acuut induceren van een relatief verhoogde voorkeursverwerking van positieve (in vergelijking met negatieve) emotionele stimuli. Of BLT het potentieel heeft om dergelijke positieve vooroordelen te veroorzaken, is tot op heden niet bekend.

Doel studie:

Onderzoek naar de invloed van eenmalige dosis BLT op emotiegerelateerde informatieverwerking bij gezonde vrijwilligers.

methoden:

Met behulp van een dubbelblind ontwerp met parallelle groepen werden vijftig gezonde vrijwilligers (mannelijk en vrouwelijk) willekeurig toegewezen aan een enkele behandelingssessie (60 minuten) met ofwel fel licht (10.000 lux) of een geloofwaardige placebo-sham-aandoening (gedeactiveerde negatieve ionengenerator). Na de behandeling ondergingen alle deelnemers tests met de Oxford Emotional Test Battery, een gevestigde reeks gedragstaken die het mogelijk maken om emotionele informatieverwerking in meerdere cognitieve domeinen te beoordelen. Deze batterij bestaat uit een gezichtsuitdrukkingsherkenningstaak, een emotionele categorisatietaak, een emotionele puntsondetaak, een emotionele herinneringstaak en een emotionele herkenningstaak. Voor en na de behandeling werd de subjectieve toestand beoordeeld met behulp van verschillende vragenlijsten.

Hypothesen:

Onze werkhypothese, in lijn met het cognitief neuropsychologische model van de werking van antidepressiva, is dat eenmalige BLT vooroordelen kan veroorzaken in de richting van positieve stimuli in meerdere cognitieve domeinen en deze vooringenomenheid zal aanwezig zijn, zelfs als er geen waarneembare veranderingen in de subjectieve toestand zijn.

Implicaties van de studie:

Deze studie zal aantonen of een enkele dosis BLT de verwerking van emotiegerelateerde informatie op een vergelijkbare manier kan beïnvloeden als eerder waargenomen voor antidepressiva. Als dit het geval is, kunnen de klinische effecten van BLT worden verklaard door de acute effecten op de emotionele verwerking. Op een breder niveau zullen de resultaten van deze studie ook bijdragen aan ons begrip van mogelijke effecten die acute blootstelling aan fel licht (bijv. zonlicht) zou kunnen hebben op de gezonde menselijke geest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Toelatingscriteria:

  1. Vrouw of man
  2. Leeftijd: 18 tot 65 jaar
  3. Goede algemene gezondheid
  4. Competentie om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke huidige of vroegere psychiatrische stoornis
  2. Elk eerstegraads familielid met een diagnose van schizofreniespectrum of een andere psychotische stoornis, bipolaire stoornis of depressieve stoornis
  3. Elke ernstige medische aandoening die niet gestabiliseerd was op het moment van het experiment (bijv. astma, hartaandoeningen)
  4. Elke aandoening die behandeling met fel licht verhindert (bijv. netvliesaandoening, inname van fotosensibiliserende medicatie)
  5. Elke huidige of vroegere fysieke ziekte die het potentieel heeft om het mentale functioneren aanzienlijk te beïnvloeden (bijv. beroerte, ziekte van Parkinson)
  6. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of seksueel actieve vrouwen die geen medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken
  7. Elke voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of elke aandoening die zich kan manifesteren met epileptische aanvallen (bijv. epilepsie)
  8. Diagnose van diabetes (vanwege mogelijk risico op netvliesaandoening)
  9. Huidige inname van medicatie die een aanzienlijk potentieel heeft om het mentaal functioneren te beïnvloeden, of inname van dergelijke medicatie in de voorgaande 3 maanden (bijv. antidepressiva, neuroleptica, kalmerende middelen)
  10. Elke inname van recreatieve drugs in de laatste 3 maanden vóór het experiment
  11. Overmatig alcoholgebruik tot drie dagen voor het experiment
  12. Eerder gebruik van behandeling met fel licht of behandeling met negatieve ionen
  13. Deelnemer staat meestal (meer dan 5 dagen per week) later op dan 10.00 uur.
  14. Noodzaak om een ​​getinte bril te dragen
  15. Elke vorm van blootstelling aan de zon in de afgelopen maand die ongewoon hoog is voor lokale omstandigheden (bijv. strandvakantie, skivakantie)
  16. De onderzoekers besluiten een deelnemer om een ​​andere reden uit te sluiten (omdat deelname schadelijk kan zijn voor een deelnemer, of een deelnemer niet goed kan communiceren met de onderzoekers of de onderzoeksresultaten kan vertekenen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Heldere lichtbehandeling
Eenmalige behandeling met helder licht (1 uur, 10.000 lux)
Blootstelling aan helder wit licht (1 uur, 10.000 lux)
PLACEBO_COMPARATOR: Schijn-placebo
Gedeactiveerde negatieve ionengenerator in combinatie met een plausibel coverstory
Placebobehandeling met gedeactiveerde generator van negatieve ionen (1 uur, hoorbaar gezoem, geen ionenuitstoot)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties in een taak voor het herkennen van gezichtsuitdrukkingen
Tijdsspanne: Voltooid binnen 2 uur na behandeling
Deelnemers krijgen individuele foto's van gezichtsuitdrukkingen van emoties te zien. Elk gepresenteerd gezicht toont een van de zes basisemoties (woede, walging, angst, geluk, verdriet of verrassing). Elke emotionele uitdrukking wordt gepresenteerd op verschillende intensiteitsniveaus die zijn gecreëerd door vorm- en textuurkenmerken van de twee uitersten "neutraal" (0%) en "volledige prototypische emotie" (100%) in verschillende mate te combineren. Er worden ook voorbeelden van neutrale gezichtsuitdrukkingen gepresenteerd. De deelnemers worden geïnstrueerd om elke gezichtsuitdrukking correct te classificeren als boos, weerzinwekkend, angstig, blij, verdrietig, verrast of neutraal, zowel zo snel als nauwkeurig mogelijk. Antwoorden worden gegeven door op een van de zeven gelabelde toetsen op een antwoordvak te drukken. Hit rates, false alarm rates en reactietijden voor correcte classificaties worden voor elke emotie afzonderlijk gemeten.
Voltooid binnen 2 uur na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties in een emotionele categoriseringstaak
Tijdsspanne: Voltooid binnen 2 uur na behandeling
Deelnemers krijgen positieve en negatieve persoonlijkheidsbeschrijvingen voorgeschoteld en wordt gevraagd om de valentie van elk woord te classificeren. Deze woorden beschrijven extreem aangename/positieve kenmerken (bijv. "vrolijk", "eerlijk", "optimistisch") of extreem onaangename/negatieve kenmerken (bijv. "dominant", "slordig", "vijandig") en worden afzonderlijk in het midden van het scherm gepresenteerd. De deelnemers wordt geïnstrueerd zich voor te stellen dat ze iemand horen die hen beschrijft met elk van de woorden en zo snel en nauwkeurig mogelijk aan te geven of ze wel of niet beschreven willen worden met elk van de woorden. Reacties worden gegeven door op een overeenkomstig gelabelde toets op een knoppenkastje te drukken. Reactietijden voor juiste classificaties worden apart gemeten voor positieve en negatieve woorden.
Voltooid binnen 2 uur na behandeling
Prestaties in een dot probe-taak met emotionele gezichten
Tijdsspanne: Voltooid binnen 2 uur na behandeling
Foto's van positieve en negatieve emotionele stimuli (blije en angstige gezichtsuitdrukkingen) worden afzonderlijk gepresenteerd samen met een bijpassende neutrale stimulus (neutraal gezicht). Bij elke proef wordt één stimulus boven en de andere onder een centraal fixatiepunt weergegeven. Vervolgens verschijnt er een sonde achter een van de stimuli en moeten de deelnemers de sonde zo snel en nauwkeurig mogelijk correct classificeren. Stimuli kunnen worden gemaskeerd (d.w.z. heel kort gepresenteerd en gevolgd door een warrig gezicht) of ontmaskerd (d.w.z. gedurende een langere periode aangeboden zonder daaropvolgende maskerende stimulus). Reactietijden voor juiste reacties worden geregistreerd en waakzaamheidsscores worden berekend voor gemaskeerde en ontmaskerde positieve en negatieve stimuli door reactietijdgegevens af te trekken van proeven waarbij de sonde in dezelfde positie verscheen als de emotionele stimulus (congruente proeven) van proeven waarbij de sonde in dezelfde positie verscheen als de emotionele stimulus (congruente proeven) de tegenovergestelde positie van de emotionele stimulus (incongruente beproevingen).
Voltooid binnen 2 uur na behandeling
Prestaties in een emotionele herinneringstaak
Tijdsspanne: Voltooid binnen 2 uur na behandeling
Na een vertragingsperiode na de emotionele categoriseringstaak (ongeveer 15 min.), wordt het emotionele herinneringsgeheugen beoordeeld. Deelnemers wordt gevraagd om zoveel mogelijk woorden uit de emotionele categoriseringstaak te onthouden en op te schrijven. Het aantal correct en incorrect herinnerde positieve en negatieve woorden wordt gemeten.
Voltooid binnen 2 uur na behandeling
Prestaties in een emotionele herkenningstaak
Tijdsspanne: Voltooid binnen 2 uur na behandeling
Na de emotionele herinneringstaak wordt het emotionele herkenningsgeheugen beoordeeld door de deelnemers de originele persoonlijkheidsbeschrijvingen voor te leggen plus een gelijk aantal overeenkomende afleidende woorden (50% positief, 50% negatief). Deelnemers wordt gevraagd om voor elk woord zo nauwkeurig en zo snel mogelijk aan te geven of ze het herkennen uit de emotionele categoriseringstaak. Aantallen goed en fout herkende items en reactietijden voor juiste herkenningen worden apart gemeten voor positieve en negatieve woorden.
Voltooid binnen 2 uur na behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in subjectieve stemming en energie
Tijdsspanne: Voltooid binnen 2 uur na behandeling
Zersen's Befindlichkeits-Skala. Standaardvragenlijst voor subjectief gevoelde stemming en energieniveaus. Totaalscore variërend van 0 tot 112. Subscores: Stemming (variërend van 0 tot 94) en Energie (variërend van 0 tot 18). De som van de subscores voor stemming en energie levert de totale score op. Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere subjectieve stemming en energie.
Voltooid binnen 2 uur na behandeling
Verandering in positief en negatief affect
Tijdsspanne: Voltooid binnen 2 uur na behandeling
Positief en negatief affectschema; standaardvragenlijst voor subjectief gevoeld positief en negatief affect. Twee scores: (1) Positieve score: variërend van 10 tot 50 (hogere score vertegenwoordigt grotere mate van positief affect). (2) Negatieve score: variërend van 10 tot 50 (hogere score vertegenwoordigt grotere mate van negatief affect).
Voltooid binnen 2 uur na behandeling
Verandering in subjectieve angst
Tijdsspanne: Voltooid binnen 2 uur na behandeling
Staatskenmerk Angst Inventarisatie; standaardvragenlijst voor subjectief gevoelde angst. Twee scores: (1) Toestandsangst: variërend van 20 tot 80 (hogere scores duiden op hogere niveaus van toestandsangst). (2) Eigenschapangst: variërend van 20 tot 80 (hogere scores duiden op hogere angstniveaus).
Voltooid binnen 2 uur na behandeling
Verandering in subjectieve toestand
Tijdsspanne: Voltooid binnen 2 uur na behandeling
Visueel Analoge Schalen van verschillende subjectieve toestanden (angstig, alert, blij, verdrietig, boos, weerzinwekkend, bang); Minimum = 0 mm ("Helemaal niet") , Maximum = 96 mm ("Extreem"); hogere scores vertegenwoordigen een grotere mate van gevoelde emoties.
Voltooid binnen 2 uur na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MS IDREC R48997

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren