- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03688048
Effecten van een enkele dosis behandeling met fel licht op metingen van affectieve informatieverwerking
Kunnen niet-medicamenteuze behandelingen met antidepressiva invloed hebben op de manier waarop het menselijk brein informatie verwerkt?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Fellichtbehandeling (BLT) is een effectieve behandeling voor depressieve stoornissen, maar de causale mechanismen waardoor het zijn klinische effecten uitoefent, zijn grotendeels onbekend. Volgens het cognitieve neuropsychologische model van behandeling met antidepressiva is een van de manieren waarop behandelingen met antidepressiva tot klinische effecten leiden, het acuut induceren van een relatief verhoogde voorkeursverwerking van positieve (in vergelijking met negatieve) emotionele stimuli. Of BLT het potentieel heeft om dergelijke positieve vooroordelen te veroorzaken, is tot op heden niet bekend.
Doel studie:
Onderzoek naar de invloed van eenmalige dosis BLT op emotiegerelateerde informatieverwerking bij gezonde vrijwilligers.
methoden:
Met behulp van een dubbelblind ontwerp met parallelle groepen werden vijftig gezonde vrijwilligers (mannelijk en vrouwelijk) willekeurig toegewezen aan een enkele behandelingssessie (60 minuten) met ofwel fel licht (10.000 lux) of een geloofwaardige placebo-sham-aandoening (gedeactiveerde negatieve ionengenerator). Na de behandeling ondergingen alle deelnemers tests met de Oxford Emotional Test Battery, een gevestigde reeks gedragstaken die het mogelijk maken om emotionele informatieverwerking in meerdere cognitieve domeinen te beoordelen. Deze batterij bestaat uit een gezichtsuitdrukkingsherkenningstaak, een emotionele categorisatietaak, een emotionele puntsondetaak, een emotionele herinneringstaak en een emotionele herkenningstaak. Voor en na de behandeling werd de subjectieve toestand beoordeeld met behulp van verschillende vragenlijsten.
Hypothesen:
Onze werkhypothese, in lijn met het cognitief neuropsychologische model van de werking van antidepressiva, is dat eenmalige BLT vooroordelen kan veroorzaken in de richting van positieve stimuli in meerdere cognitieve domeinen en deze vooringenomenheid zal aanwezig zijn, zelfs als er geen waarneembare veranderingen in de subjectieve toestand zijn.
Implicaties van de studie:
Deze studie zal aantonen of een enkele dosis BLT de verwerking van emotiegerelateerde informatie op een vergelijkbare manier kan beïnvloeden als eerder waargenomen voor antidepressiva. Als dit het geval is, kunnen de klinische effecten van BLT worden verklaard door de acute effecten op de emotionele verwerking. Op een breder niveau zullen de resultaten van deze studie ook bijdragen aan ons begrip van mogelijke effecten die acute blootstelling aan fel licht (bijv. zonlicht) zou kunnen hebben op de gezonde menselijke geest.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7JZ
- University of Oxford
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Toelatingscriteria:
- Vrouw of man
- Leeftijd: 18 tot 65 jaar
- Goede algemene gezondheid
- Competentie om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Elke huidige of vroegere psychiatrische stoornis
- Elk eerstegraads familielid met een diagnose van schizofreniespectrum of een andere psychotische stoornis, bipolaire stoornis of depressieve stoornis
- Elke ernstige medische aandoening die niet gestabiliseerd was op het moment van het experiment (bijv. astma, hartaandoeningen)
- Elke aandoening die behandeling met fel licht verhindert (bijv. netvliesaandoening, inname van fotosensibiliserende medicatie)
- Elke huidige of vroegere fysieke ziekte die het potentieel heeft om het mentale functioneren aanzienlijk te beïnvloeden (bijv. beroerte, ziekte van Parkinson)
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of seksueel actieve vrouwen die geen medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken
- Elke voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of elke aandoening die zich kan manifesteren met epileptische aanvallen (bijv. epilepsie)
- Diagnose van diabetes (vanwege mogelijk risico op netvliesaandoening)
- Huidige inname van medicatie die een aanzienlijk potentieel heeft om het mentaal functioneren te beïnvloeden, of inname van dergelijke medicatie in de voorgaande 3 maanden (bijv. antidepressiva, neuroleptica, kalmerende middelen)
- Elke inname van recreatieve drugs in de laatste 3 maanden vóór het experiment
- Overmatig alcoholgebruik tot drie dagen voor het experiment
- Eerder gebruik van behandeling met fel licht of behandeling met negatieve ionen
- Deelnemer staat meestal (meer dan 5 dagen per week) later op dan 10.00 uur.
- Noodzaak om een getinte bril te dragen
- Elke vorm van blootstelling aan de zon in de afgelopen maand die ongewoon hoog is voor lokale omstandigheden (bijv. strandvakantie, skivakantie)
- De onderzoekers besluiten een deelnemer om een andere reden uit te sluiten (omdat deelname schadelijk kan zijn voor een deelnemer, of een deelnemer niet goed kan communiceren met de onderzoekers of de onderzoeksresultaten kan vertekenen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Heldere lichtbehandeling
Eenmalige behandeling met helder licht (1 uur, 10.000 lux)
|
Blootstelling aan helder wit licht (1 uur, 10.000 lux)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Schijn-placebo
Gedeactiveerde negatieve ionengenerator in combinatie met een plausibel coverstory
|
Placebobehandeling met gedeactiveerde generator van negatieve ionen (1 uur, hoorbaar gezoem, geen ionenuitstoot)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties in een taak voor het herkennen van gezichtsuitdrukkingen
Tijdsspanne: Voltooid binnen 2 uur na behandeling
|
Deelnemers krijgen individuele foto's van gezichtsuitdrukkingen van emoties te zien.
Elk gepresenteerd gezicht toont een van de zes basisemoties (woede, walging, angst, geluk, verdriet of verrassing).
Elke emotionele uitdrukking wordt gepresenteerd op verschillende intensiteitsniveaus die zijn gecreëerd door vorm- en textuurkenmerken van de twee uitersten "neutraal" (0%) en "volledige prototypische emotie" (100%) in verschillende mate te combineren.
Er worden ook voorbeelden van neutrale gezichtsuitdrukkingen gepresenteerd.
De deelnemers worden geïnstrueerd om elke gezichtsuitdrukking correct te classificeren als boos, weerzinwekkend, angstig, blij, verdrietig, verrast of neutraal, zowel zo snel als nauwkeurig mogelijk.
Antwoorden worden gegeven door op een van de zeven gelabelde toetsen op een antwoordvak te drukken.
Hit rates, false alarm rates en reactietijden voor correcte classificaties worden voor elke emotie afzonderlijk gemeten.
|
Voltooid binnen 2 uur na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties in een emotionele categoriseringstaak
Tijdsspanne: Voltooid binnen 2 uur na behandeling
|
Deelnemers krijgen positieve en negatieve persoonlijkheidsbeschrijvingen voorgeschoteld en wordt gevraagd om de valentie van elk woord te classificeren.
Deze woorden beschrijven extreem aangename/positieve kenmerken (bijv.
"vrolijk", "eerlijk", "optimistisch") of extreem onaangename/negatieve kenmerken (bijv.
"dominant", "slordig", "vijandig") en worden afzonderlijk in het midden van het scherm gepresenteerd.
De deelnemers wordt geïnstrueerd zich voor te stellen dat ze iemand horen die hen beschrijft met elk van de woorden en zo snel en nauwkeurig mogelijk aan te geven of ze wel of niet beschreven willen worden met elk van de woorden.
Reacties worden gegeven door op een overeenkomstig gelabelde toets op een knoppenkastje te drukken.
Reactietijden voor juiste classificaties worden apart gemeten voor positieve en negatieve woorden.
|
Voltooid binnen 2 uur na behandeling
|
|
Prestaties in een dot probe-taak met emotionele gezichten
Tijdsspanne: Voltooid binnen 2 uur na behandeling
|
Foto's van positieve en negatieve emotionele stimuli (blije en angstige gezichtsuitdrukkingen) worden afzonderlijk gepresenteerd samen met een bijpassende neutrale stimulus (neutraal gezicht).
Bij elke proef wordt één stimulus boven en de andere onder een centraal fixatiepunt weergegeven.
Vervolgens verschijnt er een sonde achter een van de stimuli en moeten de deelnemers de sonde zo snel en nauwkeurig mogelijk correct classificeren.
Stimuli kunnen worden gemaskeerd (d.w.z.
heel kort gepresenteerd en gevolgd door een warrig gezicht) of ontmaskerd (d.w.z.
gedurende een langere periode aangeboden zonder daaropvolgende maskerende stimulus).
Reactietijden voor juiste reacties worden geregistreerd en waakzaamheidsscores worden berekend voor gemaskeerde en ontmaskerde positieve en negatieve stimuli door reactietijdgegevens af te trekken van proeven waarbij de sonde in dezelfde positie verscheen als de emotionele stimulus (congruente proeven) van proeven waarbij de sonde in dezelfde positie verscheen als de emotionele stimulus (congruente proeven) de tegenovergestelde positie van de emotionele stimulus (incongruente beproevingen).
|
Voltooid binnen 2 uur na behandeling
|
|
Prestaties in een emotionele herinneringstaak
Tijdsspanne: Voltooid binnen 2 uur na behandeling
|
Na een vertragingsperiode na de emotionele categoriseringstaak (ongeveer 15 min.), wordt het emotionele herinneringsgeheugen beoordeeld.
Deelnemers wordt gevraagd om zoveel mogelijk woorden uit de emotionele categoriseringstaak te onthouden en op te schrijven.
Het aantal correct en incorrect herinnerde positieve en negatieve woorden wordt gemeten.
|
Voltooid binnen 2 uur na behandeling
|
|
Prestaties in een emotionele herkenningstaak
Tijdsspanne: Voltooid binnen 2 uur na behandeling
|
Na de emotionele herinneringstaak wordt het emotionele herkenningsgeheugen beoordeeld door de deelnemers de originele persoonlijkheidsbeschrijvingen voor te leggen plus een gelijk aantal overeenkomende afleidende woorden (50% positief, 50% negatief).
Deelnemers wordt gevraagd om voor elk woord zo nauwkeurig en zo snel mogelijk aan te geven of ze het herkennen uit de emotionele categoriseringstaak.
Aantallen goed en fout herkende items en reactietijden voor juiste herkenningen worden apart gemeten voor positieve en negatieve woorden.
|
Voltooid binnen 2 uur na behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in subjectieve stemming en energie
Tijdsspanne: Voltooid binnen 2 uur na behandeling
|
Zersen's Befindlichkeits-Skala.
Standaardvragenlijst voor subjectief gevoelde stemming en energieniveaus.
Totaalscore variërend van 0 tot 112.
Subscores: Stemming (variërend van 0 tot 94) en Energie (variërend van 0 tot 18).
De som van de subscores voor stemming en energie levert de totale score op.
Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere subjectieve stemming en energie.
|
Voltooid binnen 2 uur na behandeling
|
|
Verandering in positief en negatief affect
Tijdsspanne: Voltooid binnen 2 uur na behandeling
|
Positief en negatief affectschema; standaardvragenlijst voor subjectief gevoeld positief en negatief affect.
Twee scores: (1) Positieve score: variërend van 10 tot 50 (hogere score vertegenwoordigt grotere mate van positief affect).
(2) Negatieve score: variërend van 10 tot 50 (hogere score vertegenwoordigt grotere mate van negatief affect).
|
Voltooid binnen 2 uur na behandeling
|
|
Verandering in subjectieve angst
Tijdsspanne: Voltooid binnen 2 uur na behandeling
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie; standaardvragenlijst voor subjectief gevoelde angst.
Twee scores: (1) Toestandsangst: variërend van 20 tot 80 (hogere scores duiden op hogere niveaus van toestandsangst).
(2) Eigenschapangst: variërend van 20 tot 80 (hogere scores duiden op hogere angstniveaus).
|
Voltooid binnen 2 uur na behandeling
|
|
Verandering in subjectieve toestand
Tijdsspanne: Voltooid binnen 2 uur na behandeling
|
Visueel Analoge Schalen van verschillende subjectieve toestanden (angstig, alert, blij, verdrietig, boos, weerzinwekkend, bang); Minimum = 0 mm ("Helemaal niet") , Maximum = 96 mm ("Extreem"); hogere scores vertegenwoordigen een grotere mate van gevoelde emoties.
|
Voltooid binnen 2 uur na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Golden RN, Gaynes BN, Ekstrom RD, Hamer RM, Jacobsen FM, Suppes T, Wisner KL, Nemeroff CB. The efficacy of light therapy in the treatment of mood disorders: a review and meta-analysis of the evidence. Am J Psychiatry. 2005 Apr;162(4):656-62. doi: 10.1176/appi.ajp.162.4.656.
- Lam RW, Levitt AJ, Levitan RD, Michalak EE, Cheung AH, Morehouse R, Ramasubbu R, Yatham LN, Tam EM. Efficacy of Bright Light Treatment, Fluoxetine, and the Combination in Patients With Nonseasonal Major Depressive Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 Jan;73(1):56-63. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2235. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2016 Jan;73(1):90.
- Harmer CJ, Goodwin GM, Cowen PJ. Why do antidepressants take so long to work? A cognitive neuropsychological model of antidepressant drug action. Br J Psychiatry. 2009 Aug;195(2):102-8. doi: 10.1192/bjp.bp.108.051193.
- Roiser JP, Elliott R, Sahakian BJ. Cognitive mechanisms of treatment in depression. Neuropsychopharmacology. 2012 Jan;37(1):117-36. doi: 10.1038/npp.2011.183. Epub 2011 Oct 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MS IDREC R48997
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .