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Effetti di una singola dose di trattamento con luce intensa sulle misure di elaborazione delle informazioni affettive

1 ottobre 2018 aggiornato da: University of Oxford

I trattamenti antidepressivi non farmacologici possono influenzare il modo in cui il cervello umano elabora le informazioni?

Questo studio mira a indagare gli effetti di una singola sessione di trattamento con luce intensa (BLT) sull'elaborazione delle informazioni emotive in volontari sani. Abbiamo ipotizzato che BLT possa spingere in modo acuto l'elaborazione delle informazioni emotive verso una prioritizzazione dell'input positivo (rispetto a quello negativo). Per verificare questa ipotesi, i volontari sani sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento con luce intensa o un trattamento fittizio con placebo e i partecipanti allo studio, così come i ricercatori, erano ciechi su quale trattamento fosse utilizzato. Dopo il trattamento, tutti i partecipanti sono stati sottoposti a test con l'Oxford Emotional Test Battery, un insieme stabilito di compiti psicologici che consentono di valutare come vengono elaborate le informazioni emotive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Il trattamento con luce intensa (BLT) è un trattamento efficace per i disturbi depressivi, ma i meccanismi causali con cui esercita i suoi effetti clinici sono in gran parte sconosciuti. Secondo il modello neuropsicologico cognitivo dell'azione del trattamento antidepressivo, un modo in cui i trattamenti antidepressivi portano a effetti clinici è l'induzione acuta di un'elaborazione preferenziale relativamente maggiore di stimoli emotivi positivi (rispetto a quelli negativi). Ad oggi non è noto se BLT abbia il potenziale per indurre tali pregiudizi positivi.

Obiettivo dello studio:

Indagare l'influenza del BLT monodose sull'elaborazione delle informazioni relative alle emozioni in volontari sani.

Metodi:

Utilizzando un disegno in doppio cieco, a gruppi paralleli, cinquanta volontari sani (maschi e femmine) sono stati assegnati in modo casuale a una singola sessione (60 minuti) di trattamento con luce intensa (10.000 lux) o una credibile condizione placebo-sham (disattivato generatore di ioni negativi). Dopo il trattamento, tutti i partecipanti sono stati sottoposti a test con l'Oxford Emotional Test Battery, una batteria consolidata di compiti comportamentali che consente di valutare l'elaborazione delle informazioni emotive in più domini cognitivi. Questa batteria consiste in un'attività di riconoscimento dell'espressione facciale, un'attività di categorizzazione emotiva, un'attività di sonda emotiva, un'attività di richiamo emotivo e un'attività di riconoscimento emotivo. Prima e dopo il trattamento, lo stato soggettivo è stato valutato utilizzando diversi questionari.

Ipotesi:

La nostra ipotesi di lavoro, in linea con il modello neuropsicologico cognitivo dell'azione del trattamento antidepressivo, è che il BLT una tantum può indurre pregiudizi verso stimoli positivi in ​​più domini cognitivi e questo pregiudizio sarà presente anche in assenza di cambiamenti osservabili nello stato soggettivo.

Implicazioni dello studio:

Questo studio mostrerà se una singola dose di BLT può influenzare l'elaborazione delle informazioni relative alle emozioni in modo simile a quanto precedentemente osservato per i farmaci antidepressivi. Se questo è il caso, allora gli effetti clinici della BLT potrebbero essere spiegati attraverso i suoi effetti acuti sull'elaborazione emotiva. A un livello più ampio, i risultati di questo studio aggiungeranno anche alla nostra comprensione di eventuali effetti potenziali che l'esposizione acuta alla luce intensa (ad es. luce del sole) potrebbe avere sulla sana mente umana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7JZ
        • University of Oxford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di ammissione:

  1. Femmina o maschio
  2. Età: dai 18 ai 65 anni
  3. Buona salute generale
  4. Competenza a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi disturbo psichiatrico presente o passato
  2. Qualsiasi parente di primo grado con diagnosi di disturbo dello spettro schizofrenico o altro disturbo psicotico, disturbo bipolare o disturbo depressivo
  3. Qualsiasi grave condizione medica non stabilizzata al momento dell'esperimento (ad es. asma, malattie cardiache)
  4. Qualsiasi condizione che precluda il trattamento con luce intensa (ad es. disturbi della retina, assunzione di farmaci fotosensibilizzanti)
  5. Qualsiasi malattia fisica presente o passata che possa potenzialmente influenzare in modo significativo il funzionamento mentale (ad es. ictus, morbo di Parkinson)
  6. Donne incinte, in allattamento o sessualmente attive che non utilizzano alcun metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico
  7. Qualsiasi storia di convulsioni o qualsiasi condizione che possa potenzialmente manifestarsi con convulsioni (ad es. epilessia)
  8. Diagnosi di diabete (a causa del potenziale rischio di disturbo retinico)
  9. Assunzione attuale di farmaci che hanno un potenziale significativo di influenzare il funzionamento mentale o assunzione di tali farmaci nei 3 mesi precedenti (ad es. antidepressivi, neurolettici, tranquillanti)
  10. Qualsiasi assunzione di droghe ricreative negli ultimi 3 mesi prima dell'esperimento
  11. Eccessivo consumo di alcol fino a tre giorni prima dell'esperimento
  12. Uso precedente di trattamento con luce intensa o trattamento con ioni negativi
  13. Il partecipante di solito (più di 5 giorni alla settimana) si alza dopo le 10:00
  14. Necessità di indossare occhiali colorati
  15. Qualsiasi tipo di esposizione solare nell'ultimo mese insolitamente elevata per le condizioni locali (ad es. vacanze al mare, vacanze sulla neve)
  16. I ricercatori decidono di escludere un partecipante per qualsiasi altro motivo (perché la partecipazione potrebbe essere dannosa per un partecipante, o un partecipante non può interagire correttamente con i ricercatori o potrebbe influenzare i risultati dello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento luce brillante
Trattamento luce intensa monodose (1 ora, 10.000 lux)
Dispositivo: Lampada per il trattamento della luce intensa
Esposizione a luce bianca brillante (1 ora, 10.000 lux)
PLACEBO_COMPARATORE: Finto placebo
Generatore di ioni negativi disattivato insieme a una plausibile storia di copertina
Dispositivo: Generatore fittizio di ioni negativi
Trattamento placebo con generatore di ioni negativi disattivato (1 ora, ronzio udibile, nessuna emissione di ioni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni in un'attività di riconoscimento dell'espressione facciale
Lasso di tempo: Completato entro 2 ore dopo il trattamento
Ai partecipanti vengono presentate immagini individuali di espressioni facciali di emozioni. Ogni volto presentato mostra una delle sei emozioni di base (rabbia, disgusto, paura, felicità, tristezza o sorpresa). Ogni espressione emotiva è presentata a diversi livelli di intensità che sono stati creati combinando le caratteristiche di forma e consistenza dei due estremi "neutro" (0%) e "emozione prototipica completa" (100%) a vari livelli. Vengono presentati anche esempi di espressioni facciali neutre. I partecipanti sono istruiti a classificare correttamente ogni espressione facciale come arrabbiata, disgustata, impaurita, felice, triste, sorpresa o neutrale nel modo più rapido e accurato possibile. Le risposte vengono effettuate premendo uno dei sette tasti etichettati su una casella di risposta. I tassi di hit, i tassi di falsi allarmi e i tempi di reazione per classificazioni corrette vengono misurati separatamente per ciascuna emozione.
Completato entro 2 ore dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance in un compito di categorizzazione emotiva
Lasso di tempo: Completato entro 2 ore dopo il trattamento
Ai partecipanti vengono presentati descrittori di personalità positivi e negativi e viene chiesto di classificare la valenza di ogni parola. Queste parole descrivono caratteristiche estremamente gradevoli/positive (ad es. "allegro", "onesto", "ottimista") o caratteristiche estremamente sgradevoli/negative (es. "prepotente", "disordinato", "ostile") e sono presentati individualmente al centro dello schermo. Ai partecipanti viene chiesto di immaginarsi mentre ascoltano qualcuno che li descrive con ciascuna delle parole e di indicare nel modo più rapido e accurato possibile se vorrebbero o meno essere descritti con ciascuna delle parole. Le risposte vengono fornite premendo un tasto con l'etichetta corrispondente su una casella di pulsanti. I tempi di reazione per classificazioni corrette sono misurati separatamente per parole positive e negative.
Completato entro 2 ore dopo il trattamento
Prestazioni in un compito di sonda a punti con volti emotivi
Lasso di tempo: Completato entro 2 ore dopo il trattamento
Immagini di stimoli emotivi positivi e negativi (espressioni facciali felici e paurose) sono presentate individualmente insieme a uno stimolo neutro abbinato (volto neutro). In ogni prova, uno stimolo viene mostrato sopra e l'altro sotto un punto di fissazione centrale. Successivamente, una sonda appare dietro uno degli stimoli ei partecipanti devono classificare correttamente la sonda nel modo più rapido e accurato possibile. Gli stimoli possono essere mascherati (es. presentato molto brevemente e seguito da una faccia confusa) o smascherato (es. presentato per un periodo più lungo senza un successivo stimolo di mascheramento). Vengono registrati i tempi di reazione per le risposte corrette e vengono calcolati i punteggi di vigilanza per gli stimoli positivi e negativi mascherati e non mascherati sottraendo i dati sui tempi di reazione dalle prove in cui la sonda è apparsa nella stessa posizione dello stimolo emotivo (prove congruenti) dalle prove in cui la sonda è apparsa in la posizione opposta allo stimolo emotivo (prove incongruenti).
Completato entro 2 ore dopo il trattamento
Performance in un compito di richiamo emotivo
Lasso di tempo: Completato entro 2 ore dopo il trattamento
Dopo un periodo di ritardo dopo il compito di categorizzazione emotiva (circa 15 minuti), viene valutata la memoria di richiamo emotivo. Ai partecipanti viene chiesto di ricordare e scrivere quante più parole possibili dal compito di categorizzazione emotiva. Vengono misurati i numeri di parole positive e negative ricordate correttamente e in modo errato.
Completato entro 2 ore dopo il trattamento
Performance in un compito di riconoscimento emotivo
Lasso di tempo: Completato entro 2 ore dopo il trattamento
Dopo il compito di richiamo emotivo, la memoria del riconoscimento emotivo viene valutata presentando ai partecipanti i descrittori di personalità originali più un numero uguale di parole distrattore abbinate (50% positive, 50% negative). Ai partecipanti viene chiesto di indicare per ogni parola nel modo più accurato e rapido possibile se la riconoscono dal compito di categorizzazione emotiva. Il numero di elementi riconosciuti correttamente e erroneamente, nonché i tempi di reazione per il riconoscimento corretto vengono misurati separatamente per le parole positive e negative.
Completato entro 2 ore dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'umore e dell'energia soggettivi
Lasso di tempo: Completato entro 2 ore dopo il trattamento
Befindlichkeits-Skala di Zersen. Questionario standard per l'umore percepito soggettivamente e i livelli di energia. Punteggio totale compreso tra 0 e 112. Sottopunteggi: Umore (da 0 a 94) ed Energia (da 0 a 18). La somma dei punteggi parziali per l'umore e l'energia fornisce il punteggio totale. I punteggi più alti rappresentano l'umore e l'energia soggettivi peggiori.
Completato entro 2 ore dopo il trattamento
Cambiamento di affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: Completato entro 2 ore dopo il trattamento
Programma affettivo positivo e negativo; questionario standard per gli affetti positivi e negativi sentiti soggettivamente. Due punteggi: (1) Punteggio positivo: compreso tra 10 e 50 (punteggio più alto che rappresenta una maggiore estensione dell'affetto positivo). (2) Punteggio negativo: compreso tra 10 e 50 (punteggio più alto che rappresenta una maggiore estensione dell'affetto negativo).
Completato entro 2 ore dopo il trattamento
Alterazione dell'ansia soggettiva
Lasso di tempo: Completato entro 2 ore dopo il trattamento
Inventario dell'ansia dei tratti di stato; questionario standard per l'ansia percepita soggettivamente. Due punteggi: (1) Ansia di stato: da 20 a 80 (punteggi più alti indicano livelli di ansia di stato più elevati). (2) Ansia di tratto: da 20 a 80 (punteggi più alti indicano livelli di ansia di tratto più elevati).
Completato entro 2 ore dopo il trattamento
Cambiamento di stato soggettivo
Lasso di tempo: Completato entro 2 ore dopo il trattamento
Scale analogiche visive dei diversi stati soggettivi (ansia, vigile, felice, triste, arrabbiato, disgustato, impaurito); Minimo = 0 mm ("Per niente") , Massimo = 96 mm ("Estremamente"); punteggi più alti rappresentano una maggiore estensione delle emozioni provate.
Completato entro 2 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

Medical Research Council
P1vital Products Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS IDREC R48997

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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