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Auswirkungen einer Einzeldosis einer Behandlung mit hellem Licht auf Maßnahmen der affektiven Informationsverarbeitung

1. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Oxford

Können nichtmedikamentöse Antidepressiva die Art und Weise beeinflussen, wie das menschliche Gehirn Informationen verarbeitet?

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer einzelnen Behandlung mit hellem Licht (BLT) auf die emotionale Informationsverarbeitung bei gesunden Probanden zu untersuchen. Wir haben die Hypothese aufgestellt, dass BLT die Verarbeitung emotionaler Informationen akut in Richtung einer Priorisierung positiver (relativ zu negativer) Eingaben treiben kann. Um diese Hypothese zu testen, wurden gesunde Freiwillige nach dem Zufallsprinzip entweder einer Behandlung mit hellem Licht oder einer Schein-Placebo-Behandlung zugeteilt, und sowohl die Studienteilnehmer als auch die Forscher waren blind, welche Behandlung angewendet wurde. Nach der Behandlung wurden alle Teilnehmer mit der Oxford Emotional Test Battery getestet, einem etablierten Satz psychologischer Aufgaben, mit denen beurteilt werden kann, wie emotionale Informationen verarbeitet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die Behandlung mit hellem Licht (BLT) ist eine wirksame Behandlung für depressive Störungen, aber die kausalen Mechanismen, durch die sie ihre klinischen Wirkungen ausübt, sind weitgehend unbekannt. Gemäß dem kognitiven neuropsychologischen Modell der antidepressiven Behandlungswirkung besteht ein Weg, auf dem antidepressive Behandlungen zu klinischen Wirkungen führen, darin, akut eine relativ erhöhte bevorzugte Verarbeitung positiver (im Vergleich zu negativen) emotionalen Stimuli zu induzieren. Ob BLT das Potenzial hat, solche positiven Verzerrungen hervorzurufen, ist bisher nicht bekannt.

Studienziel:

Es sollte der Einfluss von Einzeldosis-BLT auf die emotionale Informationsverarbeitung bei gesunden Probanden untersucht werden.

Methoden:

Unter Verwendung eines doppelblinden Parallelgruppen-Designs wurden 50 gesunde Freiwillige (männlich und weiblich) nach dem Zufallsprinzip einer einzelnen Behandlungssitzung (60 Minuten) entweder mit hellem Licht (10.000 Lux) oder einer glaubwürdigen Placebo-Schein-Bedingung (deaktiviert Negativ-Ionen-Generator). Nach der Behandlung wurden alle Teilnehmer mit der Oxford Emotional Test Battery getestet, einer etablierten Batterie von Verhaltensaufgaben, die es ermöglichen, die emotionale Informationsverarbeitung in mehreren kognitiven Bereichen zu bewerten. Diese Batterie besteht aus einer Gesichtsausdruckerkennungsaufgabe, einer emotionalen Kategorisierungsaufgabe, einer emotionalen Punktsondenaufgabe, einer emotionalen Erinnerungsaufgabe und einer emotionalen Erkennungsaufgabe. Vor und nach der Behandlung wurde der subjektive Zustand anhand verschiedener Fragebögen erfasst.

Hypothesen:

Unsere Arbeitshypothese im Einklang mit dem kognitiven neuropsychologischen Modell der antidepressiven Behandlungswirkung lautet, dass eine einmalige BLT in mehreren kognitiven Bereichen Vorurteile gegenüber positiven Stimuli hervorrufen kann und diese Vorurteile auch ohne beobachtbare Veränderungen des subjektiven Zustands vorhanden sind.

Auswirkungen der Studie:

Diese Studie wird zeigen, ob eine Einzeldosis BLT die emotionale Informationsverarbeitung in ähnlicher Weise beeinflussen kann, wie dies zuvor für Antidepressiva beobachtet wurde. Wenn dies der Fall ist, könnten die klinischen Wirkungen von BLT durch seine akuten Auswirkungen auf die emotionale Verarbeitung erklärt werden. Auf einer breiteren Ebene werden die Ergebnisse dieser Studie auch zu unserem Verständnis möglicher Auswirkungen beitragen, die eine akute Exposition gegenüber hellem Licht (z. Sonnenlicht) auf den gesunden menschlichen Geist haben könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahmekriterien:

  1. Weiblich oder männlich
  2. Alter: 18 bis 65 Jahre
  3. Gute allgemeine Gesundheit
  4. Kompetenz zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. Jede aktuelle oder vergangene psychiatrische Störung
  2. Jeder Verwandte ersten Grades mit der Diagnose einer Schizophrenie-Spektrum- oder anderen psychotischen Störung, einer bipolaren Störung oder einer depressiven Störung
  3. Jeder schwere medizinische Zustand, der sich zum Zeitpunkt des Experiments nicht stabilisiert hat (z. Asthma, Herzerkrankungen)
  4. Jeder Zustand, der eine Behandlung mit hellem Licht ausschließt (z. Netzhauterkrankung, Einnahme von lichtsensibilisierenden Medikamenten)
  5. Jede aktuelle oder vergangene körperliche Erkrankung, die das Potenzial hat, die geistige Funktion erheblich zu beeinträchtigen (z. Schlaganfall, Parkinson-Krankheit)
  6. Schwangere, stillende oder sexuell aktive Frauen, die keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden
  7. Jegliche Vorgeschichte von Anfällen oder Zuständen, die sich möglicherweise mit Anfällen manifestieren (z. Epilepsie)
  8. Diagnose von Diabetes (wegen potenziellem Risiko einer Netzhauterkrankung)
  9. Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die ein erhebliches Potenzial haben, die geistige Funktion zu beeinträchtigen, oder Einnahme solcher Medikamente in den letzten 3 Monaten (z. Antidepressiva, Neuroleptika, Tranquilizer)
  10. Jede Einnahme von Freizeitdrogen in den letzten 3 Monaten vor dem Experiment
  11. Übermäßiger Alkoholkonsum bis drei Tage vor dem Versuch
  12. Frühere Anwendung einer Behandlung mit hellem Licht oder einer Behandlung mit negativen Ionen
  13. Der Teilnehmer steht normalerweise (mehr als 5 Tage pro Woche) später als 10.00 Uhr auf.
  14. Notwendigkeit, eine getönte Brille zu tragen
  15. Jede Art von Sonneneinstrahlung im letzten Monat, die für lokale Verhältnisse ungewöhnlich hoch ist (z. Strandurlaub, Skiurlaub)
  16. Die Forscher beschließen, einen Teilnehmer aus einem anderen Grund auszuschließen (weil die Teilnahme für einen Teilnehmer schädlich sein könnte oder ein Teilnehmer nicht richtig mit den Forschern interagieren kann oder die Studienergebnisse beeinflussen könnte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Helle Lichtbehandlung
Einzeldosis-Helllichtbehandlung (1 Stunde, 10.000 Lux)
Gerät: Behandlungslampe mit hellem Licht
Belichtung mit hellem weißem Licht (1 Stunde, 10 000 Lux)
PLACEBO_COMPARATOR: Schein-Placebo
Deaktivierter Negativ-Ionen-Generator in Verbindung mit einer plausiblen Titelgeschichte
Gerät: Scheingenerator für negative Ionen
Placebobehandlung mit deaktiviertem Negativ-Ionen-Generator (1 Stunde, hörbares Brummen, keine Ionenabgabe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung in einer Gesichtsausdruckerkennungsaufgabe
Zeitfenster: Abgeschlossen innerhalb von 2 Stunden nach der Behandlung
Den Teilnehmern werden individuelle Bilder von Gesichtsausdrücken von Emotionen präsentiert. Jedes präsentierte Gesicht zeigt eine von sechs Grundemotionen (Wut, Ekel, Angst, Glück, Traurigkeit oder Überraschung). Jeder emotionale Ausdruck wird in unterschiedlichen Intensitätsstufen dargestellt, die durch die Kombination von Form- und Texturmerkmalen der beiden Extreme „neutral“ (0 %) und „volle prototypische Emotion“ (100 %) in unterschiedlichem Maße erzeugt wurden. Beispiele für neutrale Gesichtsausdrücke werden ebenfalls vorgestellt. Die Teilnehmer werden angewiesen, jeden Gesichtsausdruck so schnell und so genau wie möglich als wütend, angewidert, ängstlich, glücklich, traurig, überrascht oder neutral einzuordnen. Antworten erfolgen durch Drücken einer von sieben beschrifteten Tasten auf einem Antwortfeld. Trefferquoten, Fehlalarmquoten und Reaktionszeiten für korrekte Klassifizierungen werden für jede Emotion separat gemessen.
Abgeschlossen innerhalb von 2 Stunden nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung in einer emotionalen Kategorisierungsaufgabe
Zeitfenster: Abgeschlossen innerhalb von 2 Stunden nach der Behandlung
Den Teilnehmern werden positive und negative Persönlichkeitsbeschreibungen präsentiert und sie werden gebeten, die Wertigkeit jedes Wortes zu klassifizieren. Diese Wörter beschreiben entweder äußerst angenehme/positive Eigenschaften (z. „heiter“, „ehrlich“, „optimistisch“) oder äußerst unangenehme/negative Eigenschaften (z. „herrschsüchtig“, „unordentlich“, „feindlich“) und werden einzeln in der Mitte des Bildschirms dargestellt. Die Teilnehmer werden angewiesen, sich vorzustellen, wie sie jemanden belauschen, der sie mit jedem der Wörter beschreibt, und so schnell und genau wie möglich anzugeben, ob sie mit jedem der Wörter beschrieben werden möchten oder nicht. Antworten erfolgen durch Drücken einer entsprechend beschrifteten Taste auf einem Tastenfeld. Reaktionszeiten für korrekte Zuordnungen werden getrennt für positive und negative Wörter gemessen.
Abgeschlossen innerhalb von 2 Stunden nach der Behandlung
Leistung in einer Dot-Probe-Aufgabe zu emotionalen Gesichtern
Zeitfenster: Abgeschlossen innerhalb von 2 Stunden nach der Behandlung
Bilder von positiven und negativen emotionalen Reizen (glückliche und ängstliche Gesichtsausdrücke) werden einzeln zusammen mit einem passenden neutralen Reiz (neutrales Gesicht) präsentiert. Bei jedem Versuch wird ein Stimulus über und der andere unter einem zentralen Fixationspunkt angezeigt. Anschließend erscheint eine Sonde hinter einem der Stimuli und die Teilnehmer müssen die Sonde so schnell und so genau wie möglich richtig einordnen. Reize können maskiert werden (d.h. sehr kurz präsentiert und gefolgt von einem verwirrten Gesicht) oder entlarvt (d.h. über einen längeren Zeitraum ohne nachfolgenden Maskierungsreiz dargeboten). Reaktionszeiten für korrekte Antworten werden aufgezeichnet und Wachsamkeitswerte werden für maskierte und unmaskierte positive und negative Stimuli berechnet, indem Reaktionszeitdaten von Versuchen abgezogen werden, bei denen die Sonde in derselben Position wie der emotionale Stimulus erschien (kongruente Versuche), von Versuchen, bei denen die Sonde darin erschien die Gegenposition zum emotionalen Reiz (inkongruente Versuche).
Abgeschlossen innerhalb von 2 Stunden nach der Behandlung
Leistung in einer emotionalen Erinnerungsaufgabe
Zeitfenster: Abgeschlossen innerhalb von 2 Stunden nach der Behandlung
Nach einer Verzögerungszeit nach der emotionalen Kategorisierungsaufgabe (ca. 15 min) wird das emotionale Erinnerungsgedächtnis bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, so viele Wörter wie möglich aus der emotionalen Kategorisierungsaufgabe abzurufen und aufzuschreiben. Die Anzahl richtig und falsch erinnerter positiver und negativer Wörter wird gemessen.
Abgeschlossen innerhalb von 2 Stunden nach der Behandlung
Leistung in einer emotionalen Erkennungsaufgabe
Zeitfenster: Abgeschlossen innerhalb von 2 Stunden nach der Behandlung
Nach der emotionalen Erinnerungsaufgabe wird das emotionale Wiedererkennungsgedächtnis bewertet, indem den Teilnehmern die ursprünglichen Persönlichkeitsdeskriptoren plus eine gleiche Anzahl übereinstimmender Ablenkungswörter (50 % positiv, 50 % negativ) präsentiert werden. Die Teilnehmer werden gebeten, für jedes Wort so genau und so schnell wie möglich anzugeben, ob sie es aus der emotionalen Kategorisierungsaufgabe wiedererkennen. Die Anzahl der richtig und falsch erkannten Items sowie die Reaktionszeiten für das richtige Erkennen werden getrennt für positive und negative Wörter gemessen.
Abgeschlossen innerhalb von 2 Stunden nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der subjektiven Stimmung und Energie
Zeitfenster: Abgeschlossen innerhalb von 2 Stunden nach der Behandlung
Zersens Befindlichkeits-Skala. Standardfragebogen zum subjektiv empfundenen Stimmungs- und Energieniveau. Gesamtpunktzahl von 0 bis 112. Subscores: Stimmung (von 0 bis 94) und Energie (von 0 bis 18). Die Summe der Teilpunktzahlen für Stimmung und Energie ergibt die Gesamtpunktzahl. Höhere Werte stehen für eine schlechtere subjektive Stimmung und Energie.
Abgeschlossen innerhalb von 2 Stunden nach der Behandlung
Veränderung von positivem und negativem Affekt
Zeitfenster: Abgeschlossen innerhalb von 2 Stunden nach der Behandlung
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen; Standardfragebogen zum subjektiv empfundenen positiven und negativen Affekt. Zwei Werte: (1) Positiver Wert: reicht von 10 bis 50 (höherer Wert steht für ein größeres Ausmaß an positivem Affekt). (2) Negativer Wert: reicht von 10 bis 50 (höherer Wert steht für ein größeres Ausmaß an negativem Affekt).
Abgeschlossen innerhalb von 2 Stunden nach der Behandlung
Veränderung der subjektiven Angst
Zeitfenster: Abgeschlossen innerhalb von 2 Stunden nach der Behandlung
State-Trait-Angst-Inventar; Standardfragebogen für subjektiv empfundene Angst. Zwei Werte: (1) Zustandsangst: Bereich von 20 bis 80 (höhere Werte weisen auf höhere Niveaus der Zustandsangst hin). (2) Eigenschaftsangst: im Bereich von 20 bis 80 (höhere Werte weisen auf höhere Eigenschaftsangstniveaus hin).
Abgeschlossen innerhalb von 2 Stunden nach der Behandlung
Änderung des subjektiven Zustands
Zeitfenster: Abgeschlossen innerhalb von 2 Stunden nach der Behandlung
Visuelle Analogskalen verschiedener subjektiver Zustände (ängstlich, aufmerksam, glücklich, traurig, wütend, angewidert, ängstlich); Minimum = 0 mm („überhaupt nicht“) , Maximum = 96 mm („extrem“); Höhere Punktzahlen repräsentieren ein größeres Ausmaß an gefühlten Emotionen.
Abgeschlossen innerhalb von 2 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

Medical Research Council
P1vital Products Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS IDREC R48997

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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