- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03688048
Efectos de una sola dosis de tratamiento con luz brillante en medidas de procesamiento de información afectiva
¿Pueden los tratamientos antidepresivos no farmacológicos influir en la forma en que el cerebro humano procesa la información?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
El tratamiento con luz brillante (BLT) es un tratamiento eficaz para los trastornos depresivos, pero se desconocen en gran medida los mecanismos causales por los que ejerce sus efectos clínicos. De acuerdo con el modelo neuropsicológico cognitivo de la acción del tratamiento antidepresivo, una forma en que los tratamientos antidepresivos producen efectos clínicos es induciendo de forma aguda un procesamiento preferencial relativamente mayor de estímulos emocionales positivos (en comparación con los negativos). Hasta la fecha, no se sabe si BLT tiene el potencial de inducir tales sesgos positivos.
Objetivo de estudio:
Investigar la influencia de BLT de dosis única en el procesamiento de información relacionada con las emociones en voluntarios sanos.
Métodos:
Usando un diseño doble ciego de grupos paralelos, cincuenta voluntarios sanos (hombres y mujeres) fueron asignados al azar a una sola sesión (60 minutos) de tratamiento con luz brillante (10 000 lux) o una condición simulada de placebo creíble (desactivado). generador de iones negativos). Después del tratamiento, todos los participantes se sometieron a pruebas con la Batería de Pruebas Emocionales de Oxford, una batería establecida de tareas conductuales que permiten evaluar el procesamiento de la información emocional en múltiples dominios cognitivos. Esta batería consta de una tarea de reconocimiento de expresiones faciales, una tarea de categorización emocional, una tarea de sondeo de puntos emocionales, una tarea de recuerdo emocional y una tarea de reconocimiento emocional. Antes y después del tratamiento, el estado subjetivo se evaluó mediante diferentes cuestionarios.
Hipótesis:
Nuestra hipótesis de trabajo, en línea con el modelo neuropsicológico cognitivo de la acción del tratamiento antidepresivo, es que el BLT de una sola vez puede inducir sesgos hacia los estímulos positivos en múltiples dominios cognitivos y este sesgo estará presente incluso en ausencia de cambios observables en el estado subjetivo.
Implicaciones del estudio:
Este estudio mostrará si una sola dosis de BLT puede influir en el procesamiento de la información relacionada con las emociones de una manera similar a la observada anteriormente con los medicamentos antidepresivos. Si este es el caso, entonces los efectos clínicos de BLT podrían explicarse a través de sus efectos agudos en el procesamiento emocional. En un nivel más amplio, los resultados de este estudio también se sumarán a nuestra comprensión de cualquier efecto potencial que la exposición aguda a la luz brillante (p. la luz del sol) podría tener en la mente humana sana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Oxford, Reino Unido, OX3 7JZ
- University of Oxford
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterio para entrar:
- Mujer u hombre
- Edad: 18 a 65 años
- buena salud general
- Competencia para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno psiquiátrico actual o pasado.
- Cualquier familiar de primer grado con diagnóstico de espectro esquizofrénico u otro trastorno psicótico, trastorno bipolar o trastorno depresivo
- Cualquier condición médica grave no estabilizada en el momento del experimento (p. asma, enfermedades del corazón)
- Cualquier condición que impida el tratamiento con luz brillante (p. trastorno de la retina, ingesta de medicación fotosensibilizante)
- Cualquier enfermedad física actual o pasada que tenga el potencial de afectar significativamente el funcionamiento mental (p. accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson)
- Mujeres embarazadas, lactantes o sexualmente activas que no utilizan ningún método anticonceptivo médicamente aceptado
- Cualquier historial de convulsiones o cualquier condición con el potencial de manifestarse con convulsiones (p. epilepsia)
- Diagnóstico de diabetes (debido al riesgo potencial de trastorno de la retina)
- Ingesta actual de medicación que tiene un potencial significativo para afectar el funcionamiento mental, o ingesta de dicha medicación en los 3 meses anteriores (p. antidepresivos, neurolépticos, tranquilizantes)
- Cualquier ingesta de drogas recreativas en los últimos 3 meses antes del experimento.
- Consumo excesivo de alcohol hasta tres días antes del experimento
- Uso previo de tratamiento con luz brillante o tratamiento con iones negativos
- El participante generalmente (más de 5 días a la semana) se levanta más tarde de las 10:00 a. m.
- Necesidad de usar lentes polarizados
- Cualquier tipo de exposición al sol en el último mes que sea inusualmente alta para las condiciones locales (p. vacaciones en la playa, vacaciones de esquí)
- Los investigadores deciden excluir a un participante por cualquier otro motivo (porque la participación podría ser perjudicial para un participante, o un participante no puede interactuar adecuadamente con los investigadores o podría sesgar los resultados del estudio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento de luz brillante
Tratamiento de luz brillante de dosis única (1 hora, 10 000 lux)
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Exposición a luz blanca brillante (1 hora, 10 000 lux)
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo simulado
Generador de iones negativos desactivado junto con una tapadera plausible
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Tratamiento con placebo con generador de iones negativos desactivado (1 hora, zumbido audible, sin emisión de iones)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento en una tarea de reconocimiento de expresiones faciales
Periodo de tiempo: Completado dentro de las 2 horas posteriores al tratamiento.
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A los participantes se les presentan imágenes individuales de expresiones faciales de emociones.
Cada rostro presentado muestra una de las seis emociones básicas (ira, asco, miedo, felicidad, tristeza o sorpresa).
Cada expresión emocional se presenta en diferentes niveles de intensidad que se han creado combinando características de forma y textura de los dos extremos "neutral" (0%) y "emoción prototípica completa" (100%) en diversos grados.
También se presentan ejemplos de expresiones faciales neutras.
Se instruye a los participantes para que clasifiquen correctamente cada expresión facial como enojado, disgustado, temeroso, feliz, triste, sorprendido o neutral, de la manera más rápida y precisa posible.
Las respuestas se realizan presionando una de las siete teclas etiquetadas en un cuadro de respuesta.
Las tasas de aciertos, las tasas de falsas alarmas y los tiempos de reacción para las clasificaciones correctas se miden por separado para cada emoción.
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Completado dentro de las 2 horas posteriores al tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desempeño en una tarea de categorización emocional
Periodo de tiempo: Completado dentro de las 2 horas posteriores al tratamiento.
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A los participantes se les presentan descriptores de personalidad positivos y negativos y se les pide que clasifiquen la valencia de cada palabra.
Estas palabras describen características extremadamente agradables/positivas (p.
"alegre", "honesto", "optimista") o características extremadamente desagradables/negativas (p.
"dominante", "desordenado", "hostil") y se presentan individualmente en el centro de la pantalla.
Se instruye a los participantes para que se imaginen escuchando a alguien describiéndolos con cada una de las palabras y que indiquen con la mayor rapidez y precisión posible si les gustaría o no que se les describa con cada una de las palabras.
Las respuestas se realizan presionando una tecla etiquetada correspondientemente en un cuadro de botón.
Los tiempos de reacción para las clasificaciones correctas se miden por separado para palabras positivas y negativas.
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Completado dentro de las 2 horas posteriores al tratamiento.
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Rendimiento en una tarea de prueba de puntos de caras emocionales
Periodo de tiempo: Completado dentro de las 2 horas posteriores al tratamiento.
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Las imágenes de estímulos emocionales positivos y negativos (expresiones faciales felices y temerosas) se presentan individualmente junto con un estímulo neutral coincidente (cara neutral).
En cada prueba, un estímulo se muestra arriba y el otro debajo de un punto de fijación central.
Posteriormente, aparece una sonda detrás de uno de los estímulos y los participantes tienen que clasificar correctamente la sonda de la forma más rápida y precisa posible.
Los estímulos se pueden enmascarar (es decir,
presentado muy brevemente y seguido de una cara confusa) o desenmascarado (es decir,
presentado durante un período más largo sin un estímulo de enmascaramiento posterior).
Se registran los tiempos de reacción para las respuestas correctas y se calculan las puntuaciones de vigilancia para los estímulos positivos y negativos enmascarados y no enmascarados restando los datos del tiempo de reacción de las pruebas en las que la sonda apareció en la misma posición que el estímulo emocional (ensayos congruentes) de las pruebas en las que la sonda apareció en la posición opuesta al estímulo emocional (ensayos incongruentes).
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Completado dentro de las 2 horas posteriores al tratamiento.
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Rendimiento en una tarea de recuerdo emocional
Periodo de tiempo: Completado dentro de las 2 horas posteriores al tratamiento.
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Después de un período de retraso después de la tarea de categorización emocional (alrededor de 15 min), se evalúa la memoria de recuerdo emocional.
Se pide a los participantes que recuerden y escriban tantas palabras como sea posible de la tarea de categorización emocional.
Se mide el número de palabras positivas y negativas recordadas correcta e incorrectamente.
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Completado dentro de las 2 horas posteriores al tratamiento.
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Desempeño en una tarea de reconocimiento emocional
Periodo de tiempo: Completado dentro de las 2 horas posteriores al tratamiento.
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Después de la tarea de recuerdo emocional, la memoria de reconocimiento emocional se evalúa presentando a los participantes los descriptores de personalidad originales más un número igual de palabras de distracción coincidentes (50 % positivas, 50 % negativas).
Se pide a los participantes que indiquen para cada palabra con la mayor precisión y rapidez posible si la reconocen de la tarea de categorización emocional.
La cantidad de elementos reconocidos correcta e incorrectamente, así como los tiempos de reacción para reconocimientos correctos, se miden por separado para palabras positivas y negativas.
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Completado dentro de las 2 horas posteriores al tratamiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estado de ánimo subjetivo y la energía.
Periodo de tiempo: Completado dentro de las 2 horas posteriores al tratamiento.
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Befindlichkeits-Skala de Zersen.
Cuestionario estándar para el estado de ánimo y los niveles de energía sentidos subjetivamente.
Puntuación total que va de 0 a 112.
Subpuntuaciones: Estado de ánimo (rango de 0 a 94) y Energía (rango de 0 a 18).
La suma de las subpuntuaciones para el estado de ánimo y la energía proporciona la puntuación total.
Las puntuaciones más altas representan un peor estado de ánimo y energía subjetivos.
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Completado dentro de las 2 horas posteriores al tratamiento.
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Cambio en el afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: Completado dentro de las 2 horas posteriores al tratamiento.
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Horario de Afecto Positivo y Negativo; cuestionario estándar para el afecto positivo y negativo sentido subjetivamente.
Dos puntuaciones: (1) Puntuación positiva: que va de 10 a 50 (la puntuación más alta representa un mayor grado de afecto positivo).
(2) Puntuación negativa: de 10 a 50 (la puntuación más alta representa una mayor extensión del afecto negativo).
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Completado dentro de las 2 horas posteriores al tratamiento.
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Cambio en la ansiedad subjetiva
Periodo de tiempo: Completado dentro de las 2 horas posteriores al tratamiento.
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo; cuestionario estándar para la ansiedad sentida subjetivamente.
Dos puntajes: (1) Estado de ansiedad: de 20 a 80 (los puntajes más altos indican niveles más altos de estado de ansiedad).
(2) Rasgo de ansiedad: entre 20 y 80 (las puntuaciones más altas indican mayores niveles de rasgo de ansiedad).
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Completado dentro de las 2 horas posteriores al tratamiento.
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Cambio en el estado subjetivo
Periodo de tiempo: Completado dentro de las 2 horas posteriores al tratamiento.
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Escalas Análogas Visuales de diferentes estados subjetivos (ansioso, alerta, feliz, triste, enojado, disgustado, asustado); Mínimo = 0 mm ("Nada"), Máximo = 96 mm ("Extremadamente"); las puntuaciones más altas representan una mayor extensión de las emociones sentidas.
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Completado dentro de las 2 horas posteriores al tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Golden RN, Gaynes BN, Ekstrom RD, Hamer RM, Jacobsen FM, Suppes T, Wisner KL, Nemeroff CB. The efficacy of light therapy in the treatment of mood disorders: a review and meta-analysis of the evidence. Am J Psychiatry. 2005 Apr;162(4):656-62. doi: 10.1176/appi.ajp.162.4.656.
- Lam RW, Levitt AJ, Levitan RD, Michalak EE, Cheung AH, Morehouse R, Ramasubbu R, Yatham LN, Tam EM. Efficacy of Bright Light Treatment, Fluoxetine, and the Combination in Patients With Nonseasonal Major Depressive Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 Jan;73(1):56-63. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2235. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2016 Jan;73(1):90.
- Harmer CJ, Goodwin GM, Cowen PJ. Why do antidepressants take so long to work? A cognitive neuropsychological model of antidepressant drug action. Br J Psychiatry. 2009 Aug;195(2):102-8. doi: 10.1192/bjp.bp.108.051193.
- Roiser JP, Elliott R, Sahakian BJ. Cognitive mechanisms of treatment in depression. Neuropsychopharmacology. 2012 Jan;37(1):117-36. doi: 10.1038/npp.2011.183. Epub 2011 Oct 5.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- MS IDREC R48997
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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