Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pojedynczej dawki jasnego światła na pomiary afektywnego przetwarzania informacji

1 października 2018 zaktualizowane przez: University of Oxford

Czy nielekowe leki przeciwdepresyjne mogą wpływać na sposób, w jaki ludzki mózg przetwarza informacje?

To badanie ma na celu zbadanie wpływu pojedynczej sesji leczenia jasnym światłem (BLT) na przetwarzanie informacji emocjonalnych u zdrowych ochotników. Postawiliśmy hipotezę, że BLT może ostro popchnąć przetwarzanie informacji emocjonalnych w kierunku nadania priorytetu pozytywnym (w stosunku do negatywnych) danych wejściowych. Aby przetestować tę hipotezę, zdrowi ochotnicy zostali losowo przydzieleni do leczenia jasnym światłem lub leczenia pozorowanego placebo, a uczestnicy badania oraz badacze nie wiedzieli, jakie leczenie zostało zastosowane. Po leczeniu wszyscy uczestnicy zostali poddani testom z użyciem Oxford Emotional Test Battery, ustalonego zestawu zadań psychologicznych, które pozwalają ocenić, w jaki sposób przetwarzane są informacje emocjonalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Leczenie jasnym światłem (BLT) jest skutecznym sposobem leczenia zaburzeń depresyjnych, ale mechanizmy przyczynowe, dzięki którym wywiera ono swoje efekty kliniczne, są w dużej mierze nieznane. Zgodnie z poznawczym neuropsychologicznym modelem działania leków przeciwdepresyjnych jednym ze sposobów, w jaki leki przeciwdepresyjne prowadzą do efektów klinicznych, jest ostre wywołanie stosunkowo zwiększonego preferencyjnego przetwarzania pozytywnych (w porównaniu z negatywnymi) bodźców emocjonalnych. Do tej pory nie wiadomo, czy BLT ma potencjał wywoływania takich pozytywnych uprzedzeń.

Cel studiów:

Zbadanie wpływu pojedynczej dawki BLT na przetwarzanie informacji związanych z emocjami u zdrowych ochotników.

Metody:

Stosując podwójnie ślepą próbę w grupach równoległych, pięćdziesięciu zdrowych ochotników (mężczyzn i kobiet) losowo przydzielono do pojedynczej sesji (60 minut) leczenia jasnym światłem (10 000 luksów) lub wiarygodnym placebo-pozorowanym stanem (dezaktywacja generator jonów ujemnych). Po leczeniu wszyscy uczestnicy przeszli testy z użyciem Oxford Emotional Test Battery, znanej baterii zadań behawioralnych, które pozwalają ocenić emocjonalne przetwarzanie informacji w wielu domenach poznawczych. Ta bateria składa się z zadania rozpoznawania wyrazu twarzy, zadania kategoryzacji emocjonalnej, zadania emocjonalnego sondy punktowej, zadania przypominania emocji i zadania rozpoznawania emocji. Stan subiektywny przed i po leczeniu oceniano za pomocą różnych kwestionariuszy.

hipotezy:

Nasza robocza hipoteza, zgodna z kognitywnym neuropsychologicznym modelem działania leków przeciwdepresyjnych, jest taka, że ​​jednorazowa BLT może wywoływać tendencje do pozytywnych bodźców w wielu domenach poznawczych, a tendencja ta będzie obecna nawet przy braku obserwowalnych zmian w stanie subiektywnym.

Implikacje badania:

To badanie pokaże, czy pojedyncza dawka BLT może wpływać na przetwarzanie informacji związanych z emocjami w podobny sposób, jak zaobserwowano wcześniej w przypadku leków przeciwdepresyjnych. Jeśli tak jest, to kliniczne efekty BLT można wytłumaczyć jej ostrym wpływem na przetwarzanie emocjonalne. Na szerszym poziomie wyniki tego badania zwiększą również naszą wiedzę na temat wszelkich potencjalnych skutków ostrej ekspozycji na jasne światło (np. światło słoneczne) może mieć wpływ na zdrowy umysł człowieka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria wejścia:

  1. Kobieta lub mężczyzna
  2. Wiek: od 18 do 65 lat
  3. Dobry ogólny stan zdrowia
  4. Kompetencja do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek obecne lub przebyte zaburzenie psychiczne
  2. Każdy krewny pierwszego stopnia z rozpoznaniem schizofrenii ze spektrum lub innym zaburzeniem psychotycznym, zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym lub zaburzeniem depresyjnym
  3. Każdy poważny stan chorobowy, który nie został ustabilizowany w czasie eksperymentu (np. astma, choroby serca)
  4. Każdy stan uniemożliwiający leczenie jasnym światłem (np. zaburzenia siatkówki, przyjmowanie leków fotouczulających)
  5. Każda obecna lub przebyta choroba fizyczna, która może znacząco wpłynąć na funkcjonowanie psychiczne (np. udar, choroba Parkinsona)
  6. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub aktywne seksualnie, które nie stosują żadnej medycznie akceptowanej metody antykoncepcji
  7. Jakakolwiek historia napadów padaczkowych lub jakikolwiek stan, który może objawiać się napadami padaczkowymi (np. padaczka)
  8. Rozpoznanie cukrzycy (ze względu na potencjalne ryzyko zaburzeń siatkówki)
  9. Obecne przyjmowanie leków, które mogą znacząco wpływać na funkcjonowanie psychiczne, lub przyjmowanie takich leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, uspokajające)
  10. Każde spożycie narkotyków rekreacyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed eksperymentem
  11. Nadmierne spożycie alkoholu do trzech dni przed eksperymentem
  12. Wcześniejsze stosowanie leczenia jasnym światłem lub leczenia jonami ujemnymi
  13. Uczestnik zwykle (więcej niż 5 dni w tygodniu) wstaje później niż o 10.00.
  14. Konieczność noszenia przyciemnianych okularów
  15. Wszelkiego rodzaju nasłonecznienie w ciągu ostatniego miesiąca, które jest niezwykle wysokie jak na lokalne warunki (np. wakacje na plaży, wakacje na nartach)
  16. Badacze decydują się na wykluczenie uczestnika z jakiegokolwiek innego powodu (ponieważ udział może być szkodliwy dla uczestnika lub uczestnik nie może właściwie wchodzić w interakcje z badaczami lub może wpłynąć na wyniki badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie jasnym światłem
Pojedyncza dawka jasnego światła (1 godzina, 10 000 luksów)
Urządzenie: Jasna lampa do leczenia światłem
Ekspozycja na jasne białe światło (1 godzina, 10 000 luksów)
PLACEBO_COMPARATOR: Udawane placebo
Dezaktywowany generator jonów ujemnych w połączeniu z wiarygodną przykrywką
Urządzenie: Fałszywy generator jonów ujemnych
Leczenie placebo z dezaktywowanym generatorem jonów ujemnych (1 godzina, słyszalny szum, brak emisji jonów)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występ w zadaniu rozpoznawania wyrazu twarzy
Ramy czasowe: Ukończono w ciągu 2 godzin po zabiegu
Uczestnikom prezentowane są indywidualne zdjęcia mimiki emocji. Każda z przedstawionych twarzy przedstawia jedną z sześciu podstawowych emocji (gniew, wstręt, strach, szczęście, smutek lub zaskoczenie). Każda ekspresja emocjonalna jest prezentowana na różnych poziomach intensywności, które zostały stworzone przez połączenie cech kształtu i tekstury dwóch skrajności „neutralnej” (0%) i „pełnej prototypowej emocji” (100%) w różnym stopniu. Przedstawiono również przykłady neutralnej mimiki twarzy. Uczestnicy są instruowani, aby poprawnie sklasyfikować każdy wyraz twarzy jako zły, zdegustowany, przestraszony, szczęśliwy, smutny, zaskoczony lub neutralny, tak szybko i jak najdokładniej. Odpowiedzi są dokonywane przez naciśnięcie jednego z siedmiu oznaczonych klawiszy w polu odpowiedzi. Współczynniki trafień, współczynniki fałszywych alarmów i czasy reakcji dla poprawnych klasyfikacji są mierzone oddzielnie dla każdej emocji.
Ukończono w ciągu 2 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występ w zadaniu kategoryzacji emocjonalnej
Ramy czasowe: Ukończono w ciągu 2 godzin po zabiegu
Uczestnicy otrzymują pozytywne i negatywne deskryptory osobowości i są proszeni o sklasyfikowanie wartościowości każdego słowa. Te słowa opisują albo wyjątkowo przyjemne/pozytywne cechy (np. „wesoły”, „uczciwy”, „optymistyczny”) lub wyjątkowo nieprzyjemne/negatywne cechy (np. „władczy”, „niechlujny”, „wrogi”) i są prezentowane pojedynczo na środku ekranu. Uczestnicy są poinstruowani, aby wyobrazili sobie, że słyszą kogoś, kto opisuje ich każdym ze słów, i jak najszybciej i najdokładniej określili, czy chcieliby, czy nie chcą, aby opisali ich każdym ze słów. Odpowiedzi są dokonywane przez naciśnięcie odpowiednio oznaczonego klawisza na polu przycisku. Czasy reakcji dla poprawnych klasyfikacji mierzone są osobno dla słów pozytywnych i negatywnych.
Ukończono w ciągu 2 godzin po zabiegu
Występ w zadaniu z sondą punktową na twarzach emocjonalnych
Ramy czasowe: Ukończono w ciągu 2 godzin po zabiegu
Obrazy pozytywnych i negatywnych bodźców emocjonalnych (wyrazy radości i strachu) prezentowane są indywidualnie wraz z dopasowanym neutralnym bodźcem (neutralna twarz). W każdej próbie jeden bodziec jest pokazany powyżej, a drugi poniżej centralnego punktu fiksacji. Następnie za jednym z bodźców pojawia się sonda, a uczestnicy muszą jak najszybciej i najdokładniej sklasyfikować sondę. Bodźce mogą być maskowane (np. przedstawiane bardzo krótko, po których następuje pomieszana twarz) lub zdemaskowane (tj. prezentowane przez dłuższy czas bez późniejszego bodźca maskującego). Czasy reakcji dla poprawnych odpowiedzi są rejestrowane, a wyniki czujności są obliczane dla zamaskowanych i niezamaskowanych bodźców pozytywnych i negatywnych poprzez odjęcie danych dotyczących czasu reakcji z prób, w których sonda pojawiła się w tej samej pozycji, co bodziec emocjonalny (próby zgodne), od prób, w których sonda pojawiła się w pozycja przeciwna do bodźca emocjonalnego (próby niespójne).
Ukończono w ciągu 2 godzin po zabiegu
Wydajność w zadaniu przypominania emocjonalnego
Ramy czasowe: Ukończono w ciągu 2 godzin po zabiegu
Po okresie opóźnienia po zadaniu kategoryzacji emocjonalnej (około 15 minut) oceniana jest pamięć emocjonalna. Uczestnicy proszeni są o przywołanie i zapisanie jak największej liczby słów z zadania kategoryzacji emocjonalnej. Mierzona jest liczba poprawnie i niepoprawnie zapamiętanych pozytywnych i negatywnych słów.
Ukończono w ciągu 2 godzin po zabiegu
Występ w zadaniu dotyczącym rozpoznawania emocji
Ramy czasowe: Ukończono w ciągu 2 godzin po zabiegu
Po zadaniu przywołania emocjonalnego ocenia się pamięć rozpoznania emocjonalnego, prezentując uczestnikom oryginalne deskryptory osobowości oraz taką samą liczbę dopasowanych słów dystraktorów (50% pozytywnych, 50% negatywnych). Uczestnicy proszeni są o jak najdokładniejsze i jak najszybsze wskazanie każdego słowa, czy rozpoznają je z zadania kategoryzacji emocjonalnej. Liczby poprawnie i błędnie rozpoznanych pozycji oraz czasy reakcji dla poprawnych rozpoznań mierzone są oddzielnie dla słów pozytywnych i negatywnych.
Ukończono w ciągu 2 godzin po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnego nastroju i energii
Ramy czasowe: Ukończono w ciągu 2 godzin po zabiegu
Befindlichkeits-Skala Zersena. Standardowy kwestionariusz subiektywnie odczuwanego nastroju i poziomu energii. Łączny wynik w zakresie od 0 do 112. Wyniki cząstkowe: Nastrój (w zakresie od 0 do 94) i Energia (w zakresie od 0 do 18). Suma wyników cząstkowych dla nastroju i energii daje łączny wynik. Wyższe wyniki oznaczają gorszy subiektywny nastrój i energię.
Ukończono w ciągu 2 godzin po zabiegu
Zmiana afektu pozytywnego i negatywnego
Ramy czasowe: Ukończono w ciągu 2 godzin po zabiegu
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu; standardowy kwestionariusz subiektywnie odczuwanego afektu pozytywnego i negatywnego. Dwa wyniki: (1) Wynik pozytywny: w zakresie od 10 do 50 (wyższy wynik oznacza większy zakres pozytywnego afektu). (2) Wynik negatywny: od 10 do 50 (wyższy wynik oznacza większy stopień negatywnego afektu).
Ukończono w ciągu 2 godzin po zabiegu
Zmiana subiektywnego lęku
Ramy czasowe: Ukończono w ciągu 2 godzin po zabiegu
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku; standardowy kwestionariusz subiektywnie odczuwanego lęku. Dwa wyniki: (1) Stan lęku: w zakresie od 20 do 80 (wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku-stanu). (2) Lęk jako cecha: od 20 do 80 (wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku jako cechy).
Ukończono w ciągu 2 godzin po zabiegu
Zmiana stanu subiektywnego
Ramy czasowe: Ukończono w ciągu 2 godzin po zabiegu
Wzrokowe Skale Analogowe różnych stanów subiektywnych (niepokój, czujność, radość, smutek, złość, zniesmaczenie, strach); Minimum = 0 mm („Wcale nie”) , Maksimum = 96 mm („Bardzo”); większe wyniki reprezentują większy zakres odczuwanych emocji.
Ukończono w ciągu 2 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

Medical Research Council
P1vital Products Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS IDREC R48997

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jasna lampa do leczenia światłem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj