- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03688048
Efeitos de uma única dose de tratamento de luz brilhante em medidas de processamento de informações afetivas
Os tratamentos antidepressivos não medicamentosos podem influenciar a maneira como o cérebro humano processa as informações?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
O tratamento com luz brilhante (BLT) é um tratamento eficaz para transtornos depressivos, mas os mecanismos causais pelos quais exerce seus efeitos clínicos são amplamente desconhecidos. De acordo com o modelo neuropsicológico cognitivo da ação do tratamento antidepressivo, uma maneira pela qual os tratamentos antidepressivos levam a efeitos clínicos é a indução aguda de um processamento preferencial relativamente aumentado de estímulos emocionais positivos (em comparação com os negativos). Não se sabe até o momento se o BLT tem o potencial de induzir tais vieses positivos.
Objetivo do estudo:
Investigar a influência de BLT em dose única no processamento de informações relacionadas à emoção em voluntários saudáveis.
Métodos:
Usando um projeto duplo-cego de grupos paralelos, cinquenta voluntários saudáveis (homens e mulheres) foram alocados aleatoriamente para uma única sessão (60 minutos) de tratamento com luz brilhante (10.000 lux) ou uma condição placebo-simulação confiável (desativada gerador de íons negativos). Após o tratamento, todos os participantes foram submetidos a testes com a Oxford Emotional Test Battery, uma bateria estabelecida de tarefas comportamentais que permite avaliar o processamento de informações emocionais em múltiplos domínios cognitivos. Esta bateria consiste em uma tarefa de reconhecimento de expressões faciais, uma tarefa de categorização emocional, uma tarefa de sondagem de pontos emocionais, uma tarefa de recordação emocional e uma tarefa de reconhecimento emocional. Antes e depois do tratamento, o estado subjetivo foi avaliado por meio de diferentes questionários.
Hipóteses:
Nossa hipótese de trabalho, de acordo com o modelo neuropsicológico cognitivo da ação do tratamento antidepressivo, é que o BLT único pode induzir vieses para estímulos positivos em múltiplos domínios cognitivos e esse viés estará presente mesmo na ausência de mudanças observáveis no estado subjetivo.
Implicações do estudo:
Este estudo mostrará se uma única dose de BLT pode influenciar o processamento de informações relacionadas à emoção de maneira semelhante à observada anteriormente para medicamentos antidepressivos. Se for esse o caso, os efeitos clínicos do BLT podem ser explicados por seus efeitos agudos no processamento emocional. Em um nível mais amplo, os resultados deste estudo também aumentarão nossa compreensão de quaisquer efeitos potenciais que a exposição aguda à luz brilhante (por exemplo, luz solar) poderia ter na mente humana saudável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oxford, Reino Unido, OX3 7JZ
- University of Oxford
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de entrada:
- Feminino ou masculino
- Idade: 18 a 65 anos
- boa saúde geral
- Competência para dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Qualquer transtorno psiquiátrico atual ou passado
- Qualquer parente de primeiro grau com diagnóstico de espectro da esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, transtorno bipolar ou transtorno depressivo
- Qualquer condição médica grave não estabilizada no momento do experimento (por exemplo, asma, doença cardíaca)
- Qualquer condição que impeça o tratamento com luz brilhante (p. distúrbio da retina, ingestão de medicamentos fotossensibilizantes)
- Qualquer doença física atual ou passada que tenha o potencial de afetar significativamente o funcionamento mental (por exemplo, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson)
- Mulheres grávidas, lactantes ou sexualmente ativas que não usam nenhum método contraceptivo clinicamente aceito
- Qualquer histórico de convulsões ou qualquer condição com potencial para se manifestar com convulsões (p. epilepsia)
- Diagnóstico de diabetes (devido ao risco potencial de distúrbio da retina)
- Ingestão atual de medicamentos com potencial significativo para afetar o funcionamento mental ou ingestão de tais medicamentos nos últimos 3 meses (por exemplo, antidepressivos, neurolépticos, tranquilizantes)
- Qualquer ingestão de drogas recreativas nos últimos 3 meses antes do experimento
- Consumo excessivo de álcool até três dias antes do experimento
- Uso anterior de tratamento com luz brilhante ou tratamento com íons negativos
- O participante geralmente (mais de 5 dias por semana) levanta-se depois das 10h00.
- Necessidade de usar óculos escuros
- Qualquer tipo de exposição solar no último mês que seja anormalmente alta para as condições locais (p. férias na praia, férias na neve)
- Os pesquisadores decidem excluir um participante por qualquer outro motivo (porque a participação pode ser prejudicial a um participante, ou um participante não pode interagir adequadamente com os pesquisadores ou pode influenciar os resultados do estudo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento de luz brilhante
Tratamento de luz brilhante de dose única (1 hora, 10 000 lux)
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Exposição à luz branca brilhante (1 hora, 10 000 lux)
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo falso
Gerador de íons negativos desativado em conjunto com uma história de capa plausível
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Tratamento com placebo com gerador de íons negativos desativado (1 hora, zumbido audível, sem emissão de íons)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho em uma tarefa de reconhecimento de expressões faciais
Prazo: Concluído dentro de 2 horas após o tratamento
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Os participantes são apresentados com fotos individuais de expressões faciais de emoções.
Cada rosto apresentado exibe uma das seis emoções básicas (raiva, nojo, medo, felicidade, tristeza ou surpresa).
Cada expressão emocional é apresentada em diferentes níveis de intensidade que foram criados pela combinação de características de forma e textura dos dois extremos "neutro" (0%) e "emoção prototípica total" (100%) em graus variados.
Exemplos de expressões faciais neutras também são apresentados.
Os participantes são instruídos a classificar corretamente cada expressão facial como raiva, nojo, medo, felicidade, tristeza, surpresa ou neutra, da forma mais rápida e precisa possível.
As respostas são feitas pressionando uma das sete teclas rotuladas em uma caixa de resposta.
Taxas de acerto, taxas de alarme falso e tempos de reação para classificações corretas são medidos separadamente para cada emoção.
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Concluído dentro de 2 horas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho em uma tarefa de categorização emocional
Prazo: Concluído dentro de 2 horas após o tratamento
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Os participantes são apresentados com descritores de personalidade positivos e negativos e são solicitados a classificar a valência de cada palavra.
Essas palavras descrevem características extremamente agradáveis/positivas (p.
"alegre", "honesto", "otimista") ou características extremamente desagradáveis/negativas (p.
"dominador", "desordenado", "hostil") e são apresentados individualmente no centro da tela.
Os participantes são instruídos a se imaginar ouvindo alguém descrevendo-os com cada uma das palavras e a indicar o mais rápido e precisamente possível se gostariam ou não de serem descritos com cada uma das palavras.
As respostas são feitas pressionando uma tecla rotulada correspondentemente em uma caixa de botão.
Os tempos de reação para classificações corretas são medidos separadamente para palavras positivas e negativas.
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Concluído dentro de 2 horas após o tratamento
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Desempenho em uma tarefa de sondagem de pontos de faces emocionais
Prazo: Concluído dentro de 2 horas após o tratamento
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Imagens de estímulos emocionais positivos e negativos (expressões faciais de alegria e medo) são apresentadas individualmente junto com um estímulo neutro correspondente (rosto neutro).
A cada tentativa, um estímulo é apresentado acima e outro abaixo de um ponto de fixação central.
Posteriormente, uma sonda aparece atrás de um dos estímulos e os participantes devem classificar corretamente a sonda da forma mais rápida e precisa possível.
Os estímulos podem ser mascarados (i.e.
apresentado muito brevemente e seguido por um rosto confuso) ou sem máscara (i.e.
apresentado por um período mais longo sem um estímulo de mascaramento subseqüente).
Os tempos de reação para respostas corretas são registrados e os escores de vigilância são calculados para estímulos positivos e negativos mascarados e não mascarados, subtraindo os dados do tempo de reação das tentativas quando a sonda apareceu na mesma posição que o estímulo emocional (tentativas congruentes) das tentativas quando a sonda apareceu em a posição oposta ao estímulo emocional (tentativas incongruentes).
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Concluído dentro de 2 horas após o tratamento
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Desempenho em uma tarefa de recordação emocional
Prazo: Concluído dentro de 2 horas após o tratamento
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Após um período de atraso após a tarefa de categorização emocional (cerca de 15 min), a memória de recordação emocional é avaliada.
Os participantes são solicitados a recordar e escrever o maior número possível de palavras da tarefa de categorização emocional.
Números de palavras positivas e negativas lembradas correta e incorretamente são medidos.
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Concluído dentro de 2 horas após o tratamento
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Desempenho em uma tarefa de reconhecimento emocional
Prazo: Concluído dentro de 2 horas após o tratamento
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Após a tarefa de recordação emocional, a memória de reconhecimento emocional é avaliada apresentando aos participantes os descritores de personalidade originais mais um número igual de palavras de distração combinadas (50% positivo, 50% negativo).
Os participantes são solicitados a indicar, para cada palavra, com a maior precisão e rapidez possível, se a reconhecem da tarefa de categorização emocional.
Números de itens reconhecidos corretamente e incorretamente, bem como tempos de reação para reconhecimentos corretos são medidos separadamente para palavras positivas e negativas.
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Concluído dentro de 2 horas após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de humor subjetivo e energia
Prazo: Concluído dentro de 2 horas após o tratamento
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Befindlichkeits-Skala de Zersen.
Questionário padrão para níveis de humor e energia subjetivamente sentidos.
Pontuação total variando de 0 a 112.
Subpontuações: Humor (variando de 0 a 94) e Energia (variando de 0 a 18).
A soma das subpontuações de humor e energia fornece a pontuação total.
Pontuações mais altas representam pior humor e energia subjetiva.
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Concluído dentro de 2 horas após o tratamento
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Mudança no afeto positivo e negativo
Prazo: Concluído dentro de 2 horas após o tratamento
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Cronograma de Afeto Positivo e Negativo; questionário padrão para afetos positivos e negativos sentidos subjetivamente.
Duas pontuações: (1) Pontuação positiva: variando de 10 a 50 (a pontuação mais alta representa maior extensão do afeto positivo).
(2) Pontuação negativa: variando de 10 a 50 (pontuação mais alta representa maior extensão do afeto negativo).
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Concluído dentro de 2 horas após o tratamento
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Mudança na ansiedade subjetiva
Prazo: Concluído dentro de 2 horas após o tratamento
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado; questionário padrão para ansiedade sentida subjetivamente.
Duas pontuações: (1) Estado de ansiedade: variando de 20 a 80 (pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estado de ansiedade).
(2) Ansiedade Traço: variando de 20 a 80 (escores mais altos indicam níveis mais altos de ansiedade traço).
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Concluído dentro de 2 horas após o tratamento
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Mudança no estado subjetivo
Prazo: Concluído dentro de 2 horas após o tratamento
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Escalas Analógicas Visuais de diferentes estados subjetivos (ansioso, alerta, feliz, triste, zangado, enojado, com medo); Mínimo = 0 mm ("Nem um pouco") , Máximo = 96 mm ("Extremamente"); pontuações maiores representam maior extensão das emoções sentidas.
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Concluído dentro de 2 horas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Golden RN, Gaynes BN, Ekstrom RD, Hamer RM, Jacobsen FM, Suppes T, Wisner KL, Nemeroff CB. The efficacy of light therapy in the treatment of mood disorders: a review and meta-analysis of the evidence. Am J Psychiatry. 2005 Apr;162(4):656-62. doi: 10.1176/appi.ajp.162.4.656.
- Lam RW, Levitt AJ, Levitan RD, Michalak EE, Cheung AH, Morehouse R, Ramasubbu R, Yatham LN, Tam EM. Efficacy of Bright Light Treatment, Fluoxetine, and the Combination in Patients With Nonseasonal Major Depressive Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 Jan;73(1):56-63. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2235. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2016 Jan;73(1):90.
- Harmer CJ, Goodwin GM, Cowen PJ. Why do antidepressants take so long to work? A cognitive neuropsychological model of antidepressant drug action. Br J Psychiatry. 2009 Aug;195(2):102-8. doi: 10.1192/bjp.bp.108.051193.
- Roiser JP, Elliott R, Sahakian BJ. Cognitive mechanisms of treatment in depression. Neuropsychopharmacology. 2012 Jan;37(1):117-36. doi: 10.1038/npp.2011.183. Epub 2011 Oct 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MS IDREC R48997
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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