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Efeitos de uma única dose de tratamento de luz brilhante em medidas de processamento de informações afetivas

1 de outubro de 2018 atualizado por: University of Oxford

Os tratamentos antidepressivos não medicamentosos podem influenciar a maneira como o cérebro humano processa as informações?

Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos de uma única sessão de tratamento com luz brilhante (BLT) no processamento de informações emocionais em voluntários saudáveis. Nossa hipótese é que o BLT pode empurrar agudamente o processamento de informações emocionais para uma priorização de entrada positiva (em relação à negativa). Para testar essa hipótese, voluntários saudáveis ​​foram alocados aleatoriamente para receber tratamento com luz brilhante ou tratamento com placebo simulado e os participantes do estudo, bem como os investigadores, não sabiam qual tratamento foi usado. Após o tratamento, todos os participantes foram submetidos a testes com a Oxford Emotional Test Battery, um conjunto estabelecido de tarefas psicológicas que permitem avaliar como a informação emocional é processada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

O tratamento com luz brilhante (BLT) é um tratamento eficaz para transtornos depressivos, mas os mecanismos causais pelos quais exerce seus efeitos clínicos são amplamente desconhecidos. De acordo com o modelo neuropsicológico cognitivo da ação do tratamento antidepressivo, uma maneira pela qual os tratamentos antidepressivos levam a efeitos clínicos é a indução aguda de um processamento preferencial relativamente aumentado de estímulos emocionais positivos (em comparação com os negativos). Não se sabe até o momento se o BLT tem o potencial de induzir tais vieses positivos.

Objetivo do estudo:

Investigar a influência de BLT em dose única no processamento de informações relacionadas à emoção em voluntários saudáveis.

Métodos:

Usando um projeto duplo-cego de grupos paralelos, cinquenta voluntários saudáveis ​​(homens e mulheres) foram alocados aleatoriamente para uma única sessão (60 minutos) de tratamento com luz brilhante (10.000 lux) ou uma condição placebo-simulação confiável (desativada gerador de íons negativos). Após o tratamento, todos os participantes foram submetidos a testes com a Oxford Emotional Test Battery, uma bateria estabelecida de tarefas comportamentais que permite avaliar o processamento de informações emocionais em múltiplos domínios cognitivos. Esta bateria consiste em uma tarefa de reconhecimento de expressões faciais, uma tarefa de categorização emocional, uma tarefa de sondagem de pontos emocionais, uma tarefa de recordação emocional e uma tarefa de reconhecimento emocional. Antes e depois do tratamento, o estado subjetivo foi avaliado por meio de diferentes questionários.

Hipóteses:

Nossa hipótese de trabalho, de acordo com o modelo neuropsicológico cognitivo da ação do tratamento antidepressivo, é que o BLT único pode induzir vieses para estímulos positivos em múltiplos domínios cognitivos e esse viés estará presente mesmo na ausência de mudanças observáveis ​​no estado subjetivo.

Implicações do estudo:

Este estudo mostrará se uma única dose de BLT pode influenciar o processamento de informações relacionadas à emoção de maneira semelhante à observada anteriormente para medicamentos antidepressivos. Se for esse o caso, os efeitos clínicos do BLT podem ser explicados por seus efeitos agudos no processamento emocional. Em um nível mais amplo, os resultados deste estudo também aumentarão nossa compreensão de quaisquer efeitos potenciais que a exposição aguda à luz brilhante (por exemplo, luz solar) poderia ter na mente humana saudável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oxford, Reino Unido, OX3 7JZ
        • University of Oxford

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de entrada:

  1. Feminino ou masculino
  2. Idade: 18 a 65 anos
  3. boa saúde geral
  4. Competência para dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Qualquer transtorno psiquiátrico atual ou passado
  2. Qualquer parente de primeiro grau com diagnóstico de espectro da esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, transtorno bipolar ou transtorno depressivo
  3. Qualquer condição médica grave não estabilizada no momento do experimento (por exemplo, asma, doença cardíaca)
  4. Qualquer condição que impeça o tratamento com luz brilhante (p. distúrbio da retina, ingestão de medicamentos fotossensibilizantes)
  5. Qualquer doença física atual ou passada que tenha o potencial de afetar significativamente o funcionamento mental (por exemplo, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson)
  6. Mulheres grávidas, lactantes ou sexualmente ativas que não usam nenhum método contraceptivo clinicamente aceito
  7. Qualquer histórico de convulsões ou qualquer condição com potencial para se manifestar com convulsões (p. epilepsia)
  8. Diagnóstico de diabetes (devido ao risco potencial de distúrbio da retina)
  9. Ingestão atual de medicamentos com potencial significativo para afetar o funcionamento mental ou ingestão de tais medicamentos nos últimos 3 meses (por exemplo, antidepressivos, neurolépticos, tranquilizantes)
  10. Qualquer ingestão de drogas recreativas nos últimos 3 meses antes do experimento
  11. Consumo excessivo de álcool até três dias antes do experimento
  12. Uso anterior de tratamento com luz brilhante ou tratamento com íons negativos
  13. O participante geralmente (mais de 5 dias por semana) levanta-se depois das 10h00.
  14. Necessidade de usar óculos escuros
  15. Qualquer tipo de exposição solar no último mês que seja anormalmente alta para as condições locais (p. férias na praia, férias na neve)
  16. Os pesquisadores decidem excluir um participante por qualquer outro motivo (porque a participação pode ser prejudicial a um participante, ou um participante não pode interagir adequadamente com os pesquisadores ou pode influenciar os resultados do estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento de luz brilhante
Tratamento de luz brilhante de dose única (1 hora, 10 000 lux)
Exposição à luz branca brilhante (1 hora, 10 000 lux)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo falso
Gerador de íons negativos desativado em conjunto com uma história de capa plausível
Tratamento com placebo com gerador de íons negativos desativado (1 hora, zumbido audível, sem emissão de íons)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho em uma tarefa de reconhecimento de expressões faciais
Prazo: Concluído dentro de 2 horas após o tratamento
Os participantes são apresentados com fotos individuais de expressões faciais de emoções. Cada rosto apresentado exibe uma das seis emoções básicas (raiva, nojo, medo, felicidade, tristeza ou surpresa). Cada expressão emocional é apresentada em diferentes níveis de intensidade que foram criados pela combinação de características de forma e textura dos dois extremos "neutro" (0%) e "emoção prototípica total" (100%) em graus variados. Exemplos de expressões faciais neutras também são apresentados. Os participantes são instruídos a classificar corretamente cada expressão facial como raiva, nojo, medo, felicidade, tristeza, surpresa ou neutra, da forma mais rápida e precisa possível. As respostas são feitas pressionando uma das sete teclas rotuladas em uma caixa de resposta. Taxas de acerto, taxas de alarme falso e tempos de reação para classificações corretas são medidos separadamente para cada emoção.
Concluído dentro de 2 horas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho em uma tarefa de categorização emocional
Prazo: Concluído dentro de 2 horas após o tratamento
Os participantes são apresentados com descritores de personalidade positivos e negativos e são solicitados a classificar a valência de cada palavra. Essas palavras descrevem características extremamente agradáveis/positivas (p. "alegre", "honesto", "otimista") ou características extremamente desagradáveis/negativas (p. "dominador", "desordenado", "hostil") e são apresentados individualmente no centro da tela. Os participantes são instruídos a se imaginar ouvindo alguém descrevendo-os com cada uma das palavras e a indicar o mais rápido e precisamente possível se gostariam ou não de serem descritos com cada uma das palavras. As respostas são feitas pressionando uma tecla rotulada correspondentemente em uma caixa de botão. Os tempos de reação para classificações corretas são medidos separadamente para palavras positivas e negativas.
Concluído dentro de 2 horas após o tratamento
Desempenho em uma tarefa de sondagem de pontos de faces emocionais
Prazo: Concluído dentro de 2 horas após o tratamento
Imagens de estímulos emocionais positivos e negativos (expressões faciais de alegria e medo) são apresentadas individualmente junto com um estímulo neutro correspondente (rosto neutro). A cada tentativa, um estímulo é apresentado acima e outro abaixo de um ponto de fixação central. Posteriormente, uma sonda aparece atrás de um dos estímulos e os participantes devem classificar corretamente a sonda da forma mais rápida e precisa possível. Os estímulos podem ser mascarados (i.e. apresentado muito brevemente e seguido por um rosto confuso) ou sem máscara (i.e. apresentado por um período mais longo sem um estímulo de mascaramento subseqüente). Os tempos de reação para respostas corretas são registrados e os escores de vigilância são calculados para estímulos positivos e negativos mascarados e não mascarados, subtraindo os dados do tempo de reação das tentativas quando a sonda apareceu na mesma posição que o estímulo emocional (tentativas congruentes) das tentativas quando a sonda apareceu em a posição oposta ao estímulo emocional (tentativas incongruentes).
Concluído dentro de 2 horas após o tratamento
Desempenho em uma tarefa de recordação emocional
Prazo: Concluído dentro de 2 horas após o tratamento
Após um período de atraso após a tarefa de categorização emocional (cerca de 15 min), a memória de recordação emocional é avaliada. Os participantes são solicitados a recordar e escrever o maior número possível de palavras da tarefa de categorização emocional. Números de palavras positivas e negativas lembradas correta e incorretamente são medidos.
Concluído dentro de 2 horas após o tratamento
Desempenho em uma tarefa de reconhecimento emocional
Prazo: Concluído dentro de 2 horas após o tratamento
Após a tarefa de recordação emocional, a memória de reconhecimento emocional é avaliada apresentando aos participantes os descritores de personalidade originais mais um número igual de palavras de distração combinadas (50% positivo, 50% negativo). Os participantes são solicitados a indicar, para cada palavra, com a maior precisão e rapidez possível, se a reconhecem da tarefa de categorização emocional. Números de itens reconhecidos corretamente e incorretamente, bem como tempos de reação para reconhecimentos corretos são medidos separadamente para palavras positivas e negativas.
Concluído dentro de 2 horas após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de humor subjetivo e energia
Prazo: Concluído dentro de 2 horas após o tratamento
Befindlichkeits-Skala de Zersen. Questionário padrão para níveis de humor e energia subjetivamente sentidos. Pontuação total variando de 0 a 112. Subpontuações: Humor (variando de 0 a 94) e Energia (variando de 0 a 18). A soma das subpontuações de humor e energia fornece a pontuação total. Pontuações mais altas representam pior humor e energia subjetiva.
Concluído dentro de 2 horas após o tratamento
Mudança no afeto positivo e negativo
Prazo: Concluído dentro de 2 horas após o tratamento
Cronograma de Afeto Positivo e Negativo; questionário padrão para afetos positivos e negativos sentidos subjetivamente. Duas pontuações: (1) Pontuação positiva: variando de 10 a 50 (a pontuação mais alta representa maior extensão do afeto positivo). (2) Pontuação negativa: variando de 10 a 50 (pontuação mais alta representa maior extensão do afeto negativo).
Concluído dentro de 2 horas após o tratamento
Mudança na ansiedade subjetiva
Prazo: Concluído dentro de 2 horas após o tratamento
Inventário de Ansiedade Traço-Estado; questionário padrão para ansiedade sentida subjetivamente. Duas pontuações: (1) Estado de ansiedade: variando de 20 a 80 (pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estado de ansiedade). (2) Ansiedade Traço: variando de 20 a 80 (escores mais altos indicam níveis mais altos de ansiedade traço).
Concluído dentro de 2 horas após o tratamento
Mudança no estado subjetivo
Prazo: Concluído dentro de 2 horas após o tratamento
Escalas Analógicas Visuais de diferentes estados subjetivos (ansioso, alerta, feliz, triste, zangado, enojado, com medo); Mínimo = 0 mm ("Nem um pouco") , Máximo = 96 mm ("Extremamente"); pontuações maiores representam maior extensão das emoções sentidas.
Concluído dentro de 2 horas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

16 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

16 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

27 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MS IDREC R48997

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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