Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние однократной дозы лечения ярким светом на показатели обработки аффективной информации

1 октября 2018 г. обновлено: University of Oxford

Могут ли немедикаментозные антидепрессанты влиять на то, как человеческий мозг обрабатывает информацию?

Это исследование направлено на изучение влияния одного сеанса лечения ярким светом (BLT) на обработку эмоциональной информации у здоровых добровольцев. Мы выдвинули гипотезу, что BLT может резко подтолкнуть обработку эмоциональной информации к приоритету положительного (относительно отрицательного) ввода. Чтобы проверить эту гипотезу, здоровые добровольцы были случайным образом распределены для получения либо лечения ярким светом, либо лечения ложным плацебо, и участники исследования, а также исследователи не знали, какое лечение использовалось. После лечения все участники прошли тестирование с помощью Оксфордской батареи эмоциональных тестов — установленного набора психологических задач, позволяющих оценить, как обрабатывается эмоциональная информация.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Лечение ярким светом (BLT) является эффективным методом лечения депрессивных расстройств, но причинно-следственные механизмы, с помощью которых оно оказывает свои клинические эффекты, в значительной степени неизвестны. В соответствии с когнитивно-нейропсихологической моделью действия антидепрессантов, один из способов, которым лечение антидепрессантами приводит к клиническим эффектам, заключается в резком индуцировании относительно повышенной предпочтительной обработки положительных (по сравнению с отрицательными) эмоциональных стимулов. На сегодняшний день неизвестно, может ли BLT вызывать такие положительные предубеждения.

Цель обучения:

Исследовать влияние однократной дозы BLT на обработку информации, связанной с эмоциями, у здоровых добровольцев.

Методы:

Используя двойной слепой план с параллельными группами, пятьдесят здоровых добровольцев (мужчины и женщины) были случайным образом распределены на один сеанс (60 минут) лечения либо ярким светом (10 000 люкс), либо заслуживающим доверия плацебо-симуляционным состоянием (деактивированное генератор отрицательных ионов). После лечения все участники прошли тестирование с помощью Оксфордской батареи эмоциональных тестов, установленной батареи поведенческих задач, которые позволяют оценить обработку эмоциональной информации в нескольких когнитивных областях. Эта батарея состоит из задачи распознавания выражения лица, задачи эмоциональной категоризации, задачи эмоционального точечного зонда, задачи эмоционального припоминания и задачи распознавания эмоций. До и после лечения субъективное состояние оценивали с помощью различных опросников.

Гипотезы:

Наша рабочая гипотеза, в соответствии с когнитивной нейропсихологической моделью действия антидепрессантов, заключается в том, что однократная BLT может вызывать предвзятость в сторону положительных стимулов в нескольких когнитивных областях, и эта предвзятость будет присутствовать даже при отсутствии наблюдаемых изменений в субъективном состоянии.

Последствия исследования:

Это исследование покажет, может ли одна доза BLT влиять на обработку информации, связанной с эмоциями, так же, как это наблюдалось ранее для антидепрессантов. Если это так, то клинические эффекты BLT можно было бы объяснить его острым воздействием на эмоциональную обработку. На более широком уровне результаты этого исследования также дополнят наше понимание любых потенциальных эффектов острого воздействия яркого света (например, солнечного света) может иметь на здоровом человеческом разуме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии входа:

  1. Женский или мужской
  2. Возраст: от 18 до 65 лет
  3. Хорошее общее состояние здоровья
  4. Компетенция давать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Любое текущее или прошлое психическое расстройство
  2. Любой родственник первой степени родства с диагнозом шизофрении спектра или другого психотического расстройства, биполярного расстройства или депрессивного расстройства.
  3. Любое тяжелое заболевание, не стабилизированное во время эксперимента (например, астма, сердечно-сосудистые заболевания)
  4. Любое состояние, препятствующее лечению ярким светом (например, поражение сетчатки, прием фотосенсибилизирующих препаратов)
  5. Любое текущее или прошлое физическое заболевание, которое может значительно повлиять на психическое функционирование (например, инсульт, болезнь Паркинсона)
  6. Беременные, кормящие или сексуально активные женщины, не использующие какой-либо принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции.
  7. Любые судороги в анамнезе или любое состояние, которое потенциально может проявляться судорогами (например, эпилепсия)
  8. Диагноз диабета (из-за потенциального риска заболевания сетчатки)
  9. Текущий прием лекарств, которые могут значительно повлиять на психическую функцию, или прием таких лекарств в предыдущие 3 месяца (например, антидепрессанты, нейролептики, транквилизаторы)
  10. Любой прием рекреационных наркотиков за последние 3 месяца до эксперимента.
  11. Чрезмерное употребление алкоголя за три дня до эксперимента
  12. Предыдущее использование лечения ярким светом или лечение отрицательными ионами
  13. Участник обычно (более 5 дней в неделю) встает позже 10.00.
  14. Необходимость носить затемненные очки
  15. Любой вид пребывания на солнце в течение последнего месяца, который необычно высок для местных условий (например, пляжный отдых, горнолыжный отдых)
  16. Исследователи решают исключить участника по любой другой причине (поскольку участие может нанести вред участнику, или участник не может должным образом взаимодействовать с исследователями или может исказить результаты исследования).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение ярким светом
Однократная обработка ярким светом (1 час, 10 000 люкс)
Устройство: Лампа для лечения ярким светом
Воздействие яркого белого света (1 час, 10 000 люкс)
PLACEBO_COMPARATOR: Ложное плацебо
Деактивированный генератор отрицательных ионов в сочетании с правдоподобной легендой
Устройство: Имитационный генератор отрицательных ионов
Лечение плацебо с деактивированным генератором отрицательных ионов (1 час, слышимый гул, ионы не испускаются)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность в задаче распознавания выражения лица
Временное ограничение: Завершается в течение 2 часов после обработки
Участникам предъявляются индивидуальные картинки выражения эмоций на лице. Каждое представленное лицо отображает одну из шести основных эмоций (гнев, отвращение, страх, счастье, печаль или удивление). Каждое эмоциональное выражение представлено на разных уровнях интенсивности, которые были созданы путем объединения в разной степени особенностей формы и текстуры двух крайностей: «нейтральной» (0%) и «полной прототипической эмоции» (100%). Также представлены примеры нейтральной мимики. Участников просят правильно классифицировать каждое выражение лица как злое, отвращение, испуганное, счастливое, грустное, удивленное или нейтральное как можно быстрее и точнее. Ответы выполняются нажатием одной из семи помеченных клавиш в поле ответа. Частота попаданий, частота ложных срабатываний и время реакции для правильной классификации измеряются отдельно для каждой эмоции.
Завершается в течение 2 часов после обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность в задаче эмоциональной категоризации
Временное ограничение: Завершается в течение 2 часов после обработки
Участникам представлены положительные и отрицательные дескрипторы личности, и их просят классифицировать валентность каждого слова. Эти слова описывают либо чрезвычайно приятные/положительные характеристики (например, «веселый», «честный», «оптимистичный») или крайне неприятные/отрицательные характеристики (например, «властный», «неопрятный», «враждебный») и представлены по отдельности в центре экрана. Участников просят представить, что они слышат, как кто-то описывает их каждым из слов, и как можно быстрее и точнее указать, хотели бы они или не хотели бы, чтобы их описывали каждым словом. Ответы выполняются нажатием клавиши с соответствующей маркировкой в ​​​​кнопочном блоке. Время реакции на правильную классификацию измеряется отдельно для положительных и отрицательных слов.
Завершается в течение 2 часов после обработки
Производительность в задаче точечного зонда эмоциональных лиц
Временное ограничение: Завершается в течение 2 часов после обработки
Картины положительных и отрицательных эмоциональных стимулов (счастливые и испуганные выражения лица) предъявляются по отдельности вместе с соответствующим нейтральным стимулом (нейтральное лицо). В каждом испытании один стимул показывается выше, а другой ниже центральной точки фиксации. Затем за одним из стимулов появляется зонд, и участники должны как можно быстрее и точнее правильно классифицировать зонд. Стимулы могут быть замаскированы (т. представлены очень кратко и сопровождаются беспорядочным лицом) или без маски (т.е. предъявляются в течение более длительного периода без последующего маскирующего стимула). Регистрируют время реакции на правильные ответы и рассчитывают баллы бдительности для замаскированных и немаскированных положительных и отрицательных стимулов путем вычитания данных о времени реакции из проб, когда зонд появлялся в том же положении, что и эмоциональный стимул (конгруэнтные пробы), из проб, когда зонд появлялся в положение, противоположное эмоциональному раздражителю (неконгруэнтные пробы).
Завершается в течение 2 часов после обработки
Производительность в задаче на эмоциональное воспоминание
Временное ограничение: Завершается в течение 2 часов после обработки
После периода задержки после задачи эмоциональной категоризации (около 15 минут) оценивается эмоциональная память. Участников просят вспомнить и записать как можно больше слов из задания на эмоциональную категоризацию. Измеряется количество правильно и неправильно воспроизведенных положительных и отрицательных слов.
Завершается в течение 2 часов после обработки
Производительность в задаче эмоционального распознавания
Временное ограничение: Завершается в течение 2 часов после обработки
После задания на припоминание эмоций эмоциональная память распознавания оценивается путем представления участникам исходных дескрипторов личности плюс равное количество совпадающих отвлекающих слов (50% положительных, 50% отрицательных). Участников просят указать для каждого слова как можно точнее и быстрее, узнают ли они его из задания на эмоциональную категоризацию. Количество правильно и неправильно распознанных элементов, а также время реакции на правильное распознавание измеряются отдельно для положительных и отрицательных слов.
Завершается в течение 2 часов после обработки

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение субъективного настроения и энергии
Временное ограничение: Завершается в течение 2 часов после обработки
Befindlichkeits-Skala Зерсена. Стандартный опросник для субъективно ощущаемого настроения и уровня энергии. Общий балл от 0 до 112. Подбаллы: настроение (от 0 до 94) и энергия (от 0 до 18). Сумма дополнительных баллов по настроению и энергии дает общий балл. Более высокие баллы представляют худшее субъективное настроение и энергию.
Завершается в течение 2 часов после обработки
Изменение положительного и отрицательного аффекта
Временное ограничение: Завершается в течение 2 часов после обработки
График положительных и отрицательных воздействий; стандартный опросник для субъективно ощущаемого положительного и отрицательного аффекта. Два балла: (1) Положительный балл: от 10 до 50 (более высокий балл соответствует большей степени положительного эффекта). (2) Отрицательный балл: от 10 до 50 (более высокий балл соответствует большей степени негативного влияния).
Завершается в течение 2 часов после обработки
Изменение субъективной тревожности
Временное ограничение: Завершается в течение 2 часов после обработки
Опросник состояний тревоги; Стандартный опросник для субъективно ощущаемой тревоги. Два балла: (1) Состояние тревоги: от 20 до 80 (более высокие баллы указывают на более высокий уровень состояния тревоги). (2) Тревожность по признаку: от 20 до 80 (более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности по признаку).
Завершается в течение 2 часов после обработки
Изменение субъективного состояния
Временное ограничение: Завершается в течение 2 часов после обработки
Зрительные аналоговые шкалы различных субъективных состояний (тревожное, настороженное, счастливое, грустное, злое, отвращение, страх); Минимум = 0 мм («Совсем нет»), Максимум = 96 мм («Чрезвычайно»); более высокие баллы представляют большую степень переживаемых эмоций.
Завершается в течение 2 часов после обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Соавторы

Medical Research Council
P1vital Products Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MS IDREC R48997

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться