Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av en enstaka dos av Bright Light Treatment på åtgärder för affektiv informationsbehandling

1 oktober 2018 uppdaterad av: University of Oxford

Kan icke-läkemedelsfria antidepressiva behandlingar påverka hur den mänskliga hjärnan bearbetar information?

Den här studien syftar till att undersöka effekterna av en enda session av starkt ljusbehandling (BLT) på emotionell informationsbehandling hos friska frivilliga. Vi antog att BLT akut kan driva bearbetningen av känslomässig information mot en prioritering av positiv (i förhållande till negativ) input. För att testa denna hypotes fördelades friska frivilliga slumpmässigt för att få antingen starkt ljusbehandling eller sken-placebobehandling och deltagare i studien såväl som utredare var blinda för vilken behandling som användes. Efter behandlingen genomgick alla deltagare tester med Oxford Emotional Test Battery, en etablerad uppsättning psykologiska uppgifter som gör det möjligt att bedöma hur känslomässig information bearbetas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Bright light treatment (BLT) är en effektiv behandling för depressiva sjukdomar men de orsaksmekanismer genom vilka den utövar sina kliniska effekter är i stort sett okända. Enligt den kognitiva neuropsykologiska modellen för antidepressiv behandlingsverkan är ett sätt på vilket antidepressiva behandlingar leder till kliniska effekter genom att akut inducera en relativt ökad preferensbehandling av positiva (jämfört med negativa) emotionella stimuli. Huruvida BLT har potential att inducera sådana positiva fördomar är inte känt till dags dato.

Syfte med studien:

Att undersöka inverkan av engångsdos BLT på känslomässig informationsbehandling hos friska frivilliga.

Metoder:

Med hjälp av en dubbelblind, parallellgruppsdesign fördelades femtio friska frivilliga (manliga och kvinnliga) slumpmässigt till en enda behandlingssession (60 minuter) med antingen starkt ljus (10 000 lux) eller ett trovärdigt placebo-shamtillstånd (avaktiverat) negativ jongenerator). Efter behandlingen genomgick alla deltagare tester med Oxford Emotional Test Battery, ett etablerat batteri av beteendeuppgifter som gör det möjligt att bedöma emotionell informationsbehandling i flera kognitiva domäner. Detta batteri består av en uppgift för ansiktsuttryck, en känslomässig kategoriseringsuppgift, en känslomässig punktsondsuppgift, en känslomässig återkallningsuppgift och en emotionell igenkänningsuppgift. Före och efter behandling bedömdes subjektivt tillstånd med hjälp av olika frågeformulär.

Hypoteser:

Vår arbetshypotes, i linje med den kognitiva neuropsykologiska modellen för antidepressiv behandlingsverkan, är att engångs-BLT kan inducera fördomar mot positiva stimuli i flera kognitiva domäner och denna fördom kommer att vara närvarande även i frånvaro av observerbara förändringar i subjektivt tillstånd.

Implikationer av studien:

Denna studie kommer att visa om en enstaka dos av BLT kan påverka känslorelaterad informationsbearbetning på liknande sätt som tidigare observerats för antidepressiva läkemedel. Om så är fallet kan de kliniska effekterna av BLT förklaras genom dess akuta effekter på emotionell bearbetning. På en bredare nivå kommer resultaten av denna studie också att bidra till vår förståelse av eventuella effekter som akut exponering för starkt ljus (t.ex. solljus) kan ha på det friska mänskliga sinnet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inträdeskriterier:

  1. Kvinna eller man
  2. Ålder: 18 till 65 år
  3. God allmän hälsa
  4. Kompetens att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Alla nuvarande eller tidigare psykiatriska störningar
  2. Varje första gradens släkting med diagnosen schizofrenispektrum eller annan psykotisk störning, bipolär sjukdom eller depressiv sjukdom
  3. Alla allvarliga medicinska tillstånd som inte stabiliserats vid tidpunkten för experimentet (t.ex. astma, hjärtsjukdom)
  4. Alla tillstånd som utesluter behandling med starkt ljus (t.ex. retinal störning, intag av fotosensibiliserande medicin)
  5. Varje nuvarande eller tidigare fysisk sjukdom som har potential att avsevärt påverka mental funktion (t.ex. stroke, Parkinsons sjukdom)
  6. Gravida, ammande eller sexuellt aktiva kvinnor som inte använder någon medicinskt accepterad preventivmetod
  7. Någon historia av anfall eller något tillstånd med potential att manifestera sig med anfall (t.ex. epilepsi)
  8. Diagnos av diabetes (på grund av potentiell risk för retinal sjukdom)
  9. Aktuellt intag av medicin som har en betydande potential att påverka mental funktion, eller intag av sådan medicin under de senaste 3 månaderna (t. antidepressiva, neuroleptika, lugnande medel)
  10. Eventuellt intag av rekreationsdroger under de senaste 3 månaderna före experimentet
  11. Överdriven alkoholkonsumtion upp till tre dagar före experimentet
  12. Tidigare användning av starkt ljusbehandling eller negativ jonbehandling
  13. Deltagaren brukar (mer än 5 dagar i veckan) gå upp senare än 10.00.
  14. Nödvändighet att bära tonade glasögon
  15. Alla typer av solexponering under den senaste månaden som är ovanligt hög för lokala förhållanden (t.ex. strandsemester, skidsemester)
  16. Forskarna beslutar sig för att utesluta en deltagare av någon annan anledning (eftersom deltagande kan vara skadligt för en deltagare, eller eftersom en deltagare inte kan interagera med forskarna på rätt sätt eller kan påverka studieresultaten)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ljusbehandling
Endosbehandling med starkt ljus (1 timme, 10 000 lux)
Enhet: Behandlingslampa för starkt ljus
Exponering för starkt vitt ljus (1 timme, 10 000 lux)
PLACEBO_COMPARATOR: Skum placebo
Inaktiverad negativ jongenerator i samband med en rimlig omslagshistoria
Enhet: Sham negativ jongenerator
Placebobehandling med inaktiverad negativ jongenerator (1 timme, hörbart brum, inga joner avges)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda i en ansiktsigenkänningsuppgift
Tidsram: Avslutad inom 2 timmar efter behandlingen
Deltagarna presenteras med individuella bilder av ansiktsuttryck av känslor. Varje presenterat ansikte visar en av sex grundläggande känslor (ilska, avsky, rädsla, lycka, sorg eller överraskning). Varje känslomässigt uttryck presenteras på olika nivåer av intensitet som har skapats genom att kombinera form- och texturegenskaper hos de två ytterligheterna "neutral" (0%) och "full prototypisk känsla" (100%) i varierande grad. Exempel på neutrala ansiktsuttryck presenteras också. Deltagarna instrueras att korrekt klassificera varje ansiktsuttryck som argt, äcklat, rädd, glad, ledsen, förvånad eller neutral både så snabbt och så exakt som möjligt. Svar görs genom att trycka på en av sju märkta tangenter på en svarsruta. Träfffrekvenser, falsklarmfrekvenser och reaktionstider för korrekt klassificering mäts separat för varje känsla.
Avslutad inom 2 timmar efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestation i en känslomässig kategoriseringsuppgift
Tidsram: Avslutad inom 2 timmar efter behandlingen
Deltagarna presenteras med positiva och negativa personlighetsdeskriptorer och ombeds klassificera valensen för varje ord. Dessa ord beskriver antingen extremt behagliga/positiva egenskaper (t.ex. "glada", "ärliga", "optimistiska") eller extremt obehagliga/negativa egenskaper (t.ex. "dominerande", "stökigt", "fientligt") och presenteras individuellt i mitten av skärmen. Deltagarna instrueras att föreställa sig att de hör någon som beskriver dem med vart och ett av orden och att så snabbt och exakt som möjligt ange om de vill eller ogillar att bli beskrivna med vart och ett av orden. Svar görs genom att trycka på en motsvarande märkt tangent på en knapplåda. Reaktionstider för korrekta klassificeringar mäts separat för positiva och negativa ord.
Avslutad inom 2 timmar efter behandlingen
Prestanda i en känslomässig ansiktspunktsundersökningsuppgift
Tidsram: Avslutad inom 2 timmar efter behandlingen
Bilder av positiva och negativa känslomässiga stimuli (glada och rädda ansiktsuttryck) presenteras individuellt tillsammans med en matchad neutral stimulans (neutralt ansikte). Vid varje försök visas en stimulus ovanför och den andra under en central fixeringspunkt. Därefter dyker en sond upp bakom en av stimulierna och deltagarna måste klassificera sonden korrekt så snabbt och så exakt som möjligt. Stimuli kan maskeras (dvs. presenteras mycket kort och följs av ett blandat ansikte) eller avmaskat (dvs. presenteras under en längre period utan efterföljande maskeringsstimulans). Reaktionstider för korrekta svar registreras och vaksamhetspoäng beräknas för maskerade och omaskerade positiva och negativa stimuli genom att subtrahera reaktionstidsdata från försök när sonden dök upp i samma position som den känslomässiga stimulansen (kongruenta försök) från försök när sonden dök upp i motsatt position till den känslomässiga stimulansen (inkongruenta försök).
Avslutad inom 2 timmar efter behandlingen
Prestanda i en känslomässig återkallelseuppgift
Tidsram: Avslutad inom 2 timmar efter behandlingen
Efter en fördröjningsperiod efter den känslomässiga kategoriseringsuppgiften (ca 15 min), bedöms det känslomässiga minnet. Deltagarna uppmanas att minnas och skriva ner så många ord som möjligt från den känslomässiga kategoriseringsuppgiften. Antalet korrekt och felaktigt återkallade positiva och negativa ord mäts.
Avslutad inom 2 timmar efter behandlingen
Prestation i en emotionell igenkänningsuppgift
Tidsram: Avslutad inom 2 timmar efter behandlingen
Efter den känslomässiga återkallelseuppgiften utvärderas det känslomässiga igenkänningsminnet genom att presentera deltagarna med de ursprungliga personlighetsdeskriptorerna plus lika många matchade distraktionsord (50 % positiva, 50 % negativa). Deltagarna uppmanas att ange för varje ord så exakt och så snabbt som möjligt om de känner igen det från den känslomässiga kategoriseringsuppgiften. Antal korrekt och felaktigt igenkända poster samt reaktionstider för korrekta igenkänningar mäts separat för positiva och negativa ord.
Avslutad inom 2 timmar efter behandlingen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i subjektivt humör och energi
Tidsram: Avslutad inom 2 timmar efter behandlingen
Zersens Befindlichkeits-Skala. Standard frågeformulär för subjektivt upplevt humör och energinivåer. Totalpoäng från 0 till 112. Delpoäng: Humör (från 0 till 94) och Energi (från 0 till 18). Summan av delpoäng för humör och energi ger totalpoäng. Högre poäng representerar sämre subjektivt humör och energi.
Avslutad inom 2 timmar efter behandlingen
Förändring i positiv och negativ påverkan
Tidsram: Avslutad inom 2 timmar efter behandlingen
Schema för positiva och negativa effekter; standard frågeformulär för subjektivt upplevd positiv och negativ påverkan. Två poäng: (1) Positiva poäng: från 10 till 50 (högre poäng representerar större grad av positiv påverkan). (2) Negativ poäng: varierar från 10 till 50 (högre poäng representerar större utsträckning av negativ påverkan).
Avslutad inom 2 timmar efter behandlingen
Förändring i subjektiv ångest
Tidsram: Avslutad inom 2 timmar efter behandlingen
Inventering av ångest tillståndsdrag; standard frågeformulär för subjektivt upplevd ångest. Två poäng: (1) Tillståndsångest: allt från 20 till 80 (högre poäng indikerar högre nivåer av ångest). (2) Egenskapsångest: varierar från 20 till 80 (högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest).
Avslutad inom 2 timmar efter behandlingen
Förändring i subjektivt tillstånd
Tidsram: Avslutad inom 2 timmar efter behandlingen
Visuella analoga skalor av olika subjektiva tillstånd (orolig, alert, glad, ledsen, arg, äcklad, rädd); Minimum = 0 mm ("Inte alls") , Maximum = 96 mm ("Extremt"); högre poäng representerar större utsträckning av kände känslor.
Avslutad inom 2 timmar efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Samarbetspartners

Medical Research Council
P1vital Products Limited

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

16 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2018

Första postat (FAKTISK)

27 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MS IDREC R48997

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Känsla

Kliniska prövningar på Behandlingslampa för starkt ljus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera