Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ošetření jednou dávkou jasného světla na opatření efektivního zpracování informací

1. října 2018 aktualizováno: University of Oxford

Mohou nelékové antidepresivní léčby ovlivnit způsob, jakým lidský mozek zpracovává informace?

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky jednoho sezení léčby jasným světlem (BLT) na zpracování emočních informací u zdravých dobrovolníků. Předpokládali jsme, že BLT může akutně posouvat zpracování emocionálních informací směrem k upřednostňování pozitivního (ve vztahu k negativnímu) vstupu. Pro testování této hypotézy byli zdraví dobrovolníci náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď léčbu jasným světlem, nebo falešnou léčbu placebem, a účastníci studie i vyšetřovatelé byli slepí, pokud jde o to, která léčba byla použita. Po léčbě všichni účastníci podstoupili testování pomocí Oxford Emotional Test Battery, zavedeného souboru psychologických úkolů, které umožňují vyhodnotit, jak jsou emocionální informace zpracovávány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Léčba jasným světlem (BLT) je účinná léčba depresivních poruch, ale kauzální mechanismy, kterými uplatňuje své klinické účinky, jsou z velké části neznámé. Podle kognitivního neuropsychologického modelu působení antidepresivní léčby je jedním ze způsobů, jak antidepresivní léčba vede ke klinickým účinkům, akutní vyvolání relativně zvýšeného preferenčního zpracování pozitivních (ve srovnání s negativními) emočními podněty. Zda má BLT potenciál vyvolat takové pozitivní zkreslení, není dodnes známo.

Cíl studia:

Zkoumat vliv jednorázové dávky BLT na zpracování informací souvisejících s emocemi u zdravých dobrovolníků.

Metody:

Pomocí dvojitě zaslepeného designu paralelních skupin bylo padesát zdravých dobrovolníků (mužů a žen) náhodně rozděleno do jednoho sezení (60 minut) léčby buď jasným světlem (10 000 luxů) nebo věrohodným placebem simulovaným stavem (deaktivováno generátor záporných iontů). Po léčbě všichni účastníci podstoupili testování pomocí Oxford Emotional Test Battery, zavedené baterie behaviorálních úkolů, které umožňují posoudit zpracování emočních informací ve více kognitivních doménách. Tato baterie se skládá z úkolu rozpoznávání výrazu obličeje, úkolu kategorizace emocí, úkolu se sondou emočních bodů, úkolu emočního vybavování a úkolu rozpoznávání emocí. Před a po léčbě byl subjektivní stav hodnocen pomocí různých dotazníků.

hypotézy:

Naší pracovní hypotézou, v souladu s kognitivním neuropsychologickým modelem působení antidepresivní léčby, je, že jednorázové BLT může vyvolat zkreslení směrem k pozitivním podnětům ve více kognitivních doménách a toto zkreslení bude přítomno i při absenci pozorovatelných změn v subjektivním stavu.

Důsledky studie:

Tato studie ukáže, zda jediná dávka BLT může ovlivnit zpracování informací souvisejících s emocemi podobným způsobem, jaký byl dříve pozorován u antidepresiv. Pokud je tomu tak, pak by klinické účinky BLT mohly být vysvětleny jeho akutními účinky na emoční zpracování. Na širší úrovni výsledky této studie také přispějí k našemu chápání jakýchkoli potenciálních účinků akutního vystavení jasnému světlu (např. sluneční světlo) může mít na zdravou lidskou mysl.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Vstupní kritéria:

  1. Žena nebo muž
  2. Věk: 18 až 65 let
  3. Dobrý celkový zdravotní stav
  4. Kompetence udělit informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli současná nebo minulá psychiatrická porucha
  2. Jakýkoli příbuzný prvního stupně s diagnózou schizofrenního spektra nebo jiné psychotické poruchy, bipolární poruchy nebo depresivní poruchy
  3. Jakýkoli vážný zdravotní stav, který nebyl v době experimentu stabilizován (např. astma, srdeční onemocnění)
  4. Jakýkoli stav, který vylučuje léčbu jasným světlem (např. porucha sítnice, užívání fotosenzibilizačních léků)
  5. Jakékoli aktuální nebo minulé fyzické onemocnění, které má potenciál významně ovlivnit duševní fungování (např. mrtvice, Parkinsonova choroba)
  6. Těhotné, kojící nebo sexuálně aktivní ženy, které nepoužívají žádnou lékařsky uznávanou metodu antikoncepce
  7. Jakákoli anamnéza záchvatů nebo jakýkoli stav s potenciálem projevit se záchvaty (např. epilepsie)
  8. Diagnóza diabetu (kvůli potenciálnímu riziku poruchy sítnice)
  9. Současné užívání léků, které mají významný potenciál ovlivnit duševní funkce, nebo příjem takových léků v předchozích 3 měsících (např. antidepresiva, neuroleptika, trankvilizéry)
  10. Jakýkoli příjem rekreačních drog v posledních 3 měsících před experimentem
  11. Nadměrná konzumace alkoholu až tři dny před experimentem
  12. Předchozí použití ošetření jasným světlem nebo ošetření negativními ionty
  13. Účastník obvykle (více než 5 dní v týdnu) vstává později než v 10.00 hodin.
  14. Nutnost nosit tónované brýle
  15. Jakýkoli druh slunečního záření za poslední měsíc, který je na místní podmínky neobvykle vysoký (např. dovolená u moře, lyžování)
  16. Výzkumníci se rozhodnou vyloučit účastníka z jakéhokoli jiného důvodu (protože účast by mohla být pro účastníka škodlivá, nebo účastník nemůže správně komunikovat s výzkumníky nebo by mohl zkreslit výsledky studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ošetření jasným světlem
Jednodávkové ošetření jasným světlem (1 hodina, 10 000 luxů)
Přístroj: Ošetřující lampa jasným světlem
Vystavení jasnému bílému světlu (1 hodina, 10 000 luxů)
PLACEBO_COMPARATOR: Falešné placebo
Deaktivovaný generátor záporných iontů ve spojení s věrohodným krycím příběhem
Přístroj: Falešný generátor záporných iontů
Léčba placebem s deaktivovaným generátorem záporných iontů (1 hodina, slyšitelné bzučení, žádné ionty)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon v úloze rozpoznávání výrazu obličeje
Časové okno: Dokončeno do 2 hodin po ošetření
Účastníkům jsou prezentovány jednotlivé obrázky mimiky emocí. Každá prezentovaná tvář zobrazuje jednu ze šesti základních emocí (hněv, znechucení, strach, štěstí, smutek nebo překvapení). Každý emoční výraz je prezentován na různých úrovních intenzity, které byly vytvořeny kombinací tvarových a texturních rysů dvou extrémů „neutrální“ (0 %) a „plné prototypické emoce“ (100 %) v různé míře. Jsou uvedeny i příklady neutrálních výrazů obličeje. Účastníci jsou instruováni, aby správně klasifikovali každý výraz obličeje jako rozzlobený, znechucený, vystrašený, šťastný, smutný, překvapený nebo neutrální, a to jak rychle a co nejpřesněji. Odpovědi se provádějí stisknutím jedné ze sedmi označených kláves na poli odpovědí. Úspěšnost, četnost falešných poplachů a reakční časy pro správnou klasifikaci se měří samostatně pro každou emoci.
Dokončeno do 2 hodin po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon v úloze emoční kategorizace
Časové okno: Dokončeno do 2 hodin po ošetření
Účastníkům jsou předloženy pozitivní a negativní deskriptory osobnosti a jsou požádáni, aby klasifikovali valenci každého slova. Tato slova popisují buď extrémně příjemné/pozitivní vlastnosti (např. „veselý“, „upřímný“, „optimistický“) nebo extrémně nepříjemný/negativní charakter (např. „panovačný“, „neupravený“, „nepřátelský“) a jsou jednotlivě prezentovány ve středu obrazovky. Účastníci jsou instruováni, aby si představili, jak slyší někoho, kdo je popisuje každým ze slov, a aby co nejrychleji a nejpřesněji uvedli, zda by chtěli nebo nechtěli být popisováni každým ze slov. Odpovědi se provádějí stisknutím příslušně označené klávesy na tlačítkové skříni. Reakční časy pro správnou klasifikaci se měří odděleně pro kladná a záporná slova.
Dokončeno do 2 hodin po ošetření
Výkon v emotivních tváří dot sondování úkolu
Časové okno: Dokončeno do 2 hodin po ošetření
Obrázky pozitivních a negativních emocionálních podnětů (veselé a ustrašené výrazy obličeje) jsou prezentovány jednotlivě spolu s odpovídajícím neutrálním podnětem (neutrální obličej). V každém pokusu je jeden stimul zobrazen nad a druhý pod centrálním fixačním bodem. Následně se za jedním z podnětů objeví sonda a účastníci musí sondu co nejrychleji a nejpřesněji správně klasifikovat. Podněty lze maskovat (tj. prezentovány velmi krátce a po nich následuje neuspořádaná tvář) nebo demaskované (tj. prezentovány po delší dobu bez následného maskovacího stimulu). Zaznamenávají se reakční doby pro správné reakce a skóre bdělosti se vypočítává pro maskované a nemaskované pozitivní a negativní podněty odečtením údajů o reakční době z pokusů, kdy se sonda objevila ve stejné poloze jako emoční podnět (kongruentní pokusy) od pokusů, kdy se sonda objevila v. opačná pozice k emocionálnímu podnětu (inkongruentní pokusy).
Dokončeno do 2 hodin po ošetření
Výkon v emocionálním vybavovacím úkolu
Časové okno: Dokončeno do 2 hodin po ošetření
Po prodlevě po úkolu emoční kategorizace (asi 15 minut) se hodnotí emoční paměť. Účastníci jsou požádáni, aby si vybavili a zapsali co nejvíce slov z úkolu emocionální kategorizace. Měří se počty správně a nesprávně vybavených kladných a záporných slov.
Dokončeno do 2 hodin po ošetření
Výkon v úkolu emočního rozpoznávání
Časové okno: Dokončeno do 2 hodin po ošetření
Po úkolu emocionálního vybavování je paměť rozpoznání emocí hodnocena tak, že účastníkům jsou předloženy původní deskriptory osobnosti plus stejný počet odpovídajících distraktorových slov (50 % pozitivních, 50 % negativních). Účastníci jsou požádáni, aby u každého slova co nejpřesněji a co nejrychleji uvedli, zda je poznají z úkolu emoční kategorizace. Počty správně a nesprávně rozpoznaných položek, stejně jako reakční časy pro správné rozpoznání, se měří samostatně pro kladná a záporná slova.
Dokončeno do 2 hodin po ošetření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subjektivní nálady a energie
Časové okno: Dokončeno do 2 hodin po ošetření
Zersenův Befindlichkeits-Skala. Standardní dotazník pro subjektivně pociťovanou náladu a energetické hladiny. Celkové skóre od 0 do 112. Dílčí skóre: nálada (v rozsahu od 0 do 94) a energie (v rozsahu od 0 do 18). Součet dílčích skóre pro náladu a energii poskytuje celkové skóre. Vyšší skóre představuje horší subjektivní náladu a energii.
Dokončeno do 2 hodin po ošetření
Změna pozitivního a negativního vlivu
Časové okno: Dokončeno do 2 hodin po ošetření
Plán pozitivních a negativních vlivů; standardní dotazník pro subjektivně pociťovaný pozitivní a negativní vliv. Dvě skóre: (1) Pozitivní skóre: v rozmezí od 10 do 50 (vyšší skóre představuje větší míru pozitivního vlivu). (2) Negativní skóre: v rozmezí od 10 do 50 (vyšší skóre představuje větší rozsah negativního vlivu).
Dokončeno do 2 hodin po ošetření
Změna subjektivní úzkosti
Časové okno: Dokončeno do 2 hodin po ošetření
State-Rait Anxiety Inventory; standardní dotazník pro subjektivně pociťovanou úzkost. Dvě skóre: (1) Stav úzkosti: v rozmezí od 20 do 80 (vyšší skóre značí vyšší úrovně stavové úzkosti). (2) Úzkost povahových rysů: v rozmezí od 20 do 80 (vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti po rysu).
Dokončeno do 2 hodin po ošetření
Změna subjektivního stavu
Časové okno: Dokončeno do 2 hodin po ošetření
Vizuální analogové škály různých subjektivních stavů (úzkost, bdělost, radost, smutek, vztek, znechucení, strach); Minimum = 0 mm ("Vůbec ne"), Maximum = 96 mm ("Extrémně"); vyšší skóre představuje větší rozsah pociťovaných emocí.
Dokončeno do 2 hodin po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

Medical Research Council
P1vital Products Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MS IDREC R48997

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ošetřující lampa jasným světlem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit