Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus C3-komplementin inhibiittorista AMY-101 aikuisilla, joilla on ientulehdus

perjantai 19. helmikuuta 2021 päivittänyt: Amyndas Pharmaceuticals S.A.

Vaiheen 2a kliininen tutkimus C3-estäjän AMY-101:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla, joilla on ientulehdus

Vaiheen 2a kliininen tutkimus komplementin 3 inhibiittorianalogin, AMY-101, turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on ientulehdus.

Tutkimus on 3 kuukauden satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, suuhalkaisututkimus aikuisilla, joilla on krooninen parodontaalinen tulehdus, joka määritetään ienindeksin ja koetusvaiheen verenvuodon perusteella. Ienindeksin muutoksen ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan 21, 28 ja 90 päivän kuluttua aloitushoidosta (perushoito). Koehenkilöitä seurataan myös päivinä 3, 7, 14, 21, 28 ja 90 turvallisuusarviointia varten. Verenvuodon muutos plakkiindeksin, taskun syvyyden, kliinisen kiinnittymisen tason ja proinflammatoristen sytokiinien ja komplementtitekijöiden GCF-tasojen perusteella arvioidaan toissijaisina tulosmittauksina. Subgingivaalisen biofilmin koostumus arvioidaan tutkivana päätepisteenä.

Koehenkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen ja paikat satunnaistetaan hoitoryhmiin (AMY-101 tai lumelääke) jaetun suun suunnittelussa. Kliinisten arvioiden ja näytteenoton jälkeen lähtötilanteessa sekä testi- että lumelääkehoito annetaan kullekin interproksimaaliselle papillalle ja toistetaan päivänä 7 ja 14.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02142
        • Forsyth Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
  3. Ikä 18-65 vuotta.
  4. Vähintään 18 luonnollista hammasta (pois lukien kolmatta poskihampaa).
  5. Yleistynyt parodontaalitulehdus määritettynä muunnetun ienindeksin ja prosentuaalisen verenvuodon perusteella koetuksella (MGI≥2,0, BOP ≥ 40 %).
  6. Yleiskunto hyvä, kuten sairaushistoria osoittaa.
  7. Lisääntymiskykyisille naisille luvanvaraisen hormonaalisen ehkäisyn tai estemenetelmien käyttö tai pidättäytyminen vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana.
  8. Lisääntymiskykyisille miehille on sovittava kondomin tai muiden menetelmien käytöstä kumppanin kanssa tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Oikomishoitolaitteiden läsnäolo (mukaan lukien kiinteä kielipidike).
  2. Pehmeän tai kovan kudoksen kasvain suuontelossa.
  3. Välitöntä hoitoa vaativat kariesvauriot.
  4. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa seulonnasta tai tutkimuksen aikana.
  5. Antibioottihoito viimeisen 30 päivän aikana.
  6. Tulehduskipulääkkeiden (esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), steroidit) jatkuva käyttö (≥3 kertaa viikossa). Pieni annos (<325 mg) aspiriinia on sallittu.
  7. Henkilöt, joilla on immuunivajaus (esim. HIV-infektio, neutropenia, komplementin puutos jne.).
  8. Mikä tahansa sairaushistoria tai mikä tahansa samanaikainen lääkitys, joka saattaa vaikuttaa tutkimushoidon tai periodontaalikudosten arviointiin, kuten diabetes (kontrollitasosta riippumatta), nivelreuma, Crohnin tauti, nifedipiini, fenytoiini (Dilantin), antikoagulanttilääkkeet (esim. varfariini) [Coumadin] jne.), meneillään oleva syöpähoito joko säde- tai kemoterapialla.
  9. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun tai toteuttamiseen.
  10. Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat joko vaarantaa koehenkilön tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai häiritä tutkittavan tutkimustulosten tulkintaa.
  11. Raskaus tai imetys.
  12. Hallitsemattomat krooniset sairaudet (esim. munuaissairaus, COPD, keuhkofibroosi, C-hepatiitti)
  13. Autoimmuunisairaudet (Downin oireyhtymä, Sjogrenin tauti, psoriaasi, Chediak-Higashin oireyhtymä)
  14. Tilat, jotka vaativat antibioottiprofylaksia.
  15. Parodontaalihoito viimeisen vuoden aikana.
  16. Tutkijan määrittämä karkea hampaiden reikiintyminen.
  17. Parodontaali- tai hampaiden paiseet.
  18. Juuren palaset, perikoroniitti, endo-perio leesiot.
  19. Savukkeiden tai muiden tupakkatuotteiden käyttö (mukaan lukien sähkötupakka tai huumeiden käyttö) vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: AMY-101 hoito
Koehenkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen ja paikat satunnaistetaan hoitoryhmiin (AMY-101 tai lumelääke) jaetun suun suunnittelussa. AMY-101-hoitoryhmässä kliinisten arvioiden ja lähtötilanteen näytteenoton jälkeen testihoidot annetaan jokaiselle interproksimaaliselle papillalle ja ne toistetaan päivinä 7 ja 14.
Lääke: AMY-101
C3-komplementin estäjä
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Koehenkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen ja paikat satunnaistetaan hoitoryhmiin (AMY-101 tai lumelääke) jaetun suun suunnittelussa. Lumeryhmässä kliinisten arvioiden ja näytteenoton jälkeen lähtötilanteessa lumelääkettä annetaan jokaiselle interproksimaaliselle papillalle ja ne toistetaan päivänä 7 ja 14.
Muut: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä ienindeksissä (MGI)
Aikaikkuna: Arvioitu 28 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
Arvioitu 28 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ienten tulehdus
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 14, 21 ja 28.
Arvioitu lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 14, 21 ja 28.
Haavaumat suuontelossa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 14, 21 ja 28.
Arvioitu lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 14, 21 ja 28.
Suun infektiot
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 14, 21 ja 28.
Arvioitu lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 14, 21 ja 28.
Muutokset keskimääräisessä ienindeksissä
Aikaikkuna: Arvioitu päivinä 21 ja 90
Arvioitu päivinä 21 ja 90
Muutokset keskimääräisessä verenvuodossa koetuksella (BOP)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 21, 28 ja 90 päivän kuluttua
Arvioitu lähtötilanteessa ja 21, 28 ja 90 päivän kuluttua
Muutokset keskimääräisessä mittaussyvyydessä (PD)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 21, 28 ja 90 päivän kuluttua
Arvioitu lähtötilanteessa ja 21, 28 ja 90 päivän kuluttua
Kohteiden lukumäärä, joiden PD on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 mm
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 21, 28 ja 90 päivän kuluttua
Arvioitu lähtötilanteessa ja 21, 28 ja 90 päivän kuluttua
Muutokset keskimääräisessä kliinisen kiinnittymistason (CAL)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 21, 28 ja 90 päivän kuluttua
Arvioitu lähtötilanteessa ja 21, 28 ja 90 päivän kuluttua
Plakkiindeksin (PI) muutokset
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 21, 28 ja 90 päivän kuluttua
Arvioitu lähtötilanteessa ja 21, 28 ja 90 päivän kuluttua
Iennesteen (GCF) tasot
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 21, 28 ja 90 päivän kuluttua
Arvioitu lähtötilanteessa ja 21, 28 ja 90 päivän kuluttua
Proinflammatoristen välittäjien tasot GCF:ssä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 21, 28 ja 90 päivän kuluttua
Arvioitu lähtötilanteessa ja 21, 28 ja 90 päivän kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amyndas Pharmaceuticals S.A.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMY-101/perio1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa