Une étude de l'inhibiteur du complément C3 AMY-101 chez les adultes atteints de gingivite

Critère d'intégration:

1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
3. Âge 18-65 ans.
4. Égal ou supérieur à 18 dents naturelles présentes (à l'exclusion des troisièmes molaires).
5. Inflammation parodontale généralisée déterminée par l'indice gingival modifié et le pourcentage de saignement au sondage (MGI≥2,0, BoP ≥ 40 %).
6. En bonne santé générale comme en témoignent les antécédents médicaux.
7. Pour les femmes en âge de procréer, utilisation d'une contraception hormonale agréée ou de méthodes de barrière ou abstinence pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude.
8. Pour les hommes en âge de procréer, accord d'utilisation de préservatifs ou d'autres méthodes pour assurer une contraception efficace avec le partenaire.

Critère d'exclusion:

1. Présence d'appareils orthodontiques (dont retenue linguale fixe).
2. Tumeur des tissus mous ou durs de la cavité buccale.
3. Lésions carieuses nécessitant un traitement immédiat.
4. Participation à toute autre étude clinique dans les 30 jours suivant le dépistage ou pendant l'étude.
5. Antibiothérapie dans les 30 derniers jours.
6. Utilisation chronique (≥ 3 fois/semaine) de médicaments anti-inflammatoires [par exemple, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), stéroïdes]. L'aspirine à faible dose (<325 mg) est autorisée.
7. Sujets immunodéprimés (par exemple, sujets infectés par le VIH, neutropénie, déficit en complément, etc.).
8. Tout antécédent médical ou tout médicament concomitant pouvant affecter l'évaluation du traitement à l'étude ou des tissus parodontaux, tels que le diabète (quel que soit le niveau de contrôle), la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn, la nifédipine, la phénytoïne (Dilantin), les médicaments anticoagulants (par exemple, la warfarine [Coumadin] etc.), un traitement anticancéreux en cours, soit par radiothérapie, soit par chimiothérapie.
9. Participation à la planification ou à la conduite de l'étude.
10. Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude du sujet.
11. Grossesse ou allaitement.
12. Maladies chroniques non contrôlées (par exemple, maladie rénale, MPOC, fibrose pulmonaire, hépatite C)
13. Maladies auto-immunes (syndrome de Down, maladie de Sjogren, psoriasis, syndrome de Chediak-Higashi)
14. Conditions nécessitant une prophylaxie antibiotique.
15. Thérapie parodontale au cours de la dernière année.
16. Carie dentaire brute, telle que déterminée par l'investigateur.
17. Abcès parodontaux ou dentaires.
18. Fragments racinaires, péricoronarite, lésions endo-pério.
19. Utilisation de cigarettes ou d'autres produits du tabac (y compris la cigarette électronique ou la consommation de drogues récréatives) dans l'année précédant la visite de dépistage.