Исследование ингибитора комплемента C3 AMY-101 у взрослых с гингивитом

Критерии включения:

1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
3. Возраст 18-65 лет.
4. Количество естественных зубов равно или больше 18 (исключая третьи моляры).
5. Генерализованное воспаление пародонта, определяемое по модифицированному десневому индексу и проценту кровоточивости при зондировании (MGI≥2,0, BOP ≥ 40%).
6. Общее состояние хорошее, что подтверждается анамнезом.
7. Для женщин репродуктивного возраста использование лицензированных гормональных контрацептивных или барьерных методов или воздержание в течение как минимум 1 месяца до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании.
8. Для мужчин репродуктивного возраста согласие на использование презервативов или других методов для обеспечения эффективной контрацепции с партнером.

Критерий исключения:

1. Наличие ортодонтических аппаратов (включая несъемный лингвальный ретейнер).
2. Опухоль мягких или твердых тканей полости рта.
3. Кариозные поражения, требующие немедленного лечения.
4. Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней после скрининга или во время исследования.
5. Антибиотикотерапия в течение последних 30 дней.
6. Постоянное использование (≥3 раз в неделю) противовоспалительных препаратов [например, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), стероидов]. Разрешены низкие дозы (<325 мг) аспирина.
7. Субъекты с ослабленным иммунитетом (например, субъекты с ВИЧ-инфекцией, нейтропенией, дефицитом комплемента и т. д.).
8. Любой медицинский анамнез или любые сопутствующие лекарства, которые могут повлиять на оценку исследуемого лечения или тканей пародонта, такие как диабет (независимо от уровня контроля), ревматоидный артрит, болезнь Крона, нифедипин, фенитоин (дилантин), антикоагулянты (например, варфарин). [Кумадин] и т. д.), продолжающееся лечение рака лучевой или химиотерапией.
9. Участие в планировании или проведении исследования.
10. Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо помешать интерпретации результатов исследования субъекта.
11. Беременность или лактация.
12. Неконтролируемые хронические заболевания (например, заболевание почек, ХОБЛ, легочный фиброз, гепатит С)
13. Аутоиммунные заболевания (синдром Дауна, болезнь Шегрена, псориаз, синдром Чедиака-Хигаси)
14. Состояния, требующие антибиотикопрофилактики.
15. Пародонтологическое лечение в течение последнего года.
16. Грубый кариес, установленный следователем.
17. Пародонтальные или зубные абсцессы.
18. Фрагменты корня, перикоронит, эндо-перио поражения.
19. Употребление сигарет или других табачных изделий (включая электронные сигареты или рекреационные наркотики) в течение 1 года до визита для скрининга.