Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inhibitora dopełniacza C3 AMY-101 u dorosłych z zapaleniem dziąseł

19 lutego 2021 zaktualizowane przez: Amyndas Pharmaceuticals S.A.

Badanie kliniczne fazy 2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności inhibitora C3 AMY-101 u dorosłych z zapaleniem dziąseł

Badanie kliniczne fazy 2a w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności analogu inhibitora dopełniacza 3, AMY-101, u dorosłych z zapaleniem dziąseł.

Badanie jest 3-miesięcznym randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem z podziałem jamy ustnej dorosłych z istniejącym przewlekłym zapaleniem przyzębia, określonym na podstawie poziomu wskaźnika dziąseł i krwawienia podczas sondowania. Pierwszorzędowy punkt końcowy zmiany wskaźnika dziąseł zostanie oceniony po 21, 28 i 90 dniach od pierwszego leczenia (leczenie podstawowe). Pacjenci będą również obserwowani w dniach 3, 7, 14, 21, 28 i 90 w celu oceny bezpieczeństwa. Zmiany w krwawieniu na podstawie indeksu płytek sondujących, głębokości kieszonek, poziomu przyczepu klinicznego i poziomów GCF cytokin prozapalnych i czynników dopełniacza zostaną ocenione jako drugorzędne miary wyniku. Skład biofilmu poddziąsłowego zostanie oceniony jako eksploracyjny punkt końcowy.

Osoby, które spełniają kryteria włączenia, zostaną włączone do badania, a miejsca zostaną losowo przydzielone do grup terapeutycznych (AMY-101 lub placebo) w układzie podzielonych ust. Po dokonaniu oceny klinicznej i pobraniu próbek na początku badania, zarówno test, jak i placebo zostaną zastosowane do każdej z brodawek międzyzębowych i zostaną powtórzone w dniu 7 i 14.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02142
        • Forsyth Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
  3. Wiek 18-65 lat.
  4. Liczba zębów równych lub większych niż 18 (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych).
  5. Uogólnione zapalenie przyzębia określone na podstawie zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł i odsetka krwawień podczas sondowania (MGI≥2,0, BOP ≥ 40%).
  6. Ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim.
  7. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosowanie licencjonowanej antykoncepcji hormonalnej lub metod barierowych lub abstynencja przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu.
  8. W przypadku mężczyzn w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie prezerwatyw lub innych metod zapewniających skuteczną antykoncepcję z partnerem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność aparatów ortodontycznych (w tym stałego elementu ustalającego języka).
  2. Guz tkanek miękkich lub twardych jamy ustnej.
  3. Zmiany próchnicze wymagające natychmiastowego leczenia.
  4. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub w trakcie badania.
  5. Antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 30 dni.
  6. Przewlekłe stosowanie (≥3 razy w tygodniu) leków przeciwzapalnych [np. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), steroidów]. Dozwolona jest niska dawka (<325 mg) aspiryny.
  7. Osoby z upośledzoną odpornością (np. osoby z zakażeniem wirusem HIV, neutropenią, niedoborem dopełniacza itp.).
  8. Wszelka historia medyczna lub jakiekolwiek leki towarzyszące, które mogą mieć wpływ na ocenę badanego leczenia lub tkanek przyzębia, takie jak cukrzyca (niezależnie od poziomu kontroli), reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna, nifedypina, fenytoina (Dilantin), leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) [Coumadin] itp.), trwające leczenie raka za pomocą radioterapii lub chemioterapii.
  9. Zaangażowanie w planowanie lub prowadzenie badania.
  10. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub zakłócić interpretację wyników badania uczestnika.
  11. Ciąża lub laktacja.
  12. Niekontrolowane choroby przewlekłe (np. choroba nerek, POChP, zwłóknienie płuc, wirusowe zapalenie wątroby typu C)
  13. Choroby autoimmunologiczne (zespół Downa, choroba Sjögrena, łuszczyca, zespół Chediaka-Higashiego)
  14. Stany wymagające profilaktyki antybiotykowej.
  15. Leczenie periodontologiczne w ciągu ostatniego roku.
  16. Całkowita próchnica zębów, określona przez badacza.
  17. Ropnie przyzębia lub zębów.
  18. Fragmenty korzeni, zapalenie okrężnicy, zmiany endo-perio.
  19. Używanie papierosów lub innych wyrobów tytoniowych (w tym e-papierosów lub używanie narkotyków rekreacyjnych) w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie AMY-101
Osoby, które spełniają kryteria włączenia, zostaną włączone do badania, a miejsca zostaną losowo przydzielone do grup terapeutycznych (AMY-101 lub placebo) w układzie podzielonych ust. W ramieniu leczenia AMY-101, po ocenie klinicznej i pobraniu próbek na początku badania, na każdą z brodawek międzyzębowych zostaną zastosowane preparaty testowe, które zostaną powtórzone w dniu 7 i 14.
Lek: AMY-101
Inhibitor C3 dopełniacza
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Osoby, które spełniają kryteria włączenia, zostaną włączone do badania, a miejsca zostaną losowo przydzielone do grup terapeutycznych (AMY-101 lub placebo) w układzie podzielonych ust. W ramieniu placebo, po ocenie klinicznej i pobraniu próbek na początku badania, każda brodawka międzyzębowa zostanie podana placebo i zostanie powtórzona w dniu 7 i 14.
Inny: Woda do wstrzykiwań
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego wskaźnika dziąsłowego (MGI)
Ramy czasowe: Oceniono po 28 dniach od wstępnego leczenia
Oceniono po 28 dniach od wstępnego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zapalenie dziąseł
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania oraz w dniach 3, 7, 14, 21 i 28.
Oceniano na początku badania oraz w dniach 3, 7, 14, 21 i 28.
Owrzodzenie w jamie ustnej
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania oraz w dniach 3, 7, 14, 21 i 28.
Oceniano na początku badania oraz w dniach 3, 7, 14, 21 i 28.
Infekcje jamy ustnej
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania oraz w dniach 3, 7, 14, 21 i 28.
Oceniano na początku badania oraz w dniach 3, 7, 14, 21 i 28.
Zmiany średniego wskaźnika dziąsłowego
Ramy czasowe: Oceniano w dniach 21 i 90
Oceniano w dniach 21 i 90
Zmiany średniego krwawienia podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania oraz po 21, 28 i 90 dniach
Oceniano na początku badania oraz po 21, 28 i 90 dniach
Zmiany średniej głębokości sondowania (PD)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania oraz po 21, 28 i 90 dniach
Oceniano na początku badania oraz po 21, 28 i 90 dniach
Liczba miejsc z PD większym lub równym 5 mm
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania oraz po 21, 28 i 90 dniach
Oceniano na początku badania oraz po 21, 28 i 90 dniach
Zmiany średniego klinicznego poziomu przyczepu (CAL)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania oraz po 21, 28 i 90 dniach
Oceniano na początku badania oraz po 21, 28 i 90 dniach
Zmiany wskaźnika płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania oraz po 21, 28 i 90 dniach
Oceniano na początku badania oraz po 21, 28 i 90 dniach
Poziomy płynu dziąsłowego (GCF)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania oraz po 21, 28 i 90 dniach
Oceniano na początku badania oraz po 21, 28 i 90 dniach
Poziomy mediatorów prozapalnych w GCF
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania oraz po 21, 28 i 90 dniach
Oceniano na początku badania oraz po 21, 28 i 90 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amyndas Pharmaceuticals S.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMY-101/perio1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj