Eine Studie des C3-Komplement-Inhibitors AMY-101 bei Erwachsenen mit Gingivitis

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
3. Alter 18-65 Jahre alt.
4. Gleich oder mehr als 18 natürliche Zähne vorhanden (ausgenommen dritte Molaren).
5. Generalisierte parodontale Entzündung bestimmt durch modifizierten Gingivaindex und prozentuale Blutung bei Sondierung (MGI≥2,0, BOP ≥ 40 %).
6. In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte belegt.
7. Für Frauen im gebärfähigen Alter Verwendung von zugelassenen hormonellen Verhütungs- oder Barrieremethoden oder Abstinenz für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Verwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme.
8. Für Männer im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Verwendung von Kondomen oder anderen Methoden zur Gewährleistung einer wirksamen Empfängnisverhütung mit dem Partner.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein von kieferorthopädischen Geräten (einschließlich festsitzender Lingualretainer).
2. Ein Weich- oder Hartgewebetumor der Mundhöhle.
3. Kariesläsionen, die eine sofortige Behandlung erfordern.
4. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder während der Studie.
5. Antibiotikatherapie innerhalb der letzten 30 Tage.
6. Chronischer Gebrauch (≥ 3 Mal/Woche) von entzündungshemmenden Medikamenten [z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), Steroide]. Niedrig dosiertes (<325 mg) Aspirin ist erlaubt.
7. Personen mit geschwächtem Immunsystem (z. B. Personen mit HIV-Infektion, Neutropenie, Komplementmangel usw.).
8. Jegliche Anamnese oder Begleitmedikation, die die Beurteilung der Studienbehandlung oder des parodontalen Gewebes beeinflussen könnte, wie z. B. Diabetes (unabhängig vom Grad der Kontrolle), rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn, Nifedipin, Phenytoin (Dilantin), gerinnungshemmende Medikamente (z. B. Warfarin). [Coumadin] etc.), laufende Krebsbehandlung entweder mit Bestrahlung oder Chemotherapie.
9. Beteiligung an der Planung oder Durchführung der Studie.
10. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse des Probanden beeinträchtigen kann.
11. Schwangerschaft oder Stillzeit.
12. Unkontrollierte chronische Krankheiten (z. B. Nierenerkrankungen, COPD, Lungenfibrose, Hepatitis C)
13. Autoimmunerkrankungen (Down-Syndrom, Sjögren-Krankheit, Psoriasis, Chediak-Higashi-Syndrom)
14. Erkrankungen, die eine Antibiotikaprophylaxe erfordern.
15. Parodontaltherapie innerhalb des letzten Jahres.
16. Grobe Karies, wie vom Ermittler festgestellt.
17. Parodontale oder dentale Abszesse.
18. Wurzelfragmente, Perikoronitis, Endo-Perio-Läsionen.
19. Konsum von Zigaretten oder anderen Tabakprodukten (einschließlich E-Zigaretten- oder Freizeitdrogenkonsum) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch.