En studie av C3-komplementhämmaren AMY-101 hos vuxna med gingivit

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
3. Ålder 18-65 år.
4. Lika med eller fler än 18 naturliga tänder närvarande (exklusive tredje molarer).
5. Generaliserad periodontal inflammation bestäms av modifierat gingivalindex och procentuell blödning vid sondering (MGI≥2,0, BOP ≥ 40 %).
6. Vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia.
7. För kvinnor med reproduktionspotential, användning av licensierade hormonella preventivmedel eller barriärmetoder eller abstinens i minst 1 månad före screening och samtycke till att använda en sådan metod under studiedeltagandet.
8. För män med reproduktionspotential, överenskommelse om att använda kondom eller andra metoder för att säkerställa effektiv preventivmetod med partner.

Exklusions kriterier:

1. Närvaro av ortodontiska apparater (inklusive fast lingual hållare).
2. En mjuk eller hård vävnad tumör i munhålan.
3. Kariösa lesioner som kräver omedelbar behandling.
4. Deltagande i någon annan klinisk studie inom 30 dagar efter screening eller under studien.
5. Antibiotikabehandling inom de senaste 30 dagarna.
6. Kronisk användning (≥3 gånger/vecka) av antiinflammatoriska läkemedel [t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), steroider]. Låg dos (<325 mg) aspirin är tillåtet.
7. Patienter med nedsatt immunförsvar (t.ex. personer med HIV-infektion, neutropeni, komplementbrist, etc.).
8. All medicinsk historia eller någon samtidig medicinering som kan påverka bedömningen av studiebehandlingen eller parodontala vävnader, såsom diabetes (oavsett kontrollnivå), reumatoid artrit, Crohns sjukdom, nifedipin, fenytoin (Dilantin), antikoagulerande mediciner (t.ex. warfarin) [Coumadin] etc.), pågående cancerbehandling antingen med strålning eller kemoterapi.
9. Delaktighet i planeringen eller genomförandet av studien.
10. Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller störa tolkningen av försökspersonens studieresultat.
11. Graviditet eller amning.
12. Okontrollerade kroniska sjukdomar (t.ex. njursjukdom, KOL, lungfibros, hepatit C)
13. Autoimmuna sjukdomar (Downs syndrom, Sjögrens sjukdom, Psoriasis, Chediak-Higashi syndrom)
14. Tillstånd som kräver antibiotikaprofylax.
15. Parodontitbehandling under det senaste året.
16. Grovt karies, som fastställts av utredaren.
17. Parodontala eller tandbölder.
18. Rotfragment, perikoronit, endo-periolesioner.
19. Användning av cigaretter eller andra tobaksprodukter (inklusive e-cigarett eller droganvändning) inom 1 år före screeningbesöket.