Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av C3-komplementhemmeren AMY-101 hos voksne med gingivitt

19. februar 2021 oppdatert av: Amyndas Pharmaceuticals S.A.

En fase 2a klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av C3-hemmer AMY-101, hos voksne med gingivitt

En fase 2a klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av komplement 3-hemmeranalog, AMY-101, hos voksne med gingivitt.

Studien er en 3-måneders randomisert, dobbeltblind, delt munnstudie av voksne med eksisterende kronisk periodontal betennelse bestemt av nivået av gingivalindeks og blødning ved sondering. Det primære endepunktet for endring i gingivalindeks vil bli evaluert 21, 28 og 90 dager etter innledende behandling (baseline-behandling). Emner vil også bli fulgt på dag 3, 7, 14, 21, 28 og 90 for sikkerhetsevalueringer. Endring i blødning på sonderende plakkindeks, lommedybde, klinisk festenivå og GCF-nivåer av pro-inflammatoriske cytokiner og komplementfaktorer vil bli vurdert som sekundære utfallsmål. Sammensetning av subgingival biofilm vil bli vurdert som et eksplorativt endepunkt.

Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert i studien og steder vil bli randomisert til behandlingsgrupper (AMY-101 eller placebo) i delt munndesign. Etter kliniske vurderinger og prøvetaking ved baseline, vil både test- og placebobehandlinger bli administrert til hver av de interproksimale papillene og vil bli gjentatt på dag 7 og 14.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02142
        • Forsyth Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
  3. Alder 18-65 år.
  4. Lik eller mer enn 18 naturlige tenner tilstede (unntatt tredje jeksler).
  5. Generalisert periodontal betennelse bestemt av modifisert gingivalindeks og prosent blødning ved sondering (MGI≥2,0, BOP ≥ 40 %).
  6. Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorien.
  7. For kvinner med reproduktivt potensial, bruk av lisensiert hormonell prevensjon eller barrieremetoder eller avholdenhet i minst 1 måned før screening og samtykke til å bruke en slik metode under studiedeltakelsen.
  8. For menn med reproduktivt potensial, avtale om å bruke kondom eller andre metoder for å sikre effektiv prevensjon med partner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av kjeveortopedisk apparater (inkludert fast lingual holder).
  2. En svulst i mykt eller hardt vev i munnhulen.
  3. Karieslesjoner som krever umiddelbar behandling.
  4. Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 30 dager etter screening eller under studien.
  5. Antibiotisk behandling i løpet av de siste 30 dagene.
  6. Kronisk bruk (≥3 ganger/uke) av antiinflammatoriske medisiner [f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), steroider]. Lav dose (<325 mg) aspirin er tillatt.
  7. Personer med svekket immunforsvar (f.eks. personer med HIV-infeksjon, nøytropeni, komplementmangel, etc.).
  8. Enhver sykehistorie eller samtidig medisinering som kan påvirke vurderingen av studiebehandlingen eller periodontale vev, slik som diabetes (uavhengig av kontrollnivå), revmatoid artritt, Crohns sykdom, nifedipin, fenytoin (Dilantin), antikoagulerende medisiner (f.eks. warfarin) [Coumadin] etc.), pågående kreftbehandling enten med stråling eller kjemoterapi.
  9. Involvering i planlegging eller gjennomføring av studien.
  10. Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller forstyrre tolkningen av forsøkspersonens studieresultater.
  11. Graviditet eller amming.
  12. Ukontrollerte kroniske sykdommer (f.eks. nyresykdom, KOLS, lungefibrose, hepatitt C)
  13. Autoimmune sykdommer (Downs syndrom, Sjogrens sykdom, Psoriasis, Chediak-Higashi syndrom)
  14. Tilstander som krever antibiotikaprofylakse.
  15. Periodontal terapi i løpet av det siste året.
  16. Grov tannråte, som bestemt av etterforskeren.
  17. Periodontale eller tannabscesser.
  18. Rotfragmenter, perikoronitt, endo-perio lesjoner.
  19. Bruk av sigaretter eller andre tobakksprodukter (inkludert e-sigarett eller bruk av rusmidler) innen 1 år før screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: AMY-101 behandling
Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert i studien og steder vil bli randomisert til behandlingsgrupper (AMY-101 eller placebo) i delt munndesign. I AMY-101-behandlingsarmen etter kliniske vurderinger og prøvetaking ved baseline, vil testbehandlinger bli administrert til hver av de interproksimale papillene og vil bli gjentatt på dag 7 og 14.
Legemiddel: AMY-101
C3 komplement hemmer
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert i studien og steder vil bli randomisert til behandlingsgrupper (AMY-101 eller placebo) i delt munndesign. I placeboarmen, etter kliniske vurderinger og prøvetaking ved baseline, vil placebobehandlinger bli administrert til hver av de interproksimale papillene og vil bli gjentatt på dag 7 og 14.
Annen: Vann til injeksjon
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig gingivalindeks (MGI)
Tidsramme: Vurderes 28 dager etter førstegangsbehandling
Vurderes 28 dager etter førstegangsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gingival betennelse
Tidsramme: Vurdert ved baseline og dag 3, 7, 14, 21 og 28.
Vurdert ved baseline og dag 3, 7, 14, 21 og 28.
Sårdannelse i munnhulen
Tidsramme: Vurdert ved baseline og dag 3, 7, 14, 21 og 28.
Vurdert ved baseline og dag 3, 7, 14, 21 og 28.
Orale infeksjoner
Tidsramme: Vurdert ved baseline og dag 3, 7, 14, 21 og 28.
Vurdert ved baseline og dag 3, 7, 14, 21 og 28.
Endringer i gjennomsnittlig gingivalindeks
Tidsramme: Vurdert på dag 21 og 90
Vurdert på dag 21 og 90
Endringer i gjennomsnittlig blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 21, 28 og 90 dager
Vurdert ved baseline og 21, 28 og 90 dager
Endringer i gjennomsnittlig sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 21, 28 og 90 dager
Vurdert ved baseline og 21, 28 og 90 dager
Antall lokaliteter med PD større eller lik 5 mm
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 21, 28 og 90 dager
Vurdert ved baseline og 21, 28 og 90 dager
Endringer i gjennomsnittlig klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 21, 28 og 90 dager
Vurdert ved baseline og 21, 28 og 90 dager
Endringer i plakkindeks (PI)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 21, 28 og 90 dager
Vurdert ved baseline og 21, 28 og 90 dager
Nivåer av gingival crevicular fluid (GCF)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 21, 28 og 90 dager
Vurdert ved baseline og 21, 28 og 90 dager
Nivåer av proinflammatoriske mediatorer i GCF
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 21, 28 og 90 dager
Vurdert ved baseline og 21, 28 og 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amyndas Pharmaceuticals S.A.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMY-101/perio1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere