Um estudo do inibidor de complemento C3 AMY-101 em adultos com gengivite

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
2. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
3. Idade 18-65 anos.
4. Igual ou superior a 18 dentes naturais presentes (excluindo terceiros molares).
5. Inflamação periodontal generalizada determinada pelo índice gengival modificado e sangramento percentual na sondagem (MGI≥2,0, BOP ≥ 40%).
6. Em bom estado geral de saúde, conforme evidenciado pelo histórico médico.
7. Para mulheres com potencial reprodutivo, uso de contracepção hormonal licenciada ou métodos de barreira ou abstinência por pelo menos 1 mês antes da triagem e concordância em usar tal método durante a participação no estudo.
8. Para homens com potencial reprodutivo, concordar em usar preservativos ou outros métodos para garantir contracepção eficaz com a parceira.

Critério de exclusão:

1. Presença de aparelhos ortodônticos (incluindo contenção lingual fixa).
2. Um tumor de tecidos moles ou duros da cavidade oral.
3. Lesões cariosas que requerem tratamento imediato.
4. Participação em qualquer outro estudo clínico dentro de 30 dias após a triagem ou durante o estudo.
5. Antibioticoterapia nos últimos 30 dias.
6. Uso crônico (≥3 vezes/semana) de medicamentos anti-inflamatórios [por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), esteróides]. A aspirina em baixa dose (<325 mg) é permitida.
7. Indivíduos imunocomprometidos (por exemplo, indivíduos com infecção por HIV, neutropenia, deficiência de complemento, etc.).
8. Qualquer histórico médico ou qualquer medicação concomitante que possa afetar a avaliação do tratamento do estudo ou tecidos periodontais, como diabetes (independentemente do nível de controle), artrite reumatóide, doença de Crohn, nifedipina, fenitoína (Dilantin), medicamentos anticoagulantes (por exemplo, varfarina [Coumadin] etc.), tratamento de câncer em andamento com radiação ou quimioterapia.
9. Envolvimento no planejamento ou condução do estudo.
10. Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo do sujeito.
11. Gravidez ou lactação.
12. Doenças crônicas não controladas (por exemplo, doença renal, DPOC, fibrose pulmonar, hepatite C)
13. Distúrbios autoimunes (Síndrome de Down, Doença de Sjogren, Psoríase, Síndrome de Chediak-Higashi)
14. Condições que requerem profilaxia antibiótica.
15. Tratamento periodontal no último ano.
16. Cárie dentária grosseira, conforme determinado pelo investigador.
17. Abscessos periodontais ou dentários.
18. Fragmentos de raiz, pericoronarite, lesões endoperio.
19. Uso de cigarros ou outros produtos derivados do tabaco (incluindo cigarro eletrônico ou uso de drogas recreativas) no período de 1 ano antes da consulta de triagem.