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Uno studio sull'inibitore del complemento C3 AMY-101 negli adulti con gengivite

19 febbraio 2021 aggiornato da: Amyndas Pharmaceuticals S.A.

Uno studio clinico di fase 2a per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'inibitore C3 AMY-101, negli adulti con gengivite

Uno studio clinico di fase 2a per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'analogo dell'inibitore del complemento 3, AMY-101, negli adulti con gengivite.

Lo studio è uno studio di 3 mesi randomizzato, in doppio cieco, split-mouth su adulti con infiammazione parodontale cronica esistente determinata dal livello dell'indice gengivale e dal sanguinamento al sondaggio. L'endpoint primario della variazione dell'indice gengivale sarà valutato a 21, 28 e 90 giorni dopo il trattamento iniziale (trattamento basale). I soggetti saranno seguiti anche al giorno 3, 7, 14, 21, 28 e 90 per le valutazioni di sicurezza. La variazione del sanguinamento al sondaggio indice di placca, profondità della tasca, livello di attacco clinico e livelli GCF di citochine pro-infiammatorie e fattori del complemento saranno valutati come misure di esito secondarie. La composizione del biofilm sottogengivale sarà valutata come endpoint esplorativo.

I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione saranno arruolati nello studio e i siti saranno randomizzati in gruppi di trattamento (AMY-101 o placebo) nel design a bocca divisa. Dopo le valutazioni cliniche e la raccolta dei campioni al basale, entrambi i trattamenti di prova e placebo verranno somministrati a ciascuna delle papille interprossimali e verranno ripetuti il ​​giorno 7 e 14.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02142
        • Forsyth Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
  3. Età 18-65 anni.
  4. Uguale o maggiore di 18 denti naturali presenti (esclusi i terzi molari).
  5. Infiammazione parodontale generalizzata determinata dall'indice gengivale modificato e dalla percentuale di sanguinamento al sondaggio (MGI≥2.0, BOP ≥ 40%).
  6. In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi.
  7. Per le donne con potenziale riproduttivo, uso di contraccezione ormonale autorizzata o metodi di barriera o astinenza per almeno 1 mese prima dello screening e consenso all'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio.
  8. Per gli uomini in età fertile, accordo sull'uso del preservativo o di altri metodi per garantire un'efficace contraccezione con il partner.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di apparecchi ortodontici (incluso fermo linguale fisso).
  2. Un tumore dei tessuti molli o duri della cavità orale.
  3. Lesioni cariose che richiedono un trattamento immediato.
  4. - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni dallo screening o durante lo studio.
  5. Terapia antibiotica negli ultimi 30 giorni.
  6. Uso cronico (≥3 volte/settimana) di farmaci antinfiammatori [ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), steroidi]. L'aspirina a basso dosaggio (<325 mg) è consentita.
  7. Soggetti immunocompromessi (ad es. soggetti con infezione da HIV, neutropenia, deficit del complemento, ecc.).
  8. Qualsiasi anamnesi medica o qualsiasi farmaco concomitante che potrebbe influenzare la valutazione del trattamento in studio o dei tessuti parodontali, come diabete (indipendentemente dal livello di controllo), artrite reumatoide, morbo di Crohn, nifedipina, fenitoina (Dilantin), farmaci anticoagulanti (ad es. warfarin [Coumadin] ecc.), trattamento del cancro in corso con radiazioni o chemioterapia.
  9. Coinvolgimento nella pianificazione o nella conduzione dello studio.
  10. Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio del soggetto.
  11. Gravidanza o allattamento.
  12. Malattie croniche non controllate (ad esempio, malattie renali, BPCO, fibrosi polmonare, epatite C)
  13. Malattie autoimmuni (sindrome di Down, malattia di Sjogren, psoriasi, sindrome di Chediak-Higashi)
  14. Condizioni che richiedono profilassi antibiotica.
  15. Terapia parodontale nell'ultimo anno.
  16. Carie grossolana, come determinato dall'investigatore.
  17. Ascessi parodontali o dentali.
  18. Frammenti radicolari, pericoroniti, lesioni endo-perio.
  19. Uso di sigarette o altri prodotti del tabacco (incluse sigarette elettroniche o uso di droghe ricreative) entro 1 anno prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento AMY-101
I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione saranno arruolati nello studio e i siti saranno randomizzati in gruppi di trattamento (AMY-101 o placebo) nel design a bocca divisa. Nel braccio di trattamento AMY-101 dopo le valutazioni cliniche e la raccolta dei campioni al basale, i trattamenti di prova verranno somministrati a ciascuna delle papille interprossimali e verranno ripetuti il ​​giorno 7 e 14.
Droga: AMY-101
Inibitore del complemento C3
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione saranno arruolati nello studio e i siti saranno randomizzati in gruppi di trattamento (AMY-101 o placebo) nel design a bocca divisa. Nel braccio placebo, dopo le valutazioni cliniche e la raccolta dei campioni al basale, i trattamenti placebo verranno somministrati a ciascuna delle papille interprossimali e verranno ripetuti il ​​giorno 7 e 14.
Altro: Acqua per preparazioni iniettabili
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'indice gengivale medio (MGI)
Lasso di tempo: Valutato a 28 giorni dopo il trattamento iniziale
Valutato a 28 giorni dopo il trattamento iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infiammazione gengivale
Lasso di tempo: Valutato al basale e nei giorni 3, 7, 14, 21 e 28.
Valutato al basale e nei giorni 3, 7, 14, 21 e 28.
Ulcerazione nella cavità orale
Lasso di tempo: Valutato al basale e nei giorni 3, 7, 14, 21 e 28.
Valutato al basale e nei giorni 3, 7, 14, 21 e 28.
Infezioni orali
Lasso di tempo: Valutato al basale e nei giorni 3, 7, 14, 21 e 28.
Valutato al basale e nei giorni 3, 7, 14, 21 e 28.
Cambiamenti nell'indice gengivale medio
Lasso di tempo: Valutato ai giorni 21 e 90
Valutato ai giorni 21 e 90
Cambiamenti nel sanguinamento medio al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 21, 28 e 90 giorni
Valutato al basale e a 21, 28 e 90 giorni
Variazioni della profondità media di sondaggio (PD)
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 21, 28 e 90 giorni
Valutato al basale e a 21, 28 e 90 giorni
Numero di siti con PD maggiore o uguale a 5 mm
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 21, 28 e 90 giorni
Valutato al basale e a 21, 28 e 90 giorni
Cambiamenti nel livello medio di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 21, 28 e 90 giorni
Valutato al basale e a 21, 28 e 90 giorni
Cambiamenti nell'indice di placca (PI)
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 21, 28 e 90 giorni
Valutato al basale e a 21, 28 e 90 giorni
Livelli di liquido crevicolare gengivale (GCF)
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 21, 28 e 90 giorni
Valutato al basale e a 21, 28 e 90 giorni
Livelli di mediatori proinfiammatori nel GCF
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 21, 28 e 90 giorni
Valutato al basale e a 21, 28 e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amyndas Pharmaceuticals S.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMY-101/perio1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AMY-101

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